Veltassa 16.8 g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Veltassa 16.8 g Pulver für orale Suspension
  • Darreichungsform:
  • Pulver für orale Suspension
  • Zusammensetzung:
  • patiromerum calcicum sorbitolicum corresp. patiromerum 16.8 g, ad pulverem.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Veltassa 16.8 g Pulver für orale Suspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Hyperkaliämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66411
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Veltassa®

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd

Was ist Veltassa und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Veltassa ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Patiromer Sorbitex Calcium, der Patiromer und

einen Sorbitolcalciumkomplex als Gegenion enthält.

Veltassa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einem hohen Kaliumspiegel im Blut verwendet.

Veltassa wirkt durch die Bindung von überschüssigem Kalium in Ihrem Darm. Auf diese Weise wird

mehr Kalium ausgeschieden und der Kaliumspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte gesenkt.

Wann darf Veltassa nicht angewendet werden?

Veltassa darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie allergisch gegen Patiromer Sorbitex Calcium oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Einnahme von Veltassa Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Veltassa

einnehmen, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

·Schluckbeschwerden

·schwere Magen- und/oder Darmbeschwerden

·grössere Operation am Magen und/oder Darm

Durch die Einnahme von Veltassa kann sich der Magnesiumspiegel im Blut senken

(Hypomagnesiämie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüft während der Behandlung mit Veltassa den

Magnesiumspiegel und kann Ihnen bei Bedarf ein Magnesiumpräparat verschreiben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen.

Veltassa kann sich auf bestimmte Arzneimittel auswirken, wenn diese gleichzeitig oral

eingenommen werden, z.B. auf:

·Ciprofloxacin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen;

·Levothyroxin: ein Arzneimittel zur Behandlung eines Schilddrüsenhormonmangels;

·Metformin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes;

·Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmässigen Herzschlags.

Nehmen Sie alle oral einzunehmenden Arzneimittel, insbesondere die oben aufgelisteten

Arzneimittel, mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Veltassa ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Veltassa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Veltassa enthält Fluor. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Möglicherweise muss die Zufuhr von Fluor, die Sie über andere

Arzneimittel erhalten, reduziert werden.

Darf Veltassa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, verwenden Sie Veltassa nur auf ausdrückliche Empfehlung

Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Veltassa?

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt:

·Anfangsdosis: mindestens 8,4 g Patiromer einmal täglich

·Maximale Dosis: 25,2 g Patiromer einmal täglich

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis während der Behandlung dem Kaliumspiegel in Ihrem Blut

entsprechend anpassen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel

zu schwach oder zu stark wirkt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Art der Anwendung

Veltassa muss folgendermassen mit Wasser vermischt und zu einer Mischung gleichmässiger

Konsistenz verrührt werden:

·Messen Sie ca. 80 ml Wasser ab.

·Geben Sie die Hälfte des Wassers (ca. 3 Esslöffel) in ein Glas und geben Sie den Inhalt der

verschriebenen Anzahl an Veltassa-Beuteln hinzu.

·Geben Sie die andere Hälfte des Wassers hinzu und rühren Sie sorgfältig um. Das Pulver löst sich

nicht auf.

·Sie können noch mehr Wasser hinzufügen, um die gewünschte Konsistenz zu erhalten.

·Trinken Sie die Mischung umgehend. Wenn im ausgetrunkenen Glas noch Pulverrückstände zu

sehen sind, füllen Sie Wasser nach, rühren Sie um und trinken Sie es sofort aus. Wiederholen Sie

diesen Schritt gegebenenfalls, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis einnehmen.

Sie können anstelle von Wasser auch Apfel- oder Cranberrysaft verwenden (andere Säfte dürfen

nicht verwendet werden).

Nehmen Sie das vorbereitete Veltassa-Gemisch zu einer Mahlzeit ein, am besten jeden Tag zur

selben Uhrzeit.

Erhitzen Sie Veltassa keinesfalls und fügen Sie keine heissen Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten

hinzu.

Nehmen Sie Veltassa nicht in trockener Form ein.

Wenn Sie eine grössere Menge von Veltassa eingenommen haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Einnahme von Veltassa ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von Veltassa vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme möglichst bald noch am selben Tag

nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von mehr als einer Dosis vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Veltassa abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

ab, da sonst Ihr Kaliumspiegel im Blut ansteigen kann.

Welche Nebenwirkungen kann Veltassa haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

·Verstopfung

·Durchfall

·Bauchschmerzen

·Blähungen

·niedriger Magnesiumspiegel im Blut

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

·Übelkeit

·Erbrechen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel wird bis zur Aushändigung an den Patienten gekühlt (2-8 °C) transportiert und

gelagert. Vermeiden Sie Temperaturen über 40 °C.

Nachdem Sie Veltassa erhalten haben, kann es bis zu 6 Monate lang bei Raumtemperatur (unter

25 °C) aufbewahrt werden.

Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Veltassa enthalten?

Der Wirkstoff ist Patiromer Sorbitex Calcium.

·Jeder Beutel Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 8,4 g

Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium).

·Jeder Beutel Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 16,8 g

Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium).

Sonstiger Bestandteil: Xanthangummi

Zulassungsnummer

66411 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Veltassa? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Veltassa ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., St. Gallen.

Auslieferung

Vifor AG, Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

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Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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19-9-2018

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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29-8-2018

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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22-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 22, 2018

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Recently Updated Records for the Week of August 22, 2018 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

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16-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

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16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

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● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-7-2018

Bescheid vom 16.07.2018

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Food additive re-evaluation: EFSA workshop in November focuses on foods for infants below 16 weeks of age

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18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

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WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

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23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

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EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Metysolon® 4 mg/8 mg/16 mg

Rote - Liste

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3805 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety