Vedrop
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-08-2019
Fachinformation
(SPC)
22-08-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-09-2017
Wirkstoff:
tocofersolan
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
A11HA08
INN (Internationale Bezeichnung):
tocofersolan
Therapiegruppe:
Vitamíny
Therapiebereich:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Anwendungsgebiete:
Vedrop je indikován u vitaminu E limbálních trávicí malabsorpce u pediatrických pacientů trpící vrozenou chronické cholestázy nebo hereditární chronická cholestáza, od narození (v novorozenců) 16 nebo 18 let věku, podle regionu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2009-07-23
Gebrauchsinformation
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VEDROP 50 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
Tokofersolanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vedrop a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat
3.
Jak se Vedrop užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Vedrop uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VEDROP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vedrop obsahuje vitamín E (ve formě tokofersolanu). Používá se k
léčbě nedostatku vitamínu E
způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu (kdy jsou živiny z
jídla v zažívacím traktu špatně vstřebávány)
u pacientů od narození (donošených novorozenců) až do věku 18
let trpících chronickou cholestázou
(dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z
jater do střev).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VEDROP UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VEDROP
-
jestliže jste alergický(á) na vitamín E (
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vedrop 50 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg, ve formě
tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU
tocoferolum.
Pomocné látky:
Jeden ml obsahuje 6 mg sodné soli methylparabenu (E219), 4 mg sodné
soli ethylparahydroxybenzoátu
(E215) a 0,18 mM (4,1 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Mírně viskózní, nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému
malabsorpcí v zažívacím traktu u pediatrických
pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku
od narození (donošení novorozenci) až
do 18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu Vedropem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s
léčbou pacientů trpících vrozenou nebo
dědičnou chronickou cholestázou.
Biologická dostupnost vitamínu E z Vedropu se liší od hodnot
jiných léčivých přípravků. Dávku je třeba
předepsat v mg tokoferolu-alfa-RRR (ve formě tokofersolanu).
Plazmatické hladiny vitamínu E je nutné
kontrolovat jednou měsíčně přinejmenším několik prvních
měsíců léčby, později pak v pravidelných
intervalech, a v případě potřeby dávky přiměřeně upravovat.
Dávkování
Doporučená celková denní dávka u dětí trpících vrozenou nebo
dědičnou chronickou cholestázou je
0,34 ml/kg/den (17 mg/kg tokoferolu-alfa-RRR ve formě tokofersolanu).
Dávka by měla být předepsána
v ml.
Dávka by měla být upravena podle plazmatické hladiny vitamínu E.
3
K výpočtu vhodné dávky Vedropu je třeba
Lesen Sie das vollständige Dokument
