Vaxxitek HVT+IBD

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vaxxitek HVT+IBD
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vaxxitek HVT+IBD
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Huhn, Embryonierte Eier
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für aves
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von Hühnern:zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduzierung der klinischen Anzeichen und Läsionen der Infektiösen Bursal-Krankheit. Der Beