Vedrop
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-08-2019
Fachinformation
(SPC)
22-08-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-09-2017
Wirkstoff:
tocofersolan
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
A11HA08
INN (Internationale Bezeichnung):
tocofersolan
Therapiegruppe:
Βιταμίνες
Therapiebereich:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Anwendungsgebiete:
Vedrop ενδείκνυται σε ανεπάρκεια βιταμίνης-Ε λόγω πεπτικού δυσαπορρόφησης σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση, από τη γέννηση (σε νεογνά όρος) σε 16 ή 18 ετών, ανάλογα με την περιοχή.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2009-07-23
Gebrauchsinformation
18
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VEDROP 50 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Τοκοφερσολάν
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειας
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για
τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vedrop 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 50 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης,
στη μορφή του τοκοφερσολάν, που
αντιστοιχεί σε 74,5 IU
τοκοφερόλης.
Έκδοχα:
Κάθε ml περιέχει 6 mg
μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου
(E219), 4 mg αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού
νατρίου (E215) και 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Ελαφρώς ιξώδες, ανοιχτό κίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Vedrop ενδείκνυται για περιπτώσεις
ανεπάρκειας της βιταμίνης E λόγω
πεπτικής δυσαπορρόφησης σε
παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή
χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια
χολόσταση, από τη γέννησή
τους (τελειόμηνα νε
Lesen Sie das vollständige Dokument
