Vedrop
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-08-2019
Fachinformation
(SPC)
22-08-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-09-2017
Wirkstoff:
toksofersolaan
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
A11HA08
INN (Internationale Bezeichnung):
tocofersolan
Therapiegruppe:
Vitamiinid
Therapiebereich:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Anwendungsgebiete:
Vedrop on näidustatud malabsorptsioonist lastel kaasasündinud puudulikkuse või pärilik krooniline kolestaas, alates sünnist (ajalised vastsündinud) ja E-vitamiini puudus-16 – 18 eluaastat, piirkonniti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2009-07-23
Gebrauchsinformation
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VEDROP 50 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
Tokofersolaan
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vedrop
_ _
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vedropi võtmist
3.
Kuidas Vedropi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vedropi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VEDROP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vedrop sisaldab E-vitamiini (tokofersolaanina). Seda kasutatakse
malabsorptsioonist (toitainete
imendumishäire, mille puhul toitained seedimise käigus ei imendu
täielikult) tingitud E-vitamiini
puudulikkuse raviks patsientidel alates sünnist (ajalised
vastsündinud) kuni 18 aasta vanuseni, kellel esineb
krooniline kolestaas (pärilik või kaasasündinud haigus, mille
korral sapp ei saa maksast soolde voolata).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VEDROPI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE VEDROPI
- kui olete E-vitamiini (d-alfa-tokoferool) või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- Vedropi ei tohi kasutada enneaegselt sündinud imikutel.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Vedropi võtmist rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni
järgmine probleem.
Probleemid neerude või dehüdratsiooniga (vedelikuvaegus organismis)
– sel j
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teavitamise kohta vt lõik 4.8.
_ _
_ _
_ _
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina,
mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks milliliiter sisaldab 6 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati
(E219), 4 mg
naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja 0,18 mmol (4,1 mg)
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Veidi viskoosne kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vedrop on näidustatud malabsorptsioonist tingitud E-vitamiini
puudusega lastel, kellel esineb
kaasasündinud krooniline kolestaas või pärilik krooniline
kolestaas, alates sünnist (ajalised vastsündinud)
kuni 18. eluaastani.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Vedropiga peab alustama ja jälgima kaasasündinud kroonilise
kolestaasi või päriliku kroonilise
kolestaasiga patsientide ravi kogemusega arst.
Vitamiini E biosaadavus Vedropis erineb biosaadavusest teistes
ravimites. Annus tuleb määrata d-alfa-
tokoferooli milligrammides tokofersolaanina. Vähemalt esimeste
ravikuude jooksul tuleb igakuiselt
kontrollida vitamiini E plasmakontsentratsiooni, edaspidi kontroll
regulaarsete ajavahemike järgi ja
vajadusel kohandada vastavalt annust.
Annustamine
Soovitatav ööpäevane koguannus on kaasasündinud kroonilise
kolestaasi või päriliku kroonilise kolestaasiga
lastel 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas (17 mg
d-alfa-tokoferooli kehakaalu kg kohta tokofersolaanina).
Annus tuleb välja kirjutada ml-tes.
Annust tuleb kohandada vastavalt vitamiini E
plasmakontsentratsioonile.
Vedropi manustatava annuse arvutamiseks jagage d-alfa-tokoferooli
määratud annu
Lesen Sie das vollständige Dokument
