Venlafaxin Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venlafaxin Genericon 225 mg Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (PVC-Aluminiumblister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (PVC-Aluminiumblister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (PVC-Aluminiu
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venlafaxin Genericon 225 mg Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Venlafaxin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27291
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Venlafaxin Genericon 225 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Venlafaxin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Genericon beachten?

Wie ist Venlafaxin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venlafaxin Genericon und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin Genericon enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlafaxin Genericon ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese

Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie

Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depressionen

und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn

aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können

helfen, indem sie

die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin Genericon ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Venlafaxin

Genericon ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter der folgenden Angsterkrankung leiden:

generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen

Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder

Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht

behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Genericon beachten?

Venlafaxin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen

haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur

Behandlung einer Depression oder der Parkinson‘schen Erkrankung verwendet werden. Die

gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin Genericon kann

schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie

nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin Genericon mindestens 7 Tage warten, bevor

Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch den Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin Genericon

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die Information in dem Abschnitt über das

„Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin Genericon einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin

Genericon das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe

Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Schluck-, Magen- oder Darmerkrankung haben, die Ihre Schluckfähigkeit oder

den Nahrungstransport bei normaler Darmbewegung vermindert.

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzrhythmusstörungen aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Krampfanfälle aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten

(Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z.B. Warfarin (angewendet zur

Vorbeugung von Blutgerinnseln).

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder

euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin Genericon kann während der ersten Wochen der Behandlung das Gefühl der

Ruhelosigkeit oder eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt

mit, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), und Verschlechterung der Depression oder

Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich

das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie

mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit

wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv

sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu

lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre

Depression oder Angststörung verschlechtert haben, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten

besorgt ist.

Mundtrockenheit:

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann

das Risiko für Zahnverlust (Karies) erhöhen. Achten Sie daher besonders auf Ihre Zahnhygiene.

Diabetes:

Ihr Blutzuckerspiegel kann sich durch Venlafaxin Genericon ändern. Daher kann eine Anpassung der

Dosis Ihres Antidiabetikums notwendig werden.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin Genericon soll normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch (Versuch, sich

das Leben zu nehmen), suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses

Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an

Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Venlafaxin Genericon einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von diesem

Arzneimittel in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive (geistige) Entwicklung sowie

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Venlafaxin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie

dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminoxidasehemmer, die zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-

Krankheit eingesetzt werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin Genericon

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb

der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOI: siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Venlafaxin Genericon beachten?“).

Serotonin-Syndrom:

ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen, die dem malignen Neuroleptika-

Syndrom (NMS) ähnlich sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),

können unter Behandlung mit Venlafaxin Genericon auftreten, besonders wenn es mit anderen

Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische

Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von

Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen reversiblen MAOI, enthalten (werden zur

Behandlung einer Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (werden zur Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten

(werden zur Behandlung starker Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von

Hustenanfällen angewendet)

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit

oder starker Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung von erhöhten Werten

von Methämoglobin im Blut verwendet)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch „Hypericum perforatum“ genanntes

Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

Präparate, die Tryptophan enthalten (werden zur Behandlung von Schlafbeschwerden und

Depression angewendet)

Antipsychotika (werden zur Behandlung von Symptomen wie das Hören, Sehen oder

Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Irrglaube, ungewöhnliches Misstrauen, unklare

Gedankengänge und In-sich-gekehrt-sein angewendet)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem

Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte

Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit,

Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen Neuroleptika-Syndrom (NMS)

ähnlich sein. Anzeichen und Symptome für ein NMS können eine Kombination aus Fieber,

beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrung und Anstieg von

Muskelenzymen (wird durch einen Bluttest festgestellt) beinhalten.

Teilen Sie unverzüglich Ihrem Arzt mit oder suchen Sie die Notfallambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom

vorliegt.

Bei Patienten, die orale Kontrazeptiva zugleich mit Venlafaxin einnahmen, wurde von Fällen von

ungewollter Schwangerschaft berichtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Schwangerschaften auf die

Kombination mit Venlafaxin zurückzuführen waren.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus

beeinflussen können.

Beispiele dafür schließen folgende Arzneimittel ein:

Antiarrhythmika, wie z.B. Quinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Antipsychotika, wie z.B. Thioridazin (siehe auch oben unter Serotonin-Syndrom)

Antibiotika, wie z.B. Erythromycin und Moxifloxacin (werden zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen angewendet)

Antihistaminika (werden zur Behandlung von Allergien angewendet)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin Genericon wechselwirken und sind mit

Vorsicht anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung einer

HIV-Infektion)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlafaxin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Venlafaxin Genericon sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

Venlafaxin Genericon einzunehmen?“).

Meiden Sie den Genuss von Alkohol, während Sie Venlafaxin Genericon einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Venlafaxin Genericon nur ein, nachdem Sie den möglichen

Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin Genericon

einnehmen. Während der Schwangerschaft kann die Einnahme von ähnlichen Präparaten (Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer – SSRI) das Risiko für eine schwerwiegende Komplikation – der

persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) – bei Säuglingen erhöhen. Diese

Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung, und das Kind kann bläulich aussehen. Diese

Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Kontaktieren Sie

sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind Derartiges beobachten.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Kind nach der

Geburt zusätzlich zu Atemschwierigkeiten auch andere Beschwerden, wie Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme, haben. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und

Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat

geben können.

Venlafaxin Genericon geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko für eine Wirkung auf das

Kind. Besprechen Sie daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt, der dann darüber entscheiden wird,

ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen, bevor Sie wissen, wie Venlafaxin Genericon bei Ihnen wirkt.

Venlafaxin Genericon enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Venlafaxin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung

und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und,

falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5

mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei

generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin Genericon jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends,

ein. Die Tabletten müssen ganz, mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet,

zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Nehmen Sie Venlafaxin Genericon mit den Mahlzeiten ein.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine

andere Dosierung von Venlafaxin Genericon erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin Genericon nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt aufzusuchen

(siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Genericon abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie eine größere Menge

eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des

Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krampfanfälle und

Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Genericon vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber

Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen Sie nur

eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis

von Venlafaxin Genericon ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Genericon abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass

Sie Venlafaxin Genericon nicht mehr benötigen, wird er Sie möglicherweise anweisen, die Dosis

langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass

Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Venlafaxin beenden, vor allem, wenn

Venlafaxin plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es

zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,

Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe,

Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen,

Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin Genericon schrittweise beenden.

Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten,

fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Venlafaxin Genericon ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die

Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße

und/oder

erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Nesselausschlag (Quaddeln, erhabene rote oder blasse

Hautflecken, die oft jucken)

Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen,

Koordinationsverlust,

beschleunigter

Herzschlag,

erhöhte

Körpertemperatur,

rasche

Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen

In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen neuroleptischen Syndrom

(NMS) ähnlich sein. Anzeichen und Symptome für ein NMS können eine Kombination aus Fieber,

beschleunigtem

Herzschlag,

Schwitzen,

schwerer

Muskelsteifheit,

Verwirrung

vermehrten

Muskelenzymen (wird durch einen Bluttest festgestellt) beinhalten.

Anzeichen einer Infektion wie hohe Temperatur, Frösteln, Schüttelfrost, Kopfschmerz,

Schwitzen,

grippeartige Symptome.

Dies kann durch eine Bluterkrankung bedingt sein, die zu einer erhöhten Infektionsgefahr führt.

Schwerer Ausschlag, der zu starker Blasenbildung und Hautabschälung führen kann

Unerklärliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der

Muskeln

Dies kann ein Anzeichen für Rhabdomyolyse sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen müssen, beinhalten (Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen sind unten unter „Weitere Nebenwirkungen“ aufgelistet):

Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen können

Schwarzer (teerartiger) Stuhl oder Blut im Stuhl

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder Augen oder dunkler Urin, welche Symptome einer

Leberentzündung (Hepatitis) sein können

Herzbeschwerden, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen

Beschwerden

Nervensystems,

Schwindelgefühl,

Kribbeln

(Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen (Muskelspasmen oder Muskelsteifheit), Krampfanfälle

oder Krämpfe

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und wenn man sich ungewöhnlich übererregt

fühlt

Auswirkungen durch Absetzen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin Genericon einzunehmen?,

Wenn Sie die

Einnahme von Venlafaxin Genericon abbrechen“)

Verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, könnte es etwas länger

dauern als üblich, bis die Blutung stoppt

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Benommenheit

Schlaflosigkeit

Übelkeit; Mundtrockenheit; Verstopfung

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderter Appetit

Verwirrtheit;

Gefühl,

sich

selbst

abgetrennt

(oder

abgehoben)

sein;

ausbleibender

Orgasmus; Abnahme des geschlechtlichen Verlangens; Unruhe; Nervosität;

ungewöhnliche

Trauminhalte

Zittern; Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen; Kribbeln

(Ameisenlaufen); Geschmacksveränderungen; erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen; geweitete Pupillen; Unfähigkeit des

Auges sich automatisch von fernen an nahe Objekte anzupassen (Akkommodationsstörungen)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Rascher Herzschlag; Herzklopfen

Blutdruckanstieg; Erröten

Kurzatmigkeit; Gähnen

Erbrechen; Durchfall

Milder Ausschlag, Jucken

Erhöhte Häufigkeit des Harnlassens; Harnverhaltung; Schwierigkeiten beim Harnlassen

Unregelmäßigkeiten

Menstruation,

verstärkte

Blutung

oder

vermehrt

unregelmäßige

Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); Erektionsstörung

(erektile

Dysfunktion, Impotenz)

Schwäche (Asthenie); Erschöpfung; Schüttelfrost

Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme

Erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie)

Sinnestäuschungen;

Gefühl,

Wirklichkeit

abgetrennt

(oder

abgehoben)

sein;

Orgasmusstörungen;

Fehlen

Gefühlen

oder

Emotionen;

Gefühl,

übererregt

sein;

Zähneknirschen

Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Muskelbewegungen; Beeinträchtigung der Koordination und

Gleichgewichts

Schwindelgefühl (vor allem nach zu schnellem Aufstehen); Blutdruckabfall

Erbrechen mit blutigem Auswurf; schwarzer, teeriger Stuhl oder Blut im Stuhl, was ein

Anzeichen

für eine innere Blutung sein kann

Empfindlichkeit

gegenüber

Sonnenlicht;

Hautblutungen

(blaue

Flecken);

ungewöhnlicher Haarausfall

unfreiwilliger Harnverlust (Inkontinenz)

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

geringe Veränderungen der Leberenzyme im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen können

Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet (Delirium)

Übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerte Natrium-Blutspiegel

Starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Abnorme, schnelle oder unregelmäßige Herztätigkeit, was zu Ohnmacht führen kann

Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder

Bauchspeicheldrüsen-

Probleme hinweisen könnte)

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Symptome, welche

Symptome

einer Leberentzündung sind (Hepatitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verlängerte Blutungen, die ein Anzeichen für eine reduzierte Zahl an Blutplättchen sein

können, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten

Abnorme Milchbildung

Unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem, oder

das Auftreten von unerwarteten Blutergüssen oder verletzten Blutgefäßen (geplatzten Adern)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedanken

sich

Leben

nehmen

Neigung

suizidalem

Verhalten:

Fälle

Gedanken

sich

Leben

nehmen

suizidalem

Verhalten

wurden

während

oder

unmittelbar nach dem

Absetzen der Behandlung mit Venlafaxin berichtet (siehe Abschnitt 2:

Was sollten Sie vor der

Einnahme von Venlafaxin Genericon beachten?).

Aggression

Schwindel

Venlafaxin Genericon verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen,

wie z.B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Blutwerte

der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin Genericon

die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Blutergüsse und

Blutungen führen. Daher kann es sein, dass Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen bei Ihnen

durchführen möchte, vor allem wenn Sie Venlafaxin Genericon über längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venlafaxin Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen, die Temperatur betreffend,

erforderlich.

Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Kunststoffflasche: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jede Retardtablette enthält 225 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Mannitol (E421), Povidon K-90, Macrogol 400, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Beschichtung: Celluloseacetat, Macrogol 400, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid

(E171) und Triacetin.

Wie Venlafaxin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Venlafaxin Genericon 225 mg Retardtabletten: 11 mm, runde, beidseitig gewölbte, weiße Tabletten.

Venlafaxin Genericon 225 mg Retardtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen zu 10, 14,

20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 und 500 Tabletten und in Kunststoffflaschen zu 10, 14, 20,

28, 30, 50, 56, 60, 100 und 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

8054 Graz, ÖSTERREICH

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPANIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Venlafaxin AGP 225 mg depottabletter

Deutschland:

Venlafaxin-ratiopharm 225 mg Retardtabletten

Dänemark:

Duofaxin

Spanien:

Zarelis retard 225 mg comprimidos de liberación prolongada

Finnland:

Venlafaxine AGP 225 mg depottabletit

Ungarn:

Faxiprol 225 mg retard tabletta

Norwegen:

Venlafaxine AGP 225 mg depottabletter

Z.Nr.: 1-27291

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety