Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Janssen-Cilag International NV
L01XG01
bortezomib
Æxlishemjandi lyf
Mergæxli
Mælt er eitt og sér eða saman með mjög liposomal doxórúbicíns eða leiðbeina er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með versnandi margar forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti áður en 1 meðferð og hver hefur þegar tekið eða eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Mælt er í ásamt melfalan og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki hæf til stóran skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Mælt er í ásamt leiðbeina, eða með leiðbeina og dauða, er ætlað til að framkalla meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru rétt fyrir stóran skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Mælt er í ásamt rítúxímab, cýklófosfamíði, doxórúbicíns og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað skikkju eitlaæxli sem eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu.
Revision: 45
Leyfilegt
2004-04-26
76 B. FYLGISEÐILL 77 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VELCADE 1 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN bortezomib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota VELCADE 3. Hvernig nota á VELCADE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á VELCADE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VELCADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VELCADE inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill“. Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna. Með því að trufla virkni próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur. VELCADE er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en 18 ára: - eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og fyrir þá sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs eða hentar ekki stofnfrumuígræðsla. - í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu. - í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni ásamt thalidomíði hjá sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og fyrir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu (innlei Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS VELCADE 1 mg stungulyfsstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester). Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1 mg af bortezomibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn. Hvít til beinhvít kaka eða duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR VELCADE sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni er ætlað fullorðnum sjúklingum með versnandi mergæxli (multiple myeloma) sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar gengist undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna eða ef hún hentar ekki. VELCADE í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna. VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt dexametasoni og thalidomíði er ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna. VELCADE í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli þar sem ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna hentar ekki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með VELCADE á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa VELCADE. Blöndun VELCADE á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6). Skömmtun við meðferð versnandi mergæxlis (sjúklingar sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður) _Einlyfjameð Lesen Sie das vollständige Dokument