Veltassa
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-01-2024
Fachinformation
(SPC)
16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-01-2024
Wirkstoff:
prostate sorbiteksa kalcij
Verfügbar ab:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC-Code:
V03AE09
INN (Internationale Bezeichnung):
patiromer
Therapiegruppe:
Zdravila za zdravljenje hyperkalemia in hyperphosphatemia
Therapiebereich:
Hiperkalemija
Anwendungsgebiete:
Zdravilo Veltassa je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-07-19
Gebrauchsinformation
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Z ZDRAVILOM
EU/1/17/1179/011
60 vrečic
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
VELTASSA 1 G
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VREČICA VELTASSA 1 G
1.
IME ZDRAVILA IN POTI UPORABE
Veltassa 1 g prašek za peroralno suspenzijo
patiromer
Za peroralno uporabo.
2.
NAČIN UPORABE
Zaužijte v 1 uri po pripravi suspenzije.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 g
6.
DRUGO
Shranjujte v hladilniku. Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do
25 °C do 6 mesecev.
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA – VELTASSA 8,4 G
1.
IME ZDRAVILA
Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo
patiromer
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena vrečica vsebuje 8,4 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks
patiromerat)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za peroralno suspenzijo
30 vrečic
60 vrečic
90 vrečic
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Zaužijte v 1 uri po pripravi suspenzije.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEV
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Veltassa 1 g prašek za peroralno suspenzijo
Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo
Veltassa 16,8 g prašek za peroralno suspenzijo
Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Veltassa 1 g prašek za peroralno suspenzijo
Ena vrečica vsebuje 1 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks
patiromerat).
Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo
Ena vrečica vsebuje 8,4 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks
patiromerat).
Veltassa 16,8 g prašek za peroralno suspenzijo
Ena vrečica vsebuje 16,8 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks
patiromerat).
Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo
Ena vrečica vsebuje 25,2 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks
patiromerat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za peroralno suspenzijo
Prašek belkaste do svetlo rjave barve z občasnimi belimi delci.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Veltassa je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri
odraslih in mladostnikih, starih od 12
do 17 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Veltassa začne učinkovati 4–7 ur po dajanju. Ne sme
nadomestiti nujnega zdravljenja pri
življenjsko ogrožajoči hiperkaliemiji (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Zdravilo Veltassa se daje enkrat na dan. Priporočen začetni odmerek
zdravila Veltassa je odvisen od
starosti. Morda bo za doseganje želenega odmerka potrebnih več
vrečic.
Dnevni odmerek se glede na raven kalija v serumu in želeno ciljno
območje lahko prilagaja
v enotedenskih ali daljših intervalih. Kadar je to klinično
indicirano, je treba spremljati kalij v serumu
(glejte poglavje 4.4). Trajanje zdravljenja mora lečeči zdravnik
individualizirati glede na potrebo po
uravnavanju kalija v serumu. Če raven kalija v serumu pade pod
želeno območje, je treba odmerek
zmanjšati ali ukiniti.
3
Med dajanjem zdravila Veltassa in dajanjem drugih peroralnih zdravil
morajo miniti 3 ure (glejte
poglavje
Lesen Sie das vollständige Dokument
