Vedrop
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-08-2019
Fachinformation
(SPC)
22-08-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-09-2017
Wirkstoff:
tokofersolan
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
A11HA08
INN (Internationale Bezeichnung):
tocofersolan
Therapiegruppe:
Witaminy
Therapiebereich:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Anwendungsgebiete:
Preparat Vedrop jest wskazany w niedoborze witaminy E z powodu wchłaniania pokarmowego u dzieci i młodzieży cierpiących na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną, od urodzenia (u noworodków termin) do 16 lub 18 lat, w zależności od regionu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2009-07-23
Gebrauchsinformation
18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VEDROP 50 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
Tokofersolan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpiczeństwie. Użytkownik leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop
3.
Jak stosować Vedrop
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vedrop
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VEDROP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu). Stosuje się go
w przypadkach niedoboru witaminy E
wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy
składniki odżywcze z pożywienia nie
są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od
urodzenia (noworodków) do 18 lat
chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną
lub wrodzoną chorobę polegającą na
zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VEDROP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VEDROP
-
Jeśli u pacjenta
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działanie
niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci
tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU
tokoferolu.
Substancje pomocnicze:
Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu
(E219), 4 mg sodu etylu
parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Nieco lepki, jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E
spowodowanych zaburzeniami
wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną
przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od
momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane
przez lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą
żółtaczkę cholestatyczną lub
dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.
Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop
różni się od obserwowanej w
przypadku innych produktów leczniczych. Dawka powinna być określana
w mg d-alfa-tokoferolu w postaci
tokofersolanu. Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać
co miesiąc przez przynajmniej kilka
miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w
razie potrzeby odpowiednio
dostosowując dawkę.
Dawkowanie
Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży, chorych na
wrodzo
Lesen Sie das vollständige Dokument
