Velbienne

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Velbienne Filmtablette 1 mg;2 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg;2 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Velbienne Filmtablette 1 mg;2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE504497
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Velbienne PIL DE 7sep2016

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderinnen

Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten

Estradiolvalerat/Dienogest

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Velbienne und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Velbienne beachten?

Wie ist Velbienne einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Velbienne aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Velbienne und wofür wird es angewendet?

Velbienne ist ein Präparat zur Hormonersatztherapie (Hormone Replacement Therapy/HRT). Es

enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Estrogen und ein Gestagen. Velbienne

wird angewendet bei postmenopausalen Frauen, deren letzte natürliche Monatsblutung mindestens

12 Monate zurückliegt.

Velbienne wird angewendet zur:

Behandlung von Symptomen, die nach der Menopause auftreten.

Während der Menopause verringert sich die Estrogenmenge im weiblichen Körper. Dies kann

Beschwerden, wie z.B. Hitzegefühl in Gesicht, Hals und Brust („Hitzewallungen“) verursachen.

Velbienne mildert diese Beschwerden. Velbienne wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden

Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Velbienne beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine HRT ist mit Risiken verbunden, die vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw.

fortzusetzen, berücksichtigt werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens

der Funktion der Eierstöcke oder deren chirugischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei

Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können bei der Anwendung einer HRT andere Risiken

bestehen. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

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Vor Beginn (bzw. Wiederaufnahme) einer HRT wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer Krankengeschichte und

auch die Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird eventuell, falls erforderlich, Ihre Brüste

und/oder Ihren Unterleib untersuchen.

Wenn Sie mit der Einnahme von Velbienne begonnen haben, sollten regelmäßige

Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt durchgeführt werden (mindestens 1-mal pro

Jahr). Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt den

Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortsetzung der Therapie mit Velbienne verbunden

sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung

Ihrer Brüste.

Velbienne darf nicht eingenommen werden

wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen

Sie Ihren Arzt bevor Sie Velbienne einnehmen.

Nehmen Sie Velbienne nicht ein:

Wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht

Wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, der auf Estrogene reagiert, z.B. Krebs der

Gebärmutterschleimhaut

(Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

Wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

Wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

vorliegt

Wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher

einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge

(Lungenembolie)

Wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung (wie z.B. Protein C, Protein S oder

Antithrombinmangel) leiden

Wenn Sie eine Erkrankung haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den

Arterien verursacht wird, wie z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten, und Ihre

Leberfunktionswerte sich noch nicht normalisiert haben

Wenn Sie unter einer seltenen erblich bedingten Bluterkrankung leiden, der sogenannten

„Porphyrie“

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estrogene, Gestagene oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Erkrankungen während der Einnahme von Velbienne

erstmalig auftritt, beenden Sie die Behandlung bitte sofort und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt

auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Velbienne einnehmen, wenn Sie jemals von einem der

nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während einer

Behandlung mit Velbienne wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall, sollten

Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.

Myome in der Gebärmutter

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder

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früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

Erhöhtes Risiko für die Bildungvon Blutgerinnseln (sieheAbsatz „Blutgerinnsel in den Venen

(venöse Thrombosen)“)

Erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn die Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten)

Bluthochdruck

Lebererkrankungen, z.B. gutartige Lebertumore

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

Eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betreffen kann

Systemischer

Lupus Erythematodes, (SLE))

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

Sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

Hereditäres

Angioödem;

Arzneimittel, die Estrogene

enthalten,

können die Symptome

auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines

Angioödems bemerken, wie z.B. Schwellung in Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht zusammen

mit Schwierigkeiten beim

Atmen

Sie müssen die Einnahme von Velbienne sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „Velbienne darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen

Deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein)

Migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

Wenn Sie schwanger werden

Wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, z.B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie im Absatz „Blutgerinnsel in den Venen (venöse

Thrombosen)“.

Hinweis: Velbienne ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung

weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, kann die zusätzliche

Anwendung von Methoden zur Schangerschaftsverhütung notwendig sein. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Eine HRT-Anwendung mit Präparaten, die nur Estrogen enthalten, erhöht das Risiko einer

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übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Das in Velbienne enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Velbienne können unregelmäßige Blutungen

und Schmierblutungen auftreten. Wenn die unregelmäßigen Blutungen

über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten

einsetzen, nachdem Sie Velbienne bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben

nach Abbruch der Einnahme von Velbienne anhalten

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter HRT mit Estrogen und Gestagen

und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von

der Dauer der HRT ab und ist innerhalb weniger Jahre erkennbar. Jedoch sinkt das Risiko nach

Beendigung der Behandlung innerhalb weniger Jahre (meist 5 Jahre) wieder auf den normalen Stand.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, werden durchschnittlich 9 bis

17 Brustkrebsfälle pro 1000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei

Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT über 5 Jahre

anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1000 Frauen (d.h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Verände-

rungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen der Haut

Veränderungen an der Brustwarze

jegliche Knoten, die Sie sehen oder ertasten können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft,

die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung

einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung angewendet werden, können das

Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die

Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen-

Monoarzneimitteln oder eines kombinierten Östrogen-Gestagen-Arzneimittels zur

Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, Eierstockkrebs zu

entwickeln.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen

5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1000 Frauen diagnostiziert. Bei

Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung über 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2-3 Fälle pro

1000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa ein zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer HRT

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Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)

Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen zu bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden,

gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 - bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko

besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.Blutgerinnsel können ernsthafte

Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel in die Lunge wandert kann dies Brustenge, Atemnot

oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen. Eine höhere

Wahrscheinlichkeit für Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem Alter und

wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

Sie können für eine längere Zeit nicht gehen wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs, einer

Verletzung oder einer Erkrankung (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine Operation

benötigen“)

Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m

Sie leiden unter einer Gerinnungsstörung, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur

Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

Einer Ihrer nahen Verwandten hatte jemals ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem

anderen Organ

Sie leiden an Schmetterlingsflechte, dem so genanntem systemischen Lupus Erythematodes

Sie haben Krebs

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel: siehe Absatz „Beenden Sie die Einnahme von Velbienne und

suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf“.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50igern, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum

durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50igern, die eine HRT mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet

haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzerkrankungen (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen

anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte Wahr-

scheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko, ist bei HRT-Anwenderinnen etwa 1,5 fach höher, als bei Nichtanwenderinnen.

Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden steigt mit zunehmendem

Alter.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50igern, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeit-

raum 8 Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50igern, die eine HRT an-

wenden, beträgt über einen 5-Jahres-Zeitraum die entsprechende Anzahl 11 Fälle pro 1000

Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle). (d.h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine HRT beugt keinem Gedächtnisverlust vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für

Gedächtnisverlust bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HRT älter als 65 Jahre waren.

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Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Velbienne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Velbienne beeinträchtigen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und

Nelfinavir)

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel

handelt.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie Velbienne einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger

Tests beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Velbienne ist nur für die Einnahme von Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie

schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Velbienne ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einnahme von Velbienne die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Velbienne

Velbienne enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Velbienne daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Velbienne einzunehmen?

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden er-

forderlich ist, für eine möglichst kurze Zeit zu verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie Velbienne immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie

Velbienne einnehmen sollen.

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein, möglichst zur gleichen Zeit. Schlucken Sie die Tablette

unzerkaut mit etwas Wasser. Sie können Velbienne unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Beginnen Sie mit Ihrer nächsten Monatspackung an dem Tag, der auf die Einnahme

der letzten Tablette aus Ihrer aktuellen Packung folgt.

Machen Sie keine Einnahmepause zwischen den Packungen.

Wenn Sie andere HRT-Präparate eingenommen haben: Führen Sie Ihre Einnahme fort, bis Sie

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Ihre aktuelle Packung beendet und alle Tabletten für den Monat eingenommen haben. Nehmen Sie

Ihre erste Velbienne Tablette am nächsten Tag ein. Machen Sie keine Einnahmepause zwischen Ihren

bisherigen Tabletten und den Velbienne Tabletten.

Wenn Sie ein HRT-Präparat mit Einnahmepause angewendet haben: Beginnen Sie am Tag

nach der Einnahmepause mit der Einnahme von Velbienne.

Wenn dies Ihre erste HRT-Behandlung ist: Sie können die Behandlung mit Velbienne an jedem

beliebigen Tag beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Velbienne eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosis von Velbienne eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245.245) um Rat.

Wenn Sie versehentlich zu viele Velbienne Tabletten eingenommen haben, könnte es Ihnen übel

werden, Sie erbrechen, oder es könnten periodenähnliche Blutungen auftreten. Eine spezielle

Behandlung ist nicht notwendig, suchen Sie aber Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich Sorgen machen.

Wenn Sie die Einnahme von Velbienne vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben und seitdem weniger als

24 Stunden vergangen sind, holen Sie die Tabletteneinnahme so bald wie möglich nach. Die nächste

Tablette nehmen Sie zur gewohnten Zeit ein.

Wenn mehr als 24 Stunden seit der vergessenen Einnahme vergangen sind, belassen Sie die

vergessene Tablette in der Packung. Setzen Sie die weitere Einnahme der Tabletten zur

gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um das Vergessen der Tablette

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten über mehrere Tage vergessen haben, könnten Sie eine

Zwischenblutung bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Velbienne abbrechen

Sie können wieder Wechseljahresbeschwerden bekommen wie z.B. Hitzewallungen,

Schlafstörungen, Nervosität, Schwindelgefühl oder Scheidentrockenheit. Ein Verlust von

Knochenmasse wird eintreten. Suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die

Einnahme von Velbienne beenden wollen.

Wenn Sie eine Operation benötigen

Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Velbienne einnehmen. Es kann

erforderlich sein, Velbienne etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation abzusetzen, um das Risiko eines

Blutgerinnsels zu verringern (siehe auch Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in den Venen (venöse

Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

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Während der ersten Monate der Behandlung mit Velbienne treten unerwartete menstruationsähnliche

Blutungen auf. Diese sind normalerweise vorübergehend und verschwinden im Laufe der weiteren

Behandlung. Sollten die Blutungen andauern, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Frauen, die eine HRT anwenden, beobachtet,

als bei Frauen, die keine HRT anwenden:

Brustkrebs

Übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder -krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Beinvenen oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankungen

Schlaganfall

Möglicher Gedächtnisverlust wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Die nachstehende Liste führt Nebenwirkungen auf, die mit der Einnahme von Velbienne in

Verbindung gebracht wurden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit

Brustschmerzen, Blutung aus der Scheide, Hitzewallungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gewichtszunahme

Schlaflosigkeit, Nervosität, Appetitverlust mit der Folge von Gewichtsverlust, Aggression,

Depression, Schläfrigkeit, Abnahme des Geschlechtstriebs (Libidoabnahme), Unfähigkeit,

einen Orgasmus zu erlangen

Schwindelgefühl, Migräne, Hyperaktivitätaktivität, Kribbeln

Bluthochdruck, venöses Blutgerinnsel (Beinschmerzen) (siehe auch Abschnitt 2 „Blutgerinnsel

in den Venen (venöse Thrombosen)“), Nasenbluten

Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Erbrechen

Gallenschmerzen

Verstärktes Schwitzen, Akne, Juckreiz, trockene Haut mit schuppigen roten Flecken

(Schuppenflechte)

Muskelschmerzen, Beinkrämpfe

Gebärmutterschleimhauterkrankung, schmerzhafte Regelblutungen, Juckreiz im Intimbereich,

Pilzerkrankung der Scheide

Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (allgemeine Ödeme), Gesichtsödeme

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen HRT-

Präparaten berichtet:

Erkrankungen der Gallenblase

Verschiedene Arten von Hauterkrankungen:

Verfärbung der Haut, besonders im Gesicht oder Nacken, auch bekannt als

„Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma)

schmerzhafte rötliche Hauterhebungen (Erythema nodosum)

Juckreiz mit scharf begrenzter Rötung oder Wundbildung (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

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Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte; Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Großherzogtum Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Velbienne aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Velbienne enthält

Die Wirkstoffe sind: Estradiolvalerat und Dienogest. Jede Tablette enthält 1,0 mg Estradiolvalerat und

2,0 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (Mais),

Povidon K30 (E1021), Magnesiumstearat (E572), Polyvinylalkohol (1203), Titandioxid (E171),

Macrogol/PEG 3350 (E1521), Talkum (E553b), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxid schwaz (E172).

Wie Velbienne aussieht und Inhalt der Packung

Velbienne sind runde, rosa Filmtabletten.

Velbienne ist in Packungen mit 28, 3x28 und 6x28 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Hersteller

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Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n. P.I Navatejera,

Villaquilambre (León) 24008

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimidos recubiertos con película

Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimés pelliculés

Velbienne 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten

Velbienne 1 mg/2 mg comprimés pelliculés

Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimidos revestidos

Zulassungsnummer: BE504497

Abgabe: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017.

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