Vectibix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vectibix
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vectibix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Kolorektale Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs vom Wildtyp (mCRC):.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-12-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000741
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vectibix

Panitumumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vectibix. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vectibix zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vectibix benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vectibix und wofür wird es angewendet?

Vectibix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von kolorektalem (Darm-) Krebs, der sich auf andere Teile

des Körpers ausgebreitet hat.

Vectinix wird alleine oder mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten mit einer Art von Tumor, der

normale (Wildtyp) Kopien von einem als RAS bekannten Gen aufweist.

Es enthält den Wirkstoff Panitumumab.

Wie wird Vectibix angewendet?

Vectibix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung mit Vectibix sollte von einem

Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebs hat. Die Behandlung sollte

begonnen werden, nachdem ein erfahrenes Labor mit einer validierten Testmethode das

Vorhandensein von Wildtyp-RAS nachgewiesen hat.

Vectibix ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.

Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Wochen. Die

empfohlene Infusionsdauer beträgt ca. 60 Minuten. Größere Dosen brauchen möglicherweise

90 Minuten. Wenn schwere Hautreaktionen auftreten, muss die Dosis möglicherweise angepasst

werden.

Vectibix

EMA/165646/2017

Seite 2/3

Wie wirkt Vectibix?

Der Wirkstoff in Vectibix, Panitumumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das

konzipiert wurde, um eine Struktur mit der Bezeichnung EGFR, die auf der Oberfläche bestimmter

Zellen, einschließlich auf einigen Tumoren,vorkommt, zu erkennen und zu blockieren. Dadurch können

die Tumorzellen die über EGFR übertragenen Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum,

das Fortschreiten und die Ausbreitung des Tumors auf andere Körperteile erforderlich sind.

Panitumumab scheint in Tumorzellen, die mutierte (anormale) RAS-Gene enthalten, nicht zu wirken,

weil das Wachstum dieser Arten von Zellen nicht von EGFR abhängt, sodass die Zellen trotz des

blockierten EGFR unkontrolliert weiterwachsen können.

Welchen Nutzen hat Vectibix in den Studien gezeigt?

Mehrere Studien zu Darmkrebs haben gezeigt, dass Vectibix das Leben von Patienten mit Wildtyp-RAS-

Tumoren, die gestreut haben, wirksam verlängerte oder das Fortschreiten der Krankheit verlangsamte.

Diese Studien zeigten, dass Vectibix alleine oder zusammen mit den standardmäßigen

Chemotherapieschemata FOLFOX (eine Kombination von 5-Fluorouracil und dem Krebsarzneimittel

Oxaliplatin) oder FOLFIRI (eine Kombination von 5-Fluorouracil und einem anderen Krebsarzneimittel,

Irinotecan) wirksam sein kann.

Einige der Hauptergebnisse dieser Studien waren:

In einer Studie mit 1 183 Patienten lebten zuvor unbehandelte Patienten, die Vectibix in

Kombination mit FOLFOX erhielten, durchschnittlich 10,1 Monat, ohne dass sich die Krankheit

verschlechterte, verglichen mit 7,9 Monaten bei den Patienten, die mit FOLFOX alleine behandelt

wurden.

In einer Studie mit 154 zuvor unbehandelten Patienten, zeigten etwa 59 % der Patienten einen

Rückgang der Anzeichen für Krebs. Patienten in dieser Studie (es gab keine Vergleichsbehandlung)

lebten durchschnittlich 11,2 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte.

In einer Studie mit 80 zuvor unbehandelten Patienten zeigten etwa 73 % der Patienten, die

Vectibix zusammen mit FOLFIRI und 78 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFOX

erhielten, einen Rückgang der Anzeichen für Krebs. Patienten, die diese Kombinationen erhielten,

lebten durchschnittlich 14,8 und 12,8 Monate länger, ohne dass sich ihre Krankheit

verschlechterte.

In einer Studie mit 1 186 zuvor behandelten Patienten lebten die Patienten, die Vectibix in

Kombination mit FOLFIRI erhielten, für 16,2 Monate verglichen mit 13,9 Monaten bei den

Patienten, die FOLFIRI allein erhielten. Patienten, die Vectibix erhielten, lebten auch über einen

längeren Zeitraum, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte: nämlich 6,4 gegenüber

4,6 Monaten.

In einer Studie mit 463 Patienten mit Wildtyp-Tumoren, die Vectibix alleine erhielten, zeigten

durchschnittlich über 16 Wochen keine Verschlechterung der Krankheit, verglichen mit 8 Wochen

bei den Patienten, die kein Vectibix und nur eine unterstützende Behandlung erhielten. Diese

Studie umfasste Patienten mit Wildtyp- oder mutierten RAS-Tumoren, deren Krankheit sich trotz

Behandlung mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan verschlechtert hatte. Später wurde

bestätigt, dass nur Patienten mit Wildtyp-RAS-Tumoren von der Behandlung profitierten.

Vectibix

EMA/165646/2017

Seite 3/3

Welche Risiken sind mit Vectibix verbunden?

In den Studien hatten 93 % der Patienten, die Vectibix erhielten, Nebenwirkungen, die die Haut

betrafen, jedoch in den meisten Fällen nur leicht bis mittelschwer waren. Sehr häufige

Nebenwirkungen von Vectibix (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö

(Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Pyrexie

(Fieber) Appetitlosigkeit, Paronychie (Nagelbettinfektion), Hautausschlag, akneiforme Dermatitis

(akneähnliche Hautentzündung), Juckreiz (Pruritus), Erythem (Hautrötung) und trockene Haut. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vectibix berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Vectibix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere oder

lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Panitumumab oder

einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind. Es darf nicht bei Patienten mit interstitieller

Pneumonie oder Lungenfibrose (Lungenerkrankungen) angewendet werden. Vectibix darf nicht

zusammen mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie bei Patienten angewendet werden, bei denen

der Tumor mutierte RAS-Gene aufweist oder für den der RAS-Status nicht bekannt ist.

Warum wurde Vectibix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vectibix gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Vectibix wurde ursprünglich „unter Auflagen“ zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel

erwartet wurden. Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat,

wurde die Einschränkung „unter Auflagen“ aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung

umgewandelt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vectibix ergriffen?

Das Unternehmen, das Vectibix in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die Vectibix

voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass es

wichtig ist, vor der Behandlung mit Vectibix einen RAS-Test durchzuführen und das Arzneimittel

ausschließlich bei Patienten anzuwenden, deren Tumor nachweislich das Wildtyp-RAS-Gen trägt.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vectibix, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Vectibix

Am 3. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Vectibix in der gesamten Europäischen Union. Am 15. Januar 2015 wurde diese

in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vectibix finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vectibix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Panitumumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vectibix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vectibix beachten?

Wie ist Vectibix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vectibix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vectibix und wofür wird es angewendet?

Vectibix wird bei der Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (Darmkrebs) bei

erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Tumortyp, der als „

RAS

-Wildtyp-Tumor“ bekannt ist,

angewendet. Vectibix wird alleine oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.

Vectibix enthält den Wirkstoff Panitumumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen

Antikörper gehört. Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe, die bestimmte andere Eiweißstoffe im

Körper spezifisch erkennen und an sie binden.

Panitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Eiweiß mit der Bezeichnung „epidermaler

Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR = Epidermal Growth Factor Receptor)“, das auf der Oberfläche

mancher Krebszellen vorkommt. Wenn Wachstumsfaktoren (andere körpereigene Eiweiße) an EGFR

binden, wird die Krebszelle angeregt, zu wachsen und sich zu teilen. Panitumumab bindet an den

EGFR und verhindert somit, dass die Krebszelle die Signale erhält, die für ihr Wachstum und ihre

Teilung erforderlich sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vectibix beachten?

Vectibix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Panitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zuvor Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis (Entzündungsreaktion der Lunge

mit Wasseransammlungen, die Husten und Probleme beim Atmen verursacht) oder einer

Lungenfibrose (Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit) haben oder

hatten.

in Kombination mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie, wenn Ihr

RAS

-Test zeigt, dass

Sie einen Tumor mit mutiertem

RAS

haben, oder wenn Ihr

RAS

-Tumorstatus unbekannt ist.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihres

RAS

-Tumorstatus unsicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie werden möglicherweise unter Hautreaktionen oder starkem Anschwellen und

Gewebeschädigungen leiden. Wenn diese sich verschlechtern oder nicht mehr tolerierbar sind,

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie eine schwere

Hautreaktion entwickeln, kann Ihr Arzt eine Dosisanpassung von Vectibix in Erwägung ziehen. Wenn

Sie infolge von Hautreaktionen eine schwere Infektion oder Fieber entwickeln, kann Ihr Arzt die

Behandlung mit Vectibix beenden.

Es wird empfohlen, dass Sie sich nur eingeschränkt dem Sonnenlicht aussetzen, während Sie Vectibix

anwenden und Hautreaktionen haben, da Sonnenlicht zur Verschlechterung der Hautreaktionen führen

kann. Tragen Sie einen Sonnenschutz und eine Kopfbedeckung, wenn Sie sich dem Sonnenlicht

aussetzen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, eine Feuchtigkeitscreme, ein Sonnenschutzmittel

(Lichtschutzfaktor > 15), ein topisches Steroid und/oder orale Antibiotika zu verwenden. Diese

können bei der Behandlung von Hauttoxizitäten helfen, die mit der Anwendung von Vectibix in

Zusammenhang stehen können.

Bevor Sie mit der Vectibix-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Blut auf verschiedene Substanzen,

wie z. B. Magnesium, Kalzium und Kalium, untersuchen. Ihr Arzt wird außerdem Ihre Magnesium-

und Kalziumblutwerte regelmäßig während und bis zu 8 Wochen nach Ende Ihrer Behandlung

überprüfen. Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell eine angemessene

Ergänzung verschreiben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schweren Durchfall

entwickeln, da Sie viel Wasser aus Ihrem Körper verlieren können (dehydrieren) und dies Ihre Nieren

schädigen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Kontaktlinsen verwenden und/oder bereits zuvor Augenprobleme

hatten, wie schwere Fälle von trockenem Auge, Entzündung des vorderen Teils des Auges (Hornhaut)

oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich eine akute oder

sich verschlimmernde Rötung und Schmerzen im Auge, erhöhter Tränenfluss im Auge,

verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit einstellen, da Sie möglicherweise eine

sofortige Behandlung benötigen (siehe im Folgenden „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt wird mit Ihnen unter Berücksichtigung Ihres Alters (älter als 65 Jahre) oder Ihres allgemeinen

Gesundheitszustandes besprechen, ob Sie die Behandlung mit Vectibix zusammen mit Ihrer

Chemotherapiebehandlung vertragen.

Anwendung von Vectibix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich

angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher

Arzneimittel.

Vectibix darf nicht in Kombination mit Bevacizumab (ein anderer monoklonaler Antikörper, der bei

Darmkrebs eingesetzt wird) oder mit einer Chemotherapie-Kombination namens „IFL“ angewendet

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vectibix wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt

informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger

zu werden. Vectibix könnte sich auf Ihr ungeborenes Kind oder die Aufrechterhaltung Ihrer

Schwangerschaft auswirken.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Vectibix und

über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis effektive Methoden zur Verhütung

anwenden.

Es wird empfohlen, dass Sie während der Vectibix-Behandlung und über einen Zeitraum von

2 Monaten nach der letzten Dosis Ihr Baby nicht stillen. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen,

wenn Sie planen zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Einige

Nebenwirkungen von Vectibix können Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, dies auf sichere Weise zu tun.

Vectibix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,150 mmol Natrium (entspricht 3,45 mg Natrium) pro ml Konzentrat.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Vectibix anzuwenden?

Vectibix wird in einer medizinischen Einrichtung unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung

von Tumortherapien erfahren ist, angewendet.

Vectibix wird intravenös (in eine Vene) mithilfe einer Infusionspumpe (eines Geräts, das eine

langsame Injektion ermöglicht) angewendet.

Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg/kg (Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht),

angewendet einmal alle 2 Wochen. Die Dosis wird normalerweise über einen Zeitraum von etwa

60 Minuten gegeben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen und Hauptnebenwirkungen von Vectibix sind nachfolgend

aufgelistet:

Infusionsreaktionen

Während oder nach der Behandlung kann bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftreten. Diese kann mild

oder mäßig (tritt bei ca. 5 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden) oder

schwergradig sein (tritt bei 1 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden). Symptome

können Kopfschmerzen, Hautausschläge, Jucken oder Nesselsucht, Hautrötung, Schwellungen

(Gesicht, Lippen, Mund, Augenregion und Rachenbereich), schneller und unregelmäßiger Herzschlag,

beschleunigter Puls, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder ein Abfall des Blutdrucks sein, der schwer oder lebensbedrohlich sein kann und in sehr

seltenen Fällen zum Tod führen kann. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser

Symptome entwickeln. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Infusionsrate reduziert oder

Ihre Vectibix-Behandlung abgebrochen wird.

Allergische Reaktionen

Sehr selten traten schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen mehr als

24 Stunden nach Behandlung auf und endeten tödlich. Die Symptome ähnelten einer Infusionsreaktion

(siehe „Infusionsreaktionen“). Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer

allergischen Reaktion (unter anderem mit Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust,

Erstickungsgefühl, Schwindel oder Ohnmacht) gegen Vectibix entwickeln.

Hautreaktionen

Hautreaktionen treten bei ca. 94 von 100 Patienten auf, die Vectibix erhalten, und sind in der Regel

mild bis mäßig. Der Hautausschlag ähnelt im Allgemeinen Akne und umfasst häufig das Gesicht,

sowie den oberen Teil der Brust und des Rückens. Er kann jedoch auch jeden anderen Teil des Körpers

betreffen. Einige Hautausschläge werden mit Rötung, Jucken und Schuppung der Haut in Verbindung

gebracht, die sich zu einem schweren Erscheinungsbild entwickeln können. In einigen Fällen kann dies

zu entzündeten Wunden führen, die medizinische und/oder chirurgische Behandlung benötigen, oder

es kann zu schweren Hautinfektionen führen, die in seltenen Fällen tödlich enden können. In seltenen

Fällen können sich bei Patienten Blasen an Haut, Mund, Augen und Genitalien bilden, die auf eine

schwere Hautreaktion namens „Stevens-Johnson-Syndrom“ hinweisen können, oder es können sich

Blasen auf der Haut bilden, die auf eine schwere Hautreaktion namens „toxische epidermale

Nekrolyse“ hinweisen können. Wenn sich bei Ihnen Blasen bilden, sollten Sie umgehend Ihren Arzt

informieren. Der Hautausschlag kann sich nach ausgedehnter Sonneneinwirkung verschlechtern.

Ferner wurde über trockene Haut, Fissuren (Risse in der Haut) der Finger oder Zehen,

Nagelbettinfektion oder Nagelbettentzündung der Finger- oder Zehennägel (Paronychie) berichtet.

Sobald die Behandlung ausgesetzt oder abgebrochen wird, werden sich die Hautreaktionen gewöhnlich

wieder zurückbilden. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, den Hautausschlag zu behandeln, die

Dosierung anzupassen oder die Behandlung mit Vectibix abzubrechen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); niedrige Kaliumspiegel im Blut

(Hypokaliämie); niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie);

Entzündung der Augen (Konjunktivitis);

lokaler oder ausgedehnter Hautausschlag, der mit Knötchen verbunden (mit oder ohne Flecken),

juckend, gerötet oder schuppig sein kann;

Haarausfall (Alopezie); Geschwüre im Mund und Fieberbläschen (Stomatitis); Entzündung des

Mundes (Schleimhautentzündung);

Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderter Appetit;

Gewichtsverlust;

extreme Müdigkeit (Fatigue); Fieber oder hohe Temperatur (Pyrexie); Mangel oder Verlust von

Kraft (Asthenie); Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmaßen (peripheres Ödem);

Rückenschmerzen;

Schlaflosigkeit (Insomnie);

Husten; Dyspnoe (Atembeschwerden).

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie); niedrige Kalziumspiegel im Blut

(Hypokalzämie); niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie); hohe Glukosewerte im

Blut (Hyperglykämie);

Wachstum der Wimpern; Tränenfluss (verstärkte Tränensekretion); Rötung der Augen (okuläre

Hyperämie); trockenes Auge; juckende Augen (Augenpruritus); Reizung der Augen;

Entzündung der Augenlider (Blepharitis);

Hautgeschwüre; Wundschorf; übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose); Rötung und

Schwellung der Handballen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom); übermäßiges Schwitzen

(Hyperhidrose); Hautreaktionen (Dermatitis);

eine sich ausbreitende Entzündung unter der Haut (bakterielle Entzündung des

Unterhautgewebes, Zellulitis); Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis); örtlich begrenzte

Entzündung; Hautausschlag mit eitergefüllten Blasen (eitriger Hautausschlag);

Harnwegsinfektionen;

Nagelerkrankung; brüchige Nägel (Onychoklasie);

Austrocknung;

trockener Mund; Magenverstimmung (Dyspepsie); rektale Blutung (rektale Hämorrhagie);

Lippenentzündung (Cheilitis); Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit);

Brustschmerzen; Schmerzen; Schüttelfrost; Schmerzen in den Gliedmaßen; Immunreaktion

(Überempfindlichkeit); hohe Herzfrequenz (Tachykardie);

Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), deren Symptome plötzliches Auftreten von

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein können; Nasenbluten (Epistaxis); Blutgerinnsel in

einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose); hoher Blutdruck (Hypertonie); Hautrötung;

Kopfschmerzen; Schwindel; Angstgefühl.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

blaue Färbung der Haut und der Schleimhaut (Zyanose);

ulzerative Keratitis (eine schwere Form der Geschwürbildung, die den vorderen Teil des Auges

[Hornhaut] betrifft und eine sofortige Behandlung erforderlich macht);

Keratitis (Entzündung des vorderen Teils des Auges [Hornhaut]);

Absterben von Hautzellen (Hautnekrose);

schwere Hautreaktion mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-

Johnson-Syndrom);

schwere Hautreaktion mit Blasenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse);

Reizung der Augenlider; aufgesprungene Lippen und/oder trockene Lippen; Entzündung der

Augen; Entzündung der Augenlider; trockene Nase; Lockerung der Nägel (Onycholyse);

eingewachsene Nägel; übermäßiges Haarwachstum (Hirsutismus);

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vectibix aufzubewahren?

Vectibix wird in der medizinischen Einrichtung, in der es verwendet wird, aufbewahrt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vectibix enthält

Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Panitumumab. Jede Durchstechflasche enthält

entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (Eisessig)

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vectibix aussieht und Inhalt der Packung

Vectibix ist eine farblose Lösung, die sichtbare Partikel enthalten kann und in einer Durchstechflasche

bereitgestellt wird. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Konzentrat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vectibix ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Vectibix ist von medizinischem Fachpersonal

mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen zu

verdünnen. Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen. Vectibix sollte vor der

Anwendung visuell kontrolliert werden. Die Lösung sollte farblos sein und kann sichtbare,

durchscheinende bis weiße, amorphe, proteinöse Partikel enthalten, die durch die In-Line-Filtration

entfernt werden. Vectibix darf nicht angewendet werden, wenn dessen Aussehen nicht den oben

beschriebenen Angaben entspricht. Um die erforderliche Menge von Vectibix für eine Dosis von

6 mg/kg aufzuziehen, darf nur eine hypoderme Injektionsnadel mit 21 Gauge oder einem kleineren

Durchmesser verwendet werden. Es dürfen keine nadellosen Medizinprodukte (z. B. Adapter für die

Durchstechflasche) zur Entnahme des Inhaltes der Durchstechflasche verwendet werden. Auf ein

Gesamtvolumen von 100 ml verdünnen. Eine Dosis über 1.000 mg ist in 150 ml einer 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zu verdünnen. Die endgültige Konzentration darf

10 mg/ml nicht überschreiten. Die verdünnte Lösung sollte durch vorsichtiges Schwenken gemischt

werden. Nicht schütteln.

Die Durchstechflasche und jegliche nach dem Einmalgebrauch in der Durchstechflasche verbliebene

Restflüssigkeit sind zu entsorgen.

Die Infusionsschläuche sollten vor und nach der Anwendung mit Vectibix mit Natriumchloridlösung

durchgespült werden, um eine Vermischung mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen

zu vermeiden.

Die Anwendung von Vectibix erfolgt als intravenöse Infusion durch einen peripheren Venen- oder

Verweilkatheter mittels Infusionspumpe und unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer

Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität. Die empfohlene

Infusionsdauer beträgt ungefähr 60 Minuten. Bei Dosierungen über 1.000 mg muss die Infusionsdauer

ungefähr 90 Minuten betragen.

Zwischen Vectibix und 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke in

Polyvinylchloridbeuteln oder Polyolefinbeuteln wurden keine Unverträglichkeiten beobachtet.

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