Venofer 50mg / 2.5 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venofer 50mg / 2.5 ml Injektionslösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • iron
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Eisen 50 mg als Eisen-oxidum saccharatum, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 2,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venofer 50mg / 2.5 ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Eisenmangelanämie bei nachgewiesenem Eisenmangel, wenn eine orale Therapie nicht durchführbar ist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 15398
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-12-1949
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Venofer®

Vifor (International) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ferrum ut Ferri oxidum saccharatum.

Hilfsstoff

Aqua ad iniectabilia q.s. ad solut.

Osmolarität: ca. 1250 mOsm/l; pH-Wert: 10,5–11,0.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zur i.v. Verabreichung.

Eine Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen.

Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 100 mg Eisen.

Eine Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 50 mg Eisen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Eisenmangel bei Patienten, bei denen eine orale Eisentherapie ungenügend wirksam oder nicht

durchführbar ist, wie:

·Bei Unverträglichkeit oraler Eisenpräparate.

·Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa), die sich durch eine orale

Eisentherapie verschlimmern können.

·Bei therapierefraktären Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf unzuverlässige Einnahme oraler

Eisenpräparate.

Venofer soll nur verabreicht werden, wenn die Indikation durch entsprechende Untersuchungen

gesichert ist. Geeignete Laboranalysen sind Hämoglobin, Serumferritin, Transferrinsättigung.

Wegen fehlender Erfahrung wird die Verabreichung von Venofer an Kinder unter 3 Jahren nicht

empfohlen.

Dosierung/Anwendung

Venofer darf nur langsam intravenös verabreicht werden.

Venofer darf NICHT subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.

Während und nach jeder Anwendung von Venofer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen

oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eine entsprechende

Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (weiteres siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die kumulative Dosis von Venofer muss für jeden Patienten individuell berechnet werden und darf

nicht überschritten werden. Die Berechnung der Dosis ist vom Körpergewicht und Hb-Wert

abhängig.

Wenn die notwendige Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis von 200 mg (Injektion) oder

500 mg (Infusion) übersteigt, muss die Verabreichung der Gesamtdosis aufgeteilt werden.

Berechnung der Dosierung

Die kumulative Gesamtdosis von Venofer, entsprechend dem Gesamteisendefizit (mg), wird durch

den Hämoglobinwert (Hb) und das Körpergewicht (KG) bestimmt. Die Venofer-Dosis muss für

jeden Patienten entsprechend dem Gesamteisendefizit individuell berechnet werden, welches sich

wie folgt nach der Ganzoni-Formel berechnet:

Gesamteisendefizit [mg] = [KG [kg] × (Soll Hb - Ist Hb) [g/dl] × 2,4*] + Speichereisen [mg].

Unter 35 kg KG: Soll Hb = 13 g/dl resp. Speichereisen = 15 mg/kg KG.

35 kg KG und darüber: Soll Hb = 15 g/dl resp. Speichereisen = 500 mg.

* Faktor 2,4 = 0,0034 (Eisengehalt des Hb = 0,34%) × 0,07 (Blutvolumen = 7% des KG) × 1000

(Umrechnung von [g] in [mg]) × 10.

Zu verabreichende Gesamtmenge Venofer (in ml) =

Zu verabreichende Gesamtmenge Venofer (ml) nach Körpergewicht und Hb-Istwert:

Zu verabreichende Gesamtmenge Venofer

(20 mg Eisen pro ml)

Hb 6,0 g/dl

Hb 7,5 g/dl

Hb 9,0 g/dl

Hb 10,5 g/dl

10 kg 15,0 ml

15,0 ml

12,5 ml

10,0 ml

15 kg 25,0 ml

22,5 ml

17,5 ml

15,0 ml

20 kg 32,5 ml

27,5 ml

25,0 ml

20,0 ml

25 kg 40,0 ml

35,0 ml

30,0 ml

27,5 ml

30 kg 47,5 ml

42,5 ml

37,5 ml

32,5 ml

35 kg 62,5 ml

57,5 ml

50,0 ml

45,0 ml

40 kg 67,5 ml

60,0 ml

55,0 ml

47,5 ml

45 kg 75,0 ml

65,0 ml

57,5 ml

50,0 ml

50 kg 80,0 ml

70,0 ml

60,0 ml

52,5 ml

55 kg 85,0 ml

75,0 ml

65,0 ml

55,0 ml

60 kg 90,0 ml

80,0 ml

67,5 ml

57,5 ml

65 kg 95,0 ml

82,5 ml

72,5 ml

60,0 ml

70 kg 100,0 ml

87,5 ml

75,0 ml

62,5 ml

75 kg 105,0 ml

92,5 ml

80,0 ml

65,0 ml

80 kg 112,5 ml

97,5 ml

82,5 ml

67,5 ml

85 kg 117,5 ml

102,5 ml

85,0 ml

70,0 ml

90 kg 122,5 ml

107,5 ml

90,0 ml

72,5 ml

Hb-Sollwert

Unter 35 kg KG:

Soll Hb = 13 g/dl

35 kg KG und darüber:

Soll Hb = 15 g/dl

Zur Umrechnung von Hb (mM) in Hb (g/dl) ist Ersteres mit 1,6 zu multiplizieren.

Wenn die notwendige Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis von 200 mg (Injektion) oder

500 mg (Infusion) übersteigt, muss die Verabreichung aufgeteilt werden.

Übliche Dosierung

Erwachsene: 5–10 ml Venofer (100–200 mg Eisen) ein- bis dreimal wöchentlich.

Verabreichungsdauer und Verdünnungsverhältnis siehe unter «Anwendung».

Kinder über 3 Jahre: Es liegen Daten in beschränktem Umfang für Kinder unter Studienbedingungen

vor. Wenn eine klinische Notwendigkeit vorliegt, wird empfohlen, eine Dosierung von 0,15 ml

Venofer (3 mg Eisen) pro kg Körpergewicht höchstens dreimal wöchentlich nicht zu überschreiten.

Verabreichungsdauer und Verdünnungsverhältnis siehe unter «Anwendung».

Maximal verträgliche Einzel- und Wochendosierung

Erwachsene

Als Injektion Gabe der pro Tag maximal verträglichen Dosis höchstens dreimal wöchentlich:

·10 ml Venofer (200 mg Eisen) injiziert während mindestens 10 Minuten.

Als Infusion Gabe der pro Tag maximal verträglichen Dosis höchstens einmal wöchentlich:

·Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg: 500 mg Eisen (25 ml Venofer) während mindestens

3 ½ Stunden

·Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und darunter: 7 mg Eisen/kg Körpergewicht während

mindestens 3 ½ Stunden

Die im Kapitel «Anwendung» vorgeschriebenen Infusionszeiten müssen strikt eingehalten werden,

auch wenn der Patient nicht die maximal verträgliche Einzeldosis erhält.

Bleibt der Behandlungserfolg aus (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und etwa

1,0–2,0 g/dl nach 1–2 Wochen), so ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen und ein

weiterbestehender Blutverlust auszuschliessen.

Anwendung

Venofer darf nur intravenös mittels Tropfinfusion, langsamer Injektion oder direkt in den venösen

Teil des Dialysegerätes verabreicht werden.

Venofer darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.

Wenn die notwendige Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis übersteigt, muss die

Verabreichung der Gesamtdosis aufgeteilt werden.

Intravenöse Tropfinfusion

Venofer darf nur in steriler 0,9% m/V Natriumchloridlösung (NaCl-Lösung) verdünnt werden. Die

Verdünnung muss unmittelbar vor der Infusion erfolgen, und die Lösung soll wie folgt infundiert

werden:

Venofer-Dosis

(mg Eisen)

Venofer-Dosis

(ml Venofer)

Maximales Verdünnungsvolumen der sterilen

0,9% m/V NaCl-Lösung

Minimale

Infusionszeit

50 mg

2,5 ml

50 ml

8 Minuten

100 mg

5 ml

100 ml

15 Minuten

200 mg

10 ml

200 ml

30 Minuten

300 mg

15 ml

300 ml

1,5 Stunden

400 mg

20 ml

400 ml

2,5 Stunden

500 mg

25 ml

500 ml

3,5 Stunden

Intravenöse Injektion

Venofer kann durch langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml

unverdünnter Lösung pro Minute verabreicht werden, wobei pro Injektion 10 ml (200 mg Eisen)

nicht überschritten werden dürfen. Der Arm des Patienten soll nach der Injektion gestreckt werden.

Eine paravenöse Injektion ist zu vermeiden, da der Austritt von Venofer an der Injektionsstelle zu

Schmerzen, Entzündungen, Gewebenekrosen und potentiell lang anhaltender Braunverfärbung der

Haut führen kann, siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Injektion in den venösen Teil des Dialysegeräts

Venofer kann während einer Hämodialysesitzung direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes

verabreicht werden, wobei dieselben Bedingungen wie für die intravenöse Injektion gelten.

Kontraindikationen

·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist (z.B. hämolytische Anämie,

megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel, Störungen der Erythropoese,

Knochenmarkhypoplasie, Bleianämie).

·Hinweise auf Eisenüberladung (Hämochromatose, Hämosiderose) oder erbliche

Eisenverwertungsstörungen (sidero-achrestische Anämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).

·1. Schwangerschaftstrimester.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Intravenöse Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten kann akute

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp hervorrufen (anaphylaktoide/anaphylaktische

Reaktionen), die möglicherweise letal sein können.

Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Applikationen

parenteraler Eisenpräparate berichtet. Bei Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Eisendextran durchgemacht haben, darf Venofer nur in zwingenden Situationen und unter strengen

Vorsichtsmassnahmen verabreicht werden.

Die Behandlung mit Venofer sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung durch die behandelnde

Ärztin/den behandelnden Arzt verordnet werden.

Venofer sollte nur angewendet werden, falls medizinisches Fachpersonal, das anaphylaktische

Reaktionen bewerten und behandeln kann, sofort verfügbar ist, sowie nur in einer Einrichtung, in der

alle Vorrichtungen zur Reanimation vorhanden sind. Patienten sollten aktiv vor jeder Applikation

von Venofer nach früheren unerwünschten Wirkungen intravenöser Eisenpräparate befragt werden.

Typische Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Blutdruckabfall, Tachykardie (bis

hin zum anaphylaktischen Schock), respiratorische Symptome (Bronchospasmen, Ödeme von

Larynx und Pharynx, u.a.) abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder

Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).

Patienten sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Applikation von parenteralen

Eisenpräparaten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet

werden. Sollten während der Applikation allergische Reaktionen oder Anzeichen einer

Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.

Zur medikamentösen Notfallbehandlung akuter anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen wird

als erstes Adrenalin, z.B. 0.3 mg-weise i.m., empfohlen. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide

(späterer Wirkungseintritt) erst danach.

Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien

einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnestisch schwerem Asthma, Ekzem und sonstigen

Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B.

systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion soll parenterales Eisen nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Die parenterale Eisengabe soll bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion vermieden werden, bei welchen eine Eisenüberladung ein auslösender

Faktor ist. Zur Verhinderung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des

Eisenstatus empfohlen.

Bei Patienten mit erhöhtem Ferritinwert kann parenterales Eisen den Verlauf einer bakteriellen oder

viralen Infektion ungünstig beeinflussen.

Bei akuten oder chronischen Infektionen ist bei parenteraler Eisengabe Vorsicht geboten. Bei

Patienten mit chronischen Infektionen ist eine Nutzen-Risiko-Beurteilung vorzunehmen. Bei

Patienten mit Bakteriämie wird empfohlen, die Verabreichung von Venofer zu beenden.

Eine paravenöse Injektion ist zu vermeiden, da der Austritt von Venofer an der Injektionsstelle zu

Schmerzen, Entzündungen, Gewebenekrosen und potentiell lang anhaltender Braunverfärbung der

Haut führen kann. Falls dies eintritt, muss die Verabreichung von Venofer unverzüglich

unterbrochen werden. Gewebenekrosen wurden in klinischen Studien mit Venofer bisher nicht

beobachtet.

Blutdruckabfälle wurden häufig im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Eisen

beobachtet. Deshalb sollte die Infusion mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion, dekompensierter Leberzirrhose, Hepatitis epidemica,

Osler-Rendu-Weber-Syndrom, infektiösen Nierenerkrankungen in der akuten Phase,

unkontrolliertem Hyperparathyreoidismus ist bei der Verabreichung von Venofer besondere Vorsicht

geboten.

Interaktionen

Venofer ist nur indiziert, wenn eine orale Eisentherapie nicht durchführbar oder ungenügend

wirksam ist. In diesem letzten Fall wird empfohlen, Venofer nicht gleichzeitig mit oralen

Eisenpräparaten zu verabreichen, da die Resorption von oral verabreichtem Eisen vermindert sein

kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen nur ungenügende Daten aus der Anwendung von Eisensaccharose bei Schwangeren im

ersten Trimester vor. Daten aus der Anwendung von Venofer bei Schwangeren im zweiten und

dritten Trimester (303 Schwangerschaftsausgänge) ergaben keine Sicherheitsbedenken für die Mutter

oder das Neugeborene.

Es ist bisher nicht bekannt, ob der in Venofer vorliegende Eisen(III)-hydroxid Saccharose Komplex

die Plazenta passiert. An Transferrin gebundenes Eisen passiert jedoch die Plazentaschranke und an

Laktoferrin gebunden tritt es in die Muttermilch über.

Untersuchungen über den Einfluss auf den Eisenhaushalt des Neugeborenen liegen nicht vor.

Venofer ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen») und im

2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden.

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft

erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und

Kind führen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Für die Berechnung der benötigten Eisenmenge sollte das Körpergewicht vor dem Beginn der

Schwangerschaft herangezogen werden, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Zur Ausscheidung von Eisen in der Muttermilch beim Menschen nach intravenöser Verabreichung

von Eisensaccharose liegen begrenzte Daten vor. In einer klinischen Studie erhielten 10 gesunde

stillende Mütter mit Eisenmangel 100 mg Eisen in Form von Eisensaccharose. Vier Tage nach der

Behandlung war der Eisengehalt der Muttermilch nicht angestiegen, und es bestand kein Unterschied

zur Kontrollgruppe (n=5). Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Neugeborene/Säuglinge über

die Muttermilch gegenüber Eisen aus Venofer exponiert werden; daher ist eine Nutzen-Risiko-

Abwägung vorzunehmen.

Für Daten aus tierexperimentellen Studien, siehe «Präklinische Daten».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Venofer einen

Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen hat. Falls jedoch nach der

Verabreichung von Venofer Symptome wie Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit auftreten,

sollten betroffene Patienten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome

abgeklungen sind.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigste in klinischen Studien mit Venofer beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkung war

Dysgeusie, welche mit einer Rate von 4,5 Ereignissen pro 100 Studienteilnehmende auftrat. Weitere

häufige unerwünschte Wirkungen waren Übelkeit, Hypotonie, Hypertonie und Schmerzen an der

Injektionsstelle, die mit einer Rate von 1 bis 2 Ereignissen pro 100 Teilnehmende auftraten.

Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit

Venofer sind Überempfindlichkeitsreaktionen, welche in klinischen Prüfungen mit einer Rate von

0,25 Ereignissen pro 100 Teilnehmende auftraten. Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp

(anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen) waren selten. Im Allgemeinen sind anaphylaktoide/

anaphylaktische Reaktionen sehr ernst zu nehmende Nebenwirkungen, die letal sein können (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Symptome beinhalten, unter anderem,

Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchospasmen,

Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.) abdominale Symptome (Bauchschmerzen, Erbrechen, u.a.)

oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei 4064 Patienten in klinischen Studien in zeitlichem

Zusammenhang mit der Verabreichung von Venofer berichtet, wodurch ein kausaler Zusammenhang

angenommen werden kann. Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten

Arzneimittelwirkungen wird klassifiziert als häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)

und selten (<1/1000, ≥1/10'000).

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Serumferritin erhöht.

Nervensystem

Häufig: Dysgeusie, Schwindel.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesien, Hypästhesien.

Selten: Synkope, Somnolenz.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Hypotonie und Kollaps, Tachykardie

Selten: Palpitationen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Hypotonie, Hypertonie.

Gelegentlich: Hitzegefühl, Phlebitis.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Dyspnoe.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Chromaturie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Obstipation.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gamma-

Glutamyltransferase erhöht.

Selten: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag.

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der

Knochen)

Gelegentlich: Muskelspasmen, Myalgie, Arthralgie, Extremitätenschmerzen, Rückenschmerzen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle1).

Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit, peripheres Ödem,

Schmerzen.

Selten: Hyperhidrose, Fieber.

1) Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind: Schmerzen, Extravasation,

Irritation, Reaktion, Verfärbung, Hämatom, Juckreiz an der Injektions-/Infusionsstelle.

Aus Spontanberichten kommen folgende Nebenwirkungsmeldungen nach dem Inverkehrbringen

Häufigkeit nicht bekannt: Bewusstseinstrübung, Bradykardie, Thrombophlebitis.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu einer Eisenüberladung führen, die als Hämosiderose manifest werden

kann. Eine Überdosierung sollte im Ermessen des behandelnden Arztes mit einem Eisenchelatbildner

oder nach dem ärztlichen Standardvorgehen behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AC

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Eisensaccharose, der Wirkstoff von Venofer, besteht aus einem polynukleären Eisen(III)-hydroxid-

Kern, welcher von einer grossen Zahl nicht kovalent gebundener Saccharosemoleküle umgeben ist.

Der Komplex hat ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht (Mw) von ca. 43 kDa. Der polynukleäre

Eisenkern besitzt eine ähnliche Struktur wie der Kern des physiologischen Eisenspeicherproteins

Ferritin. Der Komplex ist so aufgebaut, dass verwertbares Eisen für die Eisentransport- und

Eisenspeicherproteine im Körper (d.h. Transferrin resp. Ferritin) unter kontrollierten Bedingungen

bereitgestellt wird.

Nach intravenöser Verabreichung wird der polynukleäre Eisenkern aus dem Komplex vorwiegend

vom retikuloendothelialen System in Leber, Milz und Knochenmark aufgenommen. In einem

zweiten Schritt wird das Eisen zur Synthese von Hb, Myoglobin und eisenhaltigen Enzymen

verwendet oder primär in der Leber als Ferritin gespeichert.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass das hämatologische Ansprechen auf intravenös

verabreichten Eisen(III)-hydroxid Saccharose Komplex schneller erfolgt als auf oral verabreichte

lösliche Präparate.

Pharmakokinetik

Distribution

Die Ferrokinetik von mit 52Fe und 59Fe markierter Eisensaccharose wurde in 6 Patienten mit

Anämie und chronischem Nierenversagen untersucht. In den ersten 6–8 Stunden wurde 52Fe von der

Leber, von der Milz und vom Knochenmark aufgenommen. Die Aufnahme der Radioaktivität durch

die an Makrophagen reiche Milz wird als repräsentativ für die retikuloendotheliale Eisenaufnahme

angesehen.

Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 100 mg Eisen in Form von Eisensaccharose bei

gesunden Freiwilligen wurden die maximalen totalen Serumeisenkonzentrationen 10 Minuten nach

der Injektion erreicht, wobei die durchschnittliche Konzentration 538 μmol/l betrug. Das

Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments entsprach gut dem Plasmavolumen (ca. 3 Liter).

Metabolismus

Nach der Injektion dissoziiert die Saccharose grösstenteils, und der polynukleäre Eisenkern wird

vorwiegend vom retikuloendothelialen System der Leber, der Milz und des Knochenmarks

aufgenommen. Vier Wochen nach der Applikation lag die Erythrozyten-Eisenutilisation zwischen 68

und 97%.

Elimination

Der Eisen-Saccharose-Komplex hat ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht (Mw) von ca.

43 kDa, was ausreichend hoch ist, um eine renale Elimination zu verhindern. Die renale

Eisenelimination in den ersten 4 Stunden nach Injektion einer Venofer-Dosis von 100 mg Eisen

entsprach weniger als 5% der Dosis. Nach 24 Stunden war die totale Eisenserumkonzentration

wieder auf die Ausgangswerte vor der Applikation zurückgegangen. Die renale Elimination der

Saccharose betrug ca. 75% der verabreichten Dosis.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist bisher nicht bekannt, welchen Einfluss Störungen der Nieren- und Leberfunktion auf die

pharmakologischen Eigenschaften des Eisen(III)-hydroxid Saccharose Komplexes haben (Hinweis:

s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die limitierten präklinischen Daten keine

unmittelbaren Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur embryo-fötalen Toxizität, in welchen die Tiere Eisen-übersättigt wurden, war

Eisensaccharose in Dosen, die zur Toxizität mütterlicherseits führten, assoziiert mit geringen

Skelettanomalien in Rattenföten.

Präklinische Daten weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf das

gestillte Kind hin. Bei laktierenden Ratten, welche mit 59Fe-markierter Eisensaccharose behandelt

wurden, wurden eine geringe Ausscheidung von Eisen in die Milch und ein geringer Übergang von

Eisen auf die Nachkommen beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass nicht metabolisierte

Eisensaccharose in die Muttermilch übergeht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Venofer darf nur mit steriler 0,9% m/V Kochsalzlösung unter aseptischen Bedingungen gemischt

werden. Bei Mischung mit anderen Lösungen oder Arzneimitteln könnte es zu Ausfällungen

und/oder Interaktionen kommen. Es ist nichts über die Kompatibilität mit Behältnissen bekannt, die

nicht aus Glas, Polyethylen oder PVC bestehen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Die Ampullen oder Durchstechflaschen sind nach Anbruch sofort zu verwenden. Die mit steriler

0,9% m/V Kochsalzlösung hergestellten verdünnten Lösungen sollen aus mikrobiologischen

Gründen sobald als möglich verabreicht werden. Sie dürfen nicht über 25 °C gelagert werden und

müssen innerhalb von 12 Stunden verabreicht werden.

Venofer darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vorgeschriebene Lagerbedingungen: Nicht über 25 °C, vor Licht geschützt. Die Venofer Lösung

darf nicht gefrieren oder grosser Hitze ausgesetzt werden.

Hinweise für die Handhabung

Die Ampullen oder Durchstechflaschen sind vor Gebrauch einer Sichtprüfung auf Sedimente und

Beschädigungen zu unterziehen. Nur Behältnisse mit einer homogenen und sedimentfreien Lösung

dürfen verwendet werden.

Zulassungsnummer

15398 (Swissmedic).

Packungen

5 Ampullen (5 ml) à 100 mg Eisen (B)

5 Durchstechflaschen (5 ml) à 100 mg Eisen (B)

5 Durchstechflaschen (2,5 ml) à 50 mg Eisen (B)

Zulassungsinhaberin

Vifor (International) AG, St. Gallen.

Stand der Information

März 2017.

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18-1-2019

Conair Consumer Products ULC recalls Cuisinart Vertical Waffle Iron

Conair Consumer Products ULC recalls Cuisinart Vertical Waffle Iron

A small number of the waffle irons may have been assembled improperly, which could cause the unit to malfunction and/or pose a risk of shock to consumers.

Health Canada

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

eSubmission (elektronische Einreichung)

eSubmission (elektronische Einreichung)

Ab dem 01.01.2019 ist die Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap in der Antragstellung auch für rein nationale Folgeverfahren zu beachten. Das BfArM möchte die Pharmazeutischen Unternehmer daher auf die wesentlichen Änderungen hinweisen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-1-2019

Losartan-AbZ 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-1-2019

Dytide® H 50 mg/25 mg

Rote - Liste

14-12-2018

Minoxicutan Männer 50 mg/ml

Rote - Liste

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® 50 mg Pulver zum Einnehmen

Rote - Liste

11-12-2018

Metopiron® 250 mg Weichkapseln

Rote - Liste

7-12-2018

Syneudon® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Benepali® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® Tabs 50 mg

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Rote - Liste

19-11-2018

Leponex® 50 mg

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste