Velcade

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Velcade
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Velcade
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Multiples Myelom
  • Anwendungsgebiete:
  • Velcade als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressiven multiplen Myelom, die mindestens 1 vorherige Therapie erhalten haben, und wer bereits oder sind ungeeignet für hämatopoetische Stammzell-transplantation. ; Velcade in Kombination mit Melphalan und Prednison ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die Hochdosis-Chemotherapie mit Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht zusteht. ; Velcade in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid, wird für die Induktion-Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die Anspruch auf Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischen Stammzellen Transplantation. ; Velcade in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison wird für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantel-Zell-Lymphom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000539
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-04-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000539
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/27714/2015

EMEA/H/C/000539

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Velcade

Bortezomib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velcade.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Velcade zu gelangen.

Was ist Velcade?

Velcade ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Bortezomib enthält. Es ist in

Durchstechflaschen (1 mg und 3,5 mg) als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Wofür wird Velcade angewendet?

Velcade wird zur Behandlung von multiplem Myelom, einem Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen

angewendet:

bei zuvor unbehandelten Erwachsenen, die keine hoch dosierte Chemotherapie mit einer

Blutstammzelltransplantation erhalten können. Bei diesen Patienten wird Velcade in Kombination mit

Melphalan und Prednison angewendet;

bei zuvor unbehandelten Patienten, die sich einer hoch dosierten Chemotherapie mit anschließender

Blutstammzelltransplantation unterziehen werden. Bei dieser Patientengruppe wird Velcade in

Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thaliomid angewendet;

bei Erwachsenen, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlechtert

hat und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben bzw. sich einer

solchen Transplantation nicht unterziehen können. Velcade wird bei diesen Patienten entweder allein

oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.

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Außerdem wird Velcade bei unbehandelten Erwachsenen, die keine Blutstammzelltransplantation

erhalten können, zur Behandlung des Mantelzelllymphoms, einer anderen Form von Blutkrebs,

angewendet. Bei Mantelzelllymphom wird Velcade in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,

Doxorubicin und Prednison eingesetzt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Velcade angewendet?

Die Behandlung mit Velcade darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung

in der Anwendung von Krebs-Chemotherapie hat. Velcade 1 mg darf nur als Injektion in eine Vene

angewendet werden, während Velcade 3,5 mg entweder in eine Vene oder unter die Haut injiziert wird.

Velcade darf nicht auf andere Weise angewendet werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,3 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe

und Gewicht des Patienten). Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung drei bis fünf Sekunden lang

über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert. Zwischen zwei aufeinanderfolgenden

Velcade-Dosen müssen mindestens 72 Stunden liegen. Bei Injektion unter die Haut wird es in die Hüfte

oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.

Velcade-Dosen werden mit Unterbrechungen, d. h. mit zwischenzeitlichen Pausen, in Behandlungszyklen

von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Velcade allein oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln angewendet wird. Treten bei dem Patienten nach einem Behandlungszyklus schwere

Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung ausgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst

werden.

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet

werden. Nähere Informationen zur Anwendung von Velcade sind der Zusammenfassung der Merkmale

des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Velcade?

Der Wirkstoff in Velcade, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer. Er blockiert das Proteasom, ein

System in den Zellen, mit dessen Hilfe Proteine abgebaut werden, die nicht mehr benötigt werden.

Werden die Proteine in den Krebszellen, beispielsweise diejenigen, die das Zellwachstum kontrollieren,

nicht mehr abgebaut, werden die Zellen beeinträchtigt und sterben schließlich ab.

Wie wurde Velcade untersucht?

Bei multiplem Myelom wurde in zehn Hauptstudien, an denen insgesamt mehr als 4339 Erwachsene

teilnahmen, der Nutzen von Velcade allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen

Behandlungen beurteilt. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit von Velcade waren in diesen Studien

die Anzahl an Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und die Dauer bis zu einer

Verschlimmerung der Erkrankung.

Zur Beurteilung von Velcade bei Mantelzelllymphom wurden in einer Hauptstudie 487 zuvor

unbehandelte Erwachsene, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet waren, untersucht.

In dieser Studie wurde Velcade in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und

Prednison angewendet und mit einer anderen Kombinationstherapie, die statt Velcade Vincristin und

ansonsten die gleichen anderen Arzneimittel enthielt, verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit

war die Dauer bis zu einer Verschlimmerung der Erkrankung.

Velcade

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Welchen Nutzen hat Velcade in diesen Studien gezeigt?

In den Studien zu multiplem Myelom erwiesen sich sowohl die Monotherapie mit Velcade als auch die

Kombinationstherapien mit Velcade für verschiedene Patientengruppen als vorteilhaft; die Hauptnutzen

sind nachfolgend aufgelistet:

Bei nicht vorbehandelten Patienten dauerte es durchschnittlich 20,7 Monate, bis sich ihre

Erkrankung verschlimmerte, wenn sie Velcade zusammen mit Melphalan und Prednison erhielten, im

Vergleich zu 15,0 Monaten bei denen, die nur Melphalan und Prednison erhielten.

Bei vorbehandelten Patienten, die Velcade erhielten, dauerte es durchschnittlich 6,2 Monate, bei

denen, die Dexamethason erhielten, durchschnittlich 3,5 Monate, bis sich ihre Erkrankung

verschlimmerte.

Etwa 34 % der Patienten sprachen teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit Velcade an (in

einer Studie, in der Velcade nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen wurde).

In der Studie, in der der Injektionsort von Velcade – subkutan oder intravenös – verglichen wurde,

war der prozentuale Anteil von Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung

ansprachen, bei beiden Anwendungsarten gleich (42 %).

Etwa 15 % der Patienten, die für eine hoch dosierte Chemotherapie und eine

Blutstammzellentransplantation vorgesehen waren, sprachen auf die Behandlung mit Velcade plus

Dexamethason an, im Vergleich zu 6 % der Patienten, bei denen die Standardkombinationen

angewendet wurden. Außerdem sprachen 49 % dieser Patienten auf die Kombinationstherapie aus

Velcade plus Thalidomid und Dexamethason an, während nur etwa 26 % auf eine Behandlung mit

Velcade plus anderen Antikrebsarzneimitteln und 17 % auf eine Behandlung mit Thalidomid und

Dexamethason ansprachen.

Bei Patienten, deren Erkrankung sich nach fehlendem Ansprechen auf mindestens eine andere

Behandlung verschlimmert hatte, betrug die Dauer bis zu einer Verschlimmerung ihrer Erkrankung

nach Anwendung von Velcade zusammen mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin 9,3 Monate,

verglichen mit 6,5 Monaten bei alleiniger Anwendung von Velcade.

Von den Patienten, bei denen sich die Erkrankung verschlimmert hatte bzw. erneut aufgetreten war

oder die auf mindestens eine andere Behandlung nicht angesprochen hatten, sprachen etwa 70 %

auf die Velcade/Dexamethason-Kombinationstherapie an.

Bei Mantelzelllymphom lebten Patienten, die mit einer Kombination aus Velcade plus Rituximab,

Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison behandelt wurden, länger ohne Verschlimmerung der

Erkrankung (24,7 Monate) als Patienten, denen die gleiche Kombination, aber mit Vincristin statt

Velcade gegeben wurde (14,4 Monate).

Welches Risiko ist mit Velcade verbunden?

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Velcade sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö

(Durchfall), Verstopfung, Erbrechen, Fatigue (Erschöpfung), Pyrexie (Fieber), Thrombozytopenie

(verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie

(verminderte Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infekte bekämpfen), periphere

Neuropathie (Nervenschaden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche

Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), verminderter Appetit, Dyspnoe (Atembeschwerden),

Hautausschlag, Herpes Zoster (Gürtelrose) und Myalgie (Muskelschmerzen).

Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen Herzinsuffizienz, Tumor-Lyse-Syndrom

(Komplikationen durch den Abbau von Krebszellen), pulmonale Hypertonie (hoher Blutdruck in den

Velcade

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Lungenarterien), posteriores reversibles Enzephalopatie-Syndrom (eine reversible Störung der

Gehirnfunktion), akute diffuse infiltrative Lungeninfektion (eine schwere Lungenerkrankung) und

autonome Neuropathie (Schädigung der Nerven, die Organe wie Blase, Augen, Darm, Herz und die

Blutgefäße steuern). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velcade berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Velcade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Bortezomib, Bor oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit akuter

diffuser infiltrativer Lungeninfektion oder perikardialer Erkrankung (einer Herzbeutelerkrankung)

angewendet werden. Wird Velcade zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, müssen auch die

für diese Arzneimittel geltenden Einschränkungen, einschließlich der Anforderungen bezüglich

Schwangerschaftstests und -verhütung in Verbindung mit Thalidomid, berücksichtigt werden.

Warum wurde Velcade zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velcade gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Velcade wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der

Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das

Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die

„außergewöhnlichen Umstände“ am 19. März 2012 aufgehoben.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Velcade ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velcade so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Velcade aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Außerdem

wird das Unternehmen, das Velcade in Verkehr bringt, sicherstellen, dass die Angehörigen der

Heilberufe Informationsmaterial erhalten, in dem erläutert wird, wie die Dosis berechnet und das

Arzneimittel zubereitet und gegeben wird.

Weitere Informationen über Velcade

Am 26. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Velcade in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velcade finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Velcade benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VELCADE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VELCADE beachten?

Wie ist VELCADE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VELCADE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VELCADE und wofür wird es angewendet?

VELCADE enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“.

Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.

Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.

VELCADE wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei

Patienten über 18 Jahre angewendet:

als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales

Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat

(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen

eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.

in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren

Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit

Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit

Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine

Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).

VELCADE wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in

Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei

Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine

Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VELCADE beachten?

VELCADE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen

Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen

Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen

Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit

Nierenprobleme

mäßige bis schwere Leberprobleme

Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der

Vergangenheit

Herz- oder Blutdruckprobleme

Kurzatmigkeit oder Husten

Krampfanfälle

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit

Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des

Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und

Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.

Vor und während der Behandlung mit VELCADE müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen

werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit VELCADE das Arzneimittel Rituximab

erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:

wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit

eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu

einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der

Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf

Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

Bevor die Behandlung mit VELCADE beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die

Sie in Kombination mit VELCADE einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu

erhalten. Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen

Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

VELCADE soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses

Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

Anwendung von VELCADE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), gegen Depression oder andere Beschwerden

orale Antidiabetika

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen VELCADE nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut

erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit VELCADE und für weitere

3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es trotz

dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung mit VELCADE nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab

wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit VELCADE mit dem Stillen wieder zu beginnen.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie VELCADE in

Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-

Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VELCADE kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen

verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen

Sie dennoch vorsichtig sein.

3.

Wie ist VELCADE anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihre VELCADE-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche)

berechnen. Die normale Anfangsdosis von VELCADE beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal

wöchentlich.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die

Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B.

Leberprobleme).

Fortschreitendes multiples Myelom

Wenn VELCADE allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und

11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen)

entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Möglicherweise wird Ihnen VELCADE zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales

Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.

Wenn VELCADE zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie

VELCADE intravenös in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales

Doxorubicin 30 mg/m

wird nach der Injektion von VELCADE durch intravenöse Infusion an Tag 4

des VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten

(24 Wochen).

Wenn VELCADE zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie VELCADE intravenös in

einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4,

5, 8, 9, 11 und 12 des VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes multiples Myelom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und

Sie

nicht geeignet sind

für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie VELCADE, intravenös

gegeben, zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.

In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen erhalten

(54 Wochen).

In den Zyklen 1 bis 4 wird VELCADE zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8,

11, 22, 25, 29 und 32.

In den Zyklen 5 bis 9 wird VELCADE einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22

und 29.

Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils

ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und

Sie

geeignet sind

für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie VELCADE intravenös zusammen

mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als

Induktionsbehandlung.

Wenn VELCADE zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie VELCADE intravenös in

einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3,

4, 8, 9, 10 und 11 des VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie werden 4 Zyklen erhalten

(12 Wochen).

Wenn VELCADE zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein

Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des VELCADE-

Behandlungszyklus von 28 Tagen ein.

Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei

Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28 erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus

weiter auf 200 mg täglich erhöht werden. Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt,

erhalten Sie VELCADE intravenös zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid,

Doxorubicin und Prednison.

VELCADE erhalten Sie intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause.

Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten

(24 Wochen).

Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden VELCADE-Behandlungszyklus von

21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:

Rituximab 375 mg/m

, Cyclophosphamid 750 mg/m

und Doxorubicin 50 mg/m

Prednison 100 mg/m

nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des VELCADE-Behandlungszyklus

ein.

Wie VELCADE angewendet wird

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt. VELCADE wird von

medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln

gegeben.

Das VELCADE Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben. Dies wird von

medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die gebrauchsfertige Lösung wird dann schnell, d.h.

innerhalb von 3 bis 5 Sekunden, in eine Vene injiziert.

Wenn zu viel VELCADE angewendet wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist

es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird

Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie VELCADE für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell-Lymphoms

erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher

Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht

Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.

Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen

Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit

VELCADE regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen

regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl:

der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne

offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch

oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind

der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe

führen kann

der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder

grippeähnliche Symptome sind.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können,

wenn Sie VELCADE für die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den

Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)

Fieber

Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust

Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)

Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als

gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel,

um den Durchfall zu behandeln

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht

führen kann

Hoher Blutdruck

Verminderte Funktion Ihrer Nieren

Kopfschmerz

Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl

oder Bewusstseinsverlust

Schüttelfrost

Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis,

Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung

Verschiedene Arten von Hautausschlag

Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.

Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen

Hautrötung

Austrocknung

Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen

Veränderung der Leberfunktion

Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder

Halsschmerzen

Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes

Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen

Verschwommenes Sehen

Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)

Nasenbluten

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände,

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen

Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder

verminderter Herzschlag

Nierenversagen

Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen

Störung der Blutgerinnung

Unzureichende Durchblutung

Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz

Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen,

Ohreninfektion und Zellgewebsentzündung

Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide

Erkrankungen der Hirngefäße

Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder

verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen),

Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen

Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer

Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers

mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,

Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung,

Keuchen

Schluckauf, Sprachstörungen

Erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim

Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin, Wassereinlagerungen

Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust

Überempfindlichkeit

Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben

können

Überaktivität der Schilddrüse

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene

Augen, Augeninfektionen, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen

Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen

Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Allergische Reaktionen

Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen im Mund

Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und

Darm, manchmal mit Schmerzen oder Blutungen verbunden, verlangsamte Darmtätigkeit

(einschließlich Verstopfung), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim

Schlucken, blutiges Erbrechen

Hautinfektionen

Bakterielle und virale Infektionen

Infektion der Zähne

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung

Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme

Gewichtszunahme

Durst

Hepatitis

Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden

Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein

können), Hautgeschwüre

Blutergüsse, Stürze und Verletzungen

Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich

an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe

sichtbar sein können

Gutartige Zysten

Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Brustengegefühl (Angina)

Erröten

Verfärbung der Venen

Entzündung der Rückenmarksnerven

Ohrprobleme, Blutungen des Ohres

Unterfunktion Ihrer Schilddrüse

Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen

verursacht)

Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion

Blutungen im Gehirn

Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann

umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel,

Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des

Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken

führen kann) und Kollaps

Erkrankung der Brust

Scheidenrisse

Schwellungen im Genitalbereich

Fehlende Alkoholverträglichkeit

Auszehrung oder Verlust von Körpermasse

Verstärkter Appetit

Fistel

Flüssigkeitsansammlung im Gelenk

Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)

Frakturen

Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen

Anschwellung der Leber, Leberblutungen

Krebserkrankung der Niere

Der Schuppenflechte ähnelnde Hauterscheinungen

Krebserkrankung der Haut

Blasse Haut

Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut

Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen

Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens

Verminderter Geschlechtstrieb

Vermehrter Speichelfluss

Geschwollene Augen

Lichtempfindlichkeit

Schnelle Atmung

Rektaler Schmerz

Gallensteine

Leistenbruch

Verletzungen

Brüchige oder weiche Nägel

Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen

Koma

Darmgeschwüre

Multiorganversagen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können,

wenn Sie VELCADE zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung eines Mantelzell-

Lymphoms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung

Appetitverlust

Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den

Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Geschwüre im Mund

Verstopfung

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Fieber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Herpesvirus-Infektionen

Bakterielle und virale Infektionen

Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Pilzinfektionen

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Wassereinlagerungen

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen

Bewusstseinsverlust

Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit

Schwindelgefühl

Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen

Sehstörung, verschwommenes Sehen

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder

verminderter Herzschlag

Hoher oder niedriger Blutdruck

Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann

Kurzatmigkeit unter Belastung

Husten

Schluckauf

Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Darm- oder Magenblutungen

Sodbrennen

Magenschmerzen, Blähungen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm

Magenschmerzen

Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen

Veränderung der Leberfunktion

Juckreiz der Haut

Hautrötung

Hautausschlag

Muskelkrämpfe

Harnwegsinfektion

Gliederschmerzen

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Schüttelfrost

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

Generelles Krankheitsgefühl

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hepatitis

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann

umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel,

Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des

Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken

führen kann) und Kollaps

Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen

Schwindel

Gehörverlust, Taubheit

Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers

mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,

Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung,

Keuchen

Blutgerinnsel in Ihren Lungen

Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VELCADE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Die gebrauchsfertige Lösung muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Wenn die

gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Lösung ist

in der Original-Durchstechflasche und/oder der Spritze gelagert 8 Stunden bei 25 °C stabil, wobei die

gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung einen

Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten darf.

VELCADE ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VELCADE enthält

Der Wirkstoff ist: Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Bortezomib (als ein

Mannitol-Boronsäureester). Nach Zubereitung der Lösung enthält 1 ml dieser Injektionslösung

1 mg Bortezomib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) und Stickstoff.

Wie VELCADE aussieht und Inhalt der Packung

VELCADE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder

Pulver.

Jeder Umkarton von VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 5 ml

Durchstechflasche aus Glas mit einer grünen Verschlusskappe in einer transparenten Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1.

REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION

Hinweis: VELCADE ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und

Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur

Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON VELCADE MÜSSEN ASEPTISCHE

BEDINGUNGEN STRENG

EINGEHALTEN WERDEN, DA VELCADE KEINE

KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.

Herstellung in der 1 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 1 ml

sterile 9 mg/ml

(0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer 1 ml-Spritze in die

Durchstechflasche, die das VELCADE Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der

Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten

vollständig aufgelöst.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml. Die Lösung ist klar und

farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und

Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die

Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der

Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine

intravenöse Anwendung

(1 mg/ml) enthält.

Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung

unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für

8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die

gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf

einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht

unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.

2.

ANWENDUNG

Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung

gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.

Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher

(vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen

Anwendung“).

Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über

einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.

Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%)

Natriumchloridlösung nach.

VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST AUSSCHLIESSLICH ZUR

INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege

anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.

3.

ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung

muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VELCADE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VELCADE beachten?

Wie ist VELCADE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VELCADE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VELCADE und wofür wird es angewendet?

VELCADE enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“.

Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.

Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.

VELCADE wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei

Patienten über 18 Jahre angewendet:

als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales

Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat

(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen

eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.

in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren

Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit

Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit

Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine

Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).

VELCADE wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in

Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei

Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine

Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VELCADE beachten?

VELCADE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen

Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen

Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen

Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit

Nierenprobleme

mäßige bis schwere Leberprobleme

Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der

Vergangenheit

Herz- oder Blutdruckprobleme

Kurzatmigkeit oder Husten

Krampfanfälle

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit

Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des

Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und

Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.

Vor und während der Behandlung mit VELCADE müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen

werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit VELCADE das Arzneimittel Rituximab

erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:

wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit

eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu

einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der

Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf

Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

Bevor die Behandlung mit VELCADE beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die

Sie in Kombination mit VELCADE einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu

erhalten. Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen

Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

VELCADE soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses

Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

Anwendung von VELCADE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), gegen Depression oder andere Beschwerden

orale Antidiabetika

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen VELCADE nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut

erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit VELCADE und für weitere

3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es trotz

dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung mit VELCADE nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab

wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit VELCADE mit dem Stillen wieder zu beginnen.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie VELCADE in

Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-

Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VELCADE kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen

verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen

Sie dennoch vorsichtig sein.

3.

Wie ist VELCADE anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihre VELCADE-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche)

berechnen. Die normale Anfangsdosis von VELCADE beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal

wöchentlich.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die

Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B.

Leberprobleme).

Fortschreitendes multiples Myelom

Wenn VELCADE allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös oder subkutan an den

Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21 Tagen

(3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Möglicherweise wird Ihnen VELCADE zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales

Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.

Wenn VELCADE zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie

VELCADE intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes,

liposomales Doxorubicin 30 mg/m

wird nach der Injektion von VELCADE durch intravenöse

Infusion an Tag 4 des VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet. Sie können bis zu

8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Wenn VELCADE zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie VELCADE intravenös

oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an

den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes multiples Myelom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und

Sie

nicht geeignet sind

für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie VELCADE zusammen mit

zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.

In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen erhalten

(54 Wochen).

In den Zyklen 1 bis 4 wird VELCADE zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8,

11, 22, 25, 29 und 32.

In den Zyklen 5 bis 9 wird VELCADE einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22

und 29.

Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils

ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und

Sie

geeignet sind

für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie VELCADE intravenös oder

subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason

und Thalidomid als Induktionsbehandlung.

Wenn VELCADE zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie VELCADE intravenös

oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an

den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie

werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).

Wenn VELCADE zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein

Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des VELCADE-

Behandlungszyklus von 28 Tagen ein.

Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei

Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28 erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus

weiter auf 200 mg täglich erhöht werden. Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt,

erhalten Sie VELCADE intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab,

Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

VELCADE erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer

Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen

erhalten (24 Wochen).

Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden VELCADE-Behandlungszyklus von

21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:

Rituximab 375 mg/m

, Cyclophosphamid 750 mg/m

und Doxorubicin 50 mg/m

Prednison 100 mg/m

nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des VELCADE-Behandlungszyklus

ein.

Wie VELCADE angewendet wird

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt. VELCADE wird von

medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln

gegeben.

Das VELCADE Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben. Dies wird von

medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die gebrauchsfertige Lösung wird dann entweder in eine

Vene oder unter die Haut injiziert. Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis

5 Sekunden. Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.

Wenn zu viel VELCADE angewendet wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist

es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird

Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie VELCADE für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell-Lymphoms

erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher

Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht

Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.

Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen

Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit

VELCADE regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen

regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl:

der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne

offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch

oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind

der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe

führen kann

der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder

grippeähnliche Symptome sind.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können,

wenn Sie VELCADE für die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den

Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)

Fieber

Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust

Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)

Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als

gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel,

um den Durchfall zu behandeln

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht

führen kann

Hoher Blutdruck

Verminderte Funktion Ihrer Nieren

Kopfschmerz

Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl

oder Bewusstseinsverlust

Schüttelfrost

Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis,

Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung

Verschiedene Arten von Hautausschlag

Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.

Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen

Hautrötung

Austrocknung

Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen

Veränderung der Leberfunktion

Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder

Halsschmerzen

Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes

Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen

Verschwommenes Sehen

Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)

Nasenbluten

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände,

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen

Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder

verminderter Herzschlag

Nierenversagen

Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen

Störung der Blutgerinnung

Unzureichende Durchblutung

Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz

Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen,

Ohreninfektion und Zellgewebsentzündung

Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide

Erkrankungen der Hirngefäße

Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder

verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen),

Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen

Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer

Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers

mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,

Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung,

Keuchen

Schluckauf, Sprachstörungen

Erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim

Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin, Wassereinlagerungen

Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust

Überempfindlichkeit

Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben

können

Überaktivität der Schilddrüse

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene

Augen, Augeninfektionen, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen

Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen

Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Allergische Reaktionen

Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen im Mund

Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und

Darm, manchmal mit Schmerzen oder Blutungen verbunden, verlangsamte Darmtätigkeit

(einschließlich Verstopfung), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim

Schlucken, blutiges Erbrechen

Hautinfektionen

Bakterielle und virale Infektionen

Infektion der Zähne

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung

Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme

Gewichtszunahme

Durst

Hepatitis

Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden

Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein

können), Hautgeschwüre

Blutergüsse, Stürze und Verletzungen

Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich

an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe

sichtbar sein können

Gutartige Zysten

Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Brustengegefühl (Angina)

Erröten

Verfärbung der Venen

Entzündung der Rückenmarksnerven

Ohrprobleme, Blutungen des Ohres

Unterfunktion Ihrer Schilddrüse

Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen

verursacht)

Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion

Blutungen im Gehirn

Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann

umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel,

Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des

Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken

führen kann) und Kollaps

Erkrankung der Brust

Scheidenrisse

Schwellungen im Genitalbereich

Fehlende Alkoholverträglichkeit

Auszehrung oder Verlust von Körpermasse

Verstärkter Appetit

Fistel

Flüssigkeitsansammlung im Gelenk

Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)

Frakturen

Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen

Anschwellung der Leber, Leberblutungen

Krebserkrankung der Niere

Der Schuppenflechte ähnelnde Hauterscheinungen

Krebserkrankung der Haut

Blasse Haut

Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut

Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen

Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens

Verminderter Geschlechtstrieb

Vermehrter Speichelfluss

Geschwollene Augen

Lichtempfindlichkeit

Schnelle Atmung

Rektaler Schmerz

Gallensteine

Leistenbruch

Verletzungen

Brüchige oder weiche Nägel

Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen

Koma

Darmgeschwüre

Multiorganversagen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können,

wenn Sie VELCADE zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung eines Mantelzell-

Lymphoms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung

Appetitverlust

Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den

Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Geschwüre im Mund

Verstopfung

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Fieber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Herpesvirus-Infektionen

Bakterielle und virale Infektionen

Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Pilzinfektionen

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Wassereinlagerungen

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen

Bewusstseinsverlust

Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit

Schwindelgefühl

Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen

Sehstörung, verschwommenes Sehen

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder

verminderter Herzschlag

Hoher oder niedriger Blutdruck

Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann

Kurzatmigkeit unter Belastung

Husten

Schluckauf

Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Darm- oder Magenblutungen

Sodbrennen

Magenschmerzen, Blähungen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm

Magenschmerzen

Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen

Veränderung der Leberfunktion

Juckreiz der Haut

Hautrötung

Hautausschlag

Muskelkrämpfe

Harnwegsinfektion

Gliederschmerzen

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Schüttelfrost

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

Generelles Krankheitsgefühl

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hepatitis

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann

umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel,

Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des

Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken

führen kann) und Kollaps

Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen

Schwindel

Gehörverlust, Taubheit

Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers

mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,

Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung,

Keuchen

Blutgerinnsel in Ihren Lungen

Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VELCADE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Die gebrauchsfertige Lösung muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Wenn die

gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Lösung ist

in der Original-Durchstechflasche und/oder der Spritze gelagert 8 Stunden bei 25 °C stabil, wobei die

gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung einen

Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten darf.

VELCADE ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VELCADE enthält

Der Wirkstoff ist: Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein

Mannitol-Boronsäureester).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) und Stickstoff.

Intravenöse Zubereitung:

Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.

Subkutane Zubereitung:

Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.

Wie VELCADE aussieht und Inhalt der Packung

VELCADE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder

Pulver.

Jeder Umkarton von VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine

10 ml Durchstechflasche aus Glas mit einer königsblauen Verschlusskappe in einer transparenten

Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1.

REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION

Hinweis: VELCADE ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und

Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur

Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON VELCADE MÜSSEN ASEPTISCHE

BEDINGUNGEN STRENG

EINGEHALTEN WERDEN, DA VELCADE KEINE

KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.

Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 3,5 ml

sterile 9 mg/ml

(0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze

in die Durchstechflasche, die das VELCADE Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der

Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten

vollständig aufgelöst.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml. Die Lösung ist klar und

farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und

Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die

Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der

Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine

intravenöse Anwendung

(1 mg/ml) enthält.

Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung

unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für

8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die

gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf

einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht

unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.

2.

ANWENDUNG

Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung

gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.

Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher

(vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen

Anwendung“).

Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über

einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.

Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%)

Natriumchloridlösung nach.

VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN

ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege

anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.

3.

ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung

muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden wie unten beschrieben.

1.

REKONSTITUTION FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION

Hinweis: VELCADE ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und

Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur

Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON VELCADE MÜSSEN ASEPTISCHE

BEDINGUNGEN STRENG

EINGEHALTEN WERDEN, DA VELCADE KEINE

KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.

Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 1,4 ml

sterile 9 mg/ml

(0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze

in die Durchstechflasche, die das VELCADE Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der

Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten

vollständig aufgelöst.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 2,5 mg/ml. Die Lösung ist klar und

farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und

Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die

Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der

Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine

subkutane Anwendung

(2,5 mg/ml) enthält.

Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung

unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für

8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die

gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf

einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht

unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.

2.

ANWENDUNG

Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung

gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.

Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher

(vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur subkutanen

Anwendung“).

Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90 °.

Die zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den

Bauch (rechts oder links) gegeben werden.

Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.

Sollten nach subkutaner Injektion von VELCADE lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte VELCADE-Lösung (1 mg/ml statt

2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion

empfohlen.

VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN

ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege

anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.

3.

ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung

muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

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VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety