Vectra Felis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vectra Felis
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vectra Felis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Antiparasitenmittel, Insektizide und Repellentien, andere Ektoparasitizide zur äußerlichen Anwendung, Pyriproxyfen, Kombinationen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung und Prävention von Flohbefall. Tötet erwachsene Flöhe, Floheier, Larven und Puppen. Eine Anwendung beugt einem Flohbefall für einen Monat vor und verhindert eine weitere Flohvermehrung, indem sie das Auftreten von Flöhen in der Umgebung der Katze für mehr als 3 Monate hemmt. Einmal angewendet, beginnen abgestorbene Flöhe innerhalb von 5 Minuten vom behandelten Tier zu fallen. Das Produkt kann als Teil einer Behandlungsstrategie bei Katzen zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002746
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-06-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002746
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206131/2014

EMEA/V/C/002746

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vectra Felis

Dinotefuran / Pyriproxyfen

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Vectra Felis?

Vectra Felis ist ein Tierarzneimittel, das die beiden Wirkstoffe Dinotefuran und Pyriproxyfen enthält. Es

ist als Lösung in einem Tropfapplikator zum Auftropfen auf die Haut für Katzen erhältlich.

Wofür wird Vectra Felis angewendet?

Vectra Felis wird zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen angewendet. Die Wirkung

des Tierarzneimittels hält einen Monat lang an und verhindert für einen Zeitraum von drei Monaten das

Schlüpfen und die Entwicklung von Flöhen. Es kann als Teil der Behandlungsstrategie gegen die

allergische Flohdermatitis (eine allergische Reaktion auf Flohbisse) eingesetzt werden.

Der Vectra Felis-Applikator wird nach Scheiteln des Fells der Katze an der Kopfbasis direkt auf die Haut

aufgesetzt und der gesamte Inhalt verabreicht. Der verantwortliche Tierarzt sollte den Bedarf einer

Wiederholungsbehandlung ermitteln und ein geeignetes Zeitintervall dafür festlegen.

Wie wirkt Vectra Felis?

Bei den Wirkstoffen in Vectra Felis handelt es sich um Ektoparasitika. Dies bedeutet, dass sie Parasiten

wie Flöhe und Zecken, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben und sich dort ernähren, abtöten.

Vectra Felis

EMA/615923/2013

Seite 2/3

Dinotefuran ist ein Insektizid, das Insekten dadurch abtötet, dass es sich in deren Nervensystem an

bestimmte Rezeptoren, die Nicotin-Acetylcholin-Rezeptoren, bindet. Pyriproxyfen wirkt bei Insekten als

Wachstumsregulator. Es stoppt den Lebenszyklus des Flohs, indem es dafür sorgt, dass unfruchtbare

Eier produziert werden und die Entwicklung juveniler Stadien zu adulten Formen blockiert wird.

Wie wurde Vectra Felis untersucht?

Die Wirksamkeit von Vectra Felis gegen Flöhe wurde in zahlreichen Laborstudien und einer Feldstudie

untersucht.

An der Feldstudie waren 129 Katzen mit Flohbefall beteiligt, die in drei aufeinanderfolgenden Monaten

jeweils einmal im Monat entweder mit Vectra Felis oder einem anderen Flöhe bekämpfenden

Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt wurden, das ebenfalls zwei unterschiedliche Wirkstoffe,

nämlich Fipronil und (S)-Methopren, enthielt. Das Kriterium für die Wirksamkeit war die Abnahme der

Anzahl an Flöhen.

Welchen Nutzen hat Vectra Felis in diesen Studien gezeigt?

In der Feldstudie erwies sich Vectra Felis als genauso wirksam wie das Vergleichsprodukt; es reduzierte

während der Studiendauer von 84 Tagen die Anzahl an Flöhen um 91 %.

Die Studie ergab außerdem, dass Vectra Felis bei der Behandlung von allergischer Flohdermatitis

unterstützend wirksam war.

Welches Risiko ist mit Vectra Felis verbunden?

An der Applikationsstelle können vorübergehend Auswirkungen wie ein nasses Fell und ein weißer

Rückstand auftreten, aber diese Veränderungen beeinträchtigen weder die Sicherheit noch die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

In seltenen Fällen zeigen Katzen an der Applikationsstelle eine leichte Schuppung, eine vorübergehende

Hautrötung mit Juckreiz oder einen vorübergehenden Haarverlust. Diese Auswirkungen verschwinden

aber in der Regel ohne Behandlung von selbst.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vectra Felis berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült

werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.

Sollten Haut- oder Augenreizungen andauern oder wurde das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt,

muss sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt

werden.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen irgendeinen der Inhaltsstoffe sollten den

Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Behandelte Tiere dürfen für mindestens acht Stunden nach der Anwendung des Tierarzneimittels nicht

berührt werden. Am Tag der Behandlung sollten behandelte Tiere nicht bei ihren Besitzern,

insbesondere nicht bei Kindern schlafen.

Vectra Felis

EMA/615923/2013

Seite 3/3

Warum wurde Vectra Felis zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vectra Felis

gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und

empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vectra Felis zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Vectra Felis:

Am 6. Juni 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Vectra Felis in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Vectra Felis 423mg/42,3mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vectra Felis 423mg/ 42,3mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen

Dinotefuran / Pyriproxifen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein Tropfapplikator zu 0,9 ml enthält 423 mg Dinotefuran und 42,3 mg Pyriproxifen

Farblose bis blassgelbe Lösung zum Auftropfen.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Dieses Tierarzneimittel tötet Flöhe (

Ctenocephalides felis

) auf befallenen Katzen und beugt weiterem

Flohbefall für einen Monat vor. Es verhindert ebenfalls die Vermehrung von Flöhen durch Hemmung

der Flohentwicklung in der Umgebung der Katze für einen Zeitraum von drei Monaten.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD),

einer Entzündung der Haut, eingesetzt werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzen oder Katzenwelpen, die weniger als 0,6 kg wiegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Vorübergehende kosmetische Auswirkungen wie nasses Fell und ein weißer, trockener Rückstand können

an der Applikationsstelle auftreten und bis zu 7 Tagen anhalten, jedoch sind diese Effekte gewöhnlich

nach 48 Stunden nicht mehrauffällig. Diese Veränderungen beeinflussen weder die Sicherheit noch die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

In seltenen Fällen wurden leichte Schuppung, vorübergehende Hautrötung und Alopezie beobachtet, die

gewöhnlich ohne Behandlung von selbst verschwinden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

-sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Tieren treten Nebenwirkungen als Folge der Behandlung auf

- häufig ( bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Tieren)

-gelegentlich (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 Tieren)

-selten (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Tieren)

-sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelbeobachtungen)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Anwendungsart:

Zum Auftropfen.

Es sollte darauf geachtet werden, das Tierarzneimittel nur auf unversehrte Haut zu geben.

Dosierung:

Verwenden Sie einen Tropfapplikator nur für die Anwendung an einer Katze. Die empfohlene minimale

Dosis beträgt 42,3 mg Dinotefuran/kg Körpergewicht und 4,23 mg Pyriproxifen/kg Körpergewicht.

Die Dosierungsspanne beträgt 42,3-705 mg Dinotefuran/kg Körpergewicht und 4,23-70,5 mg

Pyriproxifen/kg Körpergewicht für Katzen, die zwischen 0,6 kg und 10 kg wiegen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Wie die Anwendung erfolgt:

Entnehmen Sie den Applikator aus der Packung.

Schritt 1:

Halten Sie den Applikator aufrecht und platzieren Sie zwei Finger unterhalb der größeren

Scheibe, wie abgebildet.

Schritt 2

– Drücken Sie m

it der anderen Hand die kleinere Scheibe nach unten, bis die beiden Scheiben

aufeinandertreffen. Dies öffnet die Versiegelung.

Schritt 3:

Die Katze sollte stehen oder sich in einer für eine einfache Anwendung bequemen Position

befinden. Scheiteln Sie das Haar der Katze an der Kopfbasis. Verabreichen Sie das Tierarzneimittel (wie

unten unter Punkt 4 beschrieben) langsam mit der auf die Haut aufgesetzten Applikatorspitze. Vermeiden

Sie eine oberflächliche Verabreichung auf die Haare der Katze.

Wiederholungsbehandlungen:

Nach einer einmaligen Anwendung verhindert das Tierarzneimittel einen Befall mit Flöhen für einen

Monat und eine Vermehrung der Flöhe durch Hemmung der Flohentwicklung in der Umgebung der Katze

über 3 Monate. Der Bedarf einer Wiederholungsbehandlung bei Katzen, die eine hohe Wahrscheinlichkeit

haben, erneut von Flöhen befallen zu werden, und der Zeitraum bis zur Wiederholungsbehandlung sollte

durch den behandelnden Tierarztbeurteilt und festgelegt werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Besondere Hinweise zur Lagerung

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel und dem Tropfapplikator angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Innerhalb eines Haushaltes sollten alle Katzen behandelt werden. Hunde in diesem Haushalt sollten nur

mit einem für diese Tierart zugelassenen Tierarzneimittel behandelt werden.

Flöhe können den Katzenkorb, den Schlafplatz und Ruhezonen wie Teppiche und Polstermöbel befallen.

Bei einem massiven Flohbefall sollten diese Orte zu Beginn der Flohbehandlung mit einem geeigneten

Insektizid behandelt und anschließend regelmäßig abgesaugt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Katzen unter 7 Wochen oder unter 0,6 kg

Körpergewicht nicht untersucht.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Arzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier nicht

ablecken kann (s. Abschnitt Hinweise "Für Die Richtige Anwendung") und dass Tiere sich unmittelbar

nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht in Kontakt mit den Augen der behandelten Katze

und/oder anderer Tiere kommt.

Es wurden keine Studien an kranken oder genesenden Katzen durchgeführt. In diesen Fällen sollte das

Tierarzneimittel nur nach Nutzen-/Risiko-Abschätzung des behandelnden Tierarztes angewendet werden.

Der Einfluss von Shampoonieren auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Hände sofort nach der Anwendung gründlich waschen.

Dieses Tierarzneimittel kann die Haut und Augen reizen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Mund.

Versehentliche Spritzer auf der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen.

Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, diese gründlich mit Wasser spülen.

Falls die Haut- oder Augenreizung anhält oder das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist

sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dinotefuran, Pyriproxifen oder Dimethyl-Sulfoxid

sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Behandelte Tiere dürfen für mindestens acht Stunden nach der Anwendung des Tierarzneimittels nicht

berührt werden. Daher wird eine Behandlung am Abend empfohlen. Am Tag der Behandlung sollten

behandelte Tiere nicht bei ihren Besitzern, insbesondere nicht bei Kindern schlafen.

Verwendete Applikatoren sollten sofort entsorgt und nicht in Reich- und Sichtweite von Kindern

aufbewahrt werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei weiblichen Katzen während der Trächtigkeit und

Laktation nicht untersucht. Daher sollte die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Katzen nach einer

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Laboruntersuchungen mit den Wirkstoffen Dinotefuran oder Pyriproxifen an Ratten und Kaninchen haben

keine Hinweise auf Geburtsdefekte oder schädliche Auswirkungen in dem sich entwickelnden Embryo

oder Fötus (teratogene, fetotoxische) oder schädliche Auswirkungen am Muttertier (maternotoxische

Wirkungen) ergeben.

Dinotefuran geht in die Milch laktierender Tiere über.

Überdosierung (Symptome, Notfallm

aßnahmen, Gegenmittel):

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen bei gesunden Katzenwelpen im Alter von 7

Wochen oder älter beobachtet, die 7 mal im Abstand von 2 Wochen mit bis zum Vierfachen der höchsten

empfohlenen Dosierung behandelt wurden, abgesehen von vorübergehenden Ödemen oder trockener Haut

an der Injektionsstelle.

Nach versehentlichem Verschlucken des Tierarzneimittels können vorübergehende Reaktionen wie

Speicheln, veränderte Faeces und Erbrechen auftreten, die jedoch ohne Behandlung innerhalb von 4

Stunden abklingen sollten.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt. Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt und nicht

gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln an derselben Stelle angewendet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Vectra Felis sollte nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellt. Teiche, Wasserläufe und Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder

verwendeten Applikatoren verunreinigt werden.

Vectra Felis sollte nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1, 3, 4, 6, 12, 24 oder 72 Tropfapplikatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Wirkmechanismus

Die zwei Wirkstoffe in diesem Tierarzneimittel wirken durch Kontakt mit den Parasiten.

Dinotefuran wirkt durch Bindung an das Nervensystem der Insekten. Die Insekten müssen Dinotefuran

hierzu nicht oral aufnehmen. Dinotefuran wird teilweise über die Haut der Katze aufgenommen

(resorbiert), aber diese Resorption in den Körper der Katze ist für die Wirksamkeit dieses

Tierarzneimittels unerheblich.

Pyriproxifen wirkt durch Störung der Vermehrung und des Wachstums von Flöhen. Dies schützt vor

einem Befall der Umgebung des behandelten Tieres mit sich entwickelnden Flohstadien.

Die zwei Wirkstoffe verteilen sich innerhalb eines Tages nach der Anwendung auf der Haut über die

Körperoberfläche der Katze.

Das Tierarzneimittel tötet Flöhe innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung bzw. 2 Stunden nach

Befall ab.

29-8-2018

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5783 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2555/R/9

Europe -DG Health and Food Safety