Velosulin
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-04-2009
Fachinformation
(SPC)
17-04-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-07-2008
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human (rDNA)
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito
Anwendungsgebiete:
Trattamento del diabete mellito.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2002-10-07
Gebrauchsinformation
Medicinale non più autorizzato
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
VELOSULIN 100 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO
Insulina umana (DNAr)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE LA SUA
INSULINA.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, all’infermiere di
diabetologia o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro
sintomi sono uguali ai
suoi.
–
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico,
l’infermiere di
diabetologia o il farmacista.
1
CHE COSA E’ VELOSULIN E A COSA SERVE
VELOSULIN È INSULINA UMANA USATA NEL TRATTAMENTO DEL DIABETE.
Velosulin è una insulina ad azione
rapida. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello
zucchero presente nel sangue entro circa
mezz’ora dalla sua somministrazione.
2.
PRIMA DI USARE VELOSULIN
NON USI VELOSULIN
SE È ALLERGICO (IPERSENSIBILE) a questo tipo di insulina, al
metacresolo o ad uno qualsiasi degli
altri eccipienti (veda paragrafo _7 Altre informazioni_). Legga
attentamente le informazioni
relative ai segni di allergia contenute nel paragrafo _5 Possibili
effetti indesiderati_.
SE AVVERTE I SINTOMI PREMONITORI DI UNA CRISI IPOGLICEMICA (la crisi
ipoglicemica è un
sintomo di bassi livelli di zucchero nel sangue)._ _Per maggiori
informazioni sulle crisi
ipoglicemiche veda paragrafo _4 Cosa fare in caso di emergenza_.
FACCIA ATTENZIONE CON VELOSULIN SOPRATTUTTO
SE HA DISTURBI renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola
surrenale, dell’ipofisi o della
tiroide
SE ASSUME ALCOOL: attenzione alla comparsa di eventuali segni
premonitori della crisi
ipoglicemica e non bere mai alcool a stomaco vuoto
SE C’
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Fachinformation
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Velosulin 100 UI/ml in soluzione iniettabile o per infusione
endovenosa flaconcino.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Insulina umana, DNAr (prodotta da _Saccharomyces cerevisiae_ con la
tecnologia del DNA
ricombinante).
1 ml contiene 100 UI di insulina umana.
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina
umana anidra.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione in flaconcino.
Soluzione acquosa, limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia del diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questa insulina solubile tamponata con fosfato è indicata per
l’infusione continua sottocutanea di
insulina (CSII) per mezzo di una pompa esterna per infusione di
insulina.
Velosulin è un’insulina ad azione rapida e può essere utilizzata
in combinazione con alcuni prodotti
insulinici ad azione prolungata. Per informazioni sulle
incompatibilità vedere paragrafo 6.2.
Dosaggio
La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in
accordo con le necessità del paziente.
Solitamente, il 40-60% della dose totale giornaliera è somministrata
come dose basale continua ed il
rimanente 40-60% in bolo diviso tra i tre pasti principali.
In generale, quando un paziente viene trasferito da un sistema ad
iniezione ad una terapia in infusione,
può essere raccomandabile ridurre il dosaggio del farmaco iniziando
con il 90% della dose totale
giornaliera precedente, con il 40% come dose basale e con il 50% in
bolo diviso tra i tre pasti
principali.
La dose di insulina è individuale e va determinata in accordo con le
necessità del paziente.
Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0
UI/kg/die. Il fabbisogno giornaliero di
insulina può essere p
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