Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitaminas
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
O Vedrop está indicado na deficiência de vitamina E devido à má absorção digestiva em pacientes pediátricos que sofrem de colestase crônica crônica ou colestase crônica hereditária, desde o nascimento (em recém-nascidos a termo) até 16 ou 18 anos, dependendo da região.
Revision: 13
Autorizado
2009-07-23
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VEDROP 50 MG/ML SOLUÇÃO ORAL Tocofersolano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Vedrop e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Vedrop 3. Como tomar Vedrop 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Vedrop 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VEDROP E PARA QUE É UTILIZADO Vedrop contém vitamina E (sob a forma de tocofersolano). É usado para tratar a falta de vitamina E provocada pela má absorção digestiva (em que os nutrientes dos alimentos não são facilmente absorvidos durante a digestão) em doentes desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade que sofrem de colestase crónica (uma doença hereditária ou congénita em que a bílis não consegue fluir do fígado para o intestino). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VEDROP NÃO TOME VEDROP - Se tem alergia à vitamina E (d-alfa-tocoferol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Vedrop não pode ser utilizado em bebés prematuros. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Vedrop 50 mg/ml solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 50 mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano, correspondente a 74,5 UI de tocoferol. Excipientes: Cada ml contém 6 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 4 mg de para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) e 0,18 mmoles (4,1 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução amarelo-clara, ligeiramente viscosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vedrop está indicado em situações de deficiência em vitamina E provocada por má absorção digestiva em doentes pediátricos com colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária, desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Vedrop deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no controlo de doentes que sofram de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária. A biodisponibilidade da vitamina E proveniente de Vedrop difere da de outros medicamentos. A dose deve ser prescrita em mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano. O valor plasmático de vitamina E deve ser verificado mensalmente durante pelo menos os primeiros meses de terapia e, em seguida, em intervalos regulares; em caso de necessidade, a dose deve ser devidamente ajustada. Posologia A posologia total diária recomendada em doentes pediátricos que sofrem de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária é de 0,34 ml/kg/dia (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sob a forma de Lesen Sie das vollständige Dokument