Venofer 20 mg/ml - Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2021
Fachinformation
(SPC)
13-12-2021
Wirkstoff:
EISENSACCHAROSE
Verfügbar ab:
Vifor France
ATC-Code:
B03AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
IRON SUCROSE
Einheiten im Paket:
5 Ampullen zu 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen zu 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen zu 2,5 ml, Laufze
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Eisen(III)oxid-Saccharo
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2000-08-30
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VENOFER 20 MG/ML –
INJEKTIONSLÖSUNG ODER KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Venofer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Venofer beachten?
3.
Wie wird Venofer verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Venofer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VENOFER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Venofer ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält.
Eisenhaltige Arzneimittel werden verwendet, wenn Sie nicht über
ausreichend Eisen im Körper
verfügen. Dies wird als „Eisenmangel“ bezeichnet.
Venofer wird verabreicht, wenn:
•
Sie Eisen nicht oral einnehmen können, da Ihnen von Eisentabletten u.
U. übel wird.
•
Sie Eisen bereits oral eingenommen haben und dies keine Wirkung
gezeigt hat.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VENOFER BEACHTEN?
VENOFER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile sind.
•
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische
Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren
Eisenpräparaten
aufgetreten sind.
•
wenn Ihre Blutarmut (Anämie) nicht auf einen Eisenmangel
zurückzuführen ist.
•
wenn Sie in Ihrem Körper bereits zu viel Eisen haben oder wenn bei
Ihnen ein Problem bei
der Verwertung von Eisen vorliegt.
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Wenn einer
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_ _
Venofer
20
mg/ml
–
Injektionslösung
oder
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
20 mg Eisen in Form von Eisen-Saccharose
(Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex).
Jede 5 ml Ampulle Venofer enthält 100 mg Eisen in Form von
Eisen-Saccharose
(Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex).
Jede 5 ml Durchstechflasche Venofer enthält 100 mg Eisen in Form von
Eisen-
Saccharose (Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Venofer enthält 7 mg Natrium pro ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Venofer ist eine dunkelbraune, nicht transparente, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE_ _
Bei
folgenden
Indikationen
ist
der
Einsatz
von
Venofer
zur
Behandlung
eines
Eisenmangels angezeigt:
•
Klinische Notwendigkeit für eine rasche Eisenzufuhr;
•
Bei Unverträglichkeit oder Nichteinhalten einer oralen
Eisenbehandlung;
•
Bei
aktiven
entzündlichen
Darmerkrankungen,
bei
denen
orale
Eisenpräparate
unwirksam sind;
•
Bei
chronischen
Nierenerkrankungen,
bei
denen
orale
Eisenpräparate
weniger
wirksam sind.
Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf geeigneten Labortests beruhen
(z.B. Hb,
Serum-Ferritin, TSAT, Serum-Eisen, etc.).
(Hb Hämoglobin, TSAT Transferrinsättigung)
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4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von Venofer müssen die Patienten
sorgfältig auf
Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht
werden.
Venofer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung
anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich
verfügbar sind und die
kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausr
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