Venlafaxin Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venlafaxin Genericon 75 mg Retardkapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venlafaxin Genericon 75 mg Retardkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Venlafaxin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27044
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Venlafaxin Genericon 75 mg Retardkapseln

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venlafaxin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Genericon beachten?

Wie ist Venlafaxin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venlafaxin Genericon und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin Genericon ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) bezeichnet werden.

Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie

Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depression

und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn

aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie

können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin Genericon ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden.

Venlafaxin Genericon ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter der folgenden

Angsterkrankung leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder

Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene

Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich

davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster

werden und schwieriger zu behandeln sein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Genericon beachten?

Venlafaxin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt

sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinson‘schen Erkrankung

verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit

anderen Arzneimitteln einschließlich Venlafaxin Genericon kann schwere oder sogar

lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung

der Einnahme von Venlafaxin Genericon mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen

MAOI einnehmen (siehe auch den Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin Genericon

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die Information in dem Abschnitt über das

„Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin Genericon einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit

Venlafaxin Genericon das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln

(siehe Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin Genericon zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Schluck-, Magen- oder Darmerkrankung haben, die Ihre Schluckfähigkeit

oder den Nahrungstransport bei normaler Darmbewegung verhindert.

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzrhythmusstörungen aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Krampfanfälle aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten

(Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z.B. Warfarin (angewendet zur

Vorbeugung von Blutgerinnseln).

wenn sich Ihre Cholesterinwerte erhöhen.

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder

euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin Genericon kann während der ersten Wochen der Behandlung das Gefühl der

Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, hervorrufen. Sie sollten es

Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), und Verschlechterung Ihrer

Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken,

sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten,

wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer

gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach den ersten

Behandlungswochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen,

die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie

denkt, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlechtert haben, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Mundtrockenheit:

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies

kann das Risiko für Zahnverlust (Karies) erhöhen. Achten Sie daher besonders auf Ihre

Zahnhygiene.

Diabetes:

Ihr Blutzuckerspiegel kann sich durch Venlafaxin Genericon ändern. Daher kann eine Anpassung der

Dosis Ihres Antidiabetikums notwendig werden.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin Genericon soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken

und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er

entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn

bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin Genericon einnimmt, eines der oben

aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von diesem Arzneimittel in Bezug auf Wachstum, Reifung

und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Venlafaxin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor

Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminoxidasehemmer, die zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-

Krankheit eingesetzt werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin Genericon

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel

innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOI: siehe Abschnitt 2 „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Genericon beachten?“).

Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, oder Reaktionen,

die dem malignen Neuroleptika-Syndrom (NMS) ähnlich sind (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), können unter Behandlung mit

Venlafaxin Genericon auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln

eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI (Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), SSRI (Selektive-Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer), trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die

Lithium enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung

von Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung

einer Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (werden zur Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Methadon, Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder

Pentazocin enthalten (werden zur Behandlung starker Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von

Hustenanfällen angewendet)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung von

erhöhten Werten von Methämoglobin im Blut verwendet)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch „Hypericum perforatum

genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer

leichten Depression)

Präparate, die Tryptophan enthalten (werden zur Behandlung von

Schlafbeschwerden und Depression angewendet)

Antipsychotika (werden zur Behandlung von Symptomen wie das Hören, Sehen oder

Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Irrglaube, ungewöhnliches Misstrauen, unklare

Gedankengänge und In-sich-gekehrt-sein angewendet)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem

Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte

Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit,

Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen Neuroleptika-Syndrom (NMS)

ähnlich sein. Anzeichen und Symptome für ein NMS können eine Kombination aus Fieber,

beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrung und Anstieg von

Muskelenzymen (wird durch einen Bluttest festgestellt) beinhalten.

Teilen Sie unverzüglich Ihrem Arzt mit oder suchen Sie die Notfallambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-

Syndrom vorliegt.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin Genericon wechselwirken und sind

mit Vorsicht anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn

Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Moxifloxacin (Antibiotika zur Behandlung

von Infektionen)

Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung

einer HIV-Infektion)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einige Antihistaminika, einige Antiarrhythmika

Orale Kontrazeptiva:

Während der Behandlung mit Venlafaxin wurde von ungeplanten Schwangerschaften

bei Patientinnen berichtet, die orale Kontrazeptiva eingenommen hatten. Es gibt keinen

klaren Beweis, dass diese Schwangerschaften das Ergebnis einer Wechselwirkung mit

Venlafaxin waren. Es wurde keine Wechselwirkungsstudie mit hormonalen Kontrazeptiva

durchgeführt.

Einnahme von Venlafaxin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Venlafaxin Genericon sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

Venlafaxin Genericon einzunehmen?“).

Meiden Sie den Genuss von Alkohol, während Sie Venlafaxin Genericon einnehmen.

P45, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Venlafaxin Genericon nur ein, nachdem Sie den möglichen

Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin Genericon

einnehmen. Während der Schwangerschaft kann die Einnahme von ähnlichen Präparaten

(Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer – SSRI) das Risiko einer schwerwiegenden

Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), bei

Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind

kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden

nach der Geburt. Kontaktieren Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind

Derartiges beobachten.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Kind nach der

Geburt zusätzlich zu Atemschwierigkeiten auch andere Beschwerden, wie Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme, haben. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und

Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat

geben können.

Venlafaxin Genericon geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko für eine Wirkung auf

das Kind, die mit Symptomen wie Schreien, Reizbarkeit und abnormalen Schlafmustern

einhergeht. Auch wurden nach Beenden des Stillens Symptome beobachtet, die vergleichbar zu

Absetzreaktionen von Venlafaxin waren. Besprechen Sie daher diese Angelegenheit mit Ihrem

Arzt, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit diesem

Arzneimittel beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen, bevor Sie wissen, wie Venlafaxin Genericon bei Ihnen wirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Venlafaxin Genericon

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Venlafaxin Genericon erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Der in der Kapselhülle enthaltene Bestandteil Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

3.

Wie ist Venlafaxin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten

Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem

Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg

täglich erhöht werden. Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit

einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen.

Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und

Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin Genericon jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder

abends, ein. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht

geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Nehmen Sie Venlafaxin Genericon mit den Mahlzeiten ein.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine

andere Dosierung von diesem Arzneimittel erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin Genericon nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt

aufzusuchen (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Genericon abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie eine größere Menge von diesem

Arzneimittel eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen

des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen,

Krampfanfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Genericon vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es

aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen

Sie nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene

Tagesdosis von Venlafaxin Genericon ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Genericon abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist,

dass Sie Venlafaxin Genericon nicht mehr benötigen, wird er Sie möglicherweise anweisen, die

Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass

Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Venlafaxin beenden, vor allem

wenn Venlafaxin plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen

Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit,

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit,

Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu

stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder

grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin Genericon schrittweise

beenden. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie

belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von

Venlafaxin Genericon in Ihrem Stuhl erblicken. In den Venlafaxin Genericon Kapseln befinden

sich Sphäroide bzw. kleine weiße Kügelchen, die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese

Sphäroide werden von der Kapsel in Ihren Magen-Darm-Trakt abgegeben. Während die Sphäroide

Ihren Magen-Darm-Trakt entlangwandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben. Das Sphäroid-

„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Deshalb wurde, auch

wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl erblicken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Venlafaxin Genericon ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die

Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Anschwellen des Gesichts, des Rachens, des Mundes, der Zunge, der Halsgegend, der Hände

oder Füße

Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der

Haut und/oder Wärmegefühl

Starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft

jucken)

Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen,

Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche

Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen neuroleptischen

Syndrom (NMS) ähnlich sein. Anzeichen und Symptome für ein NMS können eine

Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit,

Verwirrung und vermehrten Muskelenzymen (werden durch einen Bluttest festgestellt)

beinhalten.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, beinhalten:

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und hohe Temperatur, welche Symptome einer

Lungenentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blutkörperchen sind

(pulmonale Eosinophilie)

Schwarzer (teerartiger) Stuhl oder Blut im Stuhl

Gelbfärbung der Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin oder grippeähnliche

Symptome, welche Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) sein können

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter

Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen, Krampfanfälle

Psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie (wenn man sich

ungewöhnlich übererregt fühlt)

Auswirkungen durch Absetzen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Venlafaxin Genericon

einzunehmen?“ und „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Genericon abbrechen“)

Verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas

länger als normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen

Mundtrockenheit

Nachtschweiß

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Verminderter Appetit

Verwirrtheit, Gefühl von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, ausbleibender

Orgasmus, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche

Trauminhalte

Gedämpftheit, Benommenheit, Zittern, erhöhte Muskelspannung

Unfähigkeit des Auges, automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe

scharfzustellen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen

Gähnen

Verstopfung

Erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder vermehrt

unregelmäßige Blutung, Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann), ausbleibender

Orgasmus, erektile Dysfunktion (Impotenz)

Erschöpfung (Asthenie), Schläfrigkeit, Schüttelfrost

Erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Halluzinationen, Gefühl von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, Unruhe,

Orgasmusstörungen (bei der Frau), Teilnahmslosigkeit, Zähneknirschen

Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, Ohnmachtsanfälle, Verkrampfungen und

unwillkürliche Bewegungen der Muskeln, beeinträchtigte Balance,

Geschmacksveränderungen

Rascher Herzschlag, Schwindelgefühl (vor allem nach zu schnellem Aufstehen)

Kurzatmigkeit

Bluterbrechen

Allgemeines Anschwellen der Haut

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautblutungen (blaue Flecken), ungewöhnlicher

Haarausfall

Harnverhaltung

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Inkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust)

Überaktivität, rasende Gedanken und das Gefühl, wenig Schlaf zu brauchen (Manie)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Abnahme der Blutplättchenanzahl, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu

entwickeln oder zu bluten, Erkrankungen des Blutes, welche das Infektionsrisiko erhöhen

können

Geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, oft zusammen

mit Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

Übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerte Natrium-Blutspiegel

Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen: es wurden Fälle

berichtet, bei denen es während der Venlafaxin-Therapie oder direkt nach Behandlungsende

zu suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten gekommen ist (siehe Abschnitt 2 „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Genericon beachten?“)

Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet (Delirium), Aggression

Erhöhte Körpertemperatur mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe und Schwitzen, oder

ruckartige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können; dies können

Symptome eines ernst zu nehmenden Zustands, bekannt als malignes neuroleptisches

Syndrom, sein; euphorische Stimmung, Schläfrigkeit, anhaltende schnelle Augenbewegungen,

Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln,

welche Symptome eines Serotonin-Syndroms sind: Steifigkeit, Verkrampfungen und

unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

Starke Augenschmerzen und verschlechtertes Sehen

Blutdruckabfall, abnorme, schnelle oder unregelmäßige Herztätigkeit, was zu Ohnmacht

führen kann: unerklärliche Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in

Erbrochenem oder das Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße

(Ader oder Vene)

Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder

Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte)

Geringe Änderungen der Leberenzym-Blutwerte

Hautausschlag, der zu starker Blasenbildung und Hautabschälung führen kann, Juckreiz,

milder Ausschlag

Unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

Abnorme Milchbildung

Venlafaxin Genericon verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen,

wie z.B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Blutwerte

oder Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin

Genericon die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Blutergüsse

und Blutungen führen. Daher kann es sein, dass Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen bei Ihnen

durchführen möchte, vor allem wenn Sie Venlafaxin Genericon über längere Zeit einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venlafaxin Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jede Kapsel enthält Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Saccharosehaltig), Ethylcellulose (E462),

Hydroxypropylcellulose, Hypromellose (E464), Talkum (E553b),

Sebacinsäuredibutylester, Ölsäure, hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe (Gelborange S [E110], Chinolingelb [E104],

Titandioxid [E171])

Wie Venlafaxin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin Genericon 75 mg Retardkapseln:

Weißes bis fast weißes Granulat in einer Kapsel bestehend aus einem gelben Oberteil und einem

durchsichtigen Unterteil.

Packung mit 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 und 100 Retardkapseln in Blistern aus PVC/Aluminium.

50 bzw. 100 Retardkapseln in einer HDPE-Flasche mit HDPE-Schraubverschluss und einem

Silikagelbeutel (Trockenmittel).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

D-84529 Tittmoning

Generis Pharmaceutica, S.A.

PT-2700-487 Amadora

Z.Nr.: 1-27044

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

28-11-2018

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Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety