Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Antineoplastična sredstva
Kolorektalne neoplazme
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. u drugom redu u kombinaciji s Folfiri za pacijente koji su primili prve linije fluoropyrimidine temelju kemoterapije (osim иринотекан). u monoterapiji neučinkovitosti fluoropyrimidine-, Оксалиплатин-i иринотекан-sadrže načina kemoterapije .
Revision: 34
odobren
2007-12-03
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU panitumumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vectibix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix 3. Kako primjenjivati Vectibix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vectibix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VECTIBIX I ZA ŠTO SE KORISTI Vectibix se koristi u liječenju metastatskog kolorektalnog raka (rak debelog crijeva), u odraslih bolesnika s određenom vrstom tumora poznatom kao „tumor s divljim tipom gena _RAS_ “. Vectibix se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim protutumorskim lijekovima. Vectibix sadrži djelatnu tvar panitumumab koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela. Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene proteine u tijelu. Panitumumab prepoznaje i veže se specifično za protein poznat kao receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) koji se nalazi na površini nekih tumorskih stanica. Kad se faktori rasta (drugi tjelesni proteini) vežu za EGFR, tumorske stanice su stimulirane na rast i dijeljenje, a panitumumab, vežući se na EGFR, sprječava da tumorske stanice primaju poruku koja im je nužna za rast i dijeljenje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VECTIBIX NEMOJTE PRIMJENJIVATI VECTIBIX • ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako ste ranije imali ili imate simptome intersticijskog pneumonitisa (oticanja pluća što dovodi do kašljanja i ote Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba. Jedna bočica sadrži ili 100 mg panitumumaba u 5 ml ili 400 mg panitumumaba u 20 ml. Kad je lijek pripremljen prema uputama navedenim u dijelu 6.6, konačna koncentracija panitumumaba ne smije biti viša od 10 mg/ml. Panitumumab je u potpunosti ljudsko monoklonsko IgG2 protutijelo dobiveno u staničnoj liniji sisavaca (CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži 0,150 mmol natrija, što odgovara 3,45 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bezbojna otopina, s pH 5,6 do 6,0, koja može sadržavati poluprozirne do bijele, vidljive amorfne proteinske čestice panitumumaba. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vectibix je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mKRK) s divljim tipom gena _RAS_ : • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFOX ili FOLFIRI. • u drugoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFIRI kod bolesnika koji su u prvoj liniji liječenja primili kemoterapiju temeljenu na fluoropirimidinima (isključujući irinotekan). • kao monoterapija nakon neuspjeha kemoterapijskih protokola koji sadrže fluoropirimidin, oksaliplatin i irinotekan. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova. Prije početka liječenja lijekom Vectibix potrebno je potvrditi status divljeg tipa _RAS_ gena ( _KRAS_ i _NRAS_ ). Mutacijski status mora se odrediti u iskusnom laboratoriju korištenjem validirane metode testiranja za detekciju mutacija gena _ KRAS_ (egzoni 2, 3 i 4) i _NRAS_ (egzoni 2, 3 i 4). 3 Doziranje Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg/kg Lesen Sie das vollständige Dokument