Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Lijekovi za liječenje hiperkalemiju i гиперфосфатемии
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velcro je indiciran za kontrolu razine serumskog fosfora u bolesnika s hemodijalizom (HD) ili peritonejskom dijalizom (PD) u odraslih kroničnih bubrežnih bolesti (CKD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
odobren
2014-08-26
26 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA – BOCA S 30 I 90 TABLETA ZA ŽVAKANJE 1. NAZIV LIJEKA Velphoro 500 mg tablete za žvakanje željezo u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta za žvakanje sadrži saharoželjezov(III) oksihidroksid u količini koja odgovara količini od 500 mg željeza. 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži saharozu, krumpirov škrob i prethodno gelirani kukuruzni škrob. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Tableta za žvakanje 30 tableta za žvakanje 90 tableta za žvakanje 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Tablete žvačite ili zdrobite te uzimajte uz obroke. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Kroz usta. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 90 dana Datum otvaranja: 27 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francuska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/943/001 30 tableta za žvakanje EU/1/14/943/002 90 tableta za žvakanje 13. BROJ SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU velphoro 500 mg 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC SN NN 28 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA – BOCA S 30 I 90 TABLETA ZA ŽVAKANJE 1. NAZIV LIJEKA Velphoro 500 mg tablete za žvakanje željez Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Velphoro 500 mg tablete za žvakanje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži saharoželjezov(III) oksihidroksid u količini koja odgovara količini od 500 mg željeza. Saharoželjezov(III) oksihidroksid sadržan u jednoj tableti sastoji se od polinuklearnog željezovog(III) oksihidroksida (koji sadrži 500 mg željeza), 750 mg saharoze i 700 mg škrobova (krumpirov škrob i prethodno gelirani kukuruzni škrob). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za žvakanje. Smeđe, okrugle, tablete s utisnutim znakom PA500 na jednoj strani. Tablete imaju promjer od 20 mm i debljinu 6,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Velphoro je indiciran za kontrolu razine fosfora u serumu u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB) na hemodijalizi (HD) ili peritonealnoj dijalizi (PD). Velphoro je indiciran za kontrolu razina fosfora u serumu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 i više godina koji imaju kroničnu bolest bubrega (KBB) 4. i 5. stupnja (definirano brzinom glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m²) ili KBB na dijalizi. Velphoro treba primjenjivati u sklopu višestrukog terapijskog pristupa, koji može obuhvaćati nadomjestak kalcija, 1,25-dihidroksi vitamin D 3 ili neki od njegovih analoga, ili kalcimimetike za kontrolu razvoja bubrežne osteodistrofije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Početna doza za odrasle i adolescente (≥ 12 godina) _ Preporučena početna doza iznosi 1500 mg željeza (3 tablete) na dan, podijeljeno po obrocima tijekom dana. _Titracija i održavanje za odrasle i adolescente (≥ 12 godina) _ Razine fosfora u serumu moraju se pratiti, a dozu saharoželjezova(III) oksihidroksida treba titrirati naviše ili naniže u koracima od 500 mg željeza (1 tableta) na dan, svaka 2 – 4 tjedna, dok se ne postigne zadovoljavajuća razina fosfora u serumu, uz redovito praćenje nakon toga. U kliničkoj praksi liječenje će se temel Lesen Sie das vollständige Dokument