Vedrop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vedrop
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vedrop
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Vitamine
  • Therapiebereich:
  • Vitamin E-Mangel
  • Anwendungsgebiete:
  • Vedrop wird im Vitamin-E-Mangel aufgrund digestive Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen chronische Cholestase oder erbliche chronische Cholestase, von der Geburt (bei Begriff Neugeborenen) bis 16 oder 18 Jahren, je nach Region angezeigt..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000920
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-07-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000920
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/529590/2017

EMEA/H/C/000920

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vedrop

Tocofersolan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vedrop.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vedrop zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vedrop benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?

Vedrop ist ein Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Vitamin-E-Mangel (niedrigen Vitamin-

E-Spiegeln). Es wird angewendet bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren, die an kongenitaler

(angeborener) oder erblicher chronischer Cholestase leiden und Vitamin E aus dem Darm nicht

resorbieren können. Bei kongenitaler oder erblicher chronischer Cholestase handelt es sich um eine

Erbkrankheit, die Probleme mit dem Gallenfluss von der Leber zum Darm verursacht. Galle ist eine in

der Leber produzierte Flüssigkeit, die hilft, Fette aus dem Darm zu resorbieren.

Vedrop enthält den Wirkstoff Tocofersolan.

Wie wird Vedrop angewendet?

Vedrop ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit

Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit kongenitaler oder erblicher chronischer Cholestase

eingeleitet und überwacht werden.

Vedrop ist als Lösung zum Eingeben erhältlich. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,34 ml pro

Kilogramm Körpergewicht. Diese Dosis ist entsprechend dem Vitamin-E-Spiegel im Blut des Patienten

anzupassen. Dieser sollte regelmäßig überprüft werden.

Vedrop

EMA/529590/2017

Seite 2/3

Wie wirkt Vedrop?

Vitamin E ist eine natürliche Substanz, die vom Körper nicht produziert werden kann und deshalb mit

der Nahrung aufgenommen werden muss. Es hat verschiedene Wirkungen im Körper und schützt unter

anderem das Nervensystem vor Schädigungen. Da Vitamin E fettlöslich aber nicht wasserlöslich ist,

kann es nur zusammen mit Fettpartikeln aus dem Darm in den Körper resorbiert werden. Patienten mit

Cholestase können niedrige Vitamin-E-Spiegel aufweisen, weil sie Probleme mit der Resorption von

Fetten aus dem Darm haben.

Der Wirkstoff in Vedrop, Tocofersolan, ist Vitamin E, das wasserlöslich gemacht wurde, indem es an

einen chemischen Stoff, das sogenannte Polyethylenglykol, gebunden wurde. Tocofersolan kann bei

Kindern, die Schwierigkeiten haben, Fette und Vitamin E aus der Nahrung aufzunehmen, aus dem

Darm resorbiert werden. Dies kann die Vitamin-E-Spiegel im Blut erhöhen und Schädigungen des

Nervensystems aufgrund von Vitamin-E-Mangel vorbeugen.

Welchen Nutzen hat Vedrop in den Studien gezeigt?

Um die Anwendung von Vedrop zu unterstützen, legte das Unternehmen Informationen aus der

wissenschaftlichen Literatur vor, darunter die Ergebnisse von drei Studien an insgesamt 92 Kindern

und Jugendlichen mit chronischer Cholestase, denen Tocofersolan über einen Zeitraum von ungefähr

zwei Jahren verabreicht wurde. Bei allen Patienten lag ein Vitamin-E-Mangel vor, der nicht auf andere

orale Vitamin-E-Behandlungen ansprach. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Vitamin-

E-Spiegel im Blut sowie die Anzahl der Kinder, bei denen sich die neurologischen Symptome besserten

oder unverändert blieben. Die Studien zeigten, dass Vedrop die Vitamin-E-Spiegel bei Patienten mit

chronischer Cholestase korrigieren konnte, und dass es neurologische Symptome, vor allem bei

Patienten unter drei Jahren, möglicherweise verbessert oder verhindert.

Das Unternehmen legte ferner Informationen über die Anwendung von Vedrop bei Patienten mit

Mukoviszidose vor, zog jedoch seinen Antrag für diese Erkrankung während der Beurteilung des

Arzneimittels wieder zurück.

Welche Risiken sind mit Vedrop verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Vedrop (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist

Durchfall. Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Vedrop berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Warum wurde Vedrop zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vedrop

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Vedrop wurde unter „außergewöhnlichen Umständen” zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der

Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Vedrop zu erlangen. Die

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die

verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Vedrop

EMA/529590/2017

Seite 3/3

Welche Informationen werden für Vedrop noch erwartet?

Da Vedrop unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, ist das Unternehmen, dass Vedrop

in Verkehr bringt, verpflichtet, weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vedrop bei Patienten

mit kongenitaler oder erblicher chronischer Cholestase vorzulegen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vedrop ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vedrop, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Vedrop

Am 24. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Vedrop in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vedrop finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vedrop benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vedrop 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Tocofersolan

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vedrop beachten?

Wie ist Vedrop einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vedrop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?

Vedrop enthält Vitamin E (in Form von Tocofersolan). Es dient zur Behandlung des Vitamin E-Mangels

aufgrund digestiver Malabsorption (d. h. die Nährstoffe aus den Nahrungsmitteln werden während der

Verdauung nicht leicht aufgenommen) bei Patienten ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18

Jahren, die an chronischer Cholestase (eine erbliche oder angeborene Krankheit, bei der die Galle nicht aus

der Leber in den Darm fließen kann) leiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vedrop beachten?

Vedrop darf nicht eingenommen werden

- Wenn Sie allergisch gegen Vitamin E (RRR-alpha-Tocopherol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile von Vedrop sind.

- Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vedrop einnehmen, wenn Sie:

Probleme mit Ihren Nieren haben oder unter Flüssigkeitsmangel leiden. Vedrop sollte mit Vorsicht

angewendet und Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden, weil Polyethylenglycol, ein Teil des

Wirkstoffs Tocofersolan, Ihren Nieren schaden kann.

Probleme mit Ihrer Leber haben. Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nieren- und

Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.

Einnahme von Vedrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen (Antikoagulantien zum Einnehmen wie

Warfarin). Ihr Arzt wird Sie auffordern, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen, und wird

vielleicht die Dosis anpassen, um ein höheres Blutungsrisiko zu vermeiden.

fettlösliche Vitamine (wie Vitamin A, D, E oder K) oder sehr fettlösliche Arzneimittel (wie Corticoide,

Ciclosporin, Tacrolimus, Antihistamin) nehmen. Da Vedrop ihre Absoprtion während der Verdauung

erhöhen kann, wird Ihr Arzt die Wirkung der Behandlung überwachen und die Dosen, wenn nötig,

anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es stehen keine klinischen Daten über die Exposition gegenüber diesem Arzneimittel während der

Schwangerschaft zur Verfügung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, er wird dann

entscheiden, ob das Arzneimittel verwendet werden darf.

Es liegen keine Daten darüber vor, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie stillen möchten. Ihr Arzt hilft Ihnen zu entscheiden, was am besten für Sie und Ihr Kind ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Vedrop Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen hat.

Vedrop enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215)

welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Vedrop enthält 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium pro ml. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Vedrop einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 0,34 ml/kg/Tag.

Ihr Arzt verschreibt die Dosis in ml.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt je nach Ihrem Vitamin E-Spiegel im Blut angepasst.

Hinweise zur Anwendung

Die Lösung mit oder ohne Wasser schlucken. Nur mit der in der Packung mitgelieferten Applikationsspritze

für Zubereitungen zum Einnehmen anwenden.

Sie können Vedrop vor oder während der Mahlzeit mit oder ohne Wasser einnehmen.

Um die Dosis zu messen:

1- Öffnen Sie die Flasche.

2- Führen Sie die in der Packung enthaltene

Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen in die Flasche ein.

3-Füllen Sie Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen mit der

Flüssigkeit, indem Sie den Kolben bis zur

Gradeinteilung hochziehen, die der von Ihrem

Arzt verschriebenen Menge in Millilitern (ml)

entspricht.

4- Entfernen Sie die Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen aus der

Flasche.

5- Leeren Sie den Inhalt der Spritze, indem

Sie den Kolben nach unten drücken, und zwar

entweder:

- direkt in den Mund

oder

- in ein Glas Wasser und trinken Sie den

Inhalt des Glases ganz aus.

6- Verschließen Sie die Flasche.

7- Waschen Sie die Spritze mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge Vedrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie große Dosen Vitamin E einnehmen, kann es zu vorübergehendem Durchfall und Bauchschmerzen

kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Symptome mehr als 2 Tage anhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Vedrop vergessen haben

Lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit dem normalen Dosierungsplan fort.

Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vedrop abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da der Vitamin-E-Mangel wieder

auftreten und Ihre Gesundheit beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Diarrhöe

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Asthenie (Schwächegefühl)

Kopfschmerzen

Haarausfall

Juckreiz

Rash (Hautausschlag)

Anormaler Natriumspiegel im Blut

Anormaler Kaliumspiegel im Blut

Zunahme der Transaminasen (Leberenzyme)

Nicht bekannt

(die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht beurteilt werden.)

Bauchschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vedrop aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwerfen Sie die Flasche einen Monat nach dem ersten Öffnen, auch wenn noch Lösung übrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vedrop enthält

Der Wirkstoff ist Tocofersolan. Jeder ml Lösung enthält 50 mg RRR-alpha Tocopherol (in Form von

Tocofersolan), das entspricht 74,5 IE Tocopherol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),

Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) (für weitere Informationen zu diesen beiden Bestandteilen,

siehe Ende von Abschnitt 2), Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Salzsäure

36%, gereinigtes Wasser.

Wie Vedrop aussieht und Inhalt der Packung

Vedrop ist eine leicht visköse, hellgelbe Lösung zum Einnehmen in einer braunen Glasflasche mit

kindersicherem Schraubdeckelverschluss. Die Flaschen enthalten 10 ml, 20 ml oder 60 ml Lösung zum

Einnehmen. Jede Packung enthält eine Flasche und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

(eine 1 ml-Spritze mit einer 10 ml- oder 20 ml-Flasche, eine 2 ml-Spritze mit einer 60 ml-Flasche).

Pharmazeutischer Unternehmer

Orphan Europe SARL

Immeuble „Le Wilson”

70, avenue du General de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankreich

Hersteller

Orphan Europe SARL

Immeuble „Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankreich

oder

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

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Polska

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Niemcy

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70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

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Portugal

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C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Espanha

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Hrvatska

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Immeuble “Le Wilson”

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Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige

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Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

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Tel: +44 (0)1491 414333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige

Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar

werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-

Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.