Venlafaxin-Mepha ER 150

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venlafaxin-Mepha ER 150 Depocaps
  • Darreichungsform:
  • Depocaps
  • Zusammensetzung:
  • venlafaxinum 150 mg bis venlafaxini hydrochloridum, color.: E 127, E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venlafaxin-Mepha ER 150 Depocaps
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57748
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-07-2008
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Venlafaxin-Mepha®/- ER Tabletten/Depocaps®

Was ist Venlafaxin-Mepha/- ER und wann wird es angewendet?

Venlafaxin-Mepha/- ER ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,

die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet wird.

Venlafaxin-Mepha/- ER enthält den Wirkstoff Venlafaxin, der die Funktion gewisser körpereigener

Überträgerstoffe im Gehirn (v.a. Noradrenalin und Serotonin) beeinflusst und dadurch zu einer

stimmungsaufhellenden Wirkung bei Depression und anderen Leiden wie Angstzuständen führt.

Venlafaxin-Mepha Tabletten mit normaler Wirkstofffreigabe sind für eine mehrmals tägliche

Einnahme bestimmt. Venlafaxin-Mepha ER Depocaps sind für eine einmal tägliche Einnahme

bestimmt. ER steht für «extended release», was eine verlängerte Wirkstofffreigabe bedeutet.

Venlafaxin-Mepha/- ER wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Erwachsenen zur

Behandlung von Verstimmungszuständen verschiedenen Schweregrades und verschiedener Ursache

eingesetzt. Venlafaxin-Mepha ER ist auch für die Behandlung von generalisierten Angststörungen,

sozialer Angststörung (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen) und Panikstörungen

angezeigt. Venlafaxin-Mepha/- ER kann auch das Wiederauftreten depressiver Symptome sowie

neuer Episoden verhindern. Die Behandlung mit Venlafaxin-Mepha/- ER ist auch für ältere Patienten

bzw. Patientinnen geeignet.

Die Verstimmungszustände äussern sich durch Niedergeschlagenheit, Traurigkeit, Freudlosigkeit,

Erschöpfung, Wertlosigkeits- und Schuldgefühle, verlangsamtes Denken,

Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Krankheitsgefühl, Interesselosigkeit für alltägliche

Tätigkeiten, Erregung und/oder Angst. Eine angemessene Behandlung der Depression oder

Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn sie nicht

behandelt werden, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln

sein.

Die Wirkung von Venlafaxin-Mepha/- ER tritt in der Regel zwischen 1 und 4 Wochen ein.

Wann darf Venlafaxin-Mepha/- ER nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in Venlafaxin-Mepha/- ER enthaltenen Stoffe.

Venlafaxin-Mepha/- ER soll weder zusammen, noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach dem

Absetzen von sogenannten MAO-Hemmern (werden u.a. zur Behandlung von Depressionen oder der

Parkinson-Krankheit eingesetzt) eingenommen werden, da diese Kombination zu schweren

Nebenwirkungen führen kann. Zwischen dem Absetzen von Venlafaxin-Mepha/- ER und dem

Beginn einer Therapie mit einem MAO-Hemmer sollten mindestens 7 Tage verstreichen. Ein

Therapiewechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Venlafaxin-Mepha/- ER darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Wann ist bei der Einnahme von Venlafaxin-Mepha/- ER Vorsicht geboten?

Einnahme von Venlafaxin-Mepha/- ER mit anderen Arzneimitteln/Serotonin-Syndrom

Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der

Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im

Körper) kann unter der Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit

anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen. Das sind

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen

Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die

Schmerzmittel Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon,

Johanniskraut-Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem

Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Supplementa (bei Schlafbeschwerden

und Depression).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

beabsichtigen diese einzunehmen, inklusive pflanzliche Stoffe oder Nahrungsergänzungsmittel.

Das Serotonin-Syndrom kann sich durch eine Kombination einiger der folgenden Symptome

bemerkbar machen: übermässige Reflexe, Zittern, Bewusstseinsverlust, Muskelkrämpfe, Unruhe,

Angst, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Delirium und Koma, schneller Puls, rasche Veränderungen

des Blutdruckes, erhöhte Körpertemperatur, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Benachrichtigen Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, falls solche Symptome auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel mit Venlafaxin-Mepha/- ER ist ebenfalls

Vorsicht geboten und Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten: Ketoconazol (Pilzinfektionen), Haloperidol,

Risperidon und Clozapin (sogenannte Neuroleptika bei psychiatrischen Erkrankungen), Metoprolol

(Bluthochdruck und Herzbeschwerden), Cimetidin (Magenübersäuerung), Arzneimittel wie

Beruhigungsmittel und Arzneimittel gegen Depressionen. Da es zu Wechselwirkungen kommen

kann wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin falls nötig die Dosis entsprechend anpassen.

Venlafaxin-Mepha/- ER sollte nicht zusammen mit Appetitzüglern eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen Aids einnehmen.

Venlafaxin-Mepha/- ER soll weder gleichzeitig noch innerhalb der ersten Monate nach dem

Absetzen von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen, die den Wirkstoff Amiodaron enthalten,

eingenommen werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei erstmaliger

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn diese Arzneimittel benötigen einige Zeit

(2 Wochen oder mehr) bis sie wirken. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn

Sie schon früher solche Gedanken hatten, oder wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus

klinischen Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für

suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie Antidepressiva einnehmen. Bei einer

Verschlechterung der Symptome der Depression sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort

kontaktieren.

Aggressionen und manische Episoden

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie früher unter aggressivem Verhalten

gelitten haben, wenn Ihre Vorgeschichte manische Episoden (Gefühl übererregt oder euphorisch zu

sein) bzw. eine bipolare Störung (abwechselnd depressiv und manisch) aufweist oder wenn jemand

in Ihrer Familie daran gelitten hat.

Krampfanfälle

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden. Sollten

unter der Behandlung mit Venlafaxin-Mepha/- ER Krampfanfälle auftreten, müssen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin sofort informieren und Venlafaxin-Mepha/- ER absetzen.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten und Patientinnen, die an Nieren- und Leberfunktionsstörungen leiden, ist die Therapie

vom Arzt bzw. der Ärztin zu überwachen und die Dosis gegebenenfalls entsprechend seinen/ihren

Anweisungen zu reduzieren.

Dialysepflichtige Patienten bzw. Patientinnen erhalten eine um 50% reduzierte Dosis.

Herz-Kreislauferkrankungen

Venlafaxin-Mepha/- ER sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten und Patientinnen mit

Herzerkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bekanntermassen an einer Herzerkrankung

oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden, kürzlich

einen Herzinfarkt hatten oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

«Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.

Es kann eine dosisabhängige Blutdruckerhöhung auftreten. Daher ist eine regelmässige

Blutdruckkontrolle angezeigt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an

Bluthochdruck leiden.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei über 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten und

Patientinnen berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre

Zahnhygiene achten.

Blutungen

Bei entsprechend veranlagten Patienten bzw. Patientinnen können während der Behandlung mit

Venlafaxin-Mepha/- ER vermehrt Haut- oder Schleimhautblutungen auftreten. Informieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht

zu bluten (frühere Blutgerinnungsstörungen), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das

Blutungsrisiko erhöhen können.

Cholesterinspiegel

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an erhöhten Cholesterinwerten leiden.

Glaukom (grüner Star)

Bei Patienten bzw. Patientinnen, die an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden, ist

Venlafaxin-Mepha/- ER vorsichtig anzuwenden.

Wasser- und Mineralienhaushalt

Ebenfalls mit Vorsicht soll Venlafaxin-Mepha/- ER bei Patienten bzw. Patientinnen mit

ungenügender Flüssigkeitszufuhr oder vermehrtem Wasserverlust (Urin, Schwitzen), einschliesslich

älterer Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen unter Diuretikatherapie (Mittel

zur Erhöhung der Wasserausscheidung) eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie in der Vergangenheit niedrige Natrium-

Blutwerte (Hyponatriämie) hatten.

Hypersensibilität/Allergie

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion, wie z.B. Ausschlag oder Nesselfieber informieren Sie

bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Unruhe/unwillkürliche Bewegungen

Venlafaxin-Mepha/- ER kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen

oder zu stehen, hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen, wenn dies bei Ihnen

zutrifft.

Alkohol

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin-Mepha/- ER einnehmen.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Die Behandlung mit Venlafaxin-Mepha/- ER soll wegen möglicher unerwünschter Wirkungen nicht

abrupt abgesetzt werden. Es wurden folgende Absetzsymptome beobachtet: Angstgefühle oder

Erregtheit, Kopfschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome, Schlafstörungen (einschliesslich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Übelkeit, Erbrechen, Empfindungsstörungen (einschliesslich

Parästhesien [Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl]),

Schwindelgefühl und Zittern. Die Mehrzahl der Entzugssymptome sind nicht schwerwiegend und

klingen spontan ab.

Laboruntersuchungen

Venlafaxin-Mepha/- ER kann gewisse Laboruntersuchungen zum Nachweis anderer Arzneimittel

oder Drogen stören. Wenn Sie sich einem Labortest unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin bzw. das Spital, dass Sie Venlafaxin-Mepha/- ER einnehmen.

Reaktionsfähigkeit/Fahrtüchtigkeit

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Individuelle Reaktionen zu Beginn der Behandlung

und deren Bedeutung beim Bedienen von Maschinen und beim Führen von Fahrzeugen sollten von

Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin beurteilt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden oder früher gelitten haben, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen bzw. äusserlich anwenden!

Darf Venlafaxin-Mepha/- ER während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Venlafaxin-Mepha/- ER darf während der Schwangerschaft ausschliesslich auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass

Sie Venlafaxin-Mepha/- ER einnehmen. Durch Anwendung ähnlicher Arzneimittel (SSRI) während

der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Kind erhöht sein. Es

handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende

pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Kind schneller und hat ein bläuliches

Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder

Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenden.

Wenn Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Venlafaxin-Mepha/- ER einnehmen,

können bei den Neugeborenen die folgenden Symptome sofort oder kurz nach der Geburt auftreten:

Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der

Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig

entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes

irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Venlafaxin-Mepha/- ER geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das

Kind.

Während der Behandlung mit Venlafaxin-Mepha/- ER darf nicht gestillt werden. Ist die Einnahme

des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Venlafaxin-Mepha/- ER?

Die Dosierung und Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie

angepasst.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression beträgt 1 Venlafaxin-Mepha ER

Depocaps zu 75 mg einmal täglich oder 2× täglich 1 Venlafaxin-Mepha Tablette zu 37.5 mg. Falls

erforderlich, kann bei Depression die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin schrittweise erhöht

werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, um dann wieder bis zur üblichen Dosierung reduziert

zu werden. Aus diesem Grund kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen stärkere Depocaps verschreiben

oder die pro Tag verordnete Anzahl Tabletten bzw. Depocaps erhöhen. Die maximale Tagesdosis

beträgt 375 mg.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der generalisierten Angststörung und der

sozialen Angststörung beträgt 75 mg.

Die Behandlung bei Panikstörungen beginnt üblicherweise mit der Einnahme von 1 Depocaps

Venlafaxin-Mepha ER 37.5 mg pro Tag während den ersten 7 Tagen und danach sollte die Dosis auf

einmal täglich 75 mg erhöht werden.

Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und

Panikstörung 225 mg täglich.

Die Einnahme sollte vorzugsweise während einer Mahlzeit erfolgen. Die Depocaps müssen ganz und

unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Depocaps dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut

oder aufgelöst werden.

Venlafaxin-Mepha ER Depocaps sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit,

entweder morgens oder abends, eingenommen werden.

Wenn Sie eine grössere Menge Venlafaxin-Mepha/- ER eingenommen haben als Sie sollten,

konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Die Symptome einer eventuellen Überdosierung

können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma

reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfall und Erbrechen einschliessen.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Venlafaxin-Mepha/- ER vergessen haben, nehmen Sie diese

ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn aber bereits die Einnahme der nächsten Dosis fällig ist,

überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein.

Beenden Sie nicht abrupt die Behandlung oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Eine Reduktion der

Dosis oder mögliche Beendigung der Behandlung sollte stufenweise und langsam und in Absprache

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn die

Einnahme von Venlafaxin-Mepha/- ER beendet wird, vor allem wenn Venlafaxin-Mepha/- ER

plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Es können folgende Beschwerden

auftreten: Angstgefühle oder Erregtheit, Kopfschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome,

Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Übelkeit, Erbrechen,

Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien [Missempfindungen, z.B. Kribbeln oder taubes,

schmerzhaft brennendes Gefühl]), Schwindelgefühl und Zittern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Venlafaxin-Mepha/- ER haben?

Unerwünschte Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder bei Einnahme hoher Dosen

auf. Im Allgemeinen nehmen die Symptome im weiteren Verlauf der Behandlung an Intensität und

Häufigkeit wieder ab.

Allergische Reaktionen

Bei Auftreten der folgenden Nebenwirkungen brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab und

kontaktieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin bzw. suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen

Spitals auf: Engegefühl in der Brust; pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Atmen, Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füsse; Nervosität oder Angst;

Schwindelgefühl; pochende Empfindung; plötzliches Erröten der Hände und/oder Wärmegefühl;

starker Ausschlag; Jucken oder Nesselsucht.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend

ärztliche Hilfe:

·Herzbeschwerden (beschleunigte oder unregelmässige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck)

·Beschwerden der Augen (verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen)

·Beschwerden des Nervensystems (Schwindelgefühl, Kribbeln, Bewegungsstörungen, Krämpfe oder

Anfall)

·Psychiatrische Beschwerden wie Hyperaktivität und Euphorie

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Venlafaxin-Mepha/- ER auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen):

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Mundtrockenheit,

Verstopfung, starkes Schwitzen.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen):

Verminderter Appetit, Nervosität, ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle, Unruhe,

Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie), fehlender

Orgasmus, Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes

Gefühl), Zittern, Geschmacksveränderungen, Sehstörungen inkl. Störung der Sehschärfeanpassung

(Akkommodationsstörung), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzrasen,

Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen, Atemnot, Gähnen, Durchfall, Erbrechen,

Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiss, erhöhte Muskelspannung, Harnverhaltung, Probleme beim

Wasserlösen, vermehrtes Harnlassen, Ejakulationsstörungen, Erektionsstörung, Ermüdung,

Schwäche, Kraftlosigkeit, Schüttelfrost, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten oder Patientinnen):

Kleinflächige Hautblutungen, Verwirrtheit, Erregung, Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein,

Teilnahmslosigkeit, Halluzinationen, veränderte Selbstwahrnehmung, Orgasmusstörung, nächtliches

Zähneknirschen, Suizidverhalten und Gedanken, sich das Leben zu nehmen, Aggression,

kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Muskelzuckungen (Myoklonie), beeinträchtigte

Koordination und Balance, Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesie), Blutdruckabfall bei

Lagewechsel, niedriger Blutdruck, Blutungen im Magen-Darmtrakt, Leberwertveränderungen,

Nesselsucht, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Harninkontinenz, Störungen der

Regelblutung (Zwischenblutungen, verstärkte Blutungen), erhöhte Cholesterinwerte,

Knochenbrüche.

Selten (bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten oder Patientinnen):

Störung der Blutbildung, Schwellungen der Haut oder Schleimhäute,

Überempfindlichkeitsreaktionen, Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes, akute Verwirrtheit,

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen

(Dystonien), Engwinkelglaukom, Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsade de

Pointes),Entzündung des Bindegewebes der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung die sich

hauptsächlich durch Atemnot bemerkbar macht), keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und erhöhte

Temperatur, ähnlich wie bei einer Lungenentzündung (pulmonale Eosinophilie),

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, Gelbsucht,

Leberentzündung, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse), entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, Auflösung quergestreifter

Muskelfasern.

Es kann ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht werden, welches sich vor

allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Eine

weitere Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination mit

gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln auftreten kann, äussert sich durch

Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. In beiden Fällen sollten

Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 behandelten Patienten oder Patientinnen):

Krankhafte Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Schleimhautblutungen, erhöhte

Prolaktinwerte im Blut, Bewegungsstörungen, häufig im Gesichtsbereich (Spätdyskinesie),

verlängerte Blutungszeit.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Selbstverletzungen.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über

50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der beschriebenen

Nebenwirkungen bei Ihnen aufgetreten ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Venlafaxin-Mepha 37.5 mg Tabletten: Nicht über 25 °C in der Originalverpackung lagern.

Venlafaxin-Mepha ER Depocaps: Nicht über 30 °C in der Originalverpackung lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Venlafaxin-Mepha/- ER enthalten?

Venlafaxin-Mepha Tabletten: 1 Tablette mit normaler Wirkstofffreigabe enthält 37.5 mg Venlafaxin

sowie Hilfsstoffe.

Venlafaxin-Mepha ER Depocaps: 1 Depocaps mit verlängerter Wirkstofffreigabe enthält 37.5 mg,

75 mg oder 150 mg Venlafaxin sowie Hilfsstoffe. Die Venlafaxin-Mepha ER 150 mg Depocaps

enthalten zusätzlich noch die Farbstoffe Erythrosin (E 127) und Indigocarmin (E 132).

Zulassungsnummer

57748, 57816 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Venlafaxin-Mepha/- ER? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Venlafaxin-Mepha 37.5 mg: Packungen zu 30 Tabletten.

Venlafaxin-Mepha ER 37.5 mg: Packungen zu 7, 14, 28 und 98 Depocaps.

Venlafaxin-Mepha ER 75 mg und 150 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Depocaps.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.1

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

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Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

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PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Eerste Kamer stemt in met beroepsverbod via tuchtrecht

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De Eerste Kamer heeft vandaag ingestemd met een wetsvoorstel van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg dat een beroepsverbod binnen het tuchtrecht regelt. Als er sprake is van ernstig gevaar voor patiënten kan de tuchtrechter de BIG-geregistreerde zorgverlener een beroepsverbod opleggen. Het gaat om ernstig gedrag, waarbij de tuchtrechter vindt dat iemand niet geschikt is het eigen beroep uit te oefenen, maar ook niet geschikt is een ander beroep in de zorg uit te oefenen waarbij hij (een categorie va...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-7-2018

Blokhuis bereikt onderhandelaarsakkoord hoofdlijnen toekomst geestelijke gezondheidszorg

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De mens centraal in onderhandelaarsakkoord GGZ Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft met partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat deze snel wordt geleverd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

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Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Voor Caribisch Nederland is er met ingang van 2019 jaarlijks zo’n 1 miljoen euro extra beschikbaar om roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik tegen te gaan en gezond eten, bewegen en sporten te bevorderen. Dat heeft staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bekend gemaakt bij zijn bezoeken aan Saba en Sint Eustatius.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Minister Hugo de Jonge van VWS en de partijen in de wijkverpleging hebben vandaag het hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend. Daarmee worden de door de onderhandelaars gemaakte eerdere afspraken definitief van kracht. Het akkoord betekent onder meer dat er € 435 miljoen extra beschikbaar gesteld wordt voor de wijkverpleging voor de periode 2019-2022.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Vertriebseinstellung des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes ESSURE zur dauerhaften Empfängnisverhütung

Vertriebseinstellung des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes ESSURE zur dauerhaften Empfängnisverhütung

Der Hersteller Bayer Vital GmbH stellt den Vertrieb der CE-gekennzeichneten Produkte vom Typ Essure ESS 305 in Europa ein. Er weist darauf hin, dass implantierte Produkte weiterhin implantiert verbleiben können.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety