Veltassa
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-01-2024
Fachinformation
(SPC)
16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-01-2024
Wirkstoff:
patirómero sorbitex calcio
Verfügbar ab:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC-Code:
V03AE09
INN (Internationale Bezeichnung):
patiromer
Therapiegruppe:
Los medicamentos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia
Therapiebereich:
Hipercalemia
Anwendungsgebiete:
Veltassa está indicado para el tratamiento de la hipercalemia en adultos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-07-19
Gebrauchsinformation
39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VELTASSA 1 G POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
VELTASSA 8,4 G POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
VELTASSA 16,8 G POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
VELTASSA 25,2 G POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no
debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Veltassa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Veltassa
3.
Cómo tomar Veltassa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Veltassa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VELTASSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Veltassa es un medicamento que contiene patirómero como principio
activo.
Este medicamento se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de
entre 12 y 17 años de edad con
niveles altos de potasio en la sangre.
Demasiado potasio en la sangre puede afectar a la forma en que los
nervios controlan los músculos; lo
cual puede causar debilidad o incluso parálisis. Niveles elevados de
potasio también pueden producir
un latido cardíaco anómalo, lo cual puede provocar efectos graves en
el ritmo cardíaco de usted o de su
hijo.
Este medicamento actúa uniéndose al potasio del intestino lo cual
evita que el potasio entre en el
torrente sanguíneo y reduce los niveles de potasio en sangre para
recuperar el nivel normal.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VELTASSA
NO TOME VELTASSA
•
Si usted o
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Veltassa 1 g polvo para suspensión oral
Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral
Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral
Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Veltassa 1 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 1 g de patirómero (como patirómero cálcico de
sorbitex).
Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 8,4 g de patirómero (como patirómero cálcico de
sorbitex).
Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 16,8 g de patirómero (como patirómero cálcico
de sorbitex).
Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 25,2 g de patirómero (como patirómero cálcico
de sorbitex).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
Polvo entre blanquecino y marrón claro con partículas blancas
aisladas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Veltassa está indicado para el tratamiento de la hiperpotasemia en
adultos y adolescentes entre 12 y
17 años de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El inicio de los efectos de Veltassa tiene lugar entre 4 y 7 horas
después de la administración. No debe
reemplazar el tratamiento de emergencia para la hiperpotasemia
potencialmente mortal (ver
sección 4.4).
Veltassa se administra una vez al día. La dosis inicial recomendada
de Veltassa varía en función de la
edad. Pueden utilizarse varios sobres para alcanzar la dosis deseada.
La dosis diaria se puede ajustar en intervalos de una semana o más,
en función del nivel de potasio en
suero y del intervalo que se quiere alcanzar. Se debe controlar el
potasio en suero cuando esté
clínicamente indicado (ver sección 4.4). La duración del
tratamiento debe ser individualizada por el
3
médico prescriptor en función de la necesidad de control del potasio
en suero. Si el potasio sérico baja
del rango des
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