Venclyxto

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venclyxto
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venclyxto
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
  • Anwendungsgebiete:
  • Venclyxto-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Beisein von 17P-Deletion oder TP53-Mutation bei erwachsenen Patienten, die für ungeeignet oder einen B-Zell-Rezeptor Pathway Inhibitor nicht gelungen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004106
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004106
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693796/2016

EMEA/H/C/004106

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Venclyxto

Venetoclax

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Venclyxto. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Venclyxto zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Venclyxto benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?

Venclyxto ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art Blutkrebs, die als chronische lymphatische

Leukämie (CCL) bekannt ist, wenn andere Behandlungen versagten oder nicht geeignet sind.

Bei Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen (17p-Deletion oder TP53-Mutation),

aufgrund derer sie sich nicht für eine Chemo-Immuntherapie eignen, wird Venclyxto angewendet,

wenn Behandlungen mit Arzneimitteln, die als Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs bekannt sind

(Ibrutinib und Idelalisib), nicht geeignet sind oder versagten.

Bei Patienten, die diese genetischen Veränderungen nicht aufweisen, wird Venclyxto angewendet,

nachdem Behandlungen mit Chemo-Immuntherapie und Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs

versagten.

Da es nur wenige Patienten mit CLL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Venclyxto wurde am

6. Oktober 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Venclyxto enthält den Wirkstoff Venetoclax.

Venclyxto

EMA/693796/2016

Seite 2/3

Wie wird Venclyxto angewendet?

Venclyxto ist als Tabletten erhältlich und muss einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Anfangsdosis beträgt 20 mg täglich und wird schrittweise über 5 Wochen auf 400 mg erhöht. Die

Behandlung des Patienten sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine Besserung des Patienten erzielt

wird oder der Patient stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind. Wenn beim Patienten

bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung zeitweise abgesetzt oder die Dosis

reduziert werden.

Venclyxto sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und

überwacht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Venclyxto?

Der Wirkstoff in Venclyxto, Venetoclax, lagert sich an ein Protein namens BCL-2 an. Dieses Protein liegt

in CLL-Krebszellen in großen Mengen vor und hilft den Zellen, länger im Körper zu überleben, wodurch

sie eine Beständigkeit gegenüber Krebsarzneimitteln aufbauen. Durch die Anlagerung an BCL-2 und

das Hemmen der Wirkungen des Proteins bewirkt Venetoclax ein Absterben der Krebszellen und

verlangsamt so das Fortschreiten der Krankheit.

Welchen Nutzen hat Venclyxto in den Studien gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass bei einem hohen Anteil an Patienten die Krebszellen nach der Behandlung

mit Venclyxto teilweise oder ganz verschwunden waren. In einer Hauptstudie mit 107 zuvor

behandelten Patienten mit CLL und 17p-Deletion sprachen 75 % teilweise oder komplett auf Venclyxto

an. In einer anderen Studie mit 64 Patienten mit oder ohne 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation lag

die Ansprechrate bei 67 %. Die Patienten in dieser zweiten Studie nahmen zuvor allesamt Inhibitoren

des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein.

Welche Risiken sind mit Venclyxto verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind

eine verringerte Anzahl an Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Übelkeit, Anämie

(geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nasen- und Racheninfektionen, Müdigkeit, hohe

Phosphatkonzentrationen im Blut, Erbrechen und Verstopfung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 2 von 100 Personen betreffen können) sind Pneumonie

(Lungenentzündung), Fieber im Zusammenhang mit einer verringerten Anzahl an Neutrophilen und

Tumor-Lyse-Syndrom (eine Komplikation, die durch den Abbau der Krebszellen verursacht wird). Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Venclyxto berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Venclyxto darf in den frühen Phasen der Behandlung nicht mit Arzneimitteln, die als „starke CYP3A-

Inhibitoren“ bekannt sind, verwendet werden. Es darf ebenfalls nicht zusammen mit Johanniskraut

(einer pflanzlichen Zubereitung zur Behandlung von Ängsten und Depressionen) verwendet werden.

Venclyxto

EMA/693796/2016

Seite 3/3

Warum wurde Venclyxto zugelassen?

Ein hoher Anteil an Patienten sprach auf Venclyxto an, nachdem andere Behandlungen versagten oder

nicht geeignet waren. Studien zeigten, dass Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen

(17p-Deletion oder TP53-Mutationen), aufgrund derer sie für eine Chemo-Immuntherapie ungeeignet

sind, gut auf die Behandlung ansprechen. Außerdem wurde bei Patienten, deren vorherige Behandlung

mit Ibrutinib oder Idelalisib fehlschlug, eine hohe Ansprechrate beobachtet.

In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als hinnehmbar betrachtet.

Obwohl ein Risiko für das Tumor-Lyse-Syndrom besteht, einer Komplikation, die auftritt, wenn

Krebszellen zu schnell zerstört werden, kann dieses Risiko durch vorbeugende Maßnahmen

eingeschränkt werden. Dazu zählt beispielsweise die langsame Erhöhung oder Verringerung der Dosis,

falls dies erforderlich ist.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass trotz der

bislang geringen Anzahl der in Studien untersuchten Patienten der Nutzen von Venclyxto gegenüber

den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Venclyxto wurde „unter Auflagen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für das

Arzneimittel erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche

neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird

gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Venclyxto noch erwartet?

Da Venclyxto unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in

Verkehr bringt, zusätzliche Daten zu Nutzen und Risiken aus einer aktuell durchgeführten Studie mit

Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib versagte, bereitstellen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Venclyxto ergriffen?

Das Unternehmen, das Venclyxto in Verkehr bringt, wird zusätzliche Daten zur Gesamtsicherheit des

Arzneimittels bereitstellen. Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen

Anwendung von Venclyxto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,

wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage

aufgenommen.

Weitere Informationen über Venclyxto

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Venclyxto finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Venclyxto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Venclyxto finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Venclyxto10 mg Filmtabletten

Venclyxto 50 mg Filmtabletten

Venclyxto 100 mg Filmtabletten

Venetoclax

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venclyxto beachten?

Wie ist Venclyxto einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venclyxto aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?

Was ist Venclyxto?

Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax. Es gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten „BCL-2-Hemmer“.

Wofür wird Venclyxto angewendet?

Venclyxto wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit

oder ohne bestimmte genetische Veränderungen, die „17p-Deletion“ oder „TP53-Mutation“ genannt

werden, eingesetzt.

Bei CLL mit „17p-Deletion“ oder „TP53-Mutation“ wird dieses Arzneimittel eingesetzt um

Patienten zu behandeln, die für andere Arzneimittel zur Behandlung ihrer Erkrankung nicht

geeignet sind oder bereits mit einem oder mehreren Arzneimitteln vorbehandelt wurden.

Bei CLL ohne „17p-Deletion“ oder „TP53-Mutation“ wird dieses Arzneimittel eingesetzt um

Patienten zu behandeln, die bereits mit einem oder mehreren Arzneimitteln zu Behandlung

ihrer Erkrankung vorbehandelt wurden.

CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die

Lymphknoten betrifft. CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange

leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.

Wie wirkt Venclyxto?

Venclyxto wirkt, indem es ein bestimmtes Protein mit dem Namen „BCL-2“ im Körper hemmt.

BCL-2 hilft, den Krebszellen zu überleben. Die Hemmung des Proteins trägt dazu bei, dass

Krebszellen absterben und somit insgesamt weniger Krebszellen vorhanden sind. Hierdurch lässt sich

auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venclyxto beachten?

Venclyxto darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Venetoclax oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zu Beginn Ihrer Therapie und während der schrittweisen Dosiserhöhung (in der Regel

über einen Zeitraum von 5 Wochen) eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen, denn

es können schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, wenn Venclyxto

zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird:

Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol oder Itraconazol gegen Pilzinfektionen

Clarithromycin gegen bakterielle Infektionen

Ritonavir gegen eine HIV-Infektion

Wenn Ihre Dosis von Venclyxto auf die volle Standarddosis erhöht wurde, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, um zu besprechen, ob Sie die oben genannten Arzneimittel nun wieder anwenden

können.

wenn Sie das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einnehmen, das bei Depression verwendet

wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Venclyxto einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche

Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel

mitteilen. Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise bestimmte Arzneimittel zur ersten Einnahme von

Venclyxto sowie in den ersten 5 Wochen der schrittweisen Dosiserhöhung bis zum Zeitpunkt der

vollen Standarddosis absetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Venclyxto einnehmen,

wenn bei Ihnen eine Störung der Nierenfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für eine

Nebenwirkung, die „Tumorlysesyndrom“ genannt wird, erhöhen könnte.

wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen

erhöhen könnte.

wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion

vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.

wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht

sicher sind.

Tumorlysesyndrom

Bei einigen Patienten kann es durch den raschen Abbau von Krebszellen während der Behandlung zu

einer ungewöhnlichen Konzentration körpereigener Salze (wie Kalium oder Harnsäure) im Blut

kommen. Dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion, unnormalem Herzschlag oder

Krampfanfällen führen. Das nennt man TLS (Tumorlysesyndrom). Das Risiko für ein TLS besteht in

den ersten 5 Behandlungswochen.

Ihr Arzt, Apotheker oder eine andere medizinische Fachkraft wird Blutuntersuchungen durchführen,

um zu prüfen, ob bei Ihnen ein TLS vorliegt.

Ihr Arzt wird Ihnen womöglich vor Beginn der Behandlung mit Venclyxto auch Arzneimittel geben,

die einen Anstieg von Harnsäure in Ihrem Körper verhindern können.

Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter je Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der

zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen,

Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe Abschnitt 3).

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines

der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome eines TLS bei Ihnen auftritt.

Wenn bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung eines TLS besteht, erfolgt Ihre Behandlung unter

Umständen im Krankenhaus, so dass man Ihnen bei Bedarf zusätzliche Flüssigkeit intravenös (über

die Vene) verabreichen, Blutuntersuchungen häufiger durchführen und Sie im Hinblick auf

Nebenwirkungen beobachten kann. So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses

Arzneimittel weiterhin einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Venclyxto sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen

Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Einnahme von Venclyxto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden, da diese einen Anstieg oder eine Abnahme der Konzentration von Venclyxto in Ihrem Blut

bewirken können:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol,

Posaconazol oder Voriconazol

Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen: Clarithromycin, Ciprofloxacin,

Erythromycin, Nafcillin oder Rifampicin

Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen oder zur Behandlung einer Epilepsie:

Carbamazepin, Phenytoin

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion: Efavirenz, Etravirin oder Ritonavir

Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Angina pectoris: Verapamil,

Diltiazem

Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken: Cholestyramine, Colestipol,

Colesevelam

ein Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung der Lunge, die als arterieller

Lungenbluthochdruck bezeichnet wird: Bosentan

ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Narkolepsie), bekannt als Modafinil

ein pflanzliches Arzneimittel, bekannt als Johanniskraut

Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Venclyxto-Dosis anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Venclyxto

kann deren Wirksamkeit beeinflussen:

Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: Warfarin, Dabigatran

ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, bekannt als Digoxin

ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, bekannt als Everolimus

ein Arzneimittel, das benutzt wird, um eine Organabstoßung zu verhindern, bekannt als Sirolimus

Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken, bekannt als Statine

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch

für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder

Nahrungsergänzungsmittel. Venclyxto kann deren Wirksamkeit beeinflussen. Ebenso können einige

andere Arzneimittel die Wirksamkeit von Venclyxto beeinflussen.

Einnahme von Venclyxto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie während der Einnahme von Venclyxto keine Grapefruitprodukte, Bitterorangen oder

Sternfrüchte (Karambole) zu sich. Dies schließt das Essen, das Trinken von Saft oder die Einnahme

eines Nahrungsergänzungsmittels, das diese enthalten kann, ein. Diese Produkte können die

Konzentration von Venclyxto im Blut erhöhen.

Schwangerschaft

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden. Wenn Sie

schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine

Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.

Verhütung

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Venclyxto und mindestens

bis zu 30 Tagen nach der letzten Einnahme eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel

(z. B. „Pille“, ein Implantat oder eine Hormonspirale) anwenden, müssen Sie zusätzlich eine

Barrieremethode zur Verhütung einsetzen (z. B. ein Kondom), da die Wirksamkeit von

hormonellen Verhütungsmitteln durch Venclyxto beeinträchtigt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel schwanger werden.

Stillzeit

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der

Wirkstoff von Venclyxto in die Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann Venclyxto zu Unfruchtbarkeit bei Männern (niedrige

Anzahl an oder keine Spermien) führen. Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind

zu zeugen. Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die

Behandlung mit Venclyxto beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Venclyxto können Sie sich müde fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.

3.

Wie ist Venclyxto einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen?

Sie beginnen die Behandlung mit Venclyxto mit einer niedrigen Dosis über einen Zeitraum von einer

Woche. Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle

Standarddosis erreicht ist. Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung

des Arzneimittels.

Die Anfangsdosis liegt bei 20 mg (zwei 10-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage.

Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.

Die Dosis wird anschließend auf 100 mg (eine 100-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage

erhöht.

Die Dosis wird anschließend auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage

erhöht.

Die Dosis wird anschließend auf 400 mg (vier 100-mg-Tabletten) einmal täglich erhöht. Die

400-mg-Dosis, also die volle Standarddosis, erhalten Sie, solange sie notwendig ist.

Möglicherweise muss Ihre Dosis wegen Nebenwirkungen angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie beraten,

welche Ihre Dosis sein sollte.

Wie ist Venclyxto einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit

ein.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Kauen, zerstoßen bzw. zerbrechen Sie die Tabletten nicht.

Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um

die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.

Sollten Sie nach der Einnahme von Venclyxto erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine Extradosis

ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Uhrzeit am nächsten Tag ein. Wenn Sie Probleme bei

der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Trinken Sie viel Wasser

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto viel Wasser

trinken. Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut

zu entfernen.

Sie sollten bereits 2 Tage vor der ersten Einnahme von Venclyxto damit beginnen, täglich mindestens

1,5 bis 2 Liter Wasser zu trinken. Sie können auch andere alkohol- und koffeinfreie Getränke

dazuzählen. Sie sollten aber auf Getränke verzichten, die Grapefruit, Bitterorangen oder Sternfrucht

(Karambole) enthalten. Auch am Tag der ersten Einnahme von Venclyxto sollten Sie mindestens

1,5 bis 2 Liter Wasser trinken. Trinken Sie an den beiden Tagen vor und am Tag der Dosiserhöhung

die gleiche Menge Wasser (mindestens 1,5 bis 2 Liter täglich).

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen das Risiko besteht, ein TLS zu entwickeln, erfolgt Ihre

Behandlung unter Umständen im Krankenhaus. Dies geschieht, um Ihnen bei Bedarf zusätzliche

Flüssigkeit intravenös (über die Vene) zu geben, Blutuntersuchungen häufiger durchzuführen und Sie

im Hinblick auf Nebenwirkungen zu beobachten. So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich

ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, oder suchen Sie unverzüglich

ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Venclyxto vergessen haben

Wenn weniger als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die

vergessene Dosis so bald wie möglich ein.

Wenn mehr als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die

vergessene Dosis an diesem Tag nicht mehr ein. Fahren Sie am folgenden Tag zur üblichen

Uhrzeit mit der Einnahme Ihrer normalen Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto nicht

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Wenn

Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel

auftreten:

Tumorlysesyndrom (TLS) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines

oder mehrere der folgenden Symptome eines TLS bemerken:

Fieber oder Schüttelfrost

Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)

Verwirrtheit

Kurzatmigkeit

Unregelmäßiger Herzschlag

Dunkler oder trüber Urin

Ungewohnte Müdigkeit

Muskelschmerzen oder Gelenkbeschwerden

Anfälle oder Krämpfe

Bauchschmerzen und Blähungen

Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen)

Ihr Arzt wird die Anzahl Ihrer Blutkörperchen während der Behandlung mit Venclyxto überwachen.

Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen. Anzeichen

können Fieber, Schüttelfrost, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen

beim Wasserlassen sein. Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

Anzeichen einer Infektion bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Sehr häufig

Infektionen der oberen Atemwege – zu den Anzeichen zählen Schnupfen, Halsschmerzen und

Husten

Durchfall

Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)

Verstopfung

Müdigkeit

Blutuntersuchungen können auch zeigen:

Geringere Anzahl roter Blutkörperchen

Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung

Harnwegsinfektion

Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)

Blutuntersuchungen können auch zeigen:

Erhöhte Kreatininkonzentration

Erhöhte Harnstoffkonzentration

Erhöhte Kaliumkonzentration

Geringere Kalziumkonzentration

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venclyxto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venclyxto enthält

Der Wirkstoff ist Venetoclax.

Venclyxto 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Venetoclax.

Venclyxto 50 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg Venetoclax.

Venclyxto 100 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 100 mg Venetoclax.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Copovidon (K-Wert 28), Polysorbat 80 (E433),

hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Calciumhydrogenphosphat (E341 (ii)) und

Natriumstearylfumarat.

Der hellgelbe Filmüberzug der 10-mg-Tablette enthält Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) (E1521) und Talkum (E553b).

Der beige Filmüberzug der 50-mg-Tablette enthält: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171),

Macrogol (3350) (E1521) und Talkum (E553b).

Der hellgelbe Filmüberzug der 100-mg-Tablette enthält: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) (E1521) und Talkum (E553b).

Wie Venclyxto aussieht und Inhalt der Packung

Venclyxto 10 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm

sowie der Prägung „V“ auf einer Seite und „10“ auf der anderen Seite.

Venclyxto 50 mg Filmtabletten sind beige, länglich-ovale, 14 mm lange Tabletten mit der Prägung

„V“ auf einer Seite und „50“ auf der anderen Seite.

Venclyxto 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, länglich-ovale, 17,2 mm lange Tabletten mit der

Prägung „V“ auf einer Seite und „100“ auf der anderen Seite.

Venclyxto Tabletten werden in Blisterpackungen geliefert, die wie folgt in Umkartons verpackt sind:

5 oder 7 Blisterpackungen mit jeweils 2 Tabletten zu 10 mg (10 bzw. 14 Tabletten)

5 oder 7 Blisterpackungen mit jeweils 1 Tablette zu 50 mg (5 bzw. 7 Tabletten)

7 Blisterpackungen mit jeweils 1 Tablette zu 100 mg (7 Tabletten)

7 Blisterpackungen mit jeweils 2 Tabletten zu 100 mg (14 Tabletten)

7 Blisterpackungen (4 Tabletten zu 100 mg). In einer Bündelpackung sind 4 Umkartons mit

insgesamt 112 Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Ltd

Vanwall Road

Maidenhead

SL6 4UB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

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België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

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Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

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AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

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AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

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AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

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AbbVie Spain, S.L.U.

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AbbVie Polska Sp. z o.o.

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Ireland

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AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

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Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

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Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens

jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.

Diese Packungsbelage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of mantle cell lymphoma

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of mantle cell lymphoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety