Venofer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venofer 20 mg/ml - Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Ampullen zu 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen zu 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen zu 2,5 ml, Laufze
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venofer 20 mg/ml - Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Eisen(III)oxid-Saccharo
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23754
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-08-2000
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1 / 8

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Venofer 20 mg Eisen /ml –

Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eisen-Saccharose

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem

Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe

Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Venofer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Venofer beachten?

Wie wird Venofer verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venofer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venofer und wofür wird es angewendet?

Venofer ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält.

Eisenhaltige Arzneimittel werden verwendet, wenn Sie nicht über ausreichend Eisen im Körper

verfügen. Dies wird als „Eisenmangel“ bezeichnet.

Venofer wird verabreicht, wenn:

Sie Eisen nicht oral einnehmen können, da Ihnen von Eisentabletten u. U. übel wird.

Sie Eisen bereits oral eingenommen haben und dies keine Wirkung gezeigt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Venofer beachten?

Venofer darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile sind.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten

aufgetreten sind.

2 / 8

wenn Ihre Blutarmut (Anämie) nicht auf einen Eisenmangel zurückzuführen ist.

wenn Sie in Ihrem Körper bereits zu viel Eisen haben oder wenn bei Ihnen ein Problem bei

der Verwertung von Eisen vorliegt.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, darf Ihnen Venofer nicht verabreicht

werden. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Venofer mit

Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Venofer

verabreicht wird,

wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden.

wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht.

wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.

wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt.

wenn Sie Leberprobleme haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Venofer verabreicht wird, wenn

Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft.

Einnahme von Venofer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies schließt rezeptfreie Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, mit ein.

Dies ist deshalb zu beachten, weil Venofer die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel

beeinflussen kann. Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Venofer

beeinflussen.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie:

Oral einzunehmende eisenhaltige Arzneimittel anwenden. Diese können bei gleichzeitiger

Anwendung von Venofer unter Umständen unwirksam sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Venofer wurde nicht an schwangeren Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft

untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn

Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Venofer Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker generell vor der

Einnahme von Arzneimitteln um Rat.

3 / 8

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung von Venofer kann es bei Ihnen zu Schwindel, Verwirrtheit oder

Benommenheit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

3.

Wie wird Venofer verabreicht?

Ihre Venofer-Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Auch Häufigkeit und Dauer der Anwendung

dieses Arzneimittels werden vom Arzt festgelegt. Zur Ermittlung der Dosis führt Ihr Arzt eine

Blutuntersuchung durch.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen Venofer mit einer der folgenden

Methoden:

Langsames Einspritzen (Injektion) in eine Vene – ein- bis dreimal wöchentlich.

Tropfinfusion in eine Vene – ein- bis dreimal wöchentlich.

Während der Blutwäsche (Dialyse) – es wird direkt in die venöse Leitung des Dialysegeräts

gespritzt.

Venofer wird Ihnen im Rahmen einer Einrichtung gegeben, in der immunallergische Ereignisse

angemessen und schnell behandelt werden können.

Nach

jeder

Gabe

werden

für

Minuten

Ihrem

Arzt

oder

medizinischen

Fachpersonal überwacht.

Bei Venofer handelt es sich um eine braune Flüssigkeit. Daher sieht auch die Injektions- bzw.

Infusionslösung braun aus.

Anwendung bei Kindern

Venofer wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, müssen Sie Ihren Arzt oder das

Pflegepersonal sofort informieren. Anzeichen hierfür können sein:

Blutdruckabfall (Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht).

Gesichtsschwellungen.

Atemnot.

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion vorliegt, müssen Sie Ihren Arzt oder

das Pflegepersonal sofort darauf aufmerksam machen.

4 / 8

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksveränderungen, z. B. ein metallischer Geschmack. Diese Erscheinungen halten

in der Regel nicht sehr lange an.

Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg.

Unwohlsein (Übelkeit).

Reaktionen im Bereich der Injektions-/Infusionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Reizung,

Juckreiz, Hämatom oder Verfärbung nach dem Austreten der Injektion in die Haut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl.

Bauchschmerzen oder Durchfall.

Übelkeit (Erbrechen).

Pfeifende Atmung, Atemnot.

Juckreiz, Hautausschlag.

Muskelspasmen, -krämpfe oder -schmerzen.

Kribbelnde Missempfindungen oder „Ameisenlaufen“.

Vermindertes Tastgefühl.

Venenentzündung.

Hautrötungen, Brennen.

Verstopfung.

Gelenkschmerzen.

Gliederschmerzen.

Rückenschmerzen.

Schüttelfrost.

Schwächegefühl, Müdigkeit.

Anschwellen der Hände und Füße.

Schmerzen.

Erhöhte Konzentration von Leberenzymen (ALT, AST, GGT) im Blut.

Erhöhte Serumferritinwerte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht.

Schläfrigkeit oder Benommenheit.

Herzrasen (Palpitationen).

Urinverfärbung.

Schmerzen in der Brustgegend.

Vermehrtes Schwitzen.

Fieber.

Erhöhte Werte für Lactatdehydrogenase im Blut.

Sonstige

Nebenwirkungen

unbekannter

Häufigkeit:

Vermindertes

Reaktionsvermögen,

Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit, Beklemmung, Zittern, Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge

oder

Rachen

resultierenden

Atembeschwerden,

verlangsamte

Pulsfrequenz,

erhöhte

Pulsfrequenz,

Kreislaufzusammenbruch,

Venenentzündung

daraus

resultierender

Blutgerinnselbildung, akute Verengung der Atemwege, Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschläge

5 / 8

oder

Hautrötungen,

kalte

Schweißausbrüche,

allgemeines

Erkrankungsgefühl,

blasse

Haut,

plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Einzelheiten siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERRREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist VENOFER aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

nach

„EXP“

angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht einfrieren. Die Ampullen oder Durchstechflaschen im Umkarton

aufbewahren.

Venofer–Ampullen

oder

Venofer-Durchstechflaschen

sind

nach

Anbruch

sofort

verwenden.

Nach

Verdünnung

Kochsalzlösung

verdünnte

Lösung

sofort

verwenden.

Venofer wird für Sie normalerweise von Ihrem Arzt oder der Klinik aufbewahrt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venofer enthält

Der Wirkstoff ist Eisen (als Eisen-Saccharose). Ein Milliliter enthält 20 mg Eisen.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid.

Wie Venofer aussieht und Inhalt der Packung

Venofer liegt als dunkelbraune, undurchsichtige, wässrige Lösung vor.

Venofer wird in den folgenden Packungsgrößen angeboten:

5 Glasampullen zu 5 ml. Jede Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen.

5 Glasdurchstechflaschen zu 2,5 ml. Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 50 mg Eisen.

5 Glasdurchstechflaschen zu 5 ml. Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 100 mg Eisen.

6 / 8

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Frankreich

Tel.: +33 (0)1 41 06 58 90

Fax: +33 (0)1 41 06 58 99

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Vertrieb

Vifor Pharma Österreich GmbH

Linzer Straße 221

1140 Wien

Österreich

7 / 8

Die

folgenden

Informationen

sind

nur

für

Ärzte

bzw.

medizinisches

Fachpersonal bestimmt

Verabreichung

Während

nach

jeder

Anwendung

Venofer

müssen

Patienten

sorgfältig

Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.

Venofer

sollte

angewendet

werden,

wenn

Erkennung

Behandlung

anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-

pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient

sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Venofer-Gabe hinsichtlich des Auftretens von

Nebenwirkungen beobachtet werden.

Art der Anwendung:

Venofer darf nur intravenös verabreicht werden. Dies kann als Tropfinfusion, als langsame

Injektion oder direkt über die venöse Leitung des Dialysegeräts erfolgen.

Eine paravenöse Applikation muss unbedingt ausgeschlossen werden, da ein Venofer-Paravasat

an der Einstichstelle zu Schmerzen, Entzündung und brauner Hautverfärbung führen kann.

Intravenöse Tropfinfusion:

Venofer darf ausschließlich

mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung (NaCl) verdünnt

werden.

Die Verdünnung darf erst unmittelbar vor der Infusion erfolgen, und die Lösung ist wie folgt zu

applizieren:

Venofer-Dosis

(in mg Eisen)

Venofer-Dosis

(in ml Venofer)

Maximales

Verdünnungsvolumen

der sterilen 0,9%igen

(m/V) NaCl-Lösung

Mindestinfusionsdauer

50 mg

2,5 ml

50 ml

8 Minuten

100 mg

5 ml

100 ml

15 Minuten

200 mg

10 ml

200 ml

30 Minuten

Verdünnungen auf niedrigere Konzentrationen von Venofer sind aus Stabilitätsgründen nicht

zulässig.

Intravenöse Injektion:

Venofer kann auch durch langsame intravenöse Injektion mit einer Rate von 1 ml unverdünnter

Lösung pro Minute in einer Höchstdosis von 10 ml Venofer (200 mg Eisen) pro Injektion

verabreicht werden.

Injektion in die venöse Leitung des Dialysegeräts:

Venofer kann während der Hämodialyse direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes

gespritzt werden. Dabei ist wie bei der intravenösen Injektion vorzugehen..

8 / 8

Inkompatibilitäten

Venofer

darf

nicht

anderen

Arzneimitteln

außer

einer

sterilen

0,9%igen

(m/V)

Kochsalzlösung gemischt werden. Bei einer Zumischung anderer Lösungen oder Arzneimittel

besteht die Gefahr einer Ausfällung und/oder Wechselwirkung.

Haltbarkeitsdauer und Lagerung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfallsdatum

nicht

mehr

verwenden.

Nicht

über

25 °C

lagern.

Nicht

einfrieren.

Originalverpackung lagern.

Dauer der Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen des Behälters

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus soll das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach dem Verdünnen mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung (NaCl)

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung

verwendet werden.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Ampullen

oder

Durchstechflaschen

sind

Gebrauch

visuell

Sedimente

Beschädigungen

prüfen.

dürfen

ausschließlich

Behälter

einer

homogenen,

sedimentfreien Lösung verwendet werden. Die verdünnte Infusionslösung muss braun und klar

sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

28-11-2018

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21-11-2018

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15-11-2018

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

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15-11-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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5-11-2018

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31-10-2018

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31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Trump Administration Launches “Winning on Reducing Food Waste” Initiative

Trump Administration Launches “Winning on Reducing Food Waste” Initiative

The U.S. Department of Agriculture (USDA), the U.S. Environmental Protection Agency (EPA), and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) today announced the signing of a joint agency formal agreement under the "Winning on Reducing Food Waste" initiative.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-10-2018

Public consultation: Guidance on feed additives and the environment

Public consultation: Guidance on feed additives and the environment

Public consultation: Guidance on feed additives and the environment

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

2-10-2018

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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18-9-2018

Synthetic pitches: the expert assessments currently available conclude that the risks to health are negligible

Synthetic pitches: the expert assessments currently available conclude that the risks to health are negligible

In recent years, the increasing use of tyre granulates for sports pitches and playgrounds has raised concerns about their potential impact on health and the environment. ANSES has analysed the studies and expert assessments currently available on this topic and reports the main findings regarding the potential risks associated with the use or installation of synthetic pitches. The existing studies conclude that the health risks are of little concern, but point to potential risks to the environment.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Koehler-Bright Star recalls WorkSafe 3-D cell flashlights

Koehler-Bright Star recalls WorkSafe 3-D cell flashlights

The flashlights are missing an encapsulation on the circuit board component which could allow the flashlight to ignite in an explosive environment, posing a burn hazard and risk of personal injury to the user or bystander.

Health Canada

6-7-2018

Revocation of S-classification status for certain
medicinal products: lists

Revocation of S-classification status for certain medicinal products: lists

The Icelandic Medicines Agency (IMA) has decided to revoke the S-classified status of medicinal products that have also been used outside the hospital  environment as well as for products which are now not considered to be limited to hospital use.

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu CEREC AC OMNICAM / Connect von Sirona Dental Systems GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu CEREC AC OMNICAM / Connect von Sirona Dental Systems GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Climate change and health

Climate change and health

Climate change is a reality on which there is broad consensus in the scientific community. Because of the inertia of the climate system, changes to the climate related to human activities will continue for many years, regardless of any measures taken today. Combating climate change, which is part of a more global environmental change, is therefore essential to limit its magnitude.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-11-2018

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency