Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Lyf til meðferð kalíum og blóðfosfathækkun
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro er ætlað til að stjórna fosfórmagn í sermi hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum með blóðskilun (HD) eða kviðskilun (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Leyfilegt
2014-08-26
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VELPHORO 500 MG TUGGUTÖFLUR járn sem sucroferric oxýhýdroxíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Velphoro og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Velphoro 3. Hvernig nota á Velphoro 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Velphoro 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VELPHORO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Velphoro er lyf sem inniheldur virka efnið sucroferric oxýhýdroxíð, sem er unnið úr járni, sykri (súkrósa) og sterkju. Lyfið er notað til að stjórna háum gildum fosfats í blóði (blóðfosfathækkun) fyrir: • fullorðna sjúklinga sem gangast undir blóðskilun eða kviðskilun (ferli sem beitt er til að fjarlægja eiturefni úr blóðinu) vegna langvinnra nýrnasjúkdóma; • börn frá 2 ára aldri og unglinga með 4. og 5. stigs langvinnan nýrnasjúkdóm (alvarlega skert geta nýrna til að starfa eðlilega) eða sem eru í skilun. Ef fosfórmagn í blóði verður of mikið getur það leitt til kalsíumútfellinga í vefjum (kölkunar). Þetta getur gert æðarnar stífari þannig að erfiðara er að dæla blóði um líkamann. Það getur einnig leitt til kalsíumútfellinga í mjúkvefjum og beinum, sem geta valdið einkennum svo sem rauðum augum, kláða í húð og beinverkjum. Verkun lyfsins felst í því að binda Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Velphoro 500 mg tuggutöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tuggutafla inniheldur sucroferric oxýhýdroxíð sem samsvarar 500 mg af járni. Sucroferric oxýhýdroxíð í einni töflu samanstendur af fjölkjarna járn(III)-oxýhýdroxíði (sem inniheldur 500 mg af járni), 750 mg af súkrósa og 700 mg af sterkju (kartöflusterkju og forhleyptri maíssterkju). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tuggutafla. Brúnar, kringlóttar töflur merktar með PA500 á annarri hliðinni. Töflurnar eru 20 mm í þvermál og 6,5 mm þykkar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Velphoro er ætlað til stjórnunar á sermisþéttni fosfórs hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun eða kviðskilun. Velphoro er ætlað til stjórnunar á sermisþéttni fosfórs hjá börnum 2 ára og eldri með 4. til 5. stigs langvinnan nýrnasjúkdóm (skilgreindur sem gaukulsíunarhraði <30 ml/mín./1,73 m²) eða með langvinnan nýrnasjúkdóm sem krefst skilunar. Nota skal Velphoro sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót, 1,25-díhýdroxý D 3 -vítamíni eða einni af hliðstæðum þess, eða kalsíumhermandi lyfjum til að hafa stjórn á þróun beinasjúkdóms tengdan nýrum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Upphafsskammtur handa fullorðnum og unglingum (≥12_ _ára) _ Ráðlagður upphafsskammtur er 1.500 mg af járni á dag (3 töflur), sem skiptist milli máltíða dagsins _Títrun og viðhald fyrir fullorðna og unglinga (≥12 ára) _ Fylgjast verður með sermisþéttni fosfórs og skammtinn af sucroferric oxýhýdroxíði skal títra upp eða niður í 500 mg þrepum af járni (1 tafla) á dag með 2 – 4 vikna millibili þar til ásættanlegri sermisþéttni fosfórs er náð, með reglulegu eftirliti í kjölfarið. Klínísk meðferð byggir á nauðsyn þess að stjórna sermisþéttni fosfórs, en sjúklingar sem svara meðferð með Velphoro ná yfirlei Lesen Sie das vollständige Dokument