Vendal retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vendal retard 60 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,14 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vendal retard  60 mg  - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Morphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19833
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-11-1992
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Vendal retard 10 mg – Filmtabletten

Vendal retard 30 mg – Filmtabletten

Vendal retard 60 mg - Filmtabletten

Vendal retard 100 mg – Filmtabletten

Vendal retard 200 mg – Filmtabletten

Morphine hydrochloride

AT/H/0106/001-005/MR

Date: 10.10.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of Vendal retard 10 mg -

Filmtabletten, Vendal retard 30 mg - Filmtabletten, Vendal retard 60 mg -

Filmtabletten, Vendal retard 100 mg – Filmtabletten and Vendal retard 200 mg -

Filmtabletten. The procedure was finalised at 28.07.1998.

For information on changes

after this date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Vendal retard 10 mg - Filmtabletten, Vendal retard 30 mg -

Filmtabletten, Vendal retard 60 mg - Filmtabletten, Vendal retard 100 mg – Filmtabletten and

Vendal

retard

Filmtabletten,

from

G.L.

Pharma

GmbH

(former

marketing

authorisation holder: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.).

The product is indicated for the prolonged relief of severe and most severe pain (such as

cancer pain) that is resistant to other analgesics.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Vendal retard is a prolonged-release film-coated tablet which is presented in a

PCV/aluminium blister.

II.2

Drug Substance

The active substance in Vendal retard is morphine hydrochloride trihydrate. The specification

of the active substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of the

active substance has been shown by submitting the appropriate control data. The stability of

the active substance has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies

support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Vendal retard contains the following excipients:

Vendal retard 10 mg – Filmtabletten: Lactose monohydrate (8 mg per tablet), polyacrylate

dispersion

cent,

methacrylic

acid-ethyl

acrylate

copolymer

(1:1),

ammonio

methacrylate copolymer type B, hypromellose 4000, colloidal anhydrous silica, magnesium

stearate, macrogol 6000, talc, titanium dioxide (E 171), hypromellose 5.

Vendal retard 30 mg - Filmtabletten: Lactose monohydrate (24.74 mg per tablet), polyacrylate

dispersion

cent,

methacrylic

acid-ethyl

acrylate

copolymer

(1:1),

ammonio

methacrylate copolymer type B, hypromellose 4000, magnesium stearate, macrogol 6000,

talc, titanium dioxide (E 171), hypromellose 5, Indigo carmine aluminium lake (E 132),

Chinoline yellow aluminium lake (E 104).

Vendal

retard

Filmtabletten:

Lactose

monohydrate

(49.48

tablet),

polyacrylate

dispersion

cent,

methacrylic

acid-ethyl

acrylate

copolymer

(1:1),

ammonio methacrylate copolymer type B, hypromellose 4000, magnesium stearate, macrogol

6000, talc, titanium dioxide (E 171), hypromellose 5, Chinoline yellow aluminium lake (E

104), Sunset yellow aluminium lake (E 110; 0.00128 mg per tablet).

Vendal

retard

Filmtabletten:

Lactose

monohydrate

(82.20

tablet),

polyacrylate

dispersion

cent,

methacrylic

acid-ethyl

acrylate

copolymer

(1:1),

ammonio methacrylate copolymer type B, hypromellose 4000, magnesium stearate, macrogol

6000, talc, titanium dioxide (E 171), hypromellose 5, Chinoline yellow aluminium lake (E

104), Sunset yellow aluminium lake (E 110; 0.0332 mg per tablet).

Vendal

retard

Filmtabletten:

Lactose

monohydrate

(164.40

tablet,

polyacrylate

dispersion

cent,

methacrylic

acid-ethyl

acrylate

copolymer

(1:1),

ammonio methacrylate copolymer type B, hypromellose 4000, magnesium stearate, macrogol

6000, talc, hypromellose 5, Ponceau 4 R aluminium lake (E 124; 0.0225 mg per tablet),

Sunset yellow aluminium lake (E 110; 0.01375 mg per tablet).

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months for the 10 mg formulation and

60 months for the 30/60/100/200 mg formulation when stored below 25°C.

The pharmaceutical quality of Vendal retard has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of morphine hydrochloride

are well known. As morphine hydrochloride is a widely used, well-known active substance,

applicant

provided

additional

studies

further

studies

required.

Overview based on literature review is, thus, appropriate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

To support the application, the applicant has submitted 5 bioequivalence studies.

IV.2

Pharmacokinetics

The following bioequivalence studies have been submitted:

An open, randomized, multiple-dose, 2-period crossover bioequivalence study to

assess steady-state bioequivalence of the test preparation Vendal retard 10 mg film-

coated tablets (Lannacher Heilmittel Ges.mb.H.) and the reference preparation

Moscontin

10 mg prolonged-release film-coated tablets (Mundipharma).

An open, randomized, multiple-dose, 2-period crossover bioequivalence study to

assess steady-state bioequivalence of the test preparation Vendal retard 30 mg film-

coated tablets (Lannacher Heilmittel Ges.mb.H.) and the reference preparation

Moscontin

30 mg prolonged-release film-coated tablets.

An open, randomized, single-dose, 4-period changeover bioequivalence study to

assess single-dose bioequivalence of the test preparation Vendal retard 60 mg film-

coated tablets (Lannacher Heilmittel Ges.mb.H.) and the reference preparation

Mundidol

retard 60 mg film-coated tablets (Mundipharma) under fasted and fed

conditions.

An open, randomized, multiple-dose, 2-period crossover bioequivalence study to

assess steady-state bioequivalence of the test preparation Vendal retard 60 mg film-

coated tablets (Lannacher Heilmittel Ges.mb.H.) and the reference preparation

Mundidol

retard 60 mg film-coated tablets (Mundipharma).

An open, randomized, single-dose, 2-period crossover bioequivalence study to assess

single-dose bioequivalence of the test preparation Vendal retard 100 mg film-coated

tablets (Lannacher Heilmittel Ges.mb.H.) and the reference preparation Moscontin

100 mg prolonged-release film-coated tablets (Mundipharma).

Based

submitted

bioequivalence

studies

Vendal

retard

(Lannacher

Heilmittel

Ges.mb.H.) is considered bioequivalent with Moscontin

/ Mundidol

retard (Mundipharma).

IV.3

Pharmacodynamics

The pharmacodynamic profile of morphine hydrochloride is well established. No additional

pharmacodynamic study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical efficacy / Clinical safety

Efficacy and safety of morphine hydrochloride in the proposed indications are known and

assessed

being

scientifically

based

considering

recent

knowledge,

guidelines,

recommendations.

The safety profile of the test product is comparable with the safety profile of the reference

product.

IV.5

Discussion on the clinical aspects

The dossier contains an adequate review of published clinical data and bioequivalence has

been shown.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Vendal retard has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0103/001-005/N001

19.04.2003

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

18.07.2003

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0103/001-005/R/002

27.06.2008

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

13.11.2008

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Up-scaling of the batch size

AT/H/0103/001-005/II/024

21.08.2009

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

04.12.2010

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

To harmonize the package

information leaflet and labelling

AT/H/0103/001-005/II/025

21.08.2009

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

04.12.2010

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Implementation of hyperalgesia

and reproductive system and

breast disorders in SmPC and

PIL after signal detection, in

harmonisation with reference

products

AT/H/0103/001-005/II/038

14.07.2016

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

12.09.2016

Approved

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vendal retard 60 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Morphinhydrochlorid-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vendal retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vendal retard beachten?

Wie ist Vendal retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vendal retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vendal retard und wofür wird es angewendet?

Vendal retard ist ein sehr starkes und wirksames Analgetikum (Schmerzmittel) und wird zur

anhaltenden

Linderung

von

starken

und

sehr

starken

andauernden

Schmerzen

verwendet, wenn andere Schmerzmittel nicht ausreichend wirksam sind. Es sollte nicht bei

leichten Schmerzzuständen angewendet werden.

Vendal retard-Filmtabletten setzen gleichmäßig über einen langen Zeitraum Wirkstoff frei.

Die schmerzstillende Wirkung ist verlängert, sodass Vendal retard in Abständen von 12

Stunden eingenommen werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vendal retard beachten?

Vendal retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Erkrankung der Atemwege haben oder Ihre Atmung auf eine andere

Weise beeinträchtigt ist.

wenn die Schleimproduktion Ihrer Atemwege gestört ist.

wenn Sie unter Krampfanfällen leiden oder eine Kopfverletzung haben.

wenn bei Ihnen ein Darmverschluss vorliegt.

wenn bei Ihnen plötzlich Bauchschmerzen auftreten oder sie Verdauungsstörungen

haben (verzögerte Entleerung des Magens).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie gleichzeitig so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (bestimmte Arzneimittel

gegen Depressionen) einnehmen oder während der letzten 2 Wochen eingenommen

haben.

wenn Sie Alkohol getrunken oder Schlaftabletten eingenommen haben.

Vendal retard darf Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vendal retard einnehmen.

Vendal retard muss mit Vorsicht angewendet werden

wenn Sie opiatabhängig sind oder waren.

wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck oder niedriger Blutdruck festgestellt wurde.

wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden.

wenn Sie eine Erkrankung der Gallenwege, eine Gallen- oder Harnleiterkolik haben.

