Vendal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vendal 5 mg/ml - orale Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vendal 5 mg/ml - orale Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natural opium alkaloids
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22915
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-02-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

27.08.2012

FI GI KE

Übertragung auf G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vendal 5 mg/ml-orale Lösung

Wirkstoff: Morphinhydrochlorid-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vendal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vendal beachten?

Wie ist Vendal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vendal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vendal und wofür wird es angewendet?

Morphin,

Wirkstoff

Vendal,

sehr

stark

wirksames

Arzneimittel

Schmerzbekämpfung.

Vendal wird zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vendal beachten?

Vendal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphinhydrochlorid-Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

einer

eingeschränkten

Atemfunktion

(Atemdepression),

einer

beeinträchtigten Schleimsekretion in den Atemwegen oder einer sonstigen Verengung

der Atemwege leiden.

wenn Sie an Krampfanfällen leiden.

wenn Sie eine Kopfverletzung haben.

Darmlähmung,

akuten

schweren

Bauchschmerzen

oder

verzögerter

Magenentleerung.

bei akuter hepatischer Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, die zu Leberschädigung

führen kann).

wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben.

wenn

derzeit

MAO-Hemmer

(bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depression)

einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

wenn

derzeit

einem

sogenannten

Morphin-Agonisten/Antagonisten

(Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) behandelt werden.

bei Erregungszuständen als Folge von Alkohol oder Schlafmitteln.

von Kindern unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vendal einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vendal ist erforderlich,

falls Sie abhängig von Opiaten sind.

wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck festgestellt wurde.

wenn Sie an niedrigem Blutdruck mit Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden

Blutmenge) leiden.

bei Bewusstseinsstörungen.

wenn Sie an einer Gallenwegserkrankung oder an krampfartigen Schmerzen (Koliken)

der Galle oder des Harnleiters leiden.

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse oder Ihr Darm entzündet ist oder Sie an chronischer

Verstopfung leiden.

wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben.

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Vendal

folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob ihre Dosis geändert oder das starke

Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 3).

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.

Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den

Nebennieren

sein,

möglicherweise

müssen

Hormonergänzungsmittel

einnehmen.

Verminderte

sexuelles

Verlangen,

Erektionsstörungen,

Ausbleiben

monatlichen

Regelblutung.

Dies

kann

eine

verminderte

Produktion

Sexualhormonen

zurückzuführen sein.

Wenn

Vergangenheit

drogen-

oder

alkoholabhängig

waren.

Geben

ebenfalls Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Vandal werden,

während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen

haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können,

selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt

3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die

Dauer zwischen den Dosen ändern.

Sonstige Hinweise

Falls Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden, informieren Sie Ihren Arzt:

Sie benötigen in diesem Fall möglicherweise eine niedrigere Dosierung.

Bei einer Umstellung auf ein anderes Opioid-Präparat oder eine andere Darreichungsform

(wie zum Beispiel Tabletten) sowie bei Dosisänderungen sollten Sie über mindestens 24

Stunden beobachtet werden.

Nicht empfohlene Anwendung

Unmittelbar vor Operationen sollte Vendal nicht angewendet werden.

Patienten,

sich

einer

schmerzbefreienden

Operation

unterziehen,

sollte

Arzneimittel 24 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden. Bei weiterer Behandlung mit

Vendal muss die Dosis nach dem Eingriff neu eingestellt werden.

Bei Einnahme nach Operationen, insbesondere nach Bauchchirurgie, ist Vorsicht geboten,

da Morphin die Darmbewegung beeinträchtigt. Vendal darf erst eingenommen werden, wenn

sichergestellt ist, dass sich die Darmfunktion normalisiert hat.

Wenn Verdacht auf eine Darmlähmung besteht oder eine Darmlähmung (paralytischer Ileus)

während der Behandlung auftritt, ist die Anwendung von Vendal sofort zu beenden und der

Arzt zu informieren.

Da Tierstudien gezeigt haben, dass durch Morphin Schädigungen bei den Nachkommen

auftreten können, soll es von Männern und Frauen im zeugungsfähigen bzw. gebärfähigen

Alter

dann

eingenommen

werden,

wenn

eine

sichere

Methode

Empfängnisverhütung anwenden.

Missbrauch, Abhängigkeit, Toleranz

Wegen seiner Wirkungen wird der Wirkstoff Morphin auch missbraucht. Durch regelmäßige

missbräuchliche Anwendung kann sich eine Abhängigkeit entwickeln.

Die verordnungsgemäße Einnahme ist wesentlich, um bei länger dauernder Behandlung das

Risiko

Entwicklung

einer

körperlichen

oder

seelischen

Abhängigkeit

(Sucht)

oder

Toleranz (Gewöhnung) möglichst gering zu halten. Wenn Toleranz auftritt, besteht diese

auch gegenüber anderen Opioiden (Kreuztoleranz).

Wenn sich bei Schmerzmitteln dieses Typs eine Abhängigkeit entwickelt hat, kann das

plötzliche Absetzen von Morphin Entzugserscheinungen auslösen (siehe Abschnitt 3. „Wenn

Sie die Einnahme von Vendal abbrechen“).

Dopinghinweis

Anwendung

Arzneimittels

Vendal

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Kinder

Vendal wird für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.

Einnahme von Vendal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies

insbesondere

dann

wichtig,

wenn

Rifampicin,

z.B.

Behandlung

Tuberkulose, einnehmen

Die Wirkungen (insbesondere dämpfende Wirkungen auf Kreislauf und Atmung) der

folgenden Arzneimittel bzw. sonstigen Substanzen können durch Morphin verstärkt

werden und umgekehrt:

Betäubungsmittel (Anästhetika)

Beruhigungs- und Schlafmittel

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika)

Arzneimittel zur Behandlung von Depression

Mittel gegen Erbrechen oder gegen allergische Reaktionen

andere Mittel aus der Gruppe der Opioide

Arzneimittel zur Verringerung der Muskelspannung (Muskelrelaxantien)

Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva)

Alkohol

Vorsicht:

gleichzeitigem

Alkoholmissbrauch

oder

Einnahme

anderen

zentral

dämpfenden

Arzneimitteln

kann

schweren

Atemstörungen

(Atemdepression)

möglicher Todesfolge kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Vendal und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der Atmung

(Atemdepression)

Bewusstlosigkeit

kann

mitunter

lebensbedrohlich

sein.

diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden,

wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen.

Wenn Ihr Arzt dennoch Vendal zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, soll er die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlungbeschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen

Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Wirkungen von Morphin werden weiters durch folgende Arzneimittel beeinflusst:

Cimetidin (ein Mittel, das die Sekretion von Magensäure hemmt): verlangsamt den

Abbau von Morphin im Körper und kann damit die Wirkungen von Morphin verstärken.

Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depression): Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu lebensbedrohlichen Wirkungen

auf das Zentralnervensystem sowie auf die Atmungs- und Kreislauffunktion

kommen.

Vendal darf daher nicht gleichzeitig oder bis 14 Tage nach einer Behandlung mit MAO-

Hemmern verabreicht werden.

Rifampicin

(ein

Arzneimittel

gegen

Tuberkulose):

fördert

Abbau

oral

verabreichtem Morphin in hohem Maße, weshalb eine höhere Dosierung von Morphin

erforderlich sein kann. Ihr behandelnder Arzt wird dies entsprechend berücksichtigen.

Clomipramin

Amitriptylin

(bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depressionen):

verstärken die schmerzhemmende Wirkung von Morphin.

Die morphinartigen Schmerzmittel Buprenorphin und Pentazocin sowie der Morphin-

Antagonist Nalbuphin dürfen nicht gemeinsam mit Vendal verabreicht werden, da sie

dessen Wirkung abschwächen und zu Entzugserscheinungen führen können.

Einnahme von Vendal zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Vendal soll kein Alkohol getrunken werden, da es zu einer

Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf die Atemregulation und damit unter Umständen zu

einem Atemstillstand kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Morphin,

Wirkstoff

Vendal,

soll

während

gesamten

Schwangerschaft

nicht

verwendet

werden,

Tierversuchen

bekannt

ist,

dass

Nachkommen

Schädigungen auftreten können. Die Anwendung von Morphin während der Geburt wird

wegen der Gefahr der Dämpfung des Atemzentrums beim Neugeborenen nicht empfohlen.

Wird Vendal über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet,

besteht

Risiko,

dass

beim

Neugeborenen

Entzugssymptome

(Abstinenzsymptome)

auftreten, die duch einen Arzt behandelt werden sollten.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als

im mütterlichen Blutplasma. Deshalb soll während der Anwendung von Morphin nicht gestillt

werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Da Tierstudien gezeigt haben, dass durch Morphin Schädigungen bei den Nachkommen

auftreten können, soll es bei Männern und Frauen im zeugungsfähigen bzw. gebärfähigen

Alter

dann

angewendet

werden,

wenn

eine

sichere

Methode

Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Morphin

kann

Aufmerksamkeit

Reaktionsvermögen

weit

verändern,

dass

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der

Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Die Beurteilung der jeweils individuellen

Situation ist gemeinsam mit dem behandelnden Arzt vorzunehmen.

Vendal enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Vendal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Vendal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die genaue Dosierung und die Häufigkeit bzw. Dauer der Behandlung legt der Arzt

individuell fest – nach Ihrem Alter, körperlichen Zustand und dem Schweregrad Ihrer

Schmerzen sowie auch danach, ob Sie bereits vorher mit Schmerzmitteln aus der Gruppe

der Opioide behandelt wurden.

Die angeführte Dosierung gilt daher als ungefährer Richtwert.

Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosierung 2 bis 6 ml (entsprechend 10 bis 30 mg

Morphinhydrochlorid-Trihydrat) Vendal 5 mg/ml-orale Lösung in einem Dosierungsintervall

von 4 Stunden.

Die weitere Dosierung wird vom Arzt individuell an die jeweiligen Erfordernisse angepasst.

Kinder unter 50 kg Körpergewicht (ab 1 Jahr)

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem jeweiligen Körpergewicht. Im Allgemeinen sind dies

für Kinder mit schweren Tumorschmerzen 0,3 bis 0,6 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat pro

kg Körpergewicht alle 4 Stunden.

chronischen

Schmerzen,

Zunahme

Schmerzen

oder

Gewöhnung

Morphindosis kann Ihr Arzt eine Dosissteigerung für notwendig erachten.

Für die Behandlung chronischer Schmerzen stehen auch Vendal retard-Filmtabletten in

verschiedenen Stärken zur Verfügung.

Eine

Verringerung

Dosis

kann

älteren

Patienten,

Patienten

stark

eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Myxödem (durch

Unterfunktion

Schilddrüse

bedingte

Wasseransammlungen

Gewebe)

Herzschwäche erforderlich sein.

Vendal 5 mg/ml-orale Lösung ist eine Lösung zum Einnehmen. Die Dosierung erfolgt mit

Hilfe einer Dosierspritze.

Wie verwenden Sie die Dosierspritze?

Den Schraubverschluss durch Druck von oben und gleichzeitiges Drehen von der Flasche

entfernen.

Den Spritzenkolben vollständig in die Dosierspritze drücken und diese in den Einsatz im

Flaschenhals stecken.

Die Flasche mit der Dosierspritze kopfüber senkrecht nach unten halten und den Kolben

so weit herausziehen, bis die Markierung der verordneten Dosierung entspricht. Bei

Bedarf wiederholen.

Nach jedem Gebrauch den Kolben aus der Spritze ziehen und beide Teile sorgfältig unter

fließendem

Wasser

reinigen.

Nach

Trocknen

Dosierspritze

wieder

zusammenstecken.

Nach jedem Gebrauch die Flasche mit dem Schraubverschluss wieder verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vendal eingenommen haben als Sie sollten

Das Hauptrisiko einer Opioid-Überdosierung ist die Beeinträchtigung der Atemfunktion (bis

Atemlähmung). Bei Personen, die eine Überdosis bekommen haben, können außerdem

Atembeschwerden auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Weitere

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind

enge

Pupillen,

niedriger

Blutdruck,

Kreislaufstörungen, Schock und Bewusstlosigkeit. Zusätzlich wurden Herzrasen, Schwindel,

Abfall der Körpertemperatur, Erschlaffung der Muskulatur und bei Kindern Krampfanfälle

beobachtet.

Personen,

eine

Überdosis

bekommen

haben,

kann

eine

Lungenentzündung

durch

Einatmens

Erbrochenem

oder

Fremdkörpern

auftreten;

Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein. Bei Auftreten eines dieser Anzeichen

ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Für das medizinische Fachpersonal: Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von

Morphin finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Vendal abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Vendal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wen Sie die

Behandlung mit Vendal beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam

verringern

können,

damit

Entzugserscheinungen

vermeiden

können.

Entzugserscheinungen

können

Körperschmerzen,

Zittern,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

grippeähnliche

Symptome,

schneller

Herzschlag

grpße

Pupillen

sein.

Psychische

Symptome

sind

ausgeprägtes

Gefühl

Unzufriedenheit,

Angst

Reizbarkeit.

In schweren Fällen kann eine stationäre Behandlung erforderlich sein. Wenn Sie weitere

Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Eine

wichtige

Nebenwirkung

oder

Symptom,

achten

ist,

eine

schwere

allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht. Wenn Sie von dieser wichtigen

Nebenwirkung betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit

Verengung der Pupillen

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Halluzinationen

Schwitzen,

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Verwirrtheit,

Veränderungen

Stimmung,

Überdosierung kann zu Atembeschwerden führen

Herzklopfen

Krämpfe der Bronchialmuskeln, Dämpfung des Atemzentrums

Magen-Darm-Krämpfe, Mundtrockenheit

Krämpfe der Gallenwege

Gesichtsrötung

Beschwerden beim Wasserlassen, Krämpfe des Harnleiters

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern (Nystagmus)

Abfall oder Anstieg des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz, Herzschwäche

Asthmaanfälle bei dafür anfälligen Personen

Nesselausschlag, Juckreiz

Schwellung von Knöcheln, Füßen oder Fingern aufgrund von Wasseransammlungen im

Gewebe

(bilden

sich

nach

Ende

Behandlung

zurück),

Überempfindlichkeitsreaktionen (in schweren Fällen bis hin zum Schock), allgemeines

Schwächegefühl, Ohnmachtsgefühl, Schüttelfrost

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Lungenödeme (Wasseransammlungen in der Lunge) bei Intensivpatienten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wahrnehmungsstörungen, MuskelkrämpfeErhöhte Schmerzempfindlichkeit

Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3: Wenn Sie die

Anwendung von Vendal abbrechen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem(Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Vendal aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist die Lösung 3 Monate haltbar.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vendal enthält

Wirkstoff

ist:

Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

Lösung

enthält

Morphinhydrochlorid-Trihydrat entsprechend 3,8 mg Morphin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Kaliumsorbat,

Citronensäure-Monohydrat,

Orangenaroma,

Sorbitol-Lösung

(nicht

kristallisierend),

Natriumcitrat,

Natriumedetat,

gereinigtes Wasser.

Wie Vendal aussieht und Inhalt der Packung

Klare, fast farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen ohne Schwebestoffe.

Braunglasflasche

Lösung

weißem,

kindersicherem

Originalitäts-

Schraubverschluss, Adapter zur Überkopfentnahme und Dosierspritze (mit Markierungen

von 0 ml bis 5 ml).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-22915

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Zeichen von Morphin-Intoxikation und -Überdosierung sind stecknadelkopfgroße Pupillen,

Atemdepression

niedriger

Blutdruck.

kann

Todesfällen

aufgrund

Atemversagen kommen. Kreislaufversagen und tiefes Koma können in besonders schweren

Fällen auftreten. Zusätzlich wurden Aspirationspneumonie, Tachykardie, Schwindel, Abfall

der Körpertemperatur, Relaxation der Skelettmuskulatur und bei Kindern Krampfanfälle

beobachtet.

Behandlung

Zu Beginn sollte das Hauptaugenmerk auf freie Atemwege und eine kontrollierte oder

künstliche Beatmung gelegt werden.

Nach oraler Aufnahme toxischer Dosen ist eine Magenspülung bei ansprechbaren Patienten

nur innerhalb der ersten 2 Stunden sinnvoll.

massiver

Überdosierung

Gabe

Naloxon

i.v.

angezeigt.

Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das

Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist,

muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung

überwacht werden.

Wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen,

sollte Naloxon nicht verabreicht werden. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder

anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht

werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung könnte in solchen Fällen ein

akutes Entzugssyndrom bewirken.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW  pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety