Venlafaxine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venlafaxine EG Tablette 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venlafaxine EG Tablette 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Antidepressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE321316
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Venlafaxine EG 37,5 mg Tabletten

Venlafaxine EG 75 mg Tabletten

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Venlafaxine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxine EG beachten?

Wie ist Venlafaxine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Venlafaxine EG und wofür wird es angewendet?

Venlafaxine EG enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlafaxine EG ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe

wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man

geht davon aus, dass Menschen, die unter Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere

Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche

Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel

im Gehirn erhöhen.

Venlafaxine EG ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Eine angemessene

Behandlung der Depression ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht

behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxine EG beachten?

Venlafaxine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen

haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung

einer Depression oder der parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme

eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxine EG kann schwere oder sogar lebensbedrohliche

Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von

Venlafaxine EG mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen irreversiblen MAOI einnehmen (siehe

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Gebrauchsinformation

auch die Abschnitte „Einnahme von Venlafaxine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die

Information in diesem Abschnitt in Bezug auf das „Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxine EG einnehmen:

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxine EG das

Risiko erhöhen, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt “Einnahme von Venlafaxine

EG zusammen mit anderen Arzneimitteln”)

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck)

haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie einen abnormalen Herzrhythmus haben

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten

(Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die

das Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu

sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxine EG kann während der ersten Wochen der Behandlung das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer

Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei

Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie

wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht

haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter

einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

unter einer Angststörung leiden. Sie können diese Personen darum bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das

Risiko für Karies erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

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Gebrauchsinformation

Diabetes

Venlafaxine EG kann Ihre Blutzuckerwerte ändern. Eine Anpassung Ihrer Antidiabetikadose kann daher

erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Venlafaxine EG sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann

Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxine EG verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses

Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter18 Jahren

Venlafaxine EG verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren

Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxine

EG einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus

sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Venlafaxine EG in Bezug auf Wachstum,

Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

können.

Beginnen

oder

beenden

Einnahme

Arzneimitteln,

einschließlich

nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies

mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminooxidasehemmer, die zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit

angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxine EG eingenommen werden. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

(MAOI: siehe den Abschnitt “Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxine EG beachten?”)

Serotonin-Syndrom:

Das Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung oder Reaktionen ähnlich

einem Malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS) (siehe den Abschnitt “Welche Nebenwirkungen

sind möglich?”) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit

anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische

Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von

Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen reversiblen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung

einer Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin (zur Behandlung

schwerer Schmerzen) enthalten

Arzneimittel, die Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten) enthalten

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Gebrauchsinformation

Arzneimittel, die Methadon (zur Behandlung von Opiatabhängigkeit oder schweren

Schmerzen) enthalten

Arzneimittel

Methylenblau

enthalten

(wird

Behandlung

hohen

Methaemoglobinspiegeln im Blut angewendet)

Präparate,

Johanniskraut

enthalten

(auch

Hypericum

perforatum“

genanntes

Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und

Depressionen)

Antipsychotika (zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder

Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem

Misstrauen, unklarer Argumentation und Rückzug von der Umwelt)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden

beinhalten:

Ruhelosigkeit,

Sinnestäuschungen,

Koordinationsverlust,

beschleunigter

Herzschlag,

erhöhte

Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit,

Erbrechen.

In seiner schwersten Form, kann das Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS)

ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem

Herzschlag,

Schwitzen,

schwerer

Muskelsteifheit,

Verwirrtheit

erhöhten

Muskelenzymen

(nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen

Krankenhauses auf, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom vorliegt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus

beeinflussen können.

Beispiele dieser Arzneimittel sind:

Antiarrhythmika wie Kinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung eines abnormen

Herzrhythmus)

Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch ‚Serotonin-Syndrom‘ oben)

Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxine EG wechselwirken und sollten mit Vorsicht

angewendet werden. Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlafaxine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Venlafaxine EG sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Venlafaxine

EG einzunehmen?”). Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxine EG einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein odere beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Sie sollten Venlafaxine EG nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen

Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

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Gebrauchsinformation

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxine EG einnehmen.

Ähnliche Arzneimittel (SSRI) können bei Einnahme während der Schwangerschaft das Risiko einer

schweren Erkrankung bei Babys, der sogenannten persistierenden pulmonalen Hypertonie beim

Neugeborenen (PPHN), erhöhen, die zu einer schnelleren Atmung und einer Blaufärbung beim Baby

führt. Diese Symptome treten in der Regel im Laufe der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes

auf. Falls dies Ihr Baby zutrifft, sollten Sie sich umgehend mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt in

Verbindung setzen.

Wenn Sie Venlafaxine EG während der Schwangerschaft einnehmen, kann bei Ihrem Kind nach

der Geburt neben Atmungsschwierigkeiten eine weitere Beschwerde auftreten, d.h. eine schlechte

Nahrungsaufnahme. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und Sie darüber

besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat geben können.

Venlafaxine EG kann in die Muttermilch übergehen. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind.

Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob

Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Venlafaxine EG beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Autos oder eines sonstigen Fahrzeugs und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie Venlafaxine EG Sie beeinflusst.

Venlafaxine EG Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nacht Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Venlafaxine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 75 mg täglich in geteilten Dosen, zwei- oder dreimal täglich. Die

Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis

von 375 mg täglich erhöht werden.

Nehmen Sie Venlafaxine EG jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein.

Venlafaxine EG sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere

Dosierung von Venlafaxine EG erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von Venlafaxine EG nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe

Abschnitt “Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxine EG abbrechen”).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxine EG eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu eine größere Menge von Venlafaxine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des

Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Epilepsie-Anfälle oder

Krampfanfälle und Erbrechen einschließen.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxine EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit

ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne

Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxine EG ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxine EG abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie

Venlafaxine EG nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu

reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Nebenwirkungen können auftreten, wenn Patienten

die Einnahme von Venlafaxine EG beenden, vor allem, wenn Venlafaxine EG plötzlich abgesetzt oder die

Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit,

Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit,

verminderten Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln

oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen

oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxine EG schrittweise beenden sollten.

Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Symptome bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie

Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxine

EG ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße und/oder ein

erhabener juckender Ausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Starker Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft

jucken)

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Verlust der

Koordination, beschleunigten Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des

Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika-Syndrom

(MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber,

beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten

Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

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Gebrauchsinformation

Zeichen einer Infektion, wie hohe Temperatur, Zittern, Shüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwitzen,

grippeähnliche Symptome. Diese könnten die Folge einer Bluterkrankung sein, die zu einem erhöhten

Infektionsrisiko führt.

Schwerer Ausschlag, der zu schwerwiegender Blasenbildung und Abschuppung der Haut führen kann.

Unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche, die Zeichen einer Rhabdomyolyse

sein können.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen

sind in der Auflistung ‚Sonstige Nebenwirkungen, die auftreten können‘ enthalten):

Husten, pfeifende Atmung und Kurzatmigkeit, die mit einer hohen Temperatur einhergehen können

Schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber

(Hepatitis) sein können

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

Beschwerden

Nervensystems,

Schwindelgefühl,

Kribbeln,

Bewegungsstörungen

(Muskelkrämpfe oder Muskelstarre), Epilepsie-Anfälle odere Krampfanfälle

Psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und das Gefühl, ungewöhnlich übererregt zu sein

Entzugserscheinungen (siehe den Abschnitt “Wie ist Venlafaxine EG einzunehmen? - Wenn Sie die

Einnahme von Venlafaxine EG abbrechen”)

Prolongierte Blutung – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung etwas länger als

gewöhnlich andauern, bis sie stoppt.

Sonstige Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Appetitverlust

Verwirrtheit, Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, ausbleibender Orgasmus,

verminderter Geschlechtstrieb, Agitiertheit, Nervosität, ungewöhnliche Trauminhalte

Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, Kribbeln

Geschmacksveränderung, erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen, Unfähigkeit des Auges, um

automatisch den Fokus von entfernten nach nahen Objekten zu ändern

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Schneller Herzschlag, Herzklopfen

Blutdruckanstieg, Röte

Kurzatmigkeit, Gähnen

Erbrechen, Durchfall

Leichter Ausschlag, Juckreiz

Erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Unfähigkeit die Blase zu entleeren, Schwierigkeiten beim

Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder verstärkte unregelmäßige

Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann), erektile Dysfunktion (Impotenz)

Schwäche (Asthenie), Erschöpfung, Schüttelfrost

Gewichtszunahme, Gewichtsverlust

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Gebrauchsinformation

Erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Mania)

Halluzinationen,

Gefühl,

Wirklichkeit

abgetrennt

(oder

abgehoben)

sein,

Orgasmusstörungen, Gefühls- oder Emotionsmangel, sich übererregt fühlen, Zähneknirschen

Ohnmacht, unwillkürliche Bewegungen der Muskeln, Einschränkung der Koordination und des

Gleichgewichts

Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen), Blutdruckabfall

Bluterbrechen, schwarzer teeriger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, die ein Anzeichen für innere

Blutungen sein können

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, blaue Flecke, ungewöhnlicher Haarausfall

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

Leichte Veränderungen der Blutwerte der Leberenzyme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Epilepsie - oder Krampf -Anfälle

Husten, pfeifende Atmung und Kurzatmigkeit, die mit einer hohen Temperatur einhergehen können

Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Halluzinationen begleitet (Delirium)

Übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

Starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, der zur Ohnmacht führen könnte

Starke

Bauch-

oder

Rückenschmerzen

(was

ernste

Darm-,

Leber-

oder

Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte)

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, schwarzer Urin, oder grippeähnliche Symptome, die

Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sein können

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Prolongierte Blutung, die auf eine Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut hinweisen kann,

welche zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten.

Abnorme Milchbildung in der Brust

Unerwartete Blutung, zum Beispiel blutendes Zahnfleisch, Blut im Urin oder im Erbrechen oder

Auftreten von unerwarteten blauen Flecken oder gebrochenen Blutgefäßen (Kupferrose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Suizidale Gedanken oder Suizidverhalten: Fälle von suizidalen Gedanken und Suizidverhalten

wurden während einer Behandlung mit Venlafaxin oder bald nach Absetzen der Behandlung berichtet

(siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxine EG beachten?“

Aggression

Schwindel

Venlafaxine EG verursacht manchmal unbeabsichtigte Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht

erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen des Herzschlages, leichte Veränderungen der

Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxine EG

die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für blaue Flecken und

Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen

durchführen, vor allem, wenn Sie Venlafaxine EG eine längere Zeit eingenommen haben.

Meldung von Nebenwirkungen

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Venlafaxine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxine EG enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jede Venlafaxine EG 37,5mg-Tablette enthält 37,5 mg Venlafaxin als Venlafaxinhydrochlorid

Jede Venlafaxine EG 75mg-Tablette enthält 75 mg Venlafaxin als Venlafaxinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 ‘Venlafaxine EG Tabletten enthalten Lactose‘ für weitere

Informationen),

mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium),

Povidon,

Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172), braunes Eisenoxid (E172)

Wie Venlafaxine EG aussieht und Inhalt der Packung

Venlafaxine EG Tabletten sind beige, gefleckte, runde Tabletten

Venlafaxine EG Tabletten sind in ACLAR/PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 150 oder 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

- Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

- Lamp San Prospero S.p.A - Via Della Pace 25/A – 41030 San Prospero s/S Modena – Italien

- MPF – Postbus 570 – 8440 AN-Heerenveen – Niederlande

Zulassungsnummern:

Venlafaxine EG 37,5 mg Tabletten:

BE321307

Venlafaxine EG 75 mg Tabletten:

BE321316

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Gebrauchsinformation

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 02/2017 / 03/2017.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

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