Velbe 10 mg Trockensubstanz zur Injektionsbereitung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-12-2022
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Wirkstoff:
VINBLASTIN SULFAT
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
L01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
VINBLASTINE SULPHATE
Einheiten im Paket:
1 Trockenstechampulle, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Vinblastin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1963-04-16
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VELBE 10 MG TROCKENSUBSTANZ ZUR INJEKTIONSBEREITUNG
Wirkstoff: Vinblastinsulfat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Velbe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Velbe beachten?
3.
Wie ist Velbe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Velbe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VELBE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ARZNEIMITTELGRUPPE
Velbe gehört zur Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs).
Velbe sorgt dafür, dass
Krebszellen nicht weiter wachsen können, was die Zellen schließlich
zum Absterben bringt.
ANWENDUNG
-
Bei gewissen Formen von Lymphdrüsenkrebs (wie z.B. Hodgkin Krankheit
und Non-
Hodgkin-Lymphom).
-
Bei fortgeschrittenem Hodenkrebs.
-
Bei Brustkrebs mit Metastasen nach einem Rückfall (wenn andere
Therapien versagt
haben).
-
Bei Histiozytose X (Langerhans Zell Histiozytose).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VELBE BEACHTEN?
VELBE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH_ _gegen Vinblastin, gegen andere Produkte aus der
Gruppe der
sogenannten Vinca-Alkaloide (z.B. Vincristin) oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie einen MANGEL AN WEISSEN BLUTZELLEN haben (Leukopenie, d
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VELBE 10 mg Trockensubstanz zur Injektionsbereitung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Trockenstechampulle enthält 10 mg Vinblastinsulfat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver
zur
Herstellung
einer
Injektionslösung.
Weißes
bis
hell
gelbes,
kristallines
Pulver.Nach Zugabe von physiologischer Kochsalzlösung erhält man
eine Lösung mit einem
pH-Wert von 3,5-5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinblastin kann manchmal als Monotherapie verabreicht werden, aber
für gewöhnlich wird es
in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie für
die folgenden malignen
Erkrankungen eingesetzt:
-
Malignes Non-Hodgkin Lymphom
-
Morbus Hodgkin
-
Fortgeschrittenes Hodenkarzinom
-
Metastasierendes Mammakarzinom nach Rezidiv (wenn eine Anthrazyklin
basierende
Therapie versagt hat)
-
Langerhans-Zell-Histiozytose (Histiozytose X)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dieses Präparat ist ausschließlich für die intravenöse Anwendung
bestimmt. Es sollte _
_ausschließlich von Personen verabreicht werden, die in der
Verabreichung von Vinblastin _
_erfahren sind._
POTENTIELL
LETAL
BEI
ANDERER
ANWENDUNG.
AUSSCHLIESSLICH
FÜR
INTRAVENÖSEN GEBRAUCH.
IM FALLE EINER IRRTÜMLICHEN INTRATHEKALEN ANWENDUNG, SIEHE ABSCHNITT
4.4
Für Anweisungen zur Anwendung/Handhabung des Produkts siehe Abschnitt
6.6.
Vor jeder Verabreichung ist eine Überwachung der Neutrophilenzahl
notwendig.
DOSIERUNG
EINLEITUNGSDOSIS
Erwachsene: Es ist vernünftig, die Therapie mit einer Einzeldosis von
0,1 mg/kg (von 3,7
mg/m
2
) i.v. einmal pro Woche zu starten, gefolgt von einer
Leukozytenbestimmung, um das
Ansprechen des Patienten auf das Produkt zu ermitteln.
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Kinder und Jugendliche: Es ist vernünftig, die Therapie mit einer
Einzeldosis von 2,5 mg/m
2
i.v.
zu
beginnen,
gefolgt
von
einer
Leukozytenbestimmung
um
das
Ansprechen
des
Patienten auf das Pr
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