Vemlidy

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vemlidy
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vemlidy
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B
  • Anwendungsgebiete:
  • Vemlidy ist indiziert zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004169
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-01-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004169
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/788418/2016

EMEA/H/C/004169

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vemlidy

Tenofoviralafenamid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vemlidy. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vemlidy zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vemlidy benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?

Vemlidy ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (langfristiger) Hepatitis B, einer

Infektionskrankheit, die die Leber beeinträchtigt.

Dieses Arzneimittel wird bei Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von

mindestens 35 kg angewendet. Es enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.

Wie wird Vemlidy angewendet?

Vemlidy ist als 25-mg-Tabletten zum Einnehmen (eine Tablette pro Tag) erhältlich; es wird mit einer

Mahlzeit eingenommen. Der Patient nimmt das Arzneimittel in der Regel über einen Zeitraum von

mindestens sechs bis zwölf Monaten ein, und die Behandlung kann mehrere Jahre andauern.

Vemlidy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Vemlidy?

Der Wirkstoff in Vemlidy, Tenofoviralafenamid, wirkt, indem er die Vermehrung des Hepatitis-B-Virus

in der Leber hemmt. Er wird im Körper in seinen aktiven Bestandteil Tenofovir umgewandelt, der die

Aktivität der reversen Transkriptase hemmt, eines Enzyms, das vom Hepatitis-B-Virus produziert wird

und mit dessen Hilfe sich das Virus in den von ihm infizierten Zellen vermehren kann.

Welchen Nutzen hat Vemlidy in den Studien gezeigt?

Vemlidy reduziert bei den meisten Patienten die Konzentrationen von Hepatitis-B-Viren. In einer Studie

mit 426 Patienten mit „e-Antigen-negativer“ chronischer Hepatitis (HBeAg-negativer chronischer

Hepatitis) wiesen 94 % der mit Vemlidy behandelten Patienten nach 48-wöchiger Therapie sehr

geringe Konzentrationen viraler DNA auf. Dieses Ergebnis war mit dem Ergebnis vergleichbar, das bei

Patienten beobachtet wurde, die eine andere Form von Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat)

einnahmen; in dieser Gruppe wiesen 93 % sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.

In einer zweiten Studie mit 875 Patienten mit „e-Antigen-positiver“ chronischer Hepatitis wiesen 64 %

der Patienten, die Vemlidy einnahmen, und 67 % der Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat

einnahmen, nach 48 Wochen sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf. Diese Ergebnisse legen

nahe, dass das Vergleichsarzneimittel bei „e-Antigen-positiven“ Fällen möglicherweise wirksamer ist,

die beobachteten Unterschiede sind jedoch gering.

Die Begriffe „e-Antigen-positiv“ und „e-Antigen-negativ“ beziehen sich auf das Vorhandensein oder

Nichtvorhandensein des e-Antigens, eines Virusproteins bei Hepatitis B. Wenn dieses Protein vorliegt,

bedeutet dies, dass das Virus sich schnell vermehrt, und die Viruslast ist unter Umständen höher.

Welche Risiken sind mit Vemlidy verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vemlidy sind Kopfschmerzen (11 % der Patienten), Übelkeit (6 %

der Patienten) und Müdigkeit (6 % der Patienten). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Vemlidy zugelassen?

Vemlidy verhindert den Anstieg der Konzentrationen des Hepatitis-B-Virus im Körper, und seine

Wirksamkeit ist mit der eines anderen Tenofovir-Arzneimittels (Tenofovirdisoproxilfumarat)

vergleichbar. Hinsichtlich des Risikos sind die Nebenwirkungen von Vemlidy beherrschbar. Darüber

hinaus ist Vemlidy in niedrigerer Dosis als Tenofovirdisoproxilfumarat wirksam und kann zu geringeren

Nebenwirkungen auf die Nieren und Knochen führen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Vemlidy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vemlidy ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Vemlidy

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vemlidy finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

Vemlidy

EMA/788418/2016

Seite 2/3

weitere Informationen zur Behandlung mit Vemlidy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Vemlidy

EMA/788418/2016

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

Vemlidy 25 mg Filmtabletten

Tenofoviralafenamid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vemlidy beachten?

Wie ist Vemlidy einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vemlidy aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?

Vemlidy enthält den Wirkstoff

Tenofoviralafenamid

. Dies ist ein

antivirales Arzneimittel

, das als

Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer

(NtRTI) bekannt ist.

Vemlidy wird zur

Behandlung chronischer (anhaltender) Hepatitis B

bei Erwachsenen und

Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet. Hepatitis B

ist eine Infektion der Leber, die hervorgerufen wird vom Hepatitis B-Virus. Bei Patienten mit

Hepatitis B kontrolliert Vemlidy die Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vemlidy beachten?

Vemlidy darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft,

nehmen Sie Vemlidy nicht ein und informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Achten Sie darauf, Ihre Hepatitis B nicht an andere Personen weiterzugeben.

Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie andere infizieren. Vemlidy verringert

nicht das Risiko einer Übertragung von Hepatitis B auf andere Personen durch sexuellen

Kontakt oder durch kontaminiertes Blut. Um dies zu vermeiden, müssen Sie weiterhin

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen,

die notwendig sind, um eine Infektion anderer zu vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Lebererkrankungen haben.

Patienten mit Lebererkrankungen, die mit antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis B behandelt

werden, haben ein höheres Risiko schwerer und möglicherweise tödlicher Komplikationen der

Leber. Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion muss Ihr Arzt eventuell Blutuntersuchungen

durchführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung

hatten, oder wenn Tests Probleme mit Ihren Nieren ergeben haben.

Bevor Sie mit der

Behandlung beginnen, und während der Behandlung kann Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die

Funktion Ihrer Nieren zu überwachen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Hepatitis C oder D haben.

Vemlidy wurde

nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie auch HIV haben.

Wenn Sie sich nicht sicher

sind, ob Sie HIV haben, dann sollte Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Einnahme von Vemlidy

gegen Hepatitis B einen HIV-Test anbieten.

Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu,

informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vemlidy einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 12 Jahren, oder einem Kind, das weniger als

35 kg wiegt.

Vemlidy wurde nicht an Kindern unter 12 Jahren oder mit weniger als 35 kg

Körpergewicht untersucht.

Einnahme von Vemlidy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vemlidy kann mit anderen Arzneimitteln eine Wechselwirkung haben. Die Folge kann eine

Veränderung der Menge an Vemlidy oder anderer Arzneimittel im Blut sein. Die kann dazu führen,

dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von

Nebenwirkungen kommt.

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen

Nehmen Sie Vemlidy nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Folgendes enthalten:

Tenofoviralafenamid

Tenofovirdisoproxilfumarat

Adefovirdipivoxil

Andere Arten von Arzneimitteln

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Antibiotika

zur Behandlung bakterieller Infektionen inkl. Tuberkulose, die Folgendes

enthalten:

Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin

antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV

, wie z. B.:

mit Ritonavir oder Cobicistat verstärktes (geboostertes) Darunavir, Lopinavir oder

Atazanavir

Antikonvulsiva

zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B.:

Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin

pflanzliche Mittel

zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die Folgendes

enthalten:

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

Antimykotika

zur Behandlung von Pilzinfektionen, die Folgendes enthalten:

Ketoconazol oder Itraconazol

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Treffen Sie Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft

während der Behandlung

mit Vemlidy. Sie müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.

Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen.

Es wird empfohlen, nicht zu

stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die

Muttermilch zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vemlidy kann Schwindel hervorrufen. Wenn Ihnen bei der Einnahme von Vemlidy schwindlig wird,

dann führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Vemlidy enthält Lactose

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Lactoseintoleranz leiden oder andere Zucker nicht

vertragen.

Vemlidy enthält Lactose-Monohydrat.

3.

Wie ist Vemlidy einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit

. Die Behandlung

sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Diese Dauer beträgt normalerweise

mindestens 6 bis 12 Monate und kann aber auch mehrere Jahre sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Vemlidy eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis Vemlidy eingenommen haben,

dann kann Ihr Risiko möglicher Nebenwirkungen dieses Arzneimittels erhöht sein (siehe Abschnitt 4,

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder in der nächsten Notaufnahme um Rat. Nehmen Sie die Flasche mit

den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis Vemlidy auszulassen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben,

überprüfen Sie, wieviel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

Wenn weniger als 18 Stunden

seit der

gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind,

holen Sie diese sobald wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten

Zeit ein.

Wenn mehr als 18 Stunden

seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind,

holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis

zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein

, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy übergeben haben

, nehmen

Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy

übergeben, brauchen Sie keine zweite Tablette einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Vemlidy nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Ein Abbruch

der Behandlung mit Vemlidy kann dazu führen, dass sich die Hepatitis B verschlimmert. Bei manchen

Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose könnte dies lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen, brauchen Sie über mehrere Monate regelmäßige

medizinische Untersuchungen und Bluttests, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu überwachen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie die Einnahme von Vemlidy aus irgendeinem Grund

abbrechen, insbesondere, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden oder eine andere Erkrankung

entwickeln.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

über neue oder ungewöhnliche Symptome, die nach

dem Abbruch der Behandlung auffallen, insbesondere Symptome, die Sie mit der Hepatitis B-

Infektion in Verbindung bringen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vemlidy Tabletten

beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall

Erbrechen

Übelkeit

Schwindel

Magenschmerzen

Gelenkschmerzen

(Arthralgie)

Hautausschlag

Juckreiz

Gefühl der Aufgeblähtheit

Winde

(Flatulenz)

Müdigkeit

Tests können auch Folgendes zeigen:

Erhöhter Spiegel eines Leberenzyms (ALT) im Blut

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vemlidy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest

verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vemlidy enthält

Der Wirkstoff ist

Tenofoviralafenamid

. Jede Vemlidy Filmtablette enthält

Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468),

Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Vemlidy aussieht und Inhalt der Packung

Vemlidy Filmtabletten sind gelb, rund, mit dem Aufdruck (oder der Markierung) „GSI“ auf der einen

Seite der Tablette und „25“ auf der anderen Seite. Vemlidy ist in Flaschen mit 30 Tabletten (mit einem

Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche bleiben muss) erhältlich. Das

Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem separaten Beutel oder Behälter und darf nicht

geschluckt werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und

Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel.: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

MM.JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu. verfügbar.

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety