Vectormune ND

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vectormune ND
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Huhn, Embryonierte Eier
  • Therapiebereich:
  • Immunological for Aves, Lebendvirusimpfstoffe für Haushühner
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von 18 Tage alten embryonated chicken eggs oder ein-Tag-alte Küken zu verringern, die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch Newcastle disease virus und zur Verringerung der Mortalität, der klinischen Anzeichen und Läsionen, verursacht durch Marek ' s disease virus mit einem Phänotyp "virulent".

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003829
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-09-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003829
  • Letzte Änderung:
  • 14-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464718/2015

EMEA/V/C/003829

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vectormune ND

Impfstoff gegen die Newcastle-Krankheit und die Marek’sche Krankheit

(lebend rekombinant)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vectormune ND. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Vectormune ND zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Vectormune ND benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Vectormune ND und wofür wird es angewendet?

Vectormune ND ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Hühnern vor der Newcastle-Krankheit (ND) und

der Marek‘schen Krankheit (MD).

Bei ND handelt es sich um eine Virusinfektion bei Hühnern, die zu Schnappatmung und Husten,

neurologischen Symptomen (herabhängende Flügel, verdrehter Kopf und Hals, Umherkreisen und

Lähmung), Anschwellen des Gewebes um Augen und Hals, grünlichem wässrigem Durchfall und

verminderter Legeleistung führt.

Bei MD handelt es sich um eine Herpesvirus-Infektion bei Hühnern, die zu einer Lähmung der Flügel

und Beine sowie zu Tumoren in verschiedenen Organen führen kann. Hühner infizieren sich im frühen

Alter über das Einatmen von Hautschuppen, die das Virus enthalten. Diese können noch mehrere

Monate lang nach dem Abfallen vom Körper ansteckend sein. Vögel, die mit dem MD-Virus infiziert

sind, können ein Leben lang Träger und Überträger des Virus sein. Der Impfstoff schützt gegen eine

Art der Marek‘schen Krankheit, die eine sichtbare Infektion auslösen kann.

Der Wirkstoff in Vectormune ND ist ein Putenherpesvirus (rHVT/ND), das bei Hühner keine Krankheit

auslöst und so modifiziert wurde, dass es auch eines der Proteine eines Stammes des Newcastle-

Krankheitsvirus bildet (lentogenischer Stamm D-26).

Vectormune ND

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Wie wird Vectormune ND angewendet?

Vectormune ND ist als Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und

nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Impfstoff kann Eintagsküken als Einzelinjektion unter

die Haut oder direkt in 18 Tage alte Eier, die Embryos enthalten (ungeschlüpfte Hühner in der

Entwicklung), verabreicht werden. Der Schutz gegen ND setzt im Alter von 3 Wochen ein und hält bei

Masthühnern bis zu einem Alter von 9 Wochen und bei Legehennen bis zu einem Alter von 18 Wochen

an. Der Schutz gegen MD setzt im Alter von einer Woche ein und hält während der Risikoperiode der

Infektion mit MD an.

Wie wirkt Vectormune ND?

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“,

wie es eine Krankheit abwehren kann. Das modifizierte Putenherpesvirus in Vectormune ND ist eng

verwandt mit dem MD-Herpesvirus und bildet auch das Fusionsprotein, das Teil der äußeren Hülle des

ND-Virus ist. Wenn Vectormune ND Hühnern oder Eiern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem

der Tiere das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später einem ähnlichen

Virus und/oder einem Virus, der ein ähnliches Fusionsprotein exprimiert, ausgesetzt sind, ist das

Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies hilft, Hühner vor ND und MD zu schützen.

Welchen Nutzen hat Vectormune ND in den Studien gezeigt?

Es wurden zwei Feldstudien mit etwa 120 000 Masthühnern durchgeführt, um die Wirkungen des

Impfstoffes zu bewerten. Da es zu keinem natürlichen Ausbruch von ND und MD kam, wurden die

Hühner mit dem Erreger im Labor in Kontakt gebracht.

In der ersten Feldstudie wurden eine Gruppe von 18 Tage alten Eiern, die Embryos enthielten, und

eine Gruppe von Eintagsküken mit Vectormune ND geimpft. Fünf Wochen alte Hühner der Gruppe der

geimpften Eier wurden mit dem ND-Virus in Kontakt gebracht und 91 % der geimpften Hühner wiesen

einen Schutz auf, verglichen mit keinem Schutz in der Gruppe der ungeimpften Hühner. Fünf Wochen

alte Hühner der Gruppe der geimpften Eintagsküken wurden mit dem ND-Virus in Kontakt gebracht

und 81 % der geimpften Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit keinem Schutz in der Gruppe

der ungeimpften Hühner. Neun Tage alte Hühner der Gruppe der geimpften Eier wurden mit dem MD-

Virus in Kontakt gebracht und 88 % der Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit 9 % bis 12 %

in der Gruppe der ungeimpften Hühner. Neun Tage alte Masthühner aus der Gruppe der Hühner, die

als Eintagsküken geimpft wurden, wurden mit dem MD-Virus in Kontakt gebracht und Vectormune ND

lieferte einen Schutz bei 90 % der Hühner, verglichen mit 9 % bis 12 % in der Gruppe der

ungeimpften Hühner.

In der zweiten Feldstudie wurden eine Gruppe von 18 Tage alten Eiern, die Embryos enthielten, und

eine Gruppe von Eintagsküken mit Vectormune ND geimpft. Vier Wochen alte Hühner aus der Gruppe

der Hühner, die als Eintagsküken geimpft wurden, wurden mit dem ND-Virus in Kontakt gebracht und

Vectormune ND lieferte einen Schutz bei 95 % der Hühner, verglichen mit 0 % bis 10 % in der Gruppe

der ungeimpften Hühner. Vier Wochen alte Hühner der Gruppe der geimpften Eier wurden mit dem ND-

Virus in Kontakt gebracht und 86 % der Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit 0 % bis 10 %

in der Gruppe der ungeimpften Hühner. Neun Tage alte Masthühner der Gruppe der geimpften Eier

wurden mit dem MD-Virus in Kontakt gebracht und 85 % der Hühner wiesen einen Schutz auf,

verglichen mit 9 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner. Neun Tage alte Masthühner der Gruppe der

Hühner, die als Eintagsküken geimpft wurden, wurden mit dem MD-Virus in Kontakt gebracht und

82 % der Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit 12 % in der Gruppe der ungeimpften

Hühner.

Vectormune ND

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In einer dritten Feldstudie wurden rund 10 000 Legehennen, die einen Tag alt waren, mit Vectormune

ND und eine ähnliche Anzahl mit einem Impfstoff gegen ND allein geimpft. Aus den Stichproben, die

aus beiden Gruppen an den Tagen 35, 66, 102 und beim Abschluss am Tag 118 genommen wurden,

wurden keine Anzeichen von MDV- oder NDV-Ausbrüchen festgestellt. Von den in dieser Studie mit

Vectormune ND geimpften Legehennen im Alter von einem Tag wurden 22 am Tag 21 im Labor mit

den ND-Stamm in Kontakt gebracht; sie wiesen bis zu 2 Wochen nach dem Kontakt mit dem Stamm

keine klinischen Anzeichen auf, während alle 12 nicht geimpften Vögel, die zum Vergleich

herangezogen wurden, starben.

Welche Risiken sind mit Vectormune ND verbunden?

Da es sich bei Vectormune ND um einen Lebendimpfstoff handelt, wird der Stamm von geimpften

Vögeln ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden. Sicherheitsstudien haben gezeigt, dass

der Stamm für Puten sicher ist. Allerdings müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um

direkten oder indirekten Kontakt von geimpften Hühnern mit Puten zu verhindern.

Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vectormune ND. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für

Vectormune ND wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter

Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Da der Impfstoff in flüssigem Stickstoff gelagert wird, ist es wichtig, dass der Umgang damit von

angemessen geschultem Personal in einem gut belüfteten Bereich stattfindet und beim Vorbereiten des

Impfstoffes Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung

der Merkmale des Tierarzneimittels zu entnehmen.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen

Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Vectormune ND behandelt wurden, beträgt null

Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Vectormune ND zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Vectormune ND gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Vectormune ND

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Weitere Informationen über Vectormune ND

Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Vectormune ND in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vectormune ND finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Vectormune ND benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Vectormune ND Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

UNGARN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vectormune ND Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Zellassoziiertes lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (rHVT/ND), das das Fusionsprotein des

lentogenen Stammes D-26 des Virus der Newcastle-Krankheit exprimiert: 2500

8000 PBE*/Dosis

* PBE: Plaque bildende Einheiten

Orange-gelbliche, semitransparente, tiefgefrorene Suspension.

Das Lösungsmittel ist eine klare, rote Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von 18 Tage bebrüteten embryonierten Hühnereiern oder Eintagsküken

zur Reduktion von Mortalität und klinischen Symptomen hervorgerufen durch das Virus der

Newcastle-Krankheit und zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen

hervorgerufen durch das Virus der Marek’schen Krankheit mit dem Phänotyp „virulent“.

Beginn der Immunität bei Broilern und Legehühnern gegen die Newcastle Krankheit: ab einem Alter

von 3 Wochen.

Dauer der Immunität bei Broilern gegen die Newcastle Krankheit: bis zum Alter von 9 Wochen.

Dauer der Immunität bei Legehühnern gegen die Newcastle Krankheit: bis zum Alter von 18 Wochen.

Beginn der Immunität bei Broilern und Legehühnern gegen die Marek’sche Krankheit: ab einem Alter

von 1 Woche.

Dauer der Immunität bei Broilern und Legehühnern gegen die Marek’sche Krankheit: Eine einzige

Impfung bietet ausreichenden Impfschutz während der Risikoperiode gegen eine Infektion mit der

Marek’schen Krankheit.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner und embryonierte Hühnereier.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

In ovo

-Anwendung

Eine einmalige Injektion von 0,05 ml in jedes 18 Tage bebrütete embryonierte Broiler-Hühnerei. Zur

in ovo

-Applikation kann ein automatischer Ei-Injektor verwendet werden.

Subkutane Anwendung

Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Broiler- oder Legehühner-Küken im Alter von einem Tag.

Der Impfstoff kann mit einer automatischen Spritze verabreicht werden.

Übersichtstabelle für Verdünnungsmöglichkeiten verschiedener Packungsgrößen:

In ovo-Applikation:

Packungsgröße der Impfstoffampullen

(Anzahl Impfstoffampullen multipliziert

mit der Anzahl erforderlicher Dosen)

Packungsgröße des

Lösungsmittels

(ml)

Volumen einer Dosis

(ml)

2 x 2000

0,05

1 x 4000

0,05

2 x 4000

0,05

4 x 4000

0,05

Die Geschwindigkeit automatischer Ei-Injektionsgeräte beträgt mindestens 2.500 Eier pro Stunde,

deshalb wird die Verwendung einer Lösungsmittelpackungsgröße von mindestens 400 ml empfohlen,

damit das Gerät betriebsfertig befüllt werden und für mehr als 10 Minuten Eier beimpfen kann.

Injektionsgeräte sollten kalibriert werden, um sicherzustellen, dass jedes Ei eine Dosis von 0,05 ml

erhält.

Lösungsmittelpackungsgrößen von unter 400 ml werden für die

in ovo-

Verabreichung durch

automatische Ei-Injektoren nicht empfohlen, da dieses Volumen unter Umständen nicht ausreicht, um

das automatische Gerät betriebsfertig zu befüllen und Eier über mehr als 10 Minuten zu beimpfen.

Die 200 ml-Packungsgröße kann nur für die manuelle Impfung verwendet werden.

Subkutane Anwendung:

Packungsgröße der Impfstoffampullen

(Anzahl Impfstoffampullen multipliziert

mit der Anzahl erforderlicher Dosen)

Packungsgröße

Lösungsmittel

(ml)

Volumen einer Dosis

(ml)

1 x 1000

0,20

1 x 2000

0,20

2 x 2000

0,20

1 x 4000

0,20

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei allen Arten der Anwendung beachtet

werden.

Der Anwender muss sich mit sämtlichen Sicherheits- und Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit

Flüssigstickstoff vertraut machen, um Verletzungen zu vermeiden.

Zubereitung der Impfstoffsuspension für die Injektion:

1. Nach Ermittlung der erforderlichen Dosisgröße des Impfstoffes und der passenden Packungsgröße

des Lösungsmittels erfolgt eine schnelle Entnahme der exakten Anzahl erforderlicher Ampullen

aus dem Flüssigstickstoffbehälter.

2. 2 ml des Lösungsmittels in eine 5 ml-Spritze aufziehen.

3. Den Inhalt der Ampullen schnell unter sanftem Schütteln im Wasserbad bei 27 - 39°C auftauen.

4. Sofort nach vollständigem Auftauen werden die Ampullen geöffnet. Dabei sollten die Ampullen

auf Armlänge entfernt gehalten werden, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine

Ampulle zerbricht.

5. Nach Öffnen der Ampulle den Inhalt mit einer Kanüle eines Durchmessers von mindestens 18G

langsam in die bereits 2 ml des Lösungsmittels enthaltende 5 ml-Spritze aufziehen.

6. Die Suspension in den Lösungsmittelbeutel übertragen. Den wie beschrieben zubereiteten

verdünnten Impfstoff durch sanftes Schütteln mischen.

7. Eine Portion des verdünnten Impfstoffes in die Spritze aufziehen, um die Ampulle nochmals

auszuspülen. Die Spülflüssigkeit aus der Ampulle aufziehen und langsam wieder in den

Lösungsmittelbeutel übertragen. Diesen Spülvorgang ein- bis zweimal wiederholen.

8. Der wie beschrieben zubereitete Impfstoff wird durch sanftes Schütteln gemischt, um ihn

gebrauchsfertig zu machen.

Die Maßnahmen der Punkte 2 bis 7 werden für die erforderliche Anzahl aufzutauender Ampullen

wiederholt. Der Impfstoff sollte unmittelbar nach Zubereitung angewendet und regelmäßig langsam

gemischt werden, um eine homogene Zellsuspension aufrechtzuerhalten. Den gebrauchsfertigen

Impfstoff innerhalb von 2 Stunden verbrauchen. Die Impfsuspension sollte während der Impfaktion

regelmäßig sanft gemischt werden, um sicherzustellen, dass sie homogen bleibt und der richtige

Impfvirustiter verabreicht wird (z. B. bei Anwendung automatischer

in ovo

-Injektionsgeräte oder

während längerer Impfaktionen).

Sie dürfen Vectormune ND nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer inakzeptablen

Verfärbung in den Ampullen feststellen.

Versehentlich aufgetaute Ampullen entsorgen. Aufgetaute Ampullen unter keinen Umständen erneut

einfrieren. Geöffnete Behältnisse mit verdünntem Impfstoff nicht wiederverwenden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Suspension:

Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren (-196°C).

Die Füllhöhe des flüssigen Stickstoffs im Behältnis mit dem flüssigen Stickstoff muss regelmäßig

überprüft werden. Nach Bedarf muss flüssiger Stickstoff nachgefüllt werden.

Lösungsmittel:

Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (hinter EXP)

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Hühner impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Geimpfte Hühner können den Impfstamm ausscheiden. In einer Kontaktstudie wurde eine langsame

Ausbreitung auf Puten beobachtet, die an Tag 35 nicht nachzuweisen war, nach 42 Tagen aber

nachweisbar war. Es sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um eine Ausbreitung

des Impfstammes auf Puten zu verhindern.

Unter Hühnern wurde keine Ausbreitung nachgewiesen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Handhabung von Flüssigstickstoffbehältern und Impfstoffampullen sollte ausschließlich durch

entsprechend ausgebildete Personen erfolgen.

Bei der Handhabung, der Entnahme aus dem flüssigen Stickstoff, während des Auftauens und des

Öffnens der Ampullen des Tierarzneimittels, sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend

aus Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Stiefeln tragen.

Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturänderungen explodieren. Flüssigen

Stickstoff nur an trockenen und gut belüfteten Orten lagern und handhaben. Das Einatmen von

flüssigem Stickstoff ist gefährlich. Personen, die mit geimpften Vögeln umgehen, sollten die

Grundlagen der Hygiene befolgen und bei der Handhabung von Einstreu geimpfter Vögel besonders

sorgfältig sein.

Legeperiode:

Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit Cevac

Transmune gemischt und mittels

in ovo

oder subkutaner Impfung bei Broilern verabreicht werden

kann.

Die gemischten Impfstoffe schützen gegen das Virus der Newcastle-Krankheit, das Virus mit dem

Phänotyp „virulent“ der Marek’schen Krankheit und das Virus der Infektiösen Bursitis (IBD). Die

Unschädlichkeit und Wirksamkeit der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von denen, die

für die jeweiligen Impfstoffe beschrieben werden, wenn sie einzeln verabreicht werden. Lesen Sie vor

der Anwendung ebenfalls die Gebrauchsinformation zu Cevac Transmune.

In ovo

:

Eine Einzeldosis zu 0,05 ml wird in jedes 18 Tage bebrütete embryonierte Broiler-Hühnerei injiziert.

Passen Sie die Dosisgröße des Impfstoffes und des sterilen Lösungsmittels gemäß der unten stehenden

Tabelle an:

Vectormune ND

Cevac Transmune

Steriles Lösungsmittel

2 x 2000 Dosen

2 x 2000 Dosen

200 ml

1 x 4000 Dosen

1 x 4000 Dosen

200 ml

2 x 4000 Dosen

2 x 4000 Dosen

400 ml

4 x 4000 Dosen

4 x 4000 Dosen

800 ml

Subkutane Anwendung:

Eine Einzeldosis zu 0,2 ml wird in jedes Broiler-Küken im Alter von einem Tag injiziert. Passen Sie

die Dosisgröße des Impfstoffes und des sterilen Lösungsmittels gemäß der unten stehenden Tabelle

Vectormune ND

Cevac Transmune

Steriles Lösungsmittel

2 x 1000 Dosen

1 x 2000 Dosen

400 ml

1 x 2000 Dosen

1 x 2000 Dosen

400 ml

2 x 2000 Dosen

2 x 2000 Dosen

800 ml

1 x 4000 Dosen

1 x 4000 Dosen

800 ml

Ziehen Sie 2 ml steriles Lösungsmittel in einer 5ml-Spritze auf und ziehen Sie dann den aufgetauten

Inhalt der Vectormune ND-Ampulle hinein.

Ziehen Sie 2 ml steriles Lösungsmittel in einer anderen 5ml-Spritze auf und lösen Sie den Inhalt einer

Cevac Transmune-Flasche darin.

Transferieren Sie die gelösten Impfstoffe in den Lösungsmittel-Beutel und vermischen Sie durch

Schwenken/leichte Bewegung.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme von Cevac Transmune vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden

sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Cevac Transmune und dem

Lösungsmittel, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel geliefert wird.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Glasampulle mit 1.000, 2.000 oder 4.000 Dosen des Impfstoffes. Fünf Ampullen pro Ampullenträger.

Die Ampullenträger mit den Ampullen werden in einem Flüssigstickstoffbehälter gelagert.

Polyvinylchloridbeutel mit 200 ml Lösungsmittel in individueller Umverpackung

Polyvinylchloridbeutel mit 400 ml Lösungsmittel in individueller Umverpackung

Polyvinylchloridbeutel mit 800 ml Lösungsmittel in individueller Umverpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.