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse oder Ihr Darm entzündet ist.

wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben.

wenn Ihre Nebennierenrinden nicht ausreichend funktionieren (z.B. bei der Addison-

Krankheit).

Bei Darmlähmung oder Verdacht auf Darmlähmung ist Vendal retard sofort abzusetzen.

Insbesondere bei hoher Dosierung kann sehr selten eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) auftreten, bei der eine weitere Dosiserhöhung keine Schmerzlinderung bringt.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Dosis oder ein Wechsel des Schmerzmittels

(Opioids) erforderlich ist.

Missbrauch oder dauerhafte Anwendung von Vendal retard kann zur Entwicklung von

Abhängigkeit (Sucht) führen.

Das plötzliche Absetzen von Morphin kann Entzugserscheinungen herbeiführen (siehe

Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Vendal retard abbrechen“).

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder Ihre Schilddrüse nicht richtig arbeitet (Unterfunktion)

oder wenn die Tätigkeit Ihrer Leber oder Nieren stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise eine niedrigere Dosierung verordnen.

Wenn Sie ein Mann im zeugungsfähigen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind,

dürfen

Vendal

retard

einnehmen,

wenn

Verwendung

wirksamen

Verhütungsmethoden gesichert ist (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Anwendung des Arzneimittels Vendal retard kann bei Doping-Kontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Die Filmtabletten dürfen nicht aufgelöst und gespritzt werden. Die Tablettenbestandteile

können Gewebeschädigung auslösen und zu Körnchen in der Lunge (Granulomen) führen.

Missbrauch kann auch zu anderen Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen.

Einnahme von Vendal retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Vendal retard mit anderen Arzneimitteln kann zu einer

gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen.

Vendal

retard

verstärkt

bestimmte

Wirkungen

auf

das

Nervensystem,

z.B.

Beruhigung und Atemdämpfung (Atembeschwerden), von

Narkosemitteln (bei Operationen und Zahnoperationen),

Schlafmitteln und Beruhigungsmitteln,

bestimmten Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen (z.B. bei der Behandlung von

Depressionen oder Psychosen),

bestimmten Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen,

bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien,

anderen starken Schmerzmitteln (Opioiden),

Alkohol.

Vendal retard verstärkt im Allgemeinen die Wirkung von

Narkosemitteln,

Schlafmitteln und Beruhigungsmitteln,

Alkohol,

muskelerschlaffenden Arzneimitteln und

Blutdrucksenkern.

Die Einnahme von Vendal retard mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (z.B.

Schlaftabletten,

Beruhigungsmitteln,

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

psychischen

Erkrankungen,

Benzodiazepinen),

kann

Atemdämpfung

(Atembeschwerden) mit möglicherweise tödlichem Ausgang führen. Deshalb müssen Sie mit

Ihrem

Arzt

sprechen,

bevor

Vendal

retard

zentral

dämpfenden

Arzneimitteln

einnehmen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Vendal retard beeinflussen

Arzneimittel

Neutralisierung

Magensäure

(Antazida).

mindestens

zweistündiger Abstand zwischen der Einnahme der beiden Arzneimittel muss eingehalten

werden.

Cimetidin (ein Arzneimittel, das die Freisetzung von Magensäure hemmt).

Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen).

Rifampicin (ein Mittel gegen Tuberkulose).

Clomipramin und Amitriptylin (bestimmte Mittel gegen Depressionen).

Vendal

retard

darf

nicht

mit

anderen

morphinartigen

Schmerzmitteln

(z.B.

Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazozin) kombiniert werden.

Einnahme von Vendal retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vendal retard kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Vendal retard kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Vendal retard keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vendal retard darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Die Anwendung während der Geburt wird wegen der Gefahr einer Beeinträchtigung der

Atmung des Neugeborenen nicht empfohlen. Wenn Frauen während der Schwangerschaft

mit Vendal retard behandelt werden, können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen

auftreten.

!

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da der Wirkstoff Morphin in

die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Vendal retard enthält Lactose und Gelborange S

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Vendal retard erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Vendal retard 60 mg-Filmtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110), der

allergische Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann.

3. Wie ist Vendal retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit

(z.B. einem Glas Wasser) ein. Teilen, Zerkleinern oder Auflösen der Tabletten zerstört

den Effekt der verzögerten Wirkstofffreisetzung und kann zu schweren Nebenwirkungen

führen.

Dosierung

Die Dosierung von Vendal retard ist abhängig von der Schmerzintensität, Ihrem Alter und

Ihrer

Krankengeschichte.

Ihr

Arzt

wird

diese

Ihren

Bedürfnissen

entsprechend

anpassen. Die passende Dosierung wird Ihre Schmerzen für 12 Stunden ohne oder mit

tolerierbaren Nebenwirkungen kontrollieren.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Für die optimale Dosierung gibt es Vendal retard in den Stärken 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100

mg und 200 mg.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie der Meinung sind,

Vendal retard wirke zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern

Anwendung

Vendal

retard

Kindern

unter

Jahren

wird

aufgrund

nicht

ausreichender Erfahrungen nicht empfohlen.

Vendal retard darf Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Als Anfangsdosis 1 bis 3 Vendal retard 10 mg-Filmtabletten (entsprechend 10 bis 30 mg

Morphinhydrochlorid-Trihydrat)

2-mal

täglich

(morgens

abends).

Zeitplan

(Einnahme alle 12 Stunden) ist genau einzuhalten.

Bei Zunahme der Schmerzen oder Gewöhnung an die Morphindosis wird Ihr Arzt die Dosis

erhöhen.

Vendal retard 60 / 100 / 200 mg-Filmtabletten sind als Anfangsdosis ungeeignet.

Ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrigere Dosierung verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vendal retard eingenommen haben, als Sie sollten

Das größte Risiko bei einer Überdosierung mit Vendal retard ist eine Atemdämpfung

(Atembeschwerden bis Atemstillstand).

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben. Im

Falle

einer

Überdosierung

können

folgende

Symptome

auftreten:

enge

Pupillen,

Beschwerden beim Atmen bis hin zur Atemlähmung, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen,

Schock und Bewusstlosigkeit.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt wenn Sie vermuten, dass ein Kind Vendal retard aus

Versehen eingenommen haben könnte – warten Sie nicht so lange, bis Sie Anzeichen

bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Vendal retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie wie gewohnt Ihre normale Dosis ein, sobald Sie bemerken, dass Sie

die Einnahme vergessen haben. Die nächste Einnahme folgt im Abstand von 12 Stunden.

Wenn Sie die Einnahme von Vendal retard abbrechen

Wenn Sie Vendal retard plötzlich absetzen, können Entzugserscheinungen wie Übelkeit,

Erbrechen, Zittern, Schwindel, Durchfall, Schwitzen oder Frieren, Krämpfe, hoher Puls oder

Bluthochdruck auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Vendal retard abbrechen möchten, sprechen Sie bitte zuvor mit

Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Benommenheit

Verengung der Pupille

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Wenn Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird

Ihnen ein passendes Arzneimittel verschreiben.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Herzklopfen

Schwitzen,

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Verwirrung,

Stimmungsschwankungen.

Überdosierung kann zu Atembeschwerden führen.

Krämpfe der Atemwege, Atembeschwerden

Magen-Darm-Krämpfe, Mundtrockenheit

Beschwerden beim Harnlassen, Krämpfe der Harnleiter

Gesichtsrötung

Krämpfe der Gallengänge

Halluzinationen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Anstieg oder Abnahme der Herzfrequenz

Verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen, unfreiwillige Augenbewegungen

Asthmaanfälle bei dafür anfälligen Patienten

Nesselausschlag, Juckreiz

Zu- oder Abnahme des Blutdruckes

Flüssigkeitsansammlungen

Gewebe

(Ödeme),

Überempfindlichkeitsreaktionen,

allgemeines Schwächegefühl bis hin zur Ohnmacht, Frösteln

Schlaflosigkeit

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge bei Intensivpatienten

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), siehe Abschnitt 2

Vendal retard

muss mit Vorsicht angewendet werden“

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wahrnehmungsstörungen, Muskelkrämpfe

Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz

5. Wie ist Vendal retard aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vendal retard enthält

Wirkstoff

ist:

Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

Filmtablette

enthält

Morphinhydrochlorid-Trihydrat entsprechend 45,55 mg Morphin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Polyacrylat-Dispersion

30%,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B,

Hypromellose 4000, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171),

Hypromellose 5, Chinolingelb Aluminiumlack (E 104), Gelborange S Aluminiumlack (E

110).

Wie Vendal retard aussieht und Inhalt der Packung

Vendal retard 60 mg-Filmtabletten sind gelb, rund und beidseitig nach außen gewölbt.

Vendal retard ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 und 100 x 1 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19833

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Vendal retard 60 mg-Filmtabletten

Deutschland:

M-Stada 60 mg Retardtabletten

Dänemark:

Depolan depottabletter 60 mg

Finnland:

Depolan depottabletti 60 mg

Niederlande:

Morfine HCl retard CF 60 mg

Schweden:

Depolan depottabletter 60 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-6-2018

Kalymin® retard

Rote - Liste

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW  pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Dusodril®/Dusodril® retard

Rote - Liste

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety