Velbe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Velbe 10 mg Trockensubstanz zur Injektionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Trockenstechampulle, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Velbe 10 mg Trockensubstanz zur Injektionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vinblastin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12269
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-04-1963
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

VELBE 10 mg -

national

Trockensubstanz zur Injektionsbereitung

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VELBE 10 mg Trockensubstanz zur Injektionsbereitung

Vinblastinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Velbe und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Velbe beachten?

Wie ist Velbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Velbe aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VELBE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Arzneimittelgruppe

Velbe gehört zur Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs). Velbe sorgt dafür, dass

Krebszellen nicht weiter wachsen können, was die Zellen schließlich zum Absterben bringt.

Anwendung

Bei gewissen Formen von Lymphdrüsenkrebs (wie z.B. Hodgkin`s Krankheit und

Non-Hodgkin-Lymphom).

Bei fortgeschrittenem Hodenkrebs

Bei Brustkrebs mit Metastasen nach einem Rückfall (wenn andere Therapien versagt

haben)

Bei Histiozytose X (Langerhans Zell Histiozytose)

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VELBE BEACHTEN?

Velbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie einen Mangel an weißen Blutzellen haben (Leukopenie, die nicht mit der

Krankheit in Zusammenhang steht)

wenn Sie eine unkontrollierte Entzündung haben, muss zuerst die Infektion mit Mitteln

gegen Infektionen (Antiinfektiva) oder Antibiotika bekämpft werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff (Vinblastin), oder gegen

andere Produkte aus der Gruppe der sogenannten Vinca-Alkaloide (z.B. Vincristin)

sind

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Trockensubstanz zur Injektionsbereitung

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Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft, oder in

der Vergangenheit zugetroffen hat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Velbe ist erforderlich:

Velbe darf nur unter strenger Aufsicht von Ärzten verabreicht werden, die in der Behandlung

mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) Erfahrung haben.

Velbe darf nur intravenös verabreicht werden (über die Vene) und nicht auf einem anderen

Weg. Andere Verabreichungswege können tödlich sein.

Sie müssen den Kontakt von Velbe mit den Augen vermeiden. Wenn Velbe in das Auge

gelangt, müssen Sie die Augen sofort mit einer großen Menge Wasser ausspülen und Ihren

Arzt verständigen, wenn die Reizung bestehen bleibt.

Wenn nach der Verabreichung von Velbe ein Mangel an weißen Blutzellen auftritt

(Leukopenie) sollten Sie sorgfältig überwacht werden, bis die Zahl an weißen

Blutzellen bis zu einer sicheren Zahl gestiegen ist, da es sonst möglicherweise zu

einer Infektion kommen kann.

Wenn Sie Krebszellen im Knochenmark haben; die Blutproduktion im

Knochenmark kann während der Verabreichung von Velbe stark reduziert sein.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Velbe kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine

Schwangerschaft während und mindestens 3 Monate, vorzugsweise jedoch bis zu 6

Monate nach der Behandlung zu vermeiden.

Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert; die Ausscheidung von Velbe kann

verzögert sein. In diesem Falle wird Ihr Arzt die Dosis von Velbe anpassen.

Wenn Ihnen auch Mitomycin C verschrieben wurde. Es besteht ein erhöhtes Risiko

einer plötzlichen Kurzatmigkeit und Atemlosigkeit (siehe auch „Bei Verwendung von

Velbe mit anderen Arzneimitteln“)

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Velbe eine intensive

Sonnenbestrahlung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Velbe geimpft werden, kann die Impfung mit

speziellen Impfstoffen (sogenannten Lebendimpfstoffen) zu einer schweren Krankheit

führen. Der Arzt wird einen sogenannten Totimpfstoff verwenden oder die Impfung

verschieben.

Wenn Sie nach einer verlängerten Ruhepause aufstehen. Dies kann zu einem

plötzlichen Abfall des Blutdrucks führen (orthostatische Hypotonie), speziell bei

älteren Patienten.

Wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden, wie z.B. ischämischen

Herzerkrankungen (Herz- und Blutkreislaufprobleme).

Bei Anwendung von Velbe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Achtung: Die folgenden Anmerkungen beziehen sich auch auf die erst bis vor kurzem

erfolgte Verwendung von Arzneimitteln oder auf ihre Verwendung in der nahen Zukunft.

Die Medikamente in diesem Abschnitt sind Ihnen vielleicht unter einem anderen Namen

bekannt, meist unter dem Markennamen. In diesem Abschnitt wird jedoch nur der aktive

Wirkstoff des Medikamentes genannt, nicht der Markenname! Deshalb lesen Sie bitte immer

sorgfältig auf der Packung oder in der Packungsbeilage, was der aktive Wirkstoff jenes

Medikamentes ist, das Sie verwenden!

Unter einer Wechselwirkung versteht man, dass Arzneimittel, die gemeinsam verwendet

werden, einander hinsichtlich ihrer Wirkung und/oder Nebenwirkungen beeinflussen können.

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Eine Wechselwirkung kann bei gleichzeitiger Verwendung dieser Injektionslösung mit

folgenden Medikamenten auftreten:

Medikamente, die Ihr Blut vor dem Verklumpen bewahren (Antikoagulantien), eine

häufigere Überwachung kann erforderlich sein.

Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie einen hemmenden Effekt auf den

Abbau von Medikamenten in der Leber haben; die gleichzeitige Anwendung kann zu

einem schnelleren Auftreten von Nebenwirkungen und/oder einem Anstieg der

Schwere der Nebenwirkungen führen.

Phenytoin (ein Mittel für Epilepsie); die Wirkung von Phenytoin kann durch Vinblastin

reduziert sein, was mehr Anfälle hervorrufen kann. Wenn nötig, muss die

Phenytoindosis auf Basis des Blutspiegels angepasst werden.

Mitomycin C (ein Mittel gegen Krebs); es besteht ein erhöhtes Risiko für schädliche

Wirkungen auf die Lungen. Siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“

Cisplatin (ein Mittel gegen Krebs) oder Interferon (ein Mittels gegen Krebs, Hepatitis

C oder Autoimmunerkrankungen); die Nebenwirkungen von Cisplatin oder Interferon

auf das Nervensystem können stärker ausgeprägt sein.

Bleomycin (ein Mittel gegen Krebs); die Kombination kann zu Gefäßerscheinungen

wie dem Raynaud-Phänomen führen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“)

Andere Medikamente, die gegen Krebs eingesetzt werden (Zytostatika), oder die das

Immunsystem unterdrücken; die Wirkungen und Nebenwirkungen können stärker

ausgeprägt sein.

Strahlentherapie; die Nebenwirkungen auf das Knochenmark können stärker

ausgeprägt sein

Digitoxin (ein Produkt, das zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen

verwendet wird); die Wirkung von Digitoxin kann vermindert sein.

Erythromycin (ein bestimmtes Antibiotikum); die Nebenwirkungen von Vinblastin

können verstärkt sein.

Impfstoffe; Vinblastin unterdrückt das Immunsystem des Körpers und kann eine

Auswirkung haben auf die Fähigkeit des Körpers, auf den Impfstoff zu reagieren.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden/einnehmen bzw. vor kurzem angewendet/eingenommen haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Velbe während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern Ihnen Ihr Arzt dies

nicht eindeutig angeordnet hat. Es gibt nur ungenügend Informationen über die Verwendung

von Vinblastin während der Schwangerschaft, um seine mögliche Toxizität zu bestimmen.

Aufgrund der Wirkung des Produktes ist jedoch möglich, dass Velbe schädlich auf das

ungeborene Kind wirkt. In Tierstudien zeigte sich jedenfalls eine schädliche Wirkung.

Sie dürfen während der Behandlung mit Velbe nicht stillen. Es ist zwar nicht bekannt, ob

Vinblastin in die Muttermilch sezerniert wird, die Möglichkeit besteht aber.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und

mindestens 3 Monate, vorzugsweise jedoch bis zu 6 Monaten nach Beendigung der

Behandlung effektive Verhütungsmethoden verwenden. Wenn sich während der Behandlung

eine Schwangerschaft einstellt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Wenn Sie

schwanger sind oder während der Behandlung mit Vinblastin schwanger werden, ist eine

genetische Beratung empfohlen.

Wenn Sie ein Mann sind, müssen Sie es vermeiden, während der Behandlung mit Vinblastin

und mindestens 3 Monate, vorzugsweise jedoch bis 6 Monate nach Beendigung der

Behandlung ein Kind zu zeugen.

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Es besteht das Risiko, dass Vinblastin zu männlicher und weiblicher Unfruchtbarkeit führt.

Männliche Patienten sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit

informieren, Ihr Sperma konservieren zu lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen!

Es gibt keine Daten über die Wirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder

auf die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Manchmal kann dieses Arzneimittel dennoch

Benommenheit oder Krämpfe hervorrufen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Wenn Sie irgendwelche dieser Nebenwirkungen feststellen, dann lenken Sie kein

Fahrzeug und/oder bedienen Sie keine Maschinen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

3.

WIE IST VELBE ANZUWENDEN?

Dosierung und Art der Verabreichung

Dosierung

Velbe wird von Ihrem Arzt in die Vene injiziert, entweder durch eine Injektion oder mit Hilfe

einer Infusion.

Velbe wird manchmal alleine gegeben, aber für gewöhnlich wird es zusammen mit anderen

Mitteln gegen Krebs verabreicht.

Die Dosis von Velbe und die Anzahl der Behandlungen wird durch Ihren Arzt festgelegt und

kann pro Patient variieren. Die Dosis kann mit wöchentlichen Intervallen erhöht werden bis

sich die erwünschte Wirkung auf den Krebs eingestellt hat oder bis sich die Anzahl der

weißen Blutkörperchen auf einen bestimmten Spiegel erniedrigt hat (Leukopenie). In

Verbindung mit diesem Effekt auf das Blut wird empfohlen, Velbe nicht öfter als alle 7 Tage

zu verwenden. Im Allgemeinen wird eine Dosis, die so hoch wie möglich ist einmal in 7-14

Tagen verabreicht, ohne dabei eine gefährliche Verminderung der Zahl der weißen

Blutzellen (Leukopenie) zu verursachen.

Wenn Ihre Leber am Beginn der Behandlung nicht richtig funktioniert, wird ihr Arzt

möglicherweise die Dosis vermindern oder die Behandlung stoppen müssen.

Wenn Sie feststellen, dass Velbe zu stark oder zu schwach ist, dann fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Art der Verwendung

Velbe wird nur durch einen Arzt verabreicht, der große Erfahrung in der Verwendung von

Krebsmedikamenten hat.

Velbe darf nur in eine Vene durch Injektion oder Infusion verabreicht werden.

Wenn Sie während der Behandlung einen Mangel an weißen Blutzellen (Leukopenie) oder

eine Infektion bekommen, dann wird die Behandlung mit Velbe gestoppt oder es wird Ihnen

ein Medikament für die Infektion verschrieben (Antibiotikum).

Der unmittelbare Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten muss verhindert werden.

Wenn dennoch ein Kontakt stattfand, muss die Stelle mit einer großen Menge Wasser sofort

gespült werden.

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Wenn Ihnen eine größere Menge von Velbe verabreicht wurde

Wenn Ihnen zuviel Velbe verabreicht wurde, können die Nebenwirkungen (Mangel an

weißen Blutzellen, der zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Infektionen, Symptomen

einer peripheren Neuropathie, z.B. Kribbeln, Nadelstechen, Taubheit der Haut ohne

physischen Grund führt) wie in Abschnitt „Nebenwirkungen“ erwähnt, stärker ausgeprägt

sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Überdosis vermuten!

Wenn die Verabreichung von Velbe vergessen wurde

Wenn Sie eine Dosis verpasst haben, sollte sie Ihnen sobald als möglich verabreicht werden.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt um darüber zu sprechen, wann Ihnen die vergessene

Dosis verabreicht werden kann.

Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Apotheker beraten, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Velbe abbrechen

Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen, die Anwendung von

Velbe abzubrechen. Wenn Sie die Anwendung von Velbe abbrechen, können die Symptome,

die vorher schon existierten, wieder auftreten.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Velbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können neben anderen auftreten:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut

Sehr häufig

Bluterkrankung (Mangel an weißen Blutzellen) einschließlich einer erhöhten Empfindlichkeit

gegenüber Infektionen (Leukopenie),

Gelegentlich

Anämie, Bluterkrankung (Mangel an Blutplättchen) einschließlich blauer Flecken und einer

Neigung zu Blutungen (Thrombozytopenie), reduzierter Wirkung auf das Knochenmark, was

sich in Beschwerden wie Müdigkeit und häufigen Infektionen auf Grund einer reduzierten

Immunität ausdrückt.

Nicht bekannt

Anämie auf Grund eines abnormen Zerfalls roter Blutzellen (hämolytische Anämie).

Hormonstoffwechsel

Selten

Schwere Erkrankung, bei der zuviel Flüssigkeit als Ergebnis einer erhöhten Ausschüttung

eines bestimmten Hormons der Nebennieren zurückbehalten wird (SIADH: Syndrom einer

unangemessenen ADH-Sekretion). Dies passiert sowohl bei den empfohlenen Dosen als

auch bei höheren Dosen.

Nervensystem

Häufig

Beobachten eines Kribbelns, Juckens oder Stechens ohne ersichtlichen Grund (Parästhesie),

verminderte Reflexe.

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Gelegentlich

Depression

Selten

Schlaganfall bei Patienten die mit einer Kombination aus Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin

behandelt werden, Taubheitsgefühl, Neuritis (Nervenentzündung) einschließlich Schmerz,

Gemütserkrankung und manchmal Entzündung des Nervengewebes in den Extremitäten

(periphere Neuritis), die sich als Schmerz, Kribbeln, Stechen, Taubheitsgefühl der Haut ohne

physischen Grund, Kopfschmerz, Krämpfe und Benommenheit manifestieren kann.

Nicht bekannt

Nervenschmerz im Gesicht und im Kiefer, Neuritis einschließlich Schmerz,

Gemütserkrankung und manchmal eine Verminderung der Wirkung auf die Nerven in den

Extremitäten (periphere Neuropathie), Stimmbandlähmung, schwere Gemütserkrankung bei

der die Kontrolle über das persönliche Verhalten und die Aktionen gestört ist (Psychose).

Auge

Schwere Schädigung der Hornhaut des Auges, begleitet von einem Krampf des Augenlids

(Blepharospasmus), Anschwellen des Augenlids und der Lymphknoten vor den Ohren (prä-

aurikuläre Lymphknoten) nach Kontakt von Vinblastin mit dem Auge.

Ohr und Gleichgewicht

Selten

Teilweise oder totale Taubheit die zeitweise begrenzt oder andauernd sein kann

(Ototoxizität) und sich als Gleichgewichtsstörung, Benommenheit oder unfreiwillige

Augenbewegungen manifestieren kann.

Nicht bekannt

Ohrensausen (Tinnitus)

Herz

Selten

Erhöhter Herzschlag (Tachykardie), Brustschmerz aufgrund einer ungenügenden Blutzufuhr

zum Herzmuskel (Angina Pectoris), Herzrhythmusstörungen.

Nicht bekannt

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) bei Menschen, die eine Behandlung mit einer Kombination von

Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin erhalten haben.

Blutgefäße

Reduzierter Blutfluss zu den Extremitäten (Raynaud-Phänomen) bei Patienten, die mit einer

Kombination von Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin behandelt werden.

Gelegentlich hoher Blutdruck (Hypertonie) oder ein stark reduzierter Blutdruck (Hypotonie)

können auftreten.

Blutdruckabfälle aufgrund eines zu raschen Aufstehens aus einer sitzenden oder liegenden

Position, manchmal einschließlich Benommenheit (orthostatische Hypotension).

Atmungssystem

Gelegentlich

Ein entzündeter Rachen (Pharyngitis) tritt manchmal auf. Plötzliche Kurzatmigkeit und

Atemnot aufgrund der Verkrampfung der Muskeln der Atemwege (Bronchospasmus) können

auftreten. Bei einer gleichzeitigen oder vorherigen Verabreichung von Mitomycin C können

entweder bald nach der Behandlung oder bis zu zwei Wochen nach der Behandlung

Kurzatmigkeit, Rasselgeräusche, die beim Atmen zu hören sind (Rhonchi), und gestörte

Lungenfunktion auftreten. Die Verabreichung von Vinblastin und Mitomycin C muss dann

sofort durch den Arzt gestoppt werden, siehe auch Abschnitt „Die Anwendung von Vinblastin

in Kombination mit anderen Arzneimitteln“.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig

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Übelkeit, Erbrechen

Häufig

Verstopfung, beschränkte oder fehlende Passage des kleinen Dünndarms (Ileus), Bluten aus

einem Magengeschwür oder einem Dünndarmgeschwür, schwer blutende Entzündung der

Schleimhautmembran des Dünndarms (hämorrhagische Enterocolitis), Blutverlust aus dem

Anus, Appetitmangel (Anorexie), Durchfall.

Nicht bekannt

Entzündung der Schleimhautmembran des Mundes, Magens und abdominaler Schmerz,

schmerzhafte Backenspeicheldrüse.

Die Verstopfung, die festgestellt werden kann, spricht gut auf Maßnahmen wie Einläufe oder

Abführmittel an.

Leber oder Galle

Schwere Lebererkrankung (Leberfibrose) charakterisiert durch eine dauerhafte

Beschädigung des Lebergewebes.

Haut

Sehr häufig

Haarverlust, dieser ist für gewöhnlich nicht vollständig und das Haarwachstum kann sich

während der Behandlung wieder einstellen.

Über Blasenbildung im Mund und auf der Haut wurde berichtet.

Nicht bekannt

Hautentzündung (Dermatitis), Überempfindlichkeit auf Licht oder Sonnenlicht (Phototoxizität).

Muskeln und Knochen

Abnahme in der Größe der Skelettmuskulatur (Muskelatrophie).

Nieren und Harntrakt

Verbleib von Urin in der Harnblase als Ergebnis einer gestörten Blasenentleerung

(Harnverhalten), Erkrankung der Blutgefäße (Mikroangiopathie) mit Nierenversagen.

Geschlechtsorgane

Verminderte Fruchtbarkeit (sowohl bei Männern als auch bei Frauen).

Andere

Gelegentlich

Schmerz an der Tumorstelle tritt manchmal auf, Gefühl des Unwohlseins

Nicht bekannt

Schwäche, Fieber, Schmerz, Venenentzündung, Haut- und Unterhautgewebeuntergang und

Hautuntergang, wenn Vinblastin zufällig außerhalb der Venen gelangt, Schmerz an der

Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

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Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VELBE AUFZUBEWAHREN?

Sie dürfen Velbe nach dem auf dem Umkarton nach den Worten „Verwendbar bis“ oder

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Velbe enthält

Der Wirkstoff ist Vinblastinsulfat. Eine Trockenstechampulle enthält 10 mg

Vinblastinsulfat.

Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxidlösung, Schwefelsäure-Wasser Gemisch

Wie Velbe aussieht und Inhalt der Packung

Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Vinblastinsulfat als Trockensubstanz in einer

farblosen Glasflasche (Typ I) mit einem Bromobutyl-Gummiverschluss mit einer Aluminium

versiegelten Polypropylen „flip off“ Verschlusskappe. Jeder Karton enthält eine

Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Hersteller

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z. Nr.: 12.269

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichung

Vinblastin darf ausschließlich durch einen qualifizierten Arzt oder unter Aufsicht eines

qualifizierten Arztes verabreicht werden, welcher im Umgang mit Zytostatika erfahren ist.

Herstellung

Zytostatika dürfen zur Verabreichung ausschließlich von professionellem Personal

hergestellt werden, welches in der sicheren Handhabung der Herstellung geschult wurde.

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Die Rekonstitution des Pulvers und der Transfer in Spritzen dürfen ausschließlich in einem

dafür vorgesehenen Areal stattfinden.

Das Personal, das diese Vorgänge durchführt muss angemessen geschützt sein, mit

Schutzkleidung, -handschuhen und -brillen.

Schwangeres Personal darf keinen Umgang mit Zytostatika haben.

Zur Herstellung einer Lösung von Velbe 1 mg/ml werden 10 ml physiologischer

Kochsalzlösung zu den 10 mg Velbe in der Flasche hinzugegeben. Die Substanz löst sich

sofort klar auf. Andere Lösungsmittel werden nicht empfohlen. Wenn eine weitere

Verdünnung gewünscht wird, ist darauf zu achten, dass Lösungsmittelmengen über 100 ml

oder Infusionszeiten über 30 Minuten das Risiko von Venenreizungen und Extravasation

erhöhen.

Velbe sollte nicht zusammen mit anderen Medikamenten in demselben Gefäß gemischt

werden.

Kontamination

Im Falle eines Kontaktes mit der Haut oder den Augen muss das betroffene Areal mit einer

ausreichenden Wassermenge oder Kochsalzlösung gewaschen werden. Eine kühlende

Creme kann verwendet werden, um das vorübergehende Gefühl des Stechens der Haut zu

behandeln. Ärztliche Hilfe ist von Nöten, wenn die Augen betroffen sind.

Im Falle eines Verschüttens, muss das Personal Schutzhandschuhe überstreifen und das

verschüttete Material mit einem Schwamm aufwaschen, der in einem eigenen Bereich für

diesen Zweck aufbewahrt wird. Spülen Sie den Bereich zweimal mit Wasser. Geben Sie alle

Lösungen und Schwämme in den dafür vorgesehenen Plastiksack und verschließen Sie ihn.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht aufgewaschen werden.

Entsorgung

Spritzen, Behältnisse, absorbierendes Material, Lösung und jedes andere kontaminierte

Material müssen in einen dicken Plastiksack oder in andere undurchdringliche Behälter

gegeben und verbrannt werden.

Jedes nichtverwendete Material, beschädigte Flaschen oder kontaminiertes Abfallmaterial ist

in Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen in Abfallcontainern zu entsorgen, die

speziell für diesen Zweck gedacht sind.

Kompatibilitäten:

0,9% NaCl,

0,9% Benzylalkohol

Die intrathekale Verabreichung von Vinblastin resultiert in einer potentiell letalen

Neurotoxizität

Wenn Vinblastinsulfat aus Versehen intrathekal verabreicht wird, wird folgende Behandlung

empfohlen. In einem Fall konnte die fortschreitende Paralyse bei einem Erwachsenen, dem

das verwandte Vinca-Alkaloid Vincristinsulfat intrathekal appliziert wurde, durch die folgende

Behandlung gehemmt werden. Die Behandlung muss sofort beginnen:

1 Lumbal wurde soviel Liquor entfernt, wie es vom Standpunkt der Sicherheit aus möglich

war.

2 Der Subarachnoidalraum wurde mit Ringerlaktatlösung durch kontinuierliche Infusion

mit einem Katheter in einen zerebralen, lateralen Ventrikel mit einer Rate von 150 ml

pro Stunde gespült. Die Flüssigkeit wurde durch einen lumbalen Zugang entfernt.

3 Sobald Punkt 2 erreicht war, wurden 25 ml eines erst kürzlich gefrorenen Plasmas in 1

Liter Ringerlaktatlösung verdünnt und die Verdünnung wurde durch den zerebralen

Ventrikelkatheter mit einer Rate von 75 ml / h infundiert. Die Flüssigkeit wurde wieder

durch den lumbalen Zugang entfernt. Die Infusionsrate wurde in einer Art und Weise

angepasst, dass der Proteinspiegel von 150 mg/ml im Liquor aufrechterhalten wurde.

Die Behandlung von Punkt 3 wurde noch einmal mit einem Liter verdünntem, erst

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kürzlich gefrorenem Plasma wiederholt.

4 10 g Glutaminsäure wurden innerhalb von 24 Stunden intravenös verabreicht, gefolgt

von 500 mg peroral dreimal täglich für 1 Monat oder bis sich die neurologische

Dysfunktion stabilisiert hat. Die Funktion von Glutaminsäure in dieser Behandlung ist

unklar. Glutaminsäure wird möglicherweise auch gar nicht benötigt.

5 Folsäure wurde intravenös als 100 mg Bolus infundiert und dann bei einer Rate von 25

mg/h für 24 Stunden infundiert. Anschließend wurden Bolusinjektionen von 25 mg alle 6

Stunden für 1 Woche gegeben. Pyridoxin wurde bei einer Dosis von 50 mg alle 8

Stunden durch intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben. Die Rolle, die diese

Substanzen bei der Reduktion der Neurotoxizität spielen, ist unklar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety