Vedrop
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-08-2019
Fachinformation
(SPC)
22-08-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-09-2017
Wirkstoff:
tocofersolan
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
A11HA08
INN (Internationale Bezeichnung):
tocofersolan
Therapiegruppe:
Vitaminai
Therapiebereich:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Anwendungsgebiete:
Vedrop skirtas vitamino E trūkumui, dėl virškinimo malabsorbcijos vaikams, kurie kenčia nuo įgimtas lėtiniu tulžies stazė ar paveldimas lėtiniu tulžies stazė, nuo gimimo (terminas naujagimiams) iki 16 ar 18 metų amžiaus, priklausomai nuo regiono.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2009-07-23
Gebrauchsinformation
17
B. PAKUOTĖS LAPELIS
18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VEDROP 50 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
Tokofersolanas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vedrop ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vedrop
3.
Kaip vartoti Vedrop
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vedrop
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VEDROP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vedrop sudėtyje yra vitamino E (tokofersolano forma). Jis vartojamas
vitamino E trūkumo gydymui
dėl jo pasisavinimo žarnyne sutrikimo (kai virškinant iš maisto
sunkiai pasisavinamos maistingosios
medžiagos) pacientams nuo gimimo (išnešiotiems naujagimiams) iki 18
metų, sergantiems lėtine
cholestaze (paveldima arba įgimta lėtine cholestaze, kai tulžis
negali tekėti iš kepenų į žarnyną).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VEDROP
VEDROP VARTOTI NEGALIMA
-
Jeigu yra alergija vitaminui E (d-alfa-tokoferoliui) arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje).
-
Vedrop negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vedrop, jeigu Jums
yra toliau nurodytos būkl
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vedrop 50 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 50 mg d-alfa-tokoferolio (tokofersolano forma),
atitinkančio 74,5 TV tokoferolio.
Pagalbinės medžiagos
Kiekviename ml yra 6 mg metilo parahidroksibenzoato natrio druskos
(E219), 4 mg etilo
parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir 0,18 mmol (4,1 mg)
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Šiek tiek klampus, gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vedrop skiriama trūkstant vitamino E dėl žarnyno malabsorbcijos
vaikams, sergantiems įgimta lėtine
cholestaze arba paveldima lėtine cholestaze, nuo gimimo
(išnešiotiems naujagimiams) iki 18 metų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Vedrop turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
įgimta lėtine cholestaze arba paveldima
lėtine cholestaze sergančių pacientų gydymo patirties.
Vitamino E biologinis prieinamumas iš Vedrop yra kitoks nei iš kitų
vaistinių preparatų. Dozę reikia
skirti mg d-alfa-tokoferolio tokofersolano forma. Bent kelis pirmus
gydymo mėnesius kas mėnesį ir po
to reguliariai reikia stebėti vitamino E kiekį plazmoje ir, jei
reikia, atitinkamai koreguoti dozę.
Dozavimas
Vaikams, sergantiems įgimta lėtine cholestaze arba paveldima lėtine
cholestaze, rekomenduojama
0,34 ml/kg (17 mg/kg d-alfa-tokoferolio tokofersolano forma) paros
dozė. Dozę reikia skirti
mililitrais.
Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į vitamino E kiekį plazmoje.
Norėdami apskaičiuoti, kokią Vedrop dozę reikia skirti, padalykite
skirtą d-alfa-tokoferolio (mg) iš
50. Gausi
Lesen Sie das vollständige Dokument
