Vendal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vendal 100 mg - Stechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 10 ml , Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vendal 100 mg - Stechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natural opium alkaloids
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20784
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-02-1995
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

20.03.2012

FI GI KE

Übertragung auf G.L. Pharma

GmbH, AT-8502 Lannach

Lagerung

07.05.2013

FI GI KE

Änderung der

Lagerungsbedingung: „In der

Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.“

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vendal 100 mg-Stechampullen

Wirkstoff: Morphinhydrochlorid-Trihydrat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vendal und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vendal beachten?

3. Wie ist Vendal anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vendal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und w

eitere Informationen

1. Was ist Vendal und wofür wird es angewendet?

Morphin, der Wirkstoff in Vendal 100 mg-Stechampullen, ist ein sehr stark wirksames

Arzneimittel

anhaltenden

Linderung

schwerer

Schmerzen,

denen

andere

Schmerzmittel nicht mehr ausreichend sind.

Es soll nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden.

Die Morphindosierungen sind bei jedem Patienten individuell anzupassen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vendal beachten?

Vendal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn

unter

einer

eingeschränkten

Atemfunktion

(Atemdepression),

einer

beeinträchtigten Schleimsekretion in den Atemwegen oder einer sonstigen Verengung

der Atemwege leiden,

wenn Sie an Krampfanfällen leiden,

wenn Sie eine Kopfverletzung haben,

Darmlähmung,

akuten

schweren

Bauchschmerzen

oder

verzögerter

Magenentleerung

akuter

hepatischer

Porphyrie

(einer

Stoffwechselerkrankung,

Leberschädigung führen kann),

wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben,

wenn

derzeit

MAO-Hemmer

(bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depression)

einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,

wenn

bereits

einem

sogenannten

Morphin-Agonisten/Antagonisten

(Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) behandelt werden,

bei Erregungszuständen als Folge von Alkohol oder Schlafmitteln,

bei Säuglingen unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vendal anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vendal ist erforderlich,

falls Sie abhängig von Opiaten oder Alkohol sind, oder Substanzen missbräuchlich

verwendet haben,

wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck festgestellt wurde,

wenn Sie an niedrigem Blutdruck mit Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden

Blutmenge) leiden,

bei Bewusstseinsstörungen,

wenn Sie an einer Gallenwegserkrankung oder an krampfartigen Schmerzen (Koliken)

der Galle oder des Harnleiters leiden,

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse oder Ihr Darm entzündet ist oder Sie an chronischer

Verstopfung leiden,

wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben,

wenn Sie an einer Schädigung der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) oder einem

Tumor der Nebennierenrinden (Phäochromozytom) leiden,

wenn Sie Krankheiten haben, bei welchen eine Störung des Atemzentrums vorliegt oder

vermieden werden muss,

wenn Ihr rechtes Herz infolge einer Drucksteigerung im Lungenkreislauf druckbelastet ist

(Cor pulmonale),

wenn Sie Herzinsuffizienz haben,

wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion/teigig geschwollene, kühle, trockene und raue

Haut vor allem an den Extremitäten und im Gesicht (Myxödem) haben,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben,

bei Verengungen der Harnröhre oder der Harnwege oder Koliken der Harnwege.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Vendal

folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob ihre Dosis geändert oder das starke

Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 3).

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.

Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den

Nebennieren

sein,

möglicherweise

müssen

Hormonergänzungsmittel

einnehmen.

Verminderte

sexuelles

Verlangen,

Erektionsstörungen,

Ausbleiben

monatlichen

Regelblutung.

Dies

kann

eine

verminderte

Produktion

Sexualhormonen

zurückzuführen sein.

Wenn

Vergangenheit

drogen-

oder

alkoholabhängig

waren.

Geben

ebenfalls Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Vandal werden,

während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen

haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können,

selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt

3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die

Dauer zwischen den Dosen ändern.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten wird der Arzt besonders sorgfältig prüfen, ob

Vendal angewendet werden soll.

Sonstige Hinweise

Falls Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden, informieren Sie Ihren Arzt: er wird

möglicherweise eine niedrigere Dosierung verordnen.

Bei einer Umstellung auf ein anderes Opioid-Präparat oder eine andere Darreichungsform

wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen.

Nicht empfohlene Anwendung

Unmittelbar vor Operationen sollte Vendal nicht angewendet werden.

Wenn Verdacht auf eine Darmlähmung besteht oder eine Darmlähmung (paralytischer Ileus)

während der Behandlung auftritt, ist die Anwendung von Vendal sofort zu beenden und

unverzüglich ärztliche Hilfe zu suchen.

Da Tierstudien gezeigt haben, dass durch Morphin Schädigungen bei den Nachkommen

auftreten können, soll es bei Männern und Frauen im zeugungsfähigen bzw. gebärfähigen

Alter nur dann verabreicht werden, wenn sie eine sichere Methode der Empfängnisverhütung

anwenden.

Missbrauch, Abhängigkeit, Toleranz

Wegen seiner Wirkungen wird der Wirkstoff Morphin auch missbraucht. Durch regelmäßige

missbräuchliche Anwendung kann sich eine Abhängigkeit entwickeln.

Die verordnungsgemäße Anwendung ist wesentlich, um bei länger dauernder Anwendung

das Risiko der Entwicklung einer körperlichen oder seelischen Abhängigkeit (Sucht) oder

Toleranz

(Gewöhnung)

möglichst

gering

halten.

Toleranz

besteht

auch

gegenüber

anderen Opioiden (Kreuztoleranz).

Wenn sich bei Schmerzmitteln dieses Typs eine Abhängigkeit entwickelt hat, kann das

plötzliche Absetzen von Morphin Entzugssymptome auslösen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie

die Anwendung von Vendal abbrechen“).

Die Anwendung von Vendal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Vendal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies

insbesondere

dann

wichtig,

wenn

Rifampicin,

z.B.

Behandlung

Tuberkulose, einnehmen

Die Wirkungen (insbesondere dämpfende Wirkungen auf Kreislauf und Atmung) der

folgenden Arzneimittel bzw. sonstigen Substanzen können durch Morphin verstärkt

werden und umgekehrt:

Betäubungsmittel (Anästhetika)

Beruhigungs- und Schlafmittel

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika)

Arzneimittel zur Behandlung von Depression

Mittel gegen Erbrechen oder gegen allergische Reaktionen

andere Mittel aus der Gruppe der Opioide

Alkohol

Arzneimittel zur Verringerung der Muskelspannung (Muskelrelaxantien)

Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva)

Vorsicht: Bei gleichzeitigem Alkoholmissbrauch oder Anwendung mit anderen zentral

dämpfenden

Arzneimitteln

kann

schweren

Atemstörungen

(Atemdepression)

möglicher Todesfolge kommen!

Die gleichzeitige Anwendung von Vendal und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung bei der

Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden,

wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen.

Wenn Ihr Arzt dennoch Vendal zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, soll er die

Dosis und Dauer der gleichzeigen Behandlung beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen

Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Wirkungen von Morphin werden weiters durch folgende Arzneimittel beeinflusst:

Cimetidin (ein Arzneimittel, das die Sekretion von Magensäure hemmt): verlangsamt den

Abbau von Morphin im Körper und kann damit die Wirkungen von Morphin verstärken.

Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depression): Bei gleichzeitiger Gabe kann es zu lebensbedrohlichen Wirkungen auf das

Zentralnervensystem sowie auf die Atmungs- und Kreislauffunktion kommen. Vendal

darf daher nicht gleichzeitig oder bis 14 Tage nach einer Therapie mit MAO-Hemmern

verabreicht werden.

Rifampicin

(ein

Arzneimittel

gegen

Tuberkulose):

fördert

Abbau

oral

verabreichtem Morphin in hohem Maße, weshalb eine höhere Dosierung von Morphin

erforderlich sein kann. Ihr behandelnder Arzt wird dies entsprechend berücksichtigen.

Clomipramin

Amitriptylin

(bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depressionen):

verstärken die schmerzhemmende Wirkung von Morphin.

Die morphinartigen Schmerzmittel Buprenorphin und Pentazocin sowie der Morphin-

Antagonist Nalbuphin dürfen nicht gemeinsam mit Vendal verabreicht werden, da sie

dessen Wirkung abschwächen und zu Entzugserscheinungen führen können.

Anwendung von Vendal zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Vendal soll kein Alkohol getrunken werden, da es zu einer

Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf die Atemregulation und damit unter Umständen zu

einem Atemstillstand kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Morphin,

Wirkstoff

Vendal,

soll

während

gesamten

Schwangerschaft

nicht

verwendet

werden,

Tierversuchen

bekannt

ist,

dass

Nachkommen

Schädigungen auftreten können. Die Anwendung von Morphin während der Geburt wird

wegen der Gefahr der Dämpfung des Atemzentrums beim Neugeborenen nicht empfohlen.

Wird Vendal über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet,

besteht

Risiko,

dass

beim

Neugeborenen

Entzugssymptome

(Abstinenzsymptome)

auftreten, die duch einen Arzt behandelt werden sollten.

Stillzeit

!

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als

im mütterlichen Blutplasma. Deshalb soll während der Anwendung von Morphin nicht gestillt

werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Da Tierstudien gezeigt haben, dass durch Morphin Schädigungen bei den Nachkommen

auftreten können, soll es bei Männern und Frauen im zeugungsfähigen bzw. gebärfähigen

Alter

dann

angewendet

werden,

wenn

eine

sichere

Methode

Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Morphin

kann

Aufmerksamkeit

Reaktionsvermögen

weit

verändern,

dass

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der

Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Die Beurteilung der jeweils individuellen

Situation ist gemeinsam mit dem behandelnden Arzt vorzunehmen.

Vendal enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Stechampulle (10 ml),

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Vendal anzuwenden?

Vendal wird durch einen Arzt oder durch das Krankenpflegepersonal verabreicht.

Die Anwendung kann subkutan (d.h. unter die Haut), intravenös (in eine Vene), epidural (in

den Raum zwischen Rückenmark und Wirbelkanal) oder intrathekal (in den Liquorraum unter

der Hirnhaut) erfolgen.

Bei akuten Schmerzen steht an erster Stelle die intravenöse Injektion oder Infusion. Durch

wiederholte Nachinjektion der gerade ausreichenden analgetisch wirksamen Dosis wird eine

gleichmäßige Schmerzstillung mit relativ geringen Nebenwirkungen aufrechterhalten. Dieses

Prinzip kommt bei der "Patienten-kontrollierten Analgesie = Schmerzlinderung" (PCA) zur

Anwendung. Durch regelmäßige Dosierungsintervalle der Einzeldosen kann ein möglichst

gleichmäßiger Wirkspiegel im Blut erzielt werden. Die Applikation kann über Infusion oder

mittels geeigneter Pumpen erfolgen.

genaue

Dosierung

Häufigkeit

bzw.

Dauer

Behandlung

legt

Arzt

individuell

fest

nach

Ihrem

Alter,

körperlichen

Zustand

Schweregrad

Ihrer

Schmerzen sowie auch danach, ob Sie bereits vorher mit Schmerzmitteln aus der Gruppe

der Opioide behandelt wurden. Die angeführten Dosierungen gelten daher als ungefähre

Richtwerte.

Bei der erstmaligen Verabreichung von Morphin und bei Dosisänderungen müssen die

Patienten mindestens in den ersten 24 Stunden nach Anwendungsbeginn genau überwacht

werden.

ERWACHSENE und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg:

Verabreichungs-

Üblicher

Dosisbereich

Dosisintervall

Entspricht ca.:

Dosis pro Stunde

Subkutan

10 - 30 mg

4 - 6 h

1,7 - 7,5 mg

Intravenös*

5 - 10 mg

4 - 6 h

0,8 - 2,5 mg

Epidural*

1 - 4 mg

24 h

0,04 - 0,17 mg

Intrathekal*

0,5 - 1,0 mg

24 h

0,02 - 0,04 mg

Die Angaben zur Dosierung beziehen sich auf Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

* Eine Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung wird empfohlen.

KINDER und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

Verabreichungs-

Üblicher

Dosisbereich

pro Kilogramm

Körpergewicht**

Dosisintervall

Entspricht ca.: Dosis pro

Kilogramm

Körpergewicht und pro

Stunde

Subkutan

0,05 - 0,2 mg

4 - 6 h

0,008 - 0,05 mg

Intravenös*

0,05 - 0,1 mg

4 - 6 h

0,008 - 0,025 mg

Epidural*

0,05 - 0,1 mg

24 h

0,002 - 0,004 mg

Intrathekal*

0,02 mg

24 h

0,001 mg

Die Angaben zur Dosierung beziehen sich auf Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

* Eine Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung wird empfohlen.

**Die maximale Einzeldosis bei Kindern soll 15 mg nicht überschreiten.

Bei chronischen Schmerzen können bei Bedarf auch höhere Dosierungen angewendet

werden.

Für

Therapie

chronischer

Schmerzen

stehen

auch

Vendal

retard-Filmtabletten

verschiedenen Stärken zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern unter 1 Jahr ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich.

Anwendung bei älteren Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichen Allgemeinzustand können empfindlich auf Morphin reagieren. Daher ist darauf

zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtig erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu

wählen sind.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen soll Vendal besonders vorsichtig

dosiert werden.

Vorsichtige

Dosierung

(Dosisreduktion)

Patienten

Schilddrüsenunterfunktion/Myxödem

(teigige

Schwellung

Haut)

Herzinsuffizienz

(Herzschwäche) erforderlich.

Anwendungshinweise:

Üblicherweise

kontinuierliche

Verabreichungsform

über

steuerbare

Injektoren

(Perfusorspritze, PCA-Pumpe etc.).

Die Lösung muss in Abhängigkeit von der Genauigkeit des Applikationsgerätes und dem

Bedarf des Patienten verdünnt werden.

Inhalt

Vendal

100-mg-Stechampullen

5%iger

Glukoselösung

oder

physiologischer

Kochsalzlösung

(0,9%ige

NaCl-Lösung)

mischbar

kompatibel.

Verdünnung

für

epidurale

intrathekale

Verabreichung

muss

0,9%iger

Kochsalzlösung erfolgen.

pH-Wert

wässrigen

Morphinhydrochlorid-Lösung

Vendal

Stechampullen liegt bei 3,0.

Die epidurale und die intrathekale Verabreichung von Morphin darf nur von einem mit der

entsprechenden Technik erfahrenen Arzt durchgeführt werden; die Voraussetzung für eine

künstliche Beatmung muss gegeben sein. Auch nach einem Umstieg auf epidurale oder

intrathekale Anwendung werden Sie mindestens 24 Stunden lang überwacht werden.

Verdünnung

für

epidurale

intrathekale

Verabreichung

muss

0,9%iger

Kochsalzlösung erfolgen. Eine Endkonzentration von 1 mg Morphin pro ml verdünnter

Lösung sollte nicht überschritten werden.

Patienten

unter

intrathekaler

oder

epiduraler

Dauertherapie

sollten

Rahmen

Pumpenkontrolle auf Frühzeichen von Katheterspitzen-Granulomen kontrolliert werden (z.B.

Minderung

analgetischen

Wirkung,

unerwartete

Schmerzzunahme,

neurologische

Symptome).

Wenn zu große Mengen Vendal angewendet wurden (Überdosierung)

Das Hauptrisiko einer Opioidüberdosierung ist die Beeinträchtigung der Atemfunktion. Bei

Personen, die eine Überdosis bekommen haben, können außerdem Atembeschwerden

auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Weitere Anzeichen einer Überdosierung sind stecknadelkopfgroße Pupillen und niedriger

Blutdruck.

Kreislaufversagen

tiefes

Koma

können

besonders

schweren

Fällen

auftreten.

Zusätzlich

wurden

Herzrasen,

Schwindel,

Abfall

Körpertemperatur,

Erschlaffung der Muskulatur und bei Kindern Krampfanfälle beobachtet. Bei Personen, die

eine Überdosis bekommen haben, kann eine Lungenentzündung durch Einatmens von

Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und Fieber

sein. Bei Auftreten eines dieser Anzeichen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie sich nach der Verabreichung dieses Arzneimittels unwohl fühlen oder Bedenken

haben, dass man Ihnen zu viel verabreicht hat, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt

oder dem Pflegepersonal darüber.

Für

das

medizinische

Fachpersonal:

Hinweise

Maßnahmen

Überdosierung

Morphin finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Vendal abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Vendal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wen Sie die

Behandlung mit Vendal beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam

verringern

können,

damit

Entzugserscheinungen

vermeiden

können.

Entzugserscheinungen

können

Körperschmerzen,

Zittern,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

grippeähnliche

Symptome,

schneller

Herzschlag

grpße

Pupillen

sein.

Psychische

Symptome

sind

ausgeprägtes

Gefühl

Unzufriedenheit,

Angst

Reizbarkeit.

In schweren Fällen kann eine stationäre Behandlung erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Eine

wichtige

Nebenwirkung

oder

Symptom,

achten

ist,

eine

schwere

allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht. Wenn Sie von dieser wichtigen

Nebenwirkung betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verengung der

Pupillen und Benommenheit.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Vendal bei kurzfristiger

oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit

Verengung der Pupillen

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Halluzinationen

Schwitzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Veränderungen der Stimmung.

Überdosierung kann zu Atembeschwerden führen

Herzklopfen

Krämpfe der Bronchialmuskeln, Dämpfung des Atemzentrums

Magen-Darm-Krämpfe, Mundtrockenheit

Krämpfe der Gallenwege

Gesichtsrötung

Beschwerden beim Wasserlassen, Krämpfe des Harnleiters

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern (Nystagmus)

Abfall oder Anstieg von Blutdruck und/oder Herzfrequenz, Herzschwäche

Asthmaanfälle bei dafür anfälligen Personen

Nesselausschlag, Juckreiz

Schwellung von Knöcheln, Füßen oder Fingern aufgrund von Wasseransammlungen

Gewebe

(bilden

sich

nach

Ende

Behandlung

zurück),

Überempfindlichkeitsreaktionen

schweren

Fällen

Schock),

allgemeines Schwächegefühl, Ohnmachtsgefühl, Schüttelfrost.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Lungenödeme (Wasseransammlungen in der Lunge) bei Intensivpatienten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wahrnehmungsstörungen, Muskelkrämpfe

Injektionsstelle

lokale

Reaktionen

(z.B.

Ausschlag,

Juckreiz);

epiduraler/intrathekaler

Anwendung

geschwulstartige

Gewebsveränderung

(Granulom) an der Katheterspitze.

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3: Wenn Sie die

Anwendung von Vendal abbrechen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem ( Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Vendal aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Zur einmaligen Entnahme.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vendal 100 mg-Stechampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: Morphinhydrochlorid-Trihydrat. Eine Stechampulle mit 10 ml Lösung

enthält 100 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat entsprechend 76 mg Morphin (Base).

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumedetat-Dihydrat,

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung.

Wie Vendal 100 mg-Stechampullen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis schwach gelbliche Infusions- oder Injektionslösung (pH-Wert 3,0) in

Stechampullen.

Packungsgrößen: 1x10 ml und 5x10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-20784

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Anzeichen von Morphin-Intoxikation und -Überdosierung sind stecknadelkopfgroße Pupillen,

Atemdepression

niedriger

Blutdruck.

kann

Todesfällen

aufgrund

Atemversagen kommen. Kreislaufversagen und tiefes Koma können in besonders schweren

Fällen auftreten. Zusätzlich wurden Aspirationspneumonie, Tachykardie, Schwindel, Abfall

der Körpertemperatur, Relaxation der Skelettmuskulatur und bei Kindern Krampfanfälle

beobachtet.

Behandlung

Zu Beginn sollte das Hauptaugenmerk auf freie Atemwege und eine kontrollierte oder

künstliche Beatmung gelegt werden.

massiver

Überdosierung

Gabe

Naloxon

i.v.

angezeigt.

Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das

Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist,

muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung

überwacht werden.

Wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen,

sollte Naloxon nicht verabreicht werden. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder

anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht

werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung könnte in solchen Fällen ein

akutes Entzugssyndrom bewirken.

Inkompatibilitäten

Es wurden physikalisch-chemische Unvereinbarkeiten (Fällungsbildung) zwischen Lösungen

mit Morphinsulfat und 5-Fluorouracil nachgewiesen.

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW  pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety