Venlafaxin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel, retardiert
  • Zusammensetzung:
  • Venlafaxinhydrochlorid 254.7mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99251.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 07-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venlafaxin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Venlafaxin - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Venlafaxin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Venlafaxin

Venlafaxin - 1 A Pharma ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden.

Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen

wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die an Depression

und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn

aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie

können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen leiden.

Venlafaxin - 1 A Pharma ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die an den folgenden

Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder

Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene

Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich

davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster

werden und schwieriger zu behandeln sein.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma beachten?

Venlafaxin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben, die als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind

und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinson’schen Erkrankung angewendet

werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin

kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem

müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma mindestens 7

Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Venlafaxin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die Information in

diesem Abschnitt über das „Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin - 1 A Pharma

einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin -

1 A Pharma das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe

Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten

(Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder

euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin - 1 A Pharma kann in den ersten Wochen der Behandlung das Gefühl der

Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, hervorrufen. Sie sollten es

Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei

der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel

brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis

25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv

sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu

lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies

kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre

Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin - 1 A Pharma verändert sein. Daher müssen die

Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin - 1 A Pharma sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen

Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren

Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Venlafaxin - 1 A Pharma einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses

Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor

Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminoxidasehemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-

Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin - 1 A Pharma

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der

letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOI: siehe Abschnitt „Venlafaxin - 1 A Pharma darf

nicht eingenommen werden“).

Serotonin-Syndrom:

Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen

neuroleptischen Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere wenn es mit

anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden zur Behandlung von Migräne angewendet)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische

Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von

Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer

Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird zur Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten

(werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Husten

angewendet)

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung einer Opioid-Abhängigkeit

oder von starken Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung hoher Werte von

Methämoglobin angewendet)

Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes

Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

Arzneimittel, die Tryptophan enthalten (werden z. B. bei Schlafbeschwerden und

Depressionen angewendet)

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder

Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen,

beeinträchtigter Urteilskraft und Sich-Zurückziehen)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem

Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag,

erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall,

Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen

Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus

Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und

erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein

Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus

beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z. B.:

Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch oben: Serotonin-Syndrom)

Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Antihistaminika (u. a. eingesetzt zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin - 1 A Pharma in Wechselwirkung

treten und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder

Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln Getränken und

Alkohol

Venlafaxin - 1 A Pharma sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie

ist Venlafaxin - 1 A Pharma einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin - 1 A Pharma einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Venlafaxin - 1 A Pharma nur einnehmen, nachdem Sie

den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt

besprochen haben.

Stellen sie sicher, dass Ihre Hebamme und / oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin – 1 A

Pharma einnehmen.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der

Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, das Risiko für eine

ernsthafte Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die primäre oder

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird, und die sich

darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.

Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt

des Kindes. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt und/oder Ihrer Hebamme auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, kann bei Ihrem Kind

nach der Geburt neben Schwierigkeiten bei der Atmung auch eine schlechte

Nahrungsaufnahme auftreten. Wenn diese Beschwerden nach der Geburt bei Ihrem Kind

auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/ oder Ihre

Hebamme, die Ihnen Rat geben können.

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie

sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden

wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie

wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert enthalten Gelborange S (E110).

Das in der Kapselhülle enthaltene Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert enthalten Azorubin (.

Das in der Kapselhülle enthaltene Azorubin (E122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Venlafaxin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten

Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem

Arzt schrittweise erhöht und falls nötig, zur Behandlung von depressiven Erkrankungen sogar

bis zu einer Höchstdosis von 375 mg täglich gesteigert werden.

Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis

(37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei

generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin - 1 A Pharma jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein, entweder morgens

oder abends. Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen

nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin - 1 A Pharma sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine

andere Dosierung von diesem Arzneimittel erforderlich sein kann.

Beenden Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen

zu haben (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine

größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag,

Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes

Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn

es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und

nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen

verordnete Tagesdosis von Venlafaxin ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der

Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin - 1 A Pharma nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie

möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz

beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme

dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell

reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem

Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder

selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen,

Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin - 1 A Pharma schrittweise

beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich

bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Venlafaxin - 1 A Pharma ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die

Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße

und/oder erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft

jucken)

Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust

der Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen

des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen

können.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen

Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein

aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit

und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Anzeichen einer Infektion wie hohe Temperatur, Schüttelfrost, Zittern, Kopfschmerzen,

Schwitzen, grippeähnliche Beschwerden. Dies kann durch eine Erkrankung des Blutes, die

das Risiko einer Infektion erhöht, verursacht werden.

Schwerer Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.

Unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche. Dies können Anzeichen

einer Rhabdomyolyse sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen (die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen ist in der Liste „Andere Nebenwirkungen, die auftreten können“, weiter unten

aufgeführt):

Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit , die mit einer hohen Temperatur einhergehen

können,

schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der

Leber (Hepatitis) sein können

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter

Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen (Muskelkrämpfe oder Steifheit), Krämpfe oder Anfälle

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und das Gefühl ungewöhnlich übererregt zu

sein

Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin - 1 A Pharma einzunehmen?“ und

„Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma abbrechen“)

verlängerte Blutungsdauer - wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger

als üblich dauern bis die Blutung gestillt ist.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl; Kopfschmerz; Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Übelkeit; Mundtrockenheit; Verstopfung

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender

Orgasmus; verminderter Geschlechtstrieb; Erregtheit; Nervosität; ungewöhnliche

Trauminhalte

Zittern; Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen; Kribbeln

(Ameisenlaufen); Geschmacksveränderungen; erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen; erweiterten Pupillen; Unfähigkeit des

Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen; Herzrasen

Blutdruckanstieg; Hitzewallung

Atemnot; Gähnen

Erbrechen; Durchfall

leichter Hautausschlag; Juckreiz

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Harnverhalt; Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder verstärkt

unregelmäßige Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile

Dysfunktion (Impotenz)

Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Schüttelfrost

Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme

erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überaktivität; Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbedürfnis (Manie)

Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein;

Orgasmusstörungen; Verringerung von Gefühlen/Emotionen; Gefühl, übererregt oder

euphorisch zu sein; Zähneknirschen

Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Einschränkung der Koordination

und des Gleichgewichts

Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen); niedriger Blutdruck

Erbrechen von Blut, schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl; was ein

Anzeichen einer inneren Blutung sein kann

Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue Flecken); ungewöhnlicher

Haarausfall

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Husten, keuchendes Atmen und Kurzatmigkeit, die mit einer hohen Temperatur einhergehen

können,

Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium)

übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann

starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder

Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte)

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche

Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

verlängerte Blutungszeit, was ein Anzeichen für eine verringerte Anzahl der Plättchen in

Ihrem Blut sein kann, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder

zu bluten

abnorme Milchbildung

unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das

Auftreten unerwarteter blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (geplatzte Äderchen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

suizidale Gedanken und suizidales Verhalten;

Es wurden Fälle berichtet, bei denen es während der Therapie mit Venlafaxin oder direkt

nach Behandlungsende zu suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten gekommen ist

(siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma

beachten?“)

Aggression

Schwindel

Venlafaxin - 1 A Pharma verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht

erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte

Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut.

Seltener kann Venlafaxin - 1 A Pharma die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem

erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt

eventuell gelegentlich Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, vor allem, wenn Sie,

Venlafaxin - 1 A Pharma eine längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Venlafaxin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 42,45 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg

Venlafaxin.

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 84,9 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg

Venlafaxin.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 169,8 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 150 mg

Venlafaxin.

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 254,7 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 225 mg

Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 90, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Ethylcellulose, Copovidon

Kapselhülle

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Brillantblau FCF (E133), Allurarot (E129, Gelborange S (E110), Titandioxid (E171),

gereinigtes Wasser

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Azorubin (E122), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Drucktinte

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg / 75 mg Hartkapseln, retardiert

Schellack, Propylenglycol, Ammoniak, Eisen(III)-oxid (E172)

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon, Titandioxid (E171)

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

Schellack, Propylenglycol, Ammoniak, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

Wie Venlafaxin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln, retardiert:

opake, hellgrau / pfirsichfarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgröße von ca. 16 mm, mit

dickem und dünnem radiär umlaufenden roten Streifen auf dem Kapselunterteil und

Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 3 weiß bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten je 12,5 mg

gefüllt.

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln, retardiert:

opake, pfirsichfarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kaspelgröße von ca. 19 mm, mit dickem

und dünnem radiär umlaufenden roten Streifen auf dem Kapselunterteil und Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 6 weiß bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten je 12,5 mg

gefüllt.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert:

opake, dunkel orangefarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgröße von ca. 21 mm, mit

dickem und dünnem radiär umlaufenden weißen Streifen auf dem Kapselunterteil und

Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 12 weiß bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten je 12,5 mg

gefüllt.

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert:

opake, pinkfarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgröße von ca. 23 mm, mit dickem und

dünnem radiär umlaufenden blauen Streifen auf dem Kapselunterteil und Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 18 weiß bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten je 12,5 mg

gefüllt.

Venlafaxin - 1 A Pharma ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 90, 98 und 100 Hartkapseln, retardiert und in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen

mit 100x1 Hartkapsel, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Hersteller

Lek farmacevtska druzba d.d.

Beiname: Lek Pharmaceuticals d.d., Lek d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg / 75 mg / 150 mg / 225 mg Hartkapseln,

retardiert

Niederlande: Venlafaxine HCl Sandoz 37,5 mg/75 mg/150 mg/225 mg, harde capsules met

verlengde afgifte

Österreich:

Venlafaxin Sandoz GmbH 37,5 mg/75 mg/150 mg/225 mg - Hartkapseln, retardiert

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety