Venlafaxine Retard Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venlafaxine Retard Sandoz Hartkapsel retardiert 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venlafaxine Retard Sandoz Hartkapsel retardiert 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Antidepressiva.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE317353
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: information für den anwender

Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Venlafaxin Retard Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz beachten?

Wie ist Venlafaxin Retard Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin Retard Sandoz aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Venlafaxin Retard Sandoz und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin Retard Sandoz ist ein Antidepressivum, das zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Serotonin- und Noradrenalin-Reuptake-Hemmer (SNRI) gehört. Diese Gruppe

von Arzneimitteln wird zur Behandlung von Depression und anderen Erkrankungen, wie

Angststörungen, angewendet. Es wird angenommen, dass deprimierte und/oder ängstliche

Menschen niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn haben. Es ist noch nicht

völlig deutlich, wie Antidepressiva wirken, aber sie helfen möglicherweise durch eine

Erhöhung des Serotonin- und Noradrenalinspiegels im Gehirn.

Venlafaxin Retard Sandoz ist eine Behandlung für Erwachsene mit Depression. Venlafaxin

Retard Sandoz ist auch eine Behandlung für Erwachsene mit den folgenden Angststörungen:

allgemeine Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen

Situationen) und Panikstörungen (Panikanfälle). Die richtige Behandlung von Depression

oder Angststörungen ist wichtig, um eine Besserung Ihres Zustands zu erreichen. Wenn Ihre

Erkrankung nicht behandelt wird, verschwindet sie möglicherweise nicht, wird schlimmer und

ist schwieriger zu behandeln.

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz beachten?

Venlafaxin Retard Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie auch Arzneimittel einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben,

die als irreversible Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bekannt sind und zur

Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden. Die

Einnahme irreversibler MAO-Hemmer gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln,

einschließlich Venlafaxin Retard Sandoz, kann schwere oder sogar lebensbedrohliche

Nebenwirkungen verursachen. Nachdem Sie Venlafaxin Retard Sandoz abgesetzt haben,

müssen Sie auch mindestens 7 Tage warten, bevor Sie MAO-Hemmer einnehmen (siehe

auch die Abschnitte „Serotoninsyndrom“ und „Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Venlafaxin Retard Sandoz ist erforderlich,

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin

Retard Sandoz das Risiko auf Entwicklung eines Serotoninsyndroms erhöhen könnten

(siehe Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen haben, wie bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter

Augeninnendruck).

Wenn Sie an Bluthochdruck leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

Wenn Sie an Herzbeschwerden leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

Wenn Sie an epileptischen Anfällen (Konvulsionen) leiden oder in der Vergangenheit

gelitten haben.

Wenn Sie einen sehr niedrigen Natriumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit

hatten (Hyponatriämie).

Wenn Sie zu Blutergüssen oder Blutungen neigen (Blutungsstörungen nun oder in der

Vergangenheit) oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko

möglicherweise erhöhen.

Wenn Ihr Cholesterinspiegel ansteigt.

Wenn Sie, oder ein Familienmitglied, Manie oder bipolare Störung (sich übertrieben

erregt oder euphorisch fühlen) haben oder in der Vergangenheit hatten.

Wenn Sie aggressives Verhalten zeigen oder das in der Vergangenheit der Fall war.

Venlafaxin Retard Sandoz verursacht möglicherweise ein Gefühl von Ruhelosigkeit oder

Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen. Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn dies

auf Sie zutrifft.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin

Retard Sandoz bitte mit Ihrem Arzt.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

Wenn Sie niedergeschlagen sind, können Sie manchmal an Selbstverletzung oder Selbstmord

denken. Diese Gedanken können bei der ersten Einnahme von Antidepressiva stärker werden,

da diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen, normalerweise nach etwa

zwei Wochen, manchmal aber erst später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn

Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Selbstmord dachten.

Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen

Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie jemals diese Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord bekommen, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder Freund über Ihre Depression

zu sprechen, und können diese Person bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie

können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression

schlimmer wird, oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.

Mundtrockenheit

10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichten über Mundtrockenheit. Das erhöht

möglicherweise das Risiko auf Karies. Daher müssen Sie Ihrer Zahnhygiene besondere

Aufmerksamkeit widmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin Retard Sandoz darf normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen, wie

Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressionen,

widerspenstiges Verhalten und Wutausbrüche), aufweisen. Dessen ungeachtet kann der Arzt

Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin Retard Sandoz verschreiben, wenn er entscheidet, dass

dies im Interesse der Patienten liegt. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Venlafaxin Retard Sandoz verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie

sich bitte nochmals an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn sich irgendeine

der in dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Beschwerden bei Patienten unter 18 Jahren,

die Venlafaxin Retard Sandoz erhalten, entwickelt oder verschlimmert. Außerdem ist die

Langzeitsicherheit von Venlafaxin Retard Sandoz in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Venlafaxin Retard Sandoz mit anderen Arzneimitteln

einnehmen dürfen.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme anderer Arzneimittel, auch von nicht

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder natürlichen bzw. Kräuterpräparaten nicht, ohne

zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz beachten?“).

Serotoninsyndrom:

Das Serotoninsyndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung (siehe Abschnitt

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), tritt möglicherweise während einer

Behandlung mit Venlafaxin auf, insbesondere, wenn es zusammen mit anderen

Arzneimitteln eingenommen wird. Beispiele dieser Arzneimittel umfassen:

Triptane (zur Behandlung von Migräne)

Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische

Antidepressiva oder lithiumhaltige Arzneimittel

Arzneimittel mit Linezolid, ein Antibiotikum (zur Behandlung von Infektionen)

Arzneimittel mit Moclobemid, ein reversibler MAO-Hemmer (zur Behandlung von

Depression)

Arzneimittel mit Sibutramin (ein Appetitzügler)

Arzneimittel mit Tramadol (ein Schmerzmittel)

Präparate mit Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genannt, ein natürliches

oder Kräuterpräparat zur Behandlung einer leichten Depression)

Präparate mit Tryptophan (bei Problemen, wie Schlafstörungen und Depression)

Anzeichen und Symptome eines Serotoninsyndroms können eine Kombination folgender

Erscheinungen umfassen:

Ruhelosigkeit, Halluzinationen, mangelnde Koordination, schneller Herzschlag, erhöhte

Körpertemperatur, schnelle Blutdruckschwankungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma,

Übelkeit, Erbrechen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie denken, dass sich bei Ihnen

ein Serotoninsyndrom entwickelt.

Auch die folgenden Arzneimittel haben möglicherweise Wechselwirkungen mit Venlafaxin

Retard Sandoz und müssen mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker unbedingt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Bei Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Venlafaxin Retard Sandoz muss mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt

3 „Wie ist Venlafaxin Retard Sandoz einzunehmen?“).

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Venlafaxin Retard Sandoz einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Sie dürfen Venlafaxin Retard Sandoz erst einnehmen, nachdem Sie die

möglichen Vorteile und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt

besprochen haben.

Wenn Sie Venlafaxin Retard Sandoz während der Schwangerschaft einnehmen, müssen Sie

Ihre Hebamme oder Ihren Arzt darüber informieren, da Ihr Baby nach der Geburt einige

Symptome haben könnte. Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden

nach der Geburt des Babys. Sie umfassen Probleme bei der Nahrungsaufnahme und bei der

Atmung. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome hat und Sie sich Sorgen

machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, die Sie beraten können.

Wenn ähnliche Arzneimittel (SSRI) während der Schwangerschaft eingenommen werden,

können sie das Risiko auf eine schwere Erkrankung des Babys, die sogenannte persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen, bei der das Baby schneller atmet

und bläulich aussieht. Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden

nach der Geburt des Babys. Wenn dies bei Ihrem Baby der Fall ist, müssen Sie sich sofort an

Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.

Venlafaxin Retard Sandoz geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung

auf das Baby. Sie müssen dies daher mit Ihrem Arzt besprechen, der entscheiden wird, ob Sie

aufhören müssen zu stillen oder die Behandlung mit Venlafaxin Retard Sandoz abbrechen

sollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen,

wie Venlafaxin Retard Sandoz auf Sie wirkt.

3. Wie ist Venlafaxin Retard Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Venlafaxin Retard Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die normalerweise empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung von Depression, allgemeiner

Angststörung und sozialer Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann durch Ihren

Arzt schrittweise erhöht werden, für Depression bei Bedarf sogar bis zu einer Höchstdosis von

375 mg täglich. Wenn Sie aufgrund einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit

einer niedrigeren Dosis beginnen (37,5 mg) und die Dosis danach schrittweise steigern. Die

Höchstdosis für allgemeine Angststörung, soziale Angststörung und Panikstörung beträgt

225 mg täglich.

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

Nehmen Sie Venlafaxin Retard Sandoz immer ungefähr zur selben Tageszeit ein, entweder

morgens oder abends. Die Kapseln müssen unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden, sie

dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, gekaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin Retard Sandoz muss mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da

Ihre Dosis von Venlafaxin Retard Sandoz möglicherweise angepasst werden muss.

Brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem

Arzt zu sprechen (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz

abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin Retard Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin Retard Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an das nächste

Krankenhaus oder dem “Antigiftzentrum” (070/245.245).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr als die durch Ihren Arzt

verschriebene Menge von Venlafaxin Retard Sandoz eingenommen haben.

Die Symptome einer möglichen Überdosis können schnellen Herzschlag, verändertes

Bewusstseinsniveau (von Schläfrigkeit bis zum Koma), verschwommenes Sehen,

Konvulsionen oder epileptische Anfälle und Erbrechen umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es

allerdings schon Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und

nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Dosis ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Tagesdosis

von Venlafaxin Retard Sandoz ein, die Ihnen pro Tag verschrieben wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz abbrechen

Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie Ihre Behandlung nicht abbrechen oder die Dosis

reduzieren, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie

Venlafaxin Retard Sandoz nicht mehr benötigen, wird er Sie auffordern, Ihre Dosis langsam

abzubauen, bevor Sie die Behandlung ganz abbrechen. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen

auftreten, wenn Menschen die Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz abbrechen,

insbesondere wenn Venlafaxin Retard Sandoz abrupt abgesetzt wird oder die Dosis zu schnell

abgebaut wird. Manche Patienten bekommen möglicherweise Symptome wie Müdigkeit,

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Albträume, Mundtrockenheit,

Appetitmangel, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Agitiertheit, Verwirrtheit, Ohrengeräusche,

Prickeln oder selten Gefühl von Stromstößen, Schwäche, Schwitzen, Konvulsionen oder

grippeähnliche Symptome.

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin Retard Sandoz langsam

abbauen müssen. Wenn Sie eines dieser Symptome oder andere Symptome feststellen, die Sie

beunruhigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Venlafaxin Retard Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen in Ihrem

Stuhl finden, nachdem Sie Venlafaxin Retard Sandoz eingenommen haben. In Venlafaxin

Retard Sandoz Kapseln befinden sich Sphäroide oder kleine weiße Kügelchen, die den

Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Kügelchen werden von der Kapsel in Ihren Magen-

Darm-Trakt abgegeben. Während die Kügelchen durch Ihren Magen-Darm-Trakt befördert

werden, wird Venlafaxin langsam freigesetzt. Die Hüllen der Kügelchen lösen sich nicht auf

und werden in Ihrem Stuhl ausgeschieden. Daher wurde Ihre Dosis Venlafaxin resorbiert,

auch wenn Sie Kügelchen in Ihrem Stuhl sehen.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, dürfen Sie Venlafaxin Retard Sandoz

nicht länger einnehmen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Schluck- oder Atembeschwerden

Schwellung von Gesicht, Rachen, Händen oder Füßen

Nervosität oder Angstgefühl, Schwindel, pochendes Gefühl, plötzliche Rötung der Haut

und/oder Wärmegefühl

schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln (erhabene Flecken roter oder blasser

Haut, die oft jucken)

Schwere Nebenwirkungen

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen feststellen, benötigen Sie möglicherweise dringend

ärztliche Hilfe:

Herzbeschwerden, wie schnelle oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

Augenbeschwerden, wie verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen

Nervenbeschwerden, wie Schwindel, Prickeln und Kribbeln, Bewegungsstörungen,

Konvulsionen oder epileptische Anfälle

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin Retard Sandoz

einzunehmen“, „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz abbrechen“).

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen ist folgendermaßen

klassifiziert:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig

betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich

betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

Selten

betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes

Gelegentlich: Blutergüsse; schwarzer, teerartiger Stuhl oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen

auf eine innere Blutung sein kann

Nicht bekannt: Senkung der Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten

Risiko auf Blutergüsse oder Blutungen führt; Störungen der Blutbildung, die möglicherweise

zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtsverlust; erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Nicht bekannt: geringfügige Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut; Senkung der

Natriumwerte im Blut; Juckreiz, Gelbfärbung von Haut oder Augen, dunkler Harn oder

grippeähnliche Symptome, die Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) sind;

Verwirrtheit, übermäßige Wasseraufnahme (bekannt als SIADH); abnormale Produktion von

Muttermilch

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Mundtrockenheit; Kopfschmerzen

Häufig: anormale Träume; eingeschränkte Libido; Schwindel; erhöhter Muskeltonus;

Schlaflosigkeit; Nervosität; Prickeln und Kribbeln; Sedierung; Zittern; Verwirrtheit;

Entfremdung von sich selbst und von der Realität

Gelegentlich: Mangel an Gefühl oder Emotion; Halluzinationen; unwillkürliche

Muskelbewegungen; Agitiertheit; Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Selten: ein Gefühl von Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen;

Konvulsionen oder epileptische Anfälle; übermäßige Erregtheit oder Euphorie

Nicht bekannt: hohes Fieber mit steifen Muskeln, Verwirrtheit oder Agitiertheit und

Schwitzen, oder wenn Sie zuckende Muskelbewegungen bemerken, die Sie nicht

kontrollieren können - dies können Symptome einer schweren Erkrankung, des sogenannten

malignen neuroleptischen Syndroms, sein; euphorische Gefühle, Benommenheit, anhaltende

schnelle Augenbewegungen, Ungeschicklichkeit, Ruhelosigkeit, sich betrunken fühlen,

Schwitzen oder steife Muskeln - dies sind Symptome eines Serotoninsyndroms;

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

Desorientierung und Verwirrtheit oft in Kombination mit Halluzinationen (Delirium);

Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Gedanken an

Selbstverletzung oder Suizid

Augenerkrankungen und Erkrankungen des Ohrs

Häufig: verschwommenes Sehen

Gelegentlich: veränderte Geschmacksempfindung; Ohrengeräusche (Tinnitus)

Nicht bekannt: starke Augenschmerzen und vermindertes oder verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen oder Kreislaufstörungen

Häufig: Blutdruckanstieg; Hautrötung; Herzklopfen

Gelegentlich: Schwindelgefühl (besonders bei zu schnellem Aufstehen), Ohnmacht, schneller

Herzschlag

Nicht bekannt: Blutdruckabfall; anormaler, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, der zu

Ohnmacht führen könnte

Erkrankungen der Atemwege

Häufig: Gähnen

Nicht bekannt: Husten, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit und Fieber - dies sind Symptome

einer Lungenentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen

(pulmonale Eosinophilie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Appetitmangel; Verstopfung; Erbrechen

Gelegentlich: Zähneknirschen; Durchfall

Nicht bekannt: starke Bauch- oder Rückenschmerzen (die auf ein schwerwiegendes Problem

im Darm, in der Leber oder in der Bauchspeicheldrüse hinweisen könnten)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Schwitzen (einschließlich nächtlicher Schweißausbrüche)

Gelegentlich: Hautausschlag; abnormaler Haarausfall

Nicht bekannt: Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Abschälen der Haut führen

kann; Juckreiz; leichter Ausschlag

Muskelerkrankungen

Nicht bekannt: unerklärte Muskelschmerzen, druckempfindliche oder schwache Muskeln

(Rhabdomyolyse)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Schwierigkeiten beim Wasserlassen; häufigeres Wasserlassen

Gelegentlich: Harnverhaltung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und sexuelle Störungen

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

Häufig: anormale(r) Ejakulation/Orgasmus (Männer); ausbleibender Orgasmus;

Erektionsstörungen (Impotenz); Menstruationsstörungen, wie stärkere Blutung oder vermehrte

Zwischenblutungen

Gelegentlich: anormaler Orgasmus (Frauen)

Allgemein

Häufig: Schwäche (Asthenie); Schüttelfrost

Gelegentlich: Sonnenlichtempfindlichkeit

Nicht bekannt: geschwollene(s) Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

oft mit Hautausschlägen (dies ist möglicherweise eine schwere allergische Reaktion)

Venlafaxin verursacht manchmal unbeabsichtigte Wirkungen, derer man sich vielleicht nicht

bewusst ist, wie z. B. Erhöhung des Blutdrucks oder anormaler Herzschlag; leichte

Veränderungen der Leberenzymspiegel, von Natrium oder Cholesterin im Blut. In selteneren

Fällen kann Venlafaxin die Wirkung der Blutplättchen verringern, was zu einem erhöhten

Risiko auf Blutergüsse oder Blutungen führt.Daher wird Ihr Arzt möglicherweise ab und zu

Blutuntersuchungen durchführen, insbesondere wenn Sie Venlafaxin Retard Sandoz seit

langer Zeit eingenommen haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Venlafaxin Retard Sandoz aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel, auf dem Blister oder auf dem

Fläschchen nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Venlafaxin Retard Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Venlafaxin.

Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg Hartkapseln, retardiert:

Jede Kapsel enthält 37,5 mg Venlafaxin (vorliegend als Venlafaxin-Hydrochlorid).

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg Hartkapseln, retardiert:

Jede Kapsel enthält 75 mg Venlafaxin (vorliegend als Venlafaxin-Hydrochlorid).

Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg Hartkapseln, retardiert:

Jede Kapsel enthält 150 mg Venlafaxin (vorliegend als Venlafaxin-Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Cetostearylalkohol, Ethylacrylat-

Methylmethacrylat-Copolymer, Nonoxynol, Macrogol, Talk.

Kapselmantel:

Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg Hartkapseln, retardiert:

Gelatine, schwarzes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg Hartkapseln, retardiert:

Gelatine, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg Hartkapseln, retardiert:

Gelatine, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Venlafaxin Retard Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Kapseln.

Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg Hartkapseln, retardiert sind hellgraue

Hartgelatinekapseln, die weiße bis gebrochen weiße Pellets enthalten.

Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg Hartkapseln, retardiert sind hell rosafarbene

Hartgelatinekapseln, die weiße bis gebrochen weiße Pellets enthalten.

Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg Hartkapseln, retardiert sind braun-rote

Hartgelatinekapseln, die weiße bis gebrochen weiße Pellets enthalten.

Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg Hartkapseln, retardiert,Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg

Hartkapseln, retardiert,Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg Hartkapseln, retardiert sind

erhältlich in:

Blisterpackung (PVC/PVDC//Aluminium). Packungsgrößen zu 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 98, 100 und 100x1 Kapseln.

Fläschchen (HDPE) mit schnappdeckel (PP). Packungsgrößen zu 60, 100, 250 und 500

Hartkapseln, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke Allee 1- 39179 Barleben – Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Slowenien

Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl – Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, - 540472 Targu-Mures - Rumänien

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland

Zulassungsnummer

Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

PVC/PVDC/AL- Blisterpackung: BE317301

HDPE - Fläschchen: BE317317

Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg Hartkapseln, retardiert

PVC/PVDC/AL- Blisterpackung: BE317326

HDPE - Fläschchen: BE317335

Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg Hartkapseln, retardiert

PVC/PVDC/AL- Blisterpackung: BE317344

HDPE - Fläschchen: BE317353

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgender Bezeichnung zugelassen:

Österreich:

Venlafaxin Sandoz retard 37,5 mg - Kapseln

Venlafaxin Sandoz retard 75 mg - Kapseln

Venlafaxin Sandoz retard 150 mg - Kapseln

Belgien:

Venlafaxin Retard Sandoz 37,5mg capsules met verlengde afgifte

Venlafaxin Retard Sandoz 75mg capsules met verlengde afgifte

Venlafaxin Retard Sandoz 150mg capsules met verlengde afgifte

Bulgarien:

Efexiva

[nur 75 und 150 mg]

Tschechische Republik:

Venlafaxin SR Sandoz 75 mg

Venlafaxin SR Sandoz 150mg

Dänemark:

Venlafaxin Sandoz

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

Finnland:

Venlafaxin Sandoz

Deutschland:

Venlafaxine Sandoz Retard 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxine Sandoz Retard 75 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxine Sandoz Retard 150 mg Hartkapseln, retardiert

Griechenland:

Voxafen

[nur 75 und 150 mg]

Ungarn:

VENTADEPRESS 75 mg retard kapszula

VENTADEPRESS 150 mg retard kapszula

Italien:

VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg capsule a rilascio prolungato

VENLAFAXINA SANDOZ 150 mg capsule a rilascio prolungato

Niederlande:

Venlafaxine Sandoz retard 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte

Venlafaxine Sandoz retard 75 mg, capsules met verlengde afgifte

Venlafaxine Sandoz retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte

Norwegen:

Venlafaxin Sandoz

Polen:

EFEXIVA

Portugal:

Venlafaxina Tubernax 37,5 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Venlafaxina Tubernax 75 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Venlafaxina Tubernax 150 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Spanien:

Venlafaxina Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Venlafaxina Retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Schweden:

Venlafaxin Sandoz

Vereinigtes Königreich: Bonilux XL 75mg Prolonged-Release Capsules

Bonilux XL 150mg Prolonged-Release Capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2012

13/13

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

7-6-2018

Kalymin® retard

Rote - Liste

25-5-2018

Dusodril®/Dusodril® retard

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety