Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
kabergolin
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Inhibitori пролактина urogenitalni выделительную sustav i spolni hormoni, drugi gynecologicals
Za korištenje u programu kontrole stada mliječnih krava kao pomoćno sredstvo prilikom naglih вытереться smanjenjem proizvodnje mlijeka:smanjenje curenja mlijeka pri sušenju;smanjiti rizik od infekcije dojke u сухостойный razdoblju;smanjiti nemir.
Revision: 1
povučen
2015-12-09
Lijek koji više nije odobren 14 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 15 UPUTA O VMP ZA Velactis 1,12 mg/ml otopina za injekciju za goveda 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCUSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Velactis 1,12 mg/ml otopina za injekciju za goveda kabergolin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaki ml sadržava 1,12 mg kabergolina. Bistra blijedo žuta otopina. 4. INDIKACIJA Za primjenu u planiranom upravljanju stadom muznih krava kao pomoć pri naglom zasušivanju smanjivanjem lučenja mlijeka kako bi se: - smanjilo curenje mlijeka tijekom isušivanja, - smanjio rizik novih intramamarnih infekcija tijekom suhostaja, - smanjila nelagoda. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na kabergolin ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE Nakon injiciranja lijeka, često su zapažene blage reakcije na mjestu primjene (uglavnom oticanje) koje mogu potrajati najmanje 7 dana. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara. Lijek koji više nije odobren 16 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (muzne krave) 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna Lesen Sie das vollständige Dokument
Lijek koji više nije odobren 1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Velactis 1,12 mg/ml otopina za injekciju za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml sadržava: DJELATNA TVAR: kabergolin 1,12 mg POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra blijedo žuta otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (muzne krave). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za primjenu u planiranom upravljanju stadom muznih krava kao pomoć pri naglom zasušivanju smanjivanjem lučenja mlijeka kako bi se: - smanjilo curenje mlijeka tijekom isušivanja, - smanjio rizik novih intramamarnih infekcija tijekom suhostaja, - smanjila nelagoda. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na kabergolin ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Velactis treba koristiti kao dio sveobuhvatnog programa kontrole mastitisa i kvalitete mlijeka što može uključivati i potrebu intramamarne terapije pod nadzorom veterinara. Velactis se može primijeniti kao terapija za zasušivanje u krava za koje se smatra da u vrijeme zasušivanja nemaju subklinički mastitis, u kojih primjena antibiotika nije opravdana/dopuštena. Odsutnost subkliničkog mastitisa u krava treba potvrditi prema odgovarajućim kriterijima kao što su bakteriološki pregled mlijeka, broj somatskih stanica ili drugi priznati testovi. U multicentričkom randomiziranom kliničkom ispitivanju u kojem je u muznih krava bez intramamarne infekcije u vrijeme zasušivanja primjenjivan Velactis ili placebo u vrijeme zasušivanja, učestalost novih intramamarnih infekcija unutar 7 dana nakon telenja bila je značajno niža u četvrtima vimena krava liječenih Velactisom (20,5%) u usporedbi s placebom (26,0%). Razlika u postotku novih intramamarnih infekcija tijekom suhostaja između skupina životinja liječenih Velactisom i placebom bila je 5,5% (95% Lesen Sie das vollständige Dokument