Venofundin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venofundin Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4) 60 g, natrii chloridum Endwerte. Natrium 154 mmol/l, chloridum 154 mmol/l Wasser, ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venofundin Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Plasmaersatz bei Hypovolämie, Hämodilution

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56198
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Venofundin®

B. Braun Medical AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke (HES130/0,42).

Hilfsstoff: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung

Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42): 60 g/l.

Elektrolytkonzentrationen

Natrium: 154 mmol/l.

Chlorid: 154 mmol/l.

pH-Wert: 4,0–6,5.

Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie und Schock, akute normovolämische Hämodilution.

HES-haltige Infusionslösungen sollen nur als Mittel der zweiten Wahl bei nicht ausreichender

Wirkung von kristalloiden Infusionslösungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Venofundin wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Dosis und Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsdauer richten sich nach dem Ausmass der

Hypovolämie, den hämodynamischen Effekten und der Hämodilution.

Die ersten 10–20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren

(wegen möglicher anaphylaktoider Reaktionen).

Bei Patienten im akuten Schock können bis zu 20 ml/kg Körpergewicht pro Stunde (entsprechend bis

zu 0,33 ml/kg Körpergewicht pro Minute oder 1,2 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht pro

Stunde) verabreicht werden.

In lebensbedrohlichen Situationen ist die Gabe von 500 ml als Druckinfusion möglich, siehe auch

«Hinweise für die Handhabung».

Die maximale Tagesdosis beträgt bis zu 50 ml Venofundin/kg Körpergewicht und Tag (

Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht). Dies entspricht 3'750 ml Venofundin/Tag für einen 75 kg

schweren Patienten.

Es sollte immer die niedrigst mögliche Dosis gegeben werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50

ml/kg KG.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Über die Anwendung von Venofundin bei Kindern und Jugendlichen liegen bislang keine

Erfahrungen vor. Die Anwendung sollte deshalb mit Vorsicht und nur nach einer sorgfältigen

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Kontraindikationen

Dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem.

Hyperhydratation.

Intrakranielle Blutung.

Schwere Blutgerinnungsstörungen (ausser bei lebensbedrohlichen Notfällen).

Schwere Hypernatriämie oder Hyperchlorämie.

Niereninsuffizienz.

Nierenversagen mit Oligo- oder Anurie.

Schwere Lebererkrankungen.

Verbrennungen.

Sepsis.

Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden

müssen).

Dehydratation.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke oder einen anderen Bestandteil des

Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen erhalten, müssen wegen möglicher

anaphylaktoider Nebenreaktionen streng überwacht werden. Bei anamnestisch medikamentös

bedingter Allergie ist der therapeutische Nutzen von HES-Infusionen sorgfältig gegen das Risiko

möglicher anaphylaktoider Reaktionen abzuwägen. Sollten solche Reaktionen auftreten, ist die

Verabreichung des Präparates sofort abzubrechen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es ist durch

kein Testverfahren voraussagbar, welche Patienten mit einer Nebenreaktion reagieren. Ebenso ist der

Verlauf einer Unverträglichkeitsreaktion nicht vorhersehbar. Deshalb müssen alle für eine

Reanimation notwendigen allgemeinen und medikamentösen Massnahmen verfügbar sein.

Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und die geeigneten

Sofortmassnahmen sind einzuleiten.

Notfalltherapie anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen

Klinische Symptome

Massnahme

Lokales Erythem

Parästhesie, Kopfschmerz, Flush, Urtikaria, Ödem der

Schleimhäute

·evtl. H1/H2 Antihistaminika

Tachykardie,

Hypotension,

Dyspnoe, Husten,

Übelkeit, Erbrechen

·Adrenalin, inhal. oder langsam i.v.

·evtl. Kortikosteroide i.v.

·evtl. H1/H2 Antihistaminika

Schwere Hypotension,

Schock,

Schwere Dyspnoe,

Bronchospasmus

·Katecholamine, Adrenalin langsam i.v

·bei Bronchospasmus: Theophyllin i.v.

·evtl. Kortikosteroide i.v.

·evtl. H1/H2 Antihistaminika

Atem- und Herzstillstand

·Allgemeine Massnahmen der

Reanimation

·Katecholamine, Adrenalin i.v.

·In Erwägung ziehen:

·Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin

·Natriumbikarbonat

Eine Kreislaufüberlastung durch zu hohe Dosierung (Überdosierung) ist generell zu vermeiden.

Kontrollen der Serumelektrolyte, der Wasserbilanz und der Nierenfunktion sind erforderlich.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen. Bei schweren Dehydratationszuständen

sollte zunächst eine Therapie mit geeigneten Elektrolytinfusionslösungen erfolgen.

Bei chronischen Lebererkrankungen sowie bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist besondere

Vorsicht geboten.

Bei Fibrinogenmangel soll das Präparat nur in lebensbedrohenden Notfällen verabreicht werden, bis

Blut zur Substitution bereit steht.

Um die korrekte Bestimmung der Blutgruppen zu gewährleisten, sollte in Notfallsituationen eine

Blutprobe vor der Verabreichung grösserer Volumina entnommen werden.

Interaktionen

Aminoglykoside

Die negativen Auswirkungen von Aminoglykosiden auf die Nieren können bei Kombination mit

Hydroxyethylstärke-Infusionen verstärkt sein.

Arzneimittel, die eine Natriumretention verursachen

Eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die eine Natriumretention bewirken können,

sollte sorgfältig geprüft werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen für Venofundin bisher keine Erfahrungen

vor.

Mit Venofundin wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien durchgeführt. In

Tierexperimenten mit ähnlichen Präparaten wurden jedoch nach wiederholter Verabreichung

vaginale Blutungen, embryotoxische und teratogene Effekte beobachtet.

Da das Risiko anaphylaktoider Reaktionen auch bei der Schwangeren besteht und beim Foetus zu

akuter Hypoxie führen kann, soll das Medikament nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

verabreicht werden. Dies gilt insbesondere bei beabsichtigter Verabreichung während des ersten

Schwangerschaftsdrittels.

Da nicht bekannt ist, ob Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) in die Muttermilch übertritt, sollte

Venofundin bei stillenden Müttern mit Vorsicht angewendet werden. Eine vorübergehende

Unterbrechung des Stillens ist in Betracht zu ziehen.

Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten eine Überdosierung zu vermeiden, da dies zu

Hypervolämie mit nachfolgender pathologischer Hämodilution und fötaler Hypoxie führen kann.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen des Volumenersatzes mit kolloidalen

Lösungen sind unmittelbar mit der therapeutischen Wirkung der Lösungen verknüpft und

dosisabhängig, nämlich die aus der blossen intravasalen Volumenauffüllung ohne Zufuhr von

Blutbestandteilen resultierende Blutverdünnung. Die sehr selten zu beobachtenden anaphylaktoiden

Reaktionen sind hingegen dosisunabhängig.

Blut und Lymphsystem

Sehr häufig (>10%): Abfall des Hämatokrits und Verminderung der Plasmaproteinkonzentration.

Häufig (<10%, aber ≥1%): Abfall von Gerinnungsfaktoren, Verlängerung der Blutungszeit und

aPTT, Erniedrigung von FVIII/vWF-Komplex. Diese Wirkungen treten nach Verabreichung von

grösseren Volumina von Hydroxylethylstärke auf und können die Blutgerinnung beeinflussen.

Immunsystem

Selten (<0.1% aber ≥0.01%): anaphylaktoide Reaktionen wie Hautreaktionen, Bradykardie,

Tachykardie, Bronchospasmus. (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Leberschädigung.

Haut

Gelegentlich (<1% aber ≥0.1%): Juckreiz (kann erst Wochen nach der Verabreichung der letzten

Hydroxyethylstärke-Infusion auftreten und über Monate anhalten).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Nierenschädigung

Untersuchungen

Sehr häufig (>10%): Anstieg der α-Amylase im Serum. Dieser Effekt resultiert aus der Bildung eines

Komplexes aus Amylase und Hydroxyethylstärke, der renal und extrarenal verzögert ausgeschieden

wird. Er sollte nicht als Zeichen einer Pankreaserkrankung fehlinterpretiert werden.

Überdosierung

Symptome

Bei einer Überdosierung mit Venofundin ist eine ungewollte Hypervolämie mit Kreislaufüberlastung

und deutlichem Rückgang von Hämatokrit und Plasmaproteinen zu erwarten. Dies kann eine

Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion (Lungenödem) zur Folge haben.

Therapie

In diesem Fall muss die Infusion unverzüglich beendet und die Verabreichung von Diuretika in

Betracht gezogen werden. Bei einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und

der Elektrolythaushalt überwacht werden

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA07

Venofundin ist ein kolloidales Volumenersatzmittel und enthält 6% Hydroxyethylstärke (HES) in

physiologischer Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid). Das mittlere Molekulargewicht (Mw) des

Kolloids beträgt 130'000 Dalton und die molare Substitution (MS) 0,42.

Venofundin ist isoonkotisch, d.h. die intravasale Zunahme des Plasmavolumens entspricht dem

infundierten Volumen.

Die Dauer des Volumeneffektes hängt in erster Linie von der molaren Substitution (MS) und in

geringerem Ausmass vom gewichtsbezogenen mittleren Molekulargewicht (Mw) ab. Intravaskuläre

Hydrolyse der HES-Polymere führt zu einer kontinuierlichen Freisetzung von kleineren Molekülen,

die ebenfalls onkotisch aktiv sind, bevor sie über die Niere ausgeschieden werden.

Aufgrund von Verdünnungseffekten vermindert die Infusion von Venofundin den Hämatokrit und

die Plasmaviskosität.

Nach Infusion von Venofundin bei der isovolämischen Hämodilution kann das Blutvolumen

mindestens 6 Stunden aufrechterhalten werden.

Pharmakokinetik

Distribution

Hydroxyethylstärke zeigt ein komplexes, nicht-lineares pharmakokinetisches Verhalten, das z.T. von

der Infusionsmenge bzw. -geschwindigkeit und der Art (normo-, hypervolämische Infusion) der

Anwendung abhängt.

Metabolismus

Hochmolekulare Hydroxyethylstärke-Moleküle werden nach Infusion durch die α-Amylase

kontinuierlich zu niedermolekularen onkotisch wirksamen Teilchen gespalten. Sobald

Molekulargewicht bzw. -grösse die Nierenschwelle unterschritten haben, werden die Teilchen durch

glomeruläre Filtration renal eliminiert.

Elimination

Nach einmaliger Verabreichung von 500 ml beträgt die Plasma-Clearance 19 ml/Minute mit einer

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 57,9 (mg/ml) × Stunde. Unter den genannten

Anwendungsbedingungen liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum bei 11,7

Stunden.

Ein kleiner Teil der verabreichten HES kann vorübergehend in Zellen des Monozyten-Makrophagen-

Systems (MPS) verschiedener Gewebe deponiert werden. Bisherige Untersuchungen sprechen dafür,

dass die MPS-Funktion dadurch nicht beeinträchtigt wird. Speicherung von HES in der Haut bildet

jedoch wahrscheinlich die Ursache des mit HES assoziierten Juckreizes. Ausmass und Dauer der

Speicherung hängen vom Typ der verabreichten HES und ihrer Dosis ab. Die Ergebnisse

experimenteller Studien deuten auf eine geringere Speicherung und/oder schnellere Entspeicherung

bei Verwendung mittelmolekularer und speziell niedersubstituierter HES, dies wegen ihres rascheren

und volständigeren Abbaus im Vergleich zu höhermolekularer, höhersubstituierter HES.

Präklinische Daten

Toxische Effekte bei intravenöser Anwendung von HES-Lösungen über bis zu 3 Monate sind auf die

anhaltende Flüssigkeitsüberlastung zurückzuführen.

Mit Venofundin wurden keine toxikologischen Studien durchgeführt. Publizierte tierexperimentelle

Studien zur Toxikologie bei wiederholter Verabreichung zeigten ausgedehnte Histiozytose

(Anhäufung von Schaumzellen und Makrophagen) in vielen Organen und erhöhte Gewichte von

Leber, Nieren und Milz. Über Fettablagerungen und Vakuolisation bei erhöhten AST- und ALT-

Werten im Plasma wurde ebenfalls berichtet. Einige dieser Effekte wurden der Hämodilution, der

Kreislaufüberlastung, und der Aufnahme von Stärkemolekülen in phagozytierende Zellen

zugeschrieben.

Ähnliche HES-Zubereitungen wurden als nicht genotoxisch in Standard-Tests beschrieben.

Reproduktionsstudien mit HES-Zubereitungen zeigten bei Versuchstieren vaginale Blutungen,

embryo-foetotoxische und teratogene Effekte nach wiederholter Verabreichung. Diese Effekte

können auf die Blutverdünnung zurückgeführt werden, die zu foetaler Hypoxie und Hypervolämie

führt. Die Blutungen sind zum Teil auf die direkten Wirkungen von HES auf die Blutgerinnung

zurück zu führen.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Kunststoffbehältnisse sind zur Druckinfusion geeignet. Bei Druckinfusion müssen das Behältnis und

das Infusionssystem vor Verwendung entlüftet werden.

Inkompatibilitäten

Das Mischen mit anderen Arzneimitteln kann zu Inkompatibilitäten führen. Mischungen mit anderen

Arzneimitteln sollten deshalb nur bei bekannter Kompatibilität unter aseptischen Bedingungen

vorgenommen werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Hydroxyethylstärke-Infusionen führen zu einer Erhöhung der α-Amylase im Serum.

Haltbarkeit

Venofundin darf nur bis zu dem auf den Packungen mit «Exp» bezeichneten Verfallsdatum

verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen, Restlösung verwerfen.

Zulassungsnummer

56198 (Swissmedic).

Packungen

Ecoflac: 10× 500 ml (B)

Ecobag: 20× 250 ml, 20× 500 ml (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

September 2015.

Handhabungshinweis Ecoflac®

Druckinfusion

·Infusionsgerät einstecken

·Rollenklemme schliessen

·Behälter aufrecht halten

·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem

Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.

·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften

·Behälter in die Druckmanschette

einlegen

·Druck aufbauen

·Rollenklemme öffnen und

Druckinfusion starten

Handhabungshinweis Ecobag®

Druckinfusion

·Infusionsgerät einstecken

·Behälter aufrecht halten

·Bei geöffneter Rollenklemme Luft

vollständig aus dem Behälter entfernen und

Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.

·Behälter um 180° drehen und

Infusionsgerät entlüften

·Rollenklemme schliessen

·Behälter in die Druckmanschette einlegen

·Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa

(300 mm Hg) überschreiten

·eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer

Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht

ausgeschlossen werden. Entsprechende

Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen

·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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