Velosulin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Velosulin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Velosulin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Diabetes mellitus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000423
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-10-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000423
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/423

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

VELOSULIN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des

Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihren medizinischen Zustand oder die Behandlung Ihrer

Krankheit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist)

oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen zur

Grundlage

der

Empfehlungen

des

CHMP

wünschen,

lesen

Sie

bitte

die

wissenschaftliche

Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).

Was ist Velosulin?

Velosulin

eine

klare

farblose

Insulin-Lösung

einer

Durchstechflasche

Injektion

oder

Infusion. Velosulin enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).

Wofür wird Velosulin verwendet?

Velosulin wird bei Patienten mit Diabetes angewendet.

Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.

Wie wird Velosulin angewendet?

Velosulin

für

kontinuierliche

subkutane

(unter

Haut)

Infusion

Hilfe

einer

Insulininfusionspumpe vorgesehen. Velosulin kann auch in eine Vene injiziert oder subkutan durch

Injektion verabreicht werden. Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin und kann zusammen mit

länger wirkenden Insulinpräparaten angewendet werden.

Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis

festzustellen. Velosulin sollte vor den Mahlzeiten verabreicht werden (die genauen Zeiten sind der

Packungsbeilage zu entnehmen).

Wie wirkt Velosulin?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers

produziert. Velosulin ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin

identisch ist. Der Wirkstoff von Velosulin, Insulin human (rDNA), wird mit dem Verfahren der so

genannten „rekombinanten Technologie“ hergestellt. Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in

die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie befähigt, Insulin zu bilden. Das Ersatzinsulin wirkt

genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen

aufgenommen wird. Durch Regelung des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von

Diabetes verringert. Die Insulin-Lösung in Velosulin ist speziell so hergestellt, dass sie für die Dauer

der Verabreichung in einer Infusionspumpe stabil ist.

Wie wurde Velosulin untersucht?

Die Studien zur Stützung von Velosulin sind die gleichen, die für Actrapid, einem anderen in der EU

genehmigten

Insulin,

verwendet

wurden.

Studien

wurde

Konzentration

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

Nüchternblutzuckers bzw. einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die

anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist. Velosulin wurde auch bei Verwendung in einer

Insulinpumpe untersucht.

Welchen Nutzen hat Velosulin in diesen Studien gezeigt?

Velosulin

führte

einer

Abnahme

HbA1c-Spiegels,

darauf

hindeutete,

dass

Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden. Velosulin war

sowohl beim Typ-1- als auch beim Typ-2-Diabetes wirksam.

Welche Risiken sind mit Velosulin verbunden?

Velosulin kann Hypoglykämie (Unterzuckerungen) verursachen. Die vollständige Beschreibung der

im Zusammenhang mit Velosulin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Velosulin

sollte

nicht

Patienten

angewendet

werden,

möglicherweise

überempfindlich

(allergisch) gegenüber Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile sind. Außerdem

müssen die Dosen von Velosulin möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer

Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die

vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).

Warum wurde Velosulin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Velosulin bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velosulin zu erteilen.

Weitere Informationen über Velosulin:

Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velosulin in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velosulin finden Sie hier

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung

10-2007.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Velosulin 100 I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche

Insulin human (r-DNS)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres

Insulins beginnen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin

oder Ihren Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.

1.

WAS IST VELOSULIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Velosulin ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes. Velosulin ist ein schnell wirkendes

Insulin. Das bedeutet, dass etwa eine halbe Stunde nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker

zu sinken beginnt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VELOSULIN BEACHTEN?

Velosulin darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf dieses Insulinpräparat, Metacresol oder einen der

sonstigen Bestandteile reagieren (siehe Abschnitt 7 Weitere Informationen). Achten Sie auf die

unter 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung).

Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Velosulin ist erforderlich

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der

Hirnanhangs- oder der Schilddrüse leiden

wenn Sie Alkohol trinken: Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

und trinken Sie nie Alkohol auf leeren Magen

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen

wenn Sie krank sind: Wenden Sie Ihr Insulin weiter an

wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren

Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen

Bei Anwendung von Velosulin mit anderen Arzneimitteln

Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und können

Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachstehend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf

Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden

oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen: Orale Antidiabetika

(zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-

Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, anabole Steroide, Sulfonamide, orale

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika,

Wachstumshormon, Danazol, Octreotid oder Lanreotid.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: Bitte fragen Sie

Ihren Arzt um Rat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen: Achten Sie auf

Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist

im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung vermindert. Führen Sie nie ein Fahrzeug und bedienen

Sie nie eine Maschine, wenn Sie die Symptome einer Hypoglykämie bemerken. Wenn Sie häufig an

Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen, besprechen

Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können.

3.

WIE IST VELOSULIN ANZUWENDEN?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Befolgen Sie deren

Rat genau. Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung.

Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss

möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Nehmen Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder

Zwischenmahlzeit zu sich.

Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Vor der Anwendung von Velosulin

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt

Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.

Verwenden Sie Velosulin nicht

wenn der schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat einen

Schnappdeckel aus Plastik, der vor Manipulationen schützt. Falls dieser nicht völlig unversehrt

ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre

Apotheke zurück

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Velosulin

aufzubewahren?)

wenn es nicht klar wie Wasser und farblos aussieht.

Anwendung in einer Infusionspumpe

Folgen Sie den Anweisungen und Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich der Anwendung von

Velosulin in einer Pumpe.

Wird Velosulin in einer Pumpe verwendet, darf es nie mit einem anderen Insulin gemischt werden.

Lesen und befolgen Sie die Anleitung sorgfältig, die Ihrer Insulinpumpe beigefügt ist.

Messen Sie immer regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel.

Führen Sie für den Fall einer Pumpenunterbrechung oder eines Pumpenversagens immer übliche

Spritzen mit sich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anwendung in Spritzen

Velosulin ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Wechseln Sie immer die

Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). Die besten Stellen, um sich die Injektion zu geben, sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr

Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt

schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird.

Velosulin Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden

Einheitenskala vorgesehen.

Velosulin kann in bestimmten Situationen von medizinischem Fachpersonal auch intravenös

verabreicht werden.

Injektion von Velosulin alleine

Ziehen Sie Luft in die Spritze, in der gleichen Menge wie die Insulindosis, die Sie benötigen

Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche: Stechen Sie die Injektionsnadel durch den

Gummistopfen und drücken Sie auf den Kolben der Spritze

Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf

Ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf

Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Durchstechflasche

Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt. Halten Sie die Injektionsnadel nach

oben und drücken Sie die Luft heraus

Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben

Injizieren Sie das Insulin sofort unter die Haut. Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen

Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat

Lassen Sie die Injektionsnadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um

sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde.

Mischung von Velosulin mit lang wirkendem Insulin

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Diabetesberaterin, wie das Mischen korrekt

durchzuführen ist.

4.

VERHALTEN IM NOTFALL

Wenn Sie eine Unterzuckerung erleiden

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter

Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende

Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern,

Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Essen Sie Traubenzucker oder ein stark

zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.

Nehmen Sie keinerlei Insulin, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren.

Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.

Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Arbeitskollegen, dass sie Sie im Falle einer

Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie

dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden

oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender

Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der

Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Verwendung von Glucagon

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer

Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird. Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten

Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich

nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus

weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt Kontakt auf: Sie

müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu

vermeiden.

Ursachen einer Unterzuckerung

Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren:

wenn Sie zu viel Insulin injizieren

wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen

wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: Verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig riechender Atem.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und

untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone. Suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose nennt. Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod enden.

Ursachen für hohen Blutzucker

Sie haben eine Insulininjektion vergessen

wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen

eine Infektion oder Fieber

mehr Essen als üblich

weniger körperliche Bewegung als üblich.

5.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Velosulin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Velosulin kann Hypoglykämien (niedrigen Blutzucker) verursachen.

Beachten Sie die Ratschläge in 4 Verhalten im Notfall.

Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde (bei weniger als 1 von 100 Patienten)

Sehstörungen. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die

aber normalerweise wieder abklingen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie). Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an

der gleichen Stelle geben, kann an dieser Stelle das Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipatrophie)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Solchen Hautveränderungen können Sie vorbeugen, indem Sie bei

jeder Injektion die Injektionsstelle wechseln. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an

der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin darüber, denn

diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn

Sie in eine solche Stelle injizieren.

Symptome einer Allergie. Es können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung

oder Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden normalerweise nach einigen

Wochen der Insulinanwendung. Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen haben, Ihnen schwindelig ist oder Sie den Eindruck haben,

bewusstlos zu werden.

Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Velosulin oder einen

seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion). Beachten Sie auch die

Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Velosulin beachten?

Schmerzhafte Neuropathie (Nervenschmerzen)

Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können brennende, kribbelnde Schmerzen

auftreten - dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise

vorübergehender Natur. Falls die Schmerzen nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Geschwollene Gelenke. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald.

Nebenwirkungen, über die sehr selten berichtet wurde (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Diabetische Retinopathie (Veränderungen des Augenhintergrundes)

Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann

sich die Retinopathie verschlimmern.

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt,

Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.

6.

WIE IST VELOSULIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht in Gebrauch befindliche Durchstechflaschen sind im Kühlschrank (2°C - 8°C)

aufzubewahren.

Bewahren Sie sie nicht im oder zu nah am Gefrierfach oder in unmittelbarer Nähe von Kühlelementen

auf.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

In Gebrauch befindliche Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, sind

nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Sie können Velosulin 6 Tage lang im Pumpenreservoir bei bis

Arzneimittel nicht länger zugelassen

zu 37°C (nahe am Körper) aufbewahren. Nach dem ersten Öffnen kann die Durchstechflasche bei

Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahrt werden.

Bewahren Sie die Durchstechflasche zum Schutz vor Licht immer im Umkarton auf, wenn Sie sie

nicht verwenden.

Velosulin muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

7.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Velosulin enthält

Der Wirkstoff ist durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insulin human. 1 ml

enthält 100 I.E. Insulin human. 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Velosulin aussieht und Inhalt der Packung

Die Injektions- oder Infusionslösung wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 1

oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml oder einer Bündelpackung mit 5 Durchstechflaschen zu je

10 ml geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety