Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
cabergoline
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine inhibitorji, Genito sečil in spolnih hormonov, Drugih gynecologicals
Za uporabo v čredi program upravljanja krav molznic kot pomoč pri nenadnem sušenje-off z zmanjšanjem proizvodnje mleka:zmanjša uhajanje mleka na sušenje off;zmanjšanje tveganja novih intramammary okužb med suho dobo, zmanjša nelagodje.
Revision: 1
Umaknjeno
2015-12-09
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 14 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 15 NAVODILO ZA UPORABO Velactis 1,12 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Velactis 1,12 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo kabergolin 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak ml vsebuje 1,12 mg kabergolina. Bistra bledo rumena raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Za uporabo v programu upravljanja čred krav molznic kot pomoč pri nenadnem presuševanju z zmanjšanjem proizvodnje mleka za: - zmanjšanje uhajanja mleka ob presuševanju - zmanjšanje tveganja novih intramamarnih okužb med obdobjem presušitve - zmanjšanje nelagodja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kabergolin ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Po injiciranju zdravila je bila pogosto opažena blaga reakcija na mestu injiciranja (predvsem otekanje), ki lahko traja vsaj 7 dni. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere). Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 16 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave molz Lesen Sie das vollständige Dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Velactis 1,12 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E): Kabergolin ……………………………………………….1,12 mg POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave molznice) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za uporabo v programu upravljanja čred krav molznic kot pomoč pri nenadnem presuševanju z zmanjšanjem proizvodnje mleka za: - zmanjšanje uhajanja mleka ob presuševanju - zmanjšanje tveganja novih intramamarnih okužb med obdobjem presušitve - zmanjšanje nelagodja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kabergolin ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Velactis je potrebno uporabljati kot del celovitega programa za nadzor mastitisa in kakovosti mleka v skladu z navodili veterinarja, ki lahko vključujejo tudi uporabo intramamarnega zdravljenja. Za krave, ki so v presušitvenem obdobju smatrane kot proste subkliničnega mastitisa, kjer uporaba antibiotikov ni upravičena/dovoljena, se zdravilo Velactis lahko uporablja za presušitev. Z uporabo ustreznih kriterijev kot so bakterijski pregled mleka, število somatskih celic ali drugi priznani testi, je potrebno pri kravah postaviti diagnozo, da so proste subkliničnega mastitisa. V multicentrični naključni klinični raziskavi, kjer so kravam brez intramamarnih okužb v času presušitve dajali ali zdravilo Velactis ali placebo, je bil pojav novih intramamarnih okužb v 7 dneh po naknadni telitvi bistveno nižji v vimenskih četrtih krav zdravljenih z zdravilom Velactis (20.5%) v primerjavi s placebom (26.0 Lesen Sie das vollständige Dokument