Venofer 100mg / 5 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venofer 100mg / 5 ml Injektionslösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • iron
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Eisen 100 mg als Eisen-oxidum saccharatum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venofer 100mg / 5 ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Eisenmangelanämie bei nachgewiesenem Eisenmangel, wenn eine orale Therapie nicht durchführbar ist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 15398
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-12-1949
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Venofer®

Vifor (International) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ferrum ut Ferri oxidum saccharatum.

Hilfsstoff

Aqua ad iniectabilia q.s. ad solut.

Osmolarität: ca. 1250 mOsm/l; pH-Wert: 10,5–11,0.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zur i.v. Verabreichung.

Eine Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen.

Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 100 mg Eisen.

Eine Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 50 mg Eisen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Eisenmangel bei Patienten, bei denen eine orale Eisentherapie ungenügend wirksam oder nicht

durchführbar ist, wie:

·Bei Unverträglichkeit oraler Eisenpräparate.

·Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa), die sich durch eine orale

Eisentherapie verschlimmern können.

·Bei therapierefraktären Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf unzuverlässige Einnahme oraler

Eisenpräparate.

Venofer soll nur verabreicht werden, wenn die Indikation durch entsprechende Untersuchungen

gesichert ist. Geeignete Laboranalysen sind Hämoglobin, Serumferritin, Transferrinsättigung.

Wegen fehlender Erfahrung wird die Verabreichung von Venofer an Kinder unter 3 Jahren nicht

empfohlen.

Dosierung/Anwendung

Venofer darf nur langsam intravenös verabreicht werden.

Venofer darf NICHT subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.

Während und nach jeder Anwendung von Venofer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen

oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eine entsprechende

Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (weiteres siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die kumulative Dosis von Venofer muss für jeden Patienten individuell berechnet werden und darf

nicht überschritten werden. Die Berechnung der Dosis ist vom Körpergewicht und Hb-Wert

abhängig.

Wenn die notwendige Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis von 200 mg (Injektion) oder

500 mg (Infusion) übersteigt, muss die Verabreichung der Gesamtdosis aufgeteilt werden.

Berechnung der Dosierung

Die kumulative Gesamtdosis von Venofer, entsprechend dem Gesamteisendefizit (mg), wird durch

den Hämoglobinwert (Hb) und das Körpergewicht (KG) bestimmt. Die Venofer-Dosis muss für

jeden Patienten entsprechend dem Gesamteisendefizit individuell berechnet werden, welches sich

wie folgt nach der Ganzoni-Formel berechnet:

Gesamteisendefizit [mg] = [KG [kg] × (Soll Hb - Ist Hb) [g/dl] × 2,4*] + Speichereisen [mg].

Unter 35 kg KG: Soll Hb = 13 g/dl resp. Speichereisen = 15 mg/kg KG.

35 kg KG und darüber: Soll Hb = 15 g/dl resp. Speichereisen = 500 mg.

* Faktor 2,4 = 0,0034 (Eisengehalt des Hb = 0,34%) × 0,07 (Blutvolumen = 7% des KG) × 1000

(Umrechnung von [g] in [mg]) × 10.

Zu verabreichende Gesamtmenge Venofer (in ml) =

Zu verabreichende Gesamtmenge Venofer (ml) nach Körpergewicht und Hb-Istwert:

Zu verabreichende Gesamtmenge Venofer

(20 mg Eisen pro ml)

Hb 6,0 g/dl

Hb 7,5 g/dl

Hb 9,0 g/dl

Hb 10,5 g/dl

10 kg 15,0 ml

15,0 ml

12,5 ml

10,0 ml

15 kg 25,0 ml

22,5 ml

17,5 ml

15,0 ml

20 kg 32,5 ml

27,5 ml

25,0 ml

20,0 ml

25 kg 40,0 ml

35,0 ml

30,0 ml

27,5 ml

30 kg 47,5 ml

42,5 ml

37,5 ml

32,5 ml

35 kg 62,5 ml

57,5 ml

50,0 ml

45,0 ml

40 kg 67,5 ml

60,0 ml

55,0 ml

47,5 ml

45 kg 75,0 ml

65,0 ml

57,5 ml

50,0 ml

50 kg 80,0 ml

70,0 ml

60,0 ml

52,5 ml

55 kg 85,0 ml

75,0 ml

65,0 ml

55,0 ml

60 kg 90,0 ml

80,0 ml

67,5 ml

57,5 ml

65 kg 95,0 ml

82,5 ml

72,5 ml

60,0 ml

70 kg 100,0 ml

87,5 ml

75,0 ml

62,5 ml

75 kg 105,0 ml

92,5 ml

80,0 ml

65,0 ml

80 kg 112,5 ml

97,5 ml

82,5 ml

67,5 ml

85 kg 117,5 ml

102,5 ml

85,0 ml

70,0 ml

90 kg 122,5 ml

107,5 ml

90,0 ml

72,5 ml

Hb-Sollwert

Unter 35 kg KG:

Soll Hb = 13 g/dl

35 kg KG und darüber:

Soll Hb = 15 g/dl

Zur Umrechnung von Hb (mM) in Hb (g/dl) ist Ersteres mit 1,6 zu multiplizieren.

Wenn die notwendige Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis von 200 mg (Injektion) oder

500 mg (Infusion) übersteigt, muss die Verabreichung aufgeteilt werden.

Übliche Dosierung

Erwachsene: 5–10 ml Venofer (100–200 mg Eisen) ein- bis dreimal wöchentlich.

Verabreichungsdauer und Verdünnungsverhältnis siehe unter «Anwendung».

Kinder über 3 Jahre: Es liegen Daten in beschränktem Umfang für Kinder unter Studienbedingungen

vor. Wenn eine klinische Notwendigkeit vorliegt, wird empfohlen, eine Dosierung von 0,15 ml

Venofer (3 mg Eisen) pro kg Körpergewicht höchstens dreimal wöchentlich nicht zu überschreiten.

Verabreichungsdauer und Verdünnungsverhältnis siehe unter «Anwendung».

Maximal verträgliche Einzel- und Wochendosierung

Erwachsene

Als Injektion Gabe der pro Tag maximal verträglichen Dosis höchstens dreimal wöchentlich:

·10 ml Venofer (200 mg Eisen) injiziert während mindestens 10 Minuten.

Als Infusion Gabe der pro Tag maximal verträglichen Dosis höchstens einmal wöchentlich:

·Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg: 500 mg Eisen (25 ml Venofer) während mindestens

3 ½ Stunden

·Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und darunter: 7 mg Eisen/kg Körpergewicht während

mindestens 3 ½ Stunden

Die im Kapitel «Anwendung» vorgeschriebenen Infusionszeiten müssen strikt eingehalten werden,

auch wenn der Patient nicht die maximal verträgliche Einzeldosis erhält.

Bleibt der Behandlungserfolg aus (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und etwa

1,0–2,0 g/dl nach 1–2 Wochen), so ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen und ein

weiterbestehender Blutverlust auszuschliessen.

Anwendung

Venofer darf nur intravenös mittels Tropfinfusion, langsamer Injektion oder direkt in den venösen

Teil des Dialysegerätes verabreicht werden.

Venofer darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.

Wenn die notwendige Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis übersteigt, muss die

Verabreichung der Gesamtdosis aufgeteilt werden.

Intravenöse Tropfinfusion

Venofer darf nur in steriler 0,9% m/V Natriumchloridlösung (NaCl-Lösung) verdünnt werden. Die

Verdünnung muss unmittelbar vor der Infusion erfolgen, und die Lösung soll wie folgt infundiert

werden:

Venofer-Dosis

(mg Eisen)

Venofer-Dosis

(ml Venofer)

Maximales Verdünnungsvolumen der sterilen

0,9% m/V NaCl-Lösung

Minimale

Infusionszeit

50 mg

2,5 ml

50 ml

8 Minuten

100 mg

5 ml

100 ml

15 Minuten

200 mg

10 ml

200 ml

30 Minuten

300 mg

15 ml

300 ml

1,5 Stunden

400 mg

20 ml

400 ml

2,5 Stunden

500 mg

25 ml

500 ml

3,5 Stunden

Intravenöse Injektion

Venofer kann durch langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml

unverdünnter Lösung pro Minute verabreicht werden, wobei pro Injektion 10 ml (200 mg Eisen)

nicht überschritten werden dürfen. Der Arm des Patienten soll nach der Injektion gestreckt werden.

Eine paravenöse Injektion ist zu vermeiden, da der Austritt von Venofer an der Injektionsstelle zu

Schmerzen, Entzündungen, Gewebenekrosen und potentiell lang anhaltender Braunverfärbung der

Haut führen kann, siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Injektion in den venösen Teil des Dialysegeräts

Venofer kann während einer Hämodialysesitzung direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes

verabreicht werden, wobei dieselben Bedingungen wie für die intravenöse Injektion gelten.

Kontraindikationen

·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist (z.B. hämolytische Anämie,

megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel, Störungen der Erythropoese,

Knochenmarkhypoplasie, Bleianämie).

·Hinweise auf Eisenüberladung (Hämochromatose, Hämosiderose) oder erbliche

Eisenverwertungsstörungen (sidero-achrestische Anämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).

·1. Schwangerschaftstrimester.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Intravenöse Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten kann akute

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp hervorrufen (anaphylaktoide/anaphylaktische

Reaktionen), die möglicherweise letal sein können.

Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Applikationen

parenteraler Eisenpräparate berichtet. Bei Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Eisendextran durchgemacht haben, darf Venofer nur in zwingenden Situationen und unter strengen

Vorsichtsmassnahmen verabreicht werden.

Die Behandlung mit Venofer sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung durch die behandelnde

Ärztin/den behandelnden Arzt verordnet werden.

Venofer sollte nur angewendet werden, falls medizinisches Fachpersonal, das anaphylaktische

Reaktionen bewerten und behandeln kann, sofort verfügbar ist, sowie nur in einer Einrichtung, in der

alle Vorrichtungen zur Reanimation vorhanden sind. Patienten sollten aktiv vor jeder Applikation

von Venofer nach früheren unerwünschten Wirkungen intravenöser Eisenpräparate befragt werden.

Typische Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Blutdruckabfall, Tachykardie (bis

hin zum anaphylaktischen Schock), respiratorische Symptome (Bronchospasmen, Ödeme von

Larynx und Pharynx, u.a.) abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder

Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).

Patienten sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Applikation von parenteralen

Eisenpräparaten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet

werden. Sollten während der Applikation allergische Reaktionen oder Anzeichen einer

Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.

Zur medikamentösen Notfallbehandlung akuter anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen wird

als erstes Adrenalin, z.B. 0.3 mg-weise i.m., empfohlen. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide

(späterer Wirkungseintritt) erst danach.

Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien

einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnestisch schwerem Asthma, Ekzem und sonstigen

Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B.

systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion soll parenterales Eisen nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Die parenterale Eisengabe soll bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion vermieden werden, bei welchen eine Eisenüberladung ein auslösender

Faktor ist. Zur Verhinderung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des

Eisenstatus empfohlen.

Bei Patienten mit erhöhtem Ferritinwert kann parenterales Eisen den Verlauf einer bakteriellen oder

viralen Infektion ungünstig beeinflussen.

Bei akuten oder chronischen Infektionen ist bei parenteraler Eisengabe Vorsicht geboten. Bei

Patienten mit chronischen Infektionen ist eine Nutzen-Risiko-Beurteilung vorzunehmen. Bei

Patienten mit Bakteriämie wird empfohlen, die Verabreichung von Venofer zu beenden.

Eine paravenöse Injektion ist zu vermeiden, da der Austritt von Venofer an der Injektionsstelle zu

Schmerzen, Entzündungen, Gewebenekrosen und potentiell lang anhaltender Braunverfärbung der

Haut führen kann. Falls dies eintritt, muss die Verabreichung von Venofer unverzüglich

unterbrochen werden. Gewebenekrosen wurden in klinischen Studien mit Venofer bisher nicht

beobachtet.

Blutdruckabfälle wurden häufig im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Eisen

beobachtet. Deshalb sollte die Infusion mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion, dekompensierter Leberzirrhose, Hepatitis epidemica,

Osler-Rendu-Weber-Syndrom, infektiösen Nierenerkrankungen in der akuten Phase,

unkontrolliertem Hyperparathyreoidismus ist bei der Verabreichung von Venofer besondere Vorsicht

geboten.

Interaktionen

Venofer ist nur indiziert, wenn eine orale Eisentherapie nicht durchführbar oder ungenügend

wirksam ist. In diesem letzten Fall wird empfohlen, Venofer nicht gleichzeitig mit oralen

Eisenpräparaten zu verabreichen, da die Resorption von oral verabreichtem Eisen vermindert sein

kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen nur ungenügende Daten aus der Anwendung von Eisensaccharose bei Schwangeren im

ersten Trimester vor. Daten aus der Anwendung von Venofer bei Schwangeren im zweiten und

dritten Trimester (303 Schwangerschaftsausgänge) ergaben keine Sicherheitsbedenken für die Mutter

oder das Neugeborene.

Es ist bisher nicht bekannt, ob der in Venofer vorliegende Eisen(III)-hydroxid Saccharose Komplex

die Plazenta passiert. An Transferrin gebundenes Eisen passiert jedoch die Plazentaschranke und an

Laktoferrin gebunden tritt es in die Muttermilch über.

Untersuchungen über den Einfluss auf den Eisenhaushalt des Neugeborenen liegen nicht vor.

Venofer ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen») und im

2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden.

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft

erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und

Kind führen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Für die Berechnung der benötigten Eisenmenge sollte das Körpergewicht vor dem Beginn der

Schwangerschaft herangezogen werden, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Zur Ausscheidung von Eisen in der Muttermilch beim Menschen nach intravenöser Verabreichung

von Eisensaccharose liegen begrenzte Daten vor. In einer klinischen Studie erhielten 10 gesunde

stillende Mütter mit Eisenmangel 100 mg Eisen in Form von Eisensaccharose. Vier Tage nach der

Behandlung war der Eisengehalt der Muttermilch nicht angestiegen, und es bestand kein Unterschied

zur Kontrollgruppe (n=5). Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Neugeborene/Säuglinge über

die Muttermilch gegenüber Eisen aus Venofer exponiert werden; daher ist eine Nutzen-Risiko-

Abwägung vorzunehmen.

Für Daten aus tierexperimentellen Studien, siehe «Präklinische Daten».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Venofer einen

Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen hat. Falls jedoch nach der

Verabreichung von Venofer Symptome wie Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit auftreten,

sollten betroffene Patienten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome

abgeklungen sind.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigste in klinischen Studien mit Venofer beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkung war

Dysgeusie, welche mit einer Rate von 4,5 Ereignissen pro 100 Studienteilnehmende auftrat. Weitere

häufige unerwünschte Wirkungen waren Übelkeit, Hypotonie, Hypertonie und Schmerzen an der

Injektionsstelle, die mit einer Rate von 1 bis 2 Ereignissen pro 100 Teilnehmende auftraten.

Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit

Venofer sind Überempfindlichkeitsreaktionen, welche in klinischen Prüfungen mit einer Rate von

0,25 Ereignissen pro 100 Teilnehmende auftraten. Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp

(anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen) waren selten. Im Allgemeinen sind anaphylaktoide/

anaphylaktische Reaktionen sehr ernst zu nehmende Nebenwirkungen, die letal sein können (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Symptome beinhalten, unter anderem,

Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchospasmen,

Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.) abdominale Symptome (Bauchschmerzen, Erbrechen, u.a.)

oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei 4064 Patienten in klinischen Studien in zeitlichem

Zusammenhang mit der Verabreichung von Venofer berichtet, wodurch ein kausaler Zusammenhang

angenommen werden kann. Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten

Arzneimittelwirkungen wird klassifiziert als häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)

und selten (<1/1000, ≥1/10'000).

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Serumferritin erhöht.

Nervensystem

Häufig: Dysgeusie, Schwindel.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesien, Hypästhesien.

Selten: Synkope, Somnolenz.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Hypotonie und Kollaps, Tachykardie

Selten: Palpitationen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Hypotonie, Hypertonie.

Gelegentlich: Hitzegefühl, Phlebitis.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Dyspnoe.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Chromaturie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Obstipation.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gamma-

Glutamyltransferase erhöht.

Selten: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag.

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der

Knochen)

Gelegentlich: Muskelspasmen, Myalgie, Arthralgie, Extremitätenschmerzen, Rückenschmerzen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle1).

Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit, peripheres Ödem,

Schmerzen.

Selten: Hyperhidrose, Fieber.

1) Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind: Schmerzen, Extravasation,

Irritation, Reaktion, Verfärbung, Hämatom, Juckreiz an der Injektions-/Infusionsstelle.

Aus Spontanberichten kommen folgende Nebenwirkungsmeldungen nach dem Inverkehrbringen

Häufigkeit nicht bekannt: Bewusstseinstrübung, Bradykardie, Thrombophlebitis.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu einer Eisenüberladung führen, die als Hämosiderose manifest werden

kann. Eine Überdosierung sollte im Ermessen des behandelnden Arztes mit einem Eisenchelatbildner

oder nach dem ärztlichen Standardvorgehen behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AC

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Eisensaccharose, der Wirkstoff von Venofer, besteht aus einem polynukleären Eisen(III)-hydroxid-

Kern, welcher von einer grossen Zahl nicht kovalent gebundener Saccharosemoleküle umgeben ist.

Der Komplex hat ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht (Mw) von ca. 43 kDa. Der polynukleäre

Eisenkern besitzt eine ähnliche Struktur wie der Kern des physiologischen Eisenspeicherproteins

Ferritin. Der Komplex ist so aufgebaut, dass verwertbares Eisen für die Eisentransport- und

Eisenspeicherproteine im Körper (d.h. Transferrin resp. Ferritin) unter kontrollierten Bedingungen

bereitgestellt wird.

Nach intravenöser Verabreichung wird der polynukleäre Eisenkern aus dem Komplex vorwiegend

vom retikuloendothelialen System in Leber, Milz und Knochenmark aufgenommen. In einem

zweiten Schritt wird das Eisen zur Synthese von Hb, Myoglobin und eisenhaltigen Enzymen

verwendet oder primär in der Leber als Ferritin gespeichert.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass das hämatologische Ansprechen auf intravenös

verabreichten Eisen(III)-hydroxid Saccharose Komplex schneller erfolgt als auf oral verabreichte

lösliche Präparate.

Pharmakokinetik

Distribution

Die Ferrokinetik von mit 52Fe und 59Fe markierter Eisensaccharose wurde in 6 Patienten mit

Anämie und chronischem Nierenversagen untersucht. In den ersten 6–8 Stunden wurde 52Fe von der

Leber, von der Milz und vom Knochenmark aufgenommen. Die Aufnahme der Radioaktivität durch

die an Makrophagen reiche Milz wird als repräsentativ für die retikuloendotheliale Eisenaufnahme

angesehen.

Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 100 mg Eisen in Form von Eisensaccharose bei

gesunden Freiwilligen wurden die maximalen totalen Serumeisenkonzentrationen 10 Minuten nach

der Injektion erreicht, wobei die durchschnittliche Konzentration 538 μmol/l betrug. Das

Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments entsprach gut dem Plasmavolumen (ca. 3 Liter).

Metabolismus

Nach der Injektion dissoziiert die Saccharose grösstenteils, und der polynukleäre Eisenkern wird

vorwiegend vom retikuloendothelialen System der Leber, der Milz und des Knochenmarks

aufgenommen. Vier Wochen nach der Applikation lag die Erythrozyten-Eisenutilisation zwischen 68

und 97%.

Elimination

Der Eisen-Saccharose-Komplex hat ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht (Mw) von ca.

43 kDa, was ausreichend hoch ist, um eine renale Elimination zu verhindern. Die renale

Eisenelimination in den ersten 4 Stunden nach Injektion einer Venofer-Dosis von 100 mg Eisen

entsprach weniger als 5% der Dosis. Nach 24 Stunden war die totale Eisenserumkonzentration

wieder auf die Ausgangswerte vor der Applikation zurückgegangen. Die renale Elimination der

Saccharose betrug ca. 75% der verabreichten Dosis.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist bisher nicht bekannt, welchen Einfluss Störungen der Nieren- und Leberfunktion auf die

pharmakologischen Eigenschaften des Eisen(III)-hydroxid Saccharose Komplexes haben (Hinweis:

s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die limitierten präklinischen Daten keine

unmittelbaren Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur embryo-fötalen Toxizität, in welchen die Tiere Eisen-übersättigt wurden, war

Eisensaccharose in Dosen, die zur Toxizität mütterlicherseits führten, assoziiert mit geringen

Skelettanomalien in Rattenföten.

Präklinische Daten weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf das

gestillte Kind hin. Bei laktierenden Ratten, welche mit 59Fe-markierter Eisensaccharose behandelt

wurden, wurden eine geringe Ausscheidung von Eisen in die Milch und ein geringer Übergang von

Eisen auf die Nachkommen beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass nicht metabolisierte

Eisensaccharose in die Muttermilch übergeht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Venofer darf nur mit steriler 0,9% m/V Kochsalzlösung unter aseptischen Bedingungen gemischt

werden. Bei Mischung mit anderen Lösungen oder Arzneimitteln könnte es zu Ausfällungen

und/oder Interaktionen kommen. Es ist nichts über die Kompatibilität mit Behältnissen bekannt, die

nicht aus Glas, Polyethylen oder PVC bestehen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Die Ampullen oder Durchstechflaschen sind nach Anbruch sofort zu verwenden. Die mit steriler

0,9% m/V Kochsalzlösung hergestellten verdünnten Lösungen sollen aus mikrobiologischen

Gründen sobald als möglich verabreicht werden. Sie dürfen nicht über 25 °C gelagert werden und

müssen innerhalb von 12 Stunden verabreicht werden.

Venofer darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vorgeschriebene Lagerbedingungen: Nicht über 25 °C, vor Licht geschützt. Die Venofer Lösung

darf nicht gefrieren oder grosser Hitze ausgesetzt werden.

Hinweise für die Handhabung

Die Ampullen oder Durchstechflaschen sind vor Gebrauch einer Sichtprüfung auf Sedimente und

Beschädigungen zu unterziehen. Nur Behältnisse mit einer homogenen und sedimentfreien Lösung

dürfen verwendet werden.

Zulassungsnummer

15398 (Swissmedic).

Packungen

5 Ampullen (5 ml) à 100 mg Eisen (B)

5 Durchstechflaschen (5 ml) à 100 mg Eisen (B)

5 Durchstechflaschen (2,5 ml) à 50 mg Eisen (B)

Zulassungsinhaberin

Vifor (International) AG, St. Gallen.

Stand der Information

März 2017.

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Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Hospira, Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lot numbers 79-238-EV, 79-240-EV and 80-088-EV, NDC# 0409-6625-02, of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection USP, 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL), to the Hospital/Institution level. The recall was initiated due to the presence of particulate matter, confirmed as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Betere toegang tot medische zorg voor onverzekerden

Betere toegang tot medische zorg voor onverzekerden

Vanaf deze maand hebben personen zonder zorgverzekering recht op de noodzakelijke medische zorg, ook als het niet spoedeisend is. Het gaat vaak om personen met verward gedrag. Bij hen is het vaak moeilijk om de benodigde gegevens te krijgen en te achterhalen of ze verzekerd of verzekeringsplichtig zijn. Daarom heeft staatssecretaris Paul Blokhuis (Volksgezondheid en Welzijn) de harde eis van een verzekeringsplicht geschrapt zodat ze wel de zorg kunnen krijgen die ze nodig hebben.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2019

Safety assessment of the process ‘Jász‐Plasztik’, based on Vacurema Prime technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘Jász‐Plasztik’, based on Vacurema Prime technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Thu, 07 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the recycling process Jász‐Plasztik (EU register number RECYC0157). The input are hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers and containing no more than 5% PET from non‐food applications. They are heated in a batch reactor under vacuum and then heated in a continuous reactor under vacuum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-3-2019

Ribozar® 200 mg / 1 g Pulver

Rote - Liste

23-3-2019

Finic® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-3-2019


Summary of opinion: Baycox Iron,toltrazuril / iron(iii) ion,  21/03/2019,  Positive

Summary of opinion: Baycox Iron,toltrazuril / iron(iii) ion, 21/03/2019, Positive

Summary of opinion: Baycox Iron,toltrazuril / iron(iii) ion, 21/03/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-3-2019

ADYNOVI 5 ml

Rote - Liste

22-3-2019

ADYNOVI 2 ml

Rote - Liste

22-3-2019

Flecagamma 100 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Riamet 20/120 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Ritalin 10 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

18-3-2019

EU/3/14/1247 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/14/1247 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/14/1247 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with tumour antigen-derived synthetic peptides (MAGE-1, HER-2, AIM-2, TRP-2, gp-100, and interleukin-13 receptor alpha)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2146 of Mon, 18 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003818

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste