Venlafab

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venlafab 37,5 mg - Retardkapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venlafab 37,5 mg - Retardkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Venlafaxin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27006
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Venlafab 37,5 mg-Retardkapseln

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venlafab und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafab beachten?

Wie ist Venlafab einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafab aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Venlafab und wofür wird es angewendet?

Venlafab enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlafab ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

(SNRI)

bezeichnet

werden.

Diese

Arzneimittelgruppe

wird

Behandlung

Depressionen

anderen

Leiden

Angsterkrankungen

angewendet.

geht

davon

aus,

dass

Menschen,

Depressionen

und/oder

Angsterkrankungen

leiden,

niedrigere

Serotonin-

Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise

Antidepressiva

wirken,

aber

können

helfen,

indem

Serotonin-

Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafab ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen leiden. Es ist auch ein

Arzneimittel für Erwachsene, die an den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte

Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen)

und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder

Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn keine

Behandlung erfolgt, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu

behandeln sein.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafab beachten?

Venlafab darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

außerdem

Arzneimittel

einnehmen

oder

innerhalb

letzten

Tage

eingenommen

haben,

welche

irreversible

Monoaminooxidasehemmer

(MAOI)

bekannt

sind

Behandlung

einer

Depression

oder

Parkinson-Krankheit

verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit

Venlafab kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen.

Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafab mindestens 7 Tage

warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von

Venlafab zusammen mit anderen Arzneimitteln" und die darin enthaltenen Informationen

zum „Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Venlafab einnehmen, falls einer oder mehrere

der folgenden Fälle auf Sie zutreffen:

wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Venlafab einnehmen/anwenden, welche

das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt 2.

„Einnahme von Venlafab zusammen mit anderen Arzneimitteln").

wenn

Augenerkrankungen

bestimmte

Arten

eines

Glaukoms

(erhöhter

Augeninnendruck) haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzrhythmusstörungen aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten

(Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen,

Blutungsrisiko

erhöhen

können,

z.B.

Warfarin

(wird

Vorbeugung von Blutgerinnseln verwendet).

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder

euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafab kann während der ersten Behandlungswochen ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder

der Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen. Sie müssen es Ihrem Arzt

mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Gedanken

sich

Leben

nehmen

(Suizidgedanken)

Verschlechterung

Ihrer

Depression oder Angststörung:

Wenn

depressiv

sind

und/oder

Angststörungen

leiden,

können

manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Gedanken sich das Leben zu nehmen.

Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein,

denn all diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter

bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv

sind

oder

einer

Angststörung

leiden.

Bitten

diese

Personen,

diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich

Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies

kann das Risiko für Zahnkaries erhöhen. Daher müssen Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene

achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafab verändert sein. Daher könnte es nötig sein, die

Dosis Ihrer Arzneimittel, die Sie gegen Diabetes einnehmen/anwenden, anzupassen.

Kinder und Jugendliche

Venlafab

darf

normalerweise

nicht

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

angewendet werden. Zudem ist es wichtig zu wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

Jahren

dieses

Arzneimittel

verschreiben,

wenn

entscheidet,

dass

dies

bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie

darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Sie müssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Venlafab einnimmt, eines der oben angeführten Anzeichen auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen

dieses

Arzneimittels

Bezug

Wachstum,

Reifung

sowie

geistige

Entwicklung

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafab zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, einschließlich

nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht,

bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen haben.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafab zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

können:

Monoaminooxidasehemmer,

welche

Behandlung

Depressionen

oder

Parkinson-Krankheit

verwendet

werden,

dürfen

nicht

zusammen

mit

Venlafab

eingenommen werden. Wenn Sie diese Arzneimittel während der vergangenen 14

Tage eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. (MAOI: siehe Abschnitt 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafab beachten?")

Serotonin-Syndrom:

potenziell

lebensbedrohlicher

Zustand

oder

Reaktionen,

Malignen

Neuroleptischen

Syndrom

(MNS)

ähnlich

sind

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?")

können

während

Behandlung

Venlafaxin

auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische

Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten.

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von

Infektionen angewendet).

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI enthalten (werden zur Behandlung einer

Depression angewendet).

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet).

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten

(werden zur Behandlung bei starken Schmerzen angewendet).

Arzneimittel,

Dextromethorphan

enthalten

(werden

Behandlung

Hustenanfällen angewendet).

Arzneimittel,

Methadon

enthalten

(werden

Behandlung

Opioid-

Abhängigkeiten oder starken Schmerzen angewendet).

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung hoher Spiegel von

Methämoglobin im Blut angewendet).

Präparate,

Johanniskraut

enthalten

(auch

Hypericum

perforatum

genanntes

Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression).

Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und

Depressionen).

Antipsychotika (werden zur Behandlung von Krankheiten mit folgenden Beschwerden

verwendet:

hören,

sehen

oder

fühlen

Dingen,

nicht

sind,

Irrglaube,

ungewöhnliches Misstrauen, unklare Gedankengängen und in sich gekehrt sein).

Die Anzeichen und Beschwerden für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus

Folgenden

beinhalten:

Ruhelosigkeit,

Sinnestäuschungen,

Koordinationsverlust,

beschleunigter

Herzschlag,

erhöhte

Körpertemperatur,

rasche

Blutdruckänderungen,

überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom einem Malignen Neuroleptischen

Syndrom (MNS) ähnlich sein. Die Anzeichen und Beschwerden eines MNS können eine

Kombination

Fieber,

schnellem

Herzschlag,

Schwitzen,

schwerer

Muskelsteifheit,

Verwirrung und erhöhten Muskelenzymen (wird durch einen Bluttest festgestellt) beinhalten.

Kontaktieren

Sie

sofort

Ihren

Arzt

oder

suche

Sie

die

Notaufnahme

des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie glauben ein Serotonin-Syndrom zu

haben.

Teilen

Ihrem

Arzt

mit,

wenn

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

welche

Ihren

Herzrhythmus beeinflussen können.

Beispiele dafür schließen folgende Arzneimittel ein:

Antiarrhythmika wie z.B. Quinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen)

Antipsychotika wie z.B. Thioridazin (siehe auch oben unter Serotonin-Syndrom)

Antibiotika wie z.B. Erythromycin und Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen)

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafab wechselwirken und sind mit

Vorsicht anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn

Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden).

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden).

Empfängnisverhütende Mittel (die „Pille“).

Einnahme von Venlafab zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Venlafab

Mahlzeiten

einzunehmen

(siehe

Abschnitt

„Wie

Venlafab

einzunehmen?").

Alkohol ist zu meiden, während Sie Venlafab einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Venlafab nur ein, nachdem Sie den

möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt

besprochen haben.

Schwangerschaft

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafab

einnehmen. Die Einnahme von ähnlichen Präparaten (SSRIs) während der Schwangerschaft

kann

Risiko

einer

schwerwiegenden

Komplikation

Säuglingen,

sog.

persistierenden

pulmonalen

Hypertonie

Neugeborenen

(PPHN),

erhöhen.

Diese

Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen.

Diese Beschwerden beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, kontaktieren Sie sofort Ihre

Hebamme oder Ihren Arzt.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Kind

nach der Geburt zusätzlich zu Atemschwierigkeiten auch andere Beschwerden haben. Diese

schließen Reizbarkeit, Zittern, mangelnde Muskelspannung, schlechte Nahrungsaufnahme

und Schwierigkeiten beim Schlafen ein. Wenn diese Beschwerden nach der Geburt bei

Ihrem Kind auftreten und Sie darüber besorgt sind, kontaktieren Sie Ihren Arzt und/oder

Hebamme, die Sie beraten werden.

Stillzeit

Venlafab geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie

sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden

wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden

müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Venlafab enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Venlafab erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Venlafab enthält den Farbstoff Cochenillerot A (E 124)

Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Venlafab einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten

Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von

375 mg täglich erhöht werden. Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird

!

Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise

erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung

und Panikstörung 225 mg täglich.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Venlafab jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends,

ein. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet,

zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafab ist mit den Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil

eine andere Dosierung dieses Arzneimittels erforderlich sein kann.

Brechen

Einnahme

dieses

Arzneimittels

nicht

ohne

vorher

Ihren

Arzt

konsultieren (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Venlafab abbrechen").

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafab eingenommen haben als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge dieses

Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Anzeichen

einer

eventuellen

Überdosierung

können

einen

raschen

Herzschlag,

Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes

Sehen, Krampfanfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafab vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt.

Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte

Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als

die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafab ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafab abbrechen

Brechen

Ihre

Behandlung

nicht

oder

reduzieren

nicht

Dosis,

ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn

Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafab nicht mehr benötigen, wird er Sie möglicherweise

anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird.

Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses

Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell

reduziert

wird.

einigen

Patienten

kann

Beschwerden

Müdigkeit,

Schwindelgefühl,

Benommenheit,

Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit,

Albträumen,

Mundtrockenheit, verminderten Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit,

Ohrgeräuschen,

Kribbeln

oder

selten

auch

stromschlagähnlichen

Empfindungen,

Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Beschwerden kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafab schrittweise beenden

können. Wenn Sie eine der angeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken,

die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Venlafab

Sprechen

Sie

unverzüglich

mit

Ihrem

Arzt

bzw.

suchen

Sie

die

Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße

und/oder

erhabener

juckender

Hautausschlag

(Nesselsucht),

Schwierigkeiten

beim

Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Engegefühl

Brust,

pfeifendes

Atmen,

Schwierigkeiten

beim

Schlucken

oder

Atmen.

Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Nesselausschlag (Quaddeln, erhabene rote oder

blasse Hautflecken, die oft jucken).

Anzeichen

Beschwerden

eines

Serotonin-Syndroms

Ruhelosigkeit,

Sinnestäuschungen,

Koordinationsverlust,

beschleunigter

Herzschlag,

erhöhte

Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma,

Übelkeit, Erbrechen.

seiner

schwersten

Form

kann

Serotonin-Syndrom

einem

Malignen

Neuroleptischen Syndrom (MNS) ähnlich sein. Die Anzeichen und Beschwerden eines

MNS können eine Kombination aus Fieber, schnellem Herzschlag, Schwitzen, stark

versteifter Muskeln, Verwirrung und erhöhten Muskelenzymen (wird durch einen Bluttest

festgestellt) beinhalten.

Anzeichen einer Infektion wie hohe Temperatur, Frösteln, Schüttelfrost, Kopfschmerz,

Schwitzen, grippeartige Beschwerden. Dies kann durch eine Bluterkrankung bedingt

sein, die zu einer erhöhten Infektionsgefahr führt.

Schwerer Ausschlag, der zu starker Blasenbildung und Hautabschälung führen kann

Unerklärliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Dies

kann ein Anzeichen für Rhabdomyolyse sein.

Andere

Nebenwirkungen,

die

Sie

Ihrem

Arzt

mitteilen

müssen,

beinhalten

(Die

Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sind unter „Weitere Nebenwirkungen“ aufgelistet):

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken, benötigen Sie möglicherweise

dringend ärztliche Hilfe:

Husten,

Keuchen

Kurzatmigkeit,

hoher

Körpertemperatur

einhergehen

können.

Schwarzer (teeriger) Stuhl oder Blut im Stuhl.

Gelbfärbung

Haut

oder

Augen,

Juckreiz,

dunkler

Urin

oder

grippeähnliche

Beschwerden, welche Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) sein können.

Herzbeschwerden,

beschleunigte

oder

unregelmäßige

Herzfrequenz,

erhöhter

Blutdruck.

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen.

Beschwerden

Nervensystems,

Schwindelgefühl,

Kribbeln

(Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen (Muskelspasmen oder Muskelsteifheit), Krampfanfälle.

Psychiatrische

Beschwerden,

Hyperaktivität

Euphorie

(wenn

sich

ungewöhnlich aufgeregt fühlt).

Auswirkungen durch Absetzen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Venlafab einzunehmen?

Wenn Sie die Einnahme von Venlafab abbrechen").

Verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas

länger als gewöhnlich dauern bis die Blutung stoppt.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme

dieses Arzneimittels in Ihrem Stuhl erblicken. In den Venlafab-Retardkapseln befinden

sich Sphäroide (kleine weiße Kügelchen), die den Wirkstoff (Venlafaxin) enthalten.

Diese

Sphäroide

werden

von

der

Kapsel

in

Ihren

Magen-Darm-Trakt

abgegeben.

Während

die

Sphäroide

Ihren

Magen-Darm-Trakt

entlang

wandern,

wird

langsam

Venlafaxin abgegeben. Das Sphäroid-„Gerippe" bleibt ungelöst zurück und wird mit

Ihrem Stuhl ausgeschieden. Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in

Ihrem Stuhl erblicken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Benommenheit

Schlaflosigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderter Appetit

Verwirrtheit, Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, ausbleibender

Orgasmus, verminderte Libido, Unruhe, Nervosität, ungewöhnliche Trauminhalte

Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, Kribbeln

(Ameisenlaufen), Geschmacksveränderungen, erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, Unfähigkeit

des Auges, sich automatisch von fernen an nahe Objekte anzupassen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Rascher Herzschlag, Herzklopfen

Blutdruckanstieg, Erröten

Kurzatmigkeit, Gähnen

Erbrechen, Durchfall

Milder Ausschlag, Jucken

Erhöhte

Häufigkeit

Harnlassens,

Harnverhaltung,

Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten

Menstruation,

z.B.

verstärkte

Blutung

oder

vermehrt

unregelmäßige

Blutung,

Ejakulations-

Orgasmusstörungen

(beim

Mann),

Erektionsstörung (erektile Dysfunktion, Impotenz)

Schwäche (Asthenie), Erschöpfung, Schüttelfrost

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie)

Sinnestäuschungen, Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein,

Orgasmusstörungen, Fehlen von Gefühlen oder Emotionen, Gefühl, übererregt zu sein,

Zähneknirschen

Ohnmachtsanfälle,

unwillkürliche

Muskelbewegungen,

Beeinträchtigung

Koordination und des Gleichgewichts

Schwindelgefühl (vor allem nach zu schnellem Aufstehen), Blutdruckabfall

Bluterbrechen, schwarzer, teeriger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen

einer inneren Blutung sein kann

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautblutungen (blaue Flecken), ungewöhnlicher

Haarausfall

Unfreiwilliger Harnverlust (Inkontinenz)

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

Geringe Veränderungen der Leberenzyme im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen können

Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet (Delirium)

Übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerte Natrium-Blutspiegel

Starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Abnorme, schnelle oder unregelmäßige Herztätigkeit, was zu Ohnmacht führen kann

Starke

Bauch-

oder

Rückenschmerzen

(was

ernste

Darm-,

Leber-

oder

Bauchspeicheldrüsen-Probleme hinweisen könnte)

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Beschwerden,

welche Anzeichen einer Leberentzündung sind (Hepatitis)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verlängerte Blutungen, die ein Anzeichen für eine reduzierte Zahl an Blutplättchen sein

können, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten

Abnorme Milchbildung

Unerwartete Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem, oder

das Auftreten von unerwarteten Blutergüssen oder verletzten Blutgefäßen (geplatzten

Adern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Neigung zu suizidalem Verhalten: Fälle von

Gedanken sich das Leben zu nehmen und suizidalem Verhalten wurden während oder

unmittelbar

nach

Absetzen

Behandlung

Venlafaxin

berichtet

(siehe

Abschnitt 2: „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin G.L. beachten?“)

Aggression

Schwindel

Venlafab verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen,

wie z.B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der

Blutwerte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann

Venlafab die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für

Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher kann es sein, dass Ihr Arzt

gelegentlich

Blutuntersuchungen

Ihnen

durchführen

möchte,

allem,

wenn

Venlafab über längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Venlafab aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton bzw. auf

dem Kapselbehältnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafab 37,5 mg-Retardkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Venlafaxin.

Jede

Retardkapsel

enthält

42,435

Venlafaxinhydrochlorid

entsprechend

37,5

Venlafaxin als freie Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapsel:

Zuckerkügelchen (enthalten Saccharose)

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Talkum

Ethylcellulose

Sebacinsäuredibutylester

Ölsäure

hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Natriumdodecylsulfat

Gelatine

Cochenillerot A (E 124)

Chinolingelb (E 104)

Titandioxid (E 171)

Wie Venlafab 37,5 mg-Retardkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Weiße

weißgelbe

Pellets

transparenten

Hartkapseln

orangefarbener

Verschlusskappe.

Die Retardkapseln sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98

Retardkapseln

erhältlich.

Weiters

sind

HDPE-Flaschen

HDPE-

Schraubverschluss und Trockenmittel (Silikagel) mit 50 und 100 Retardkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-27006

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland: Lanvexin 37,5 mg

Lettland: Lanvexin 37,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Litauen: Lanvexin 37,5 mg pailginto atpailadavimo kietos kapsulės

Rumänien: Fobiless 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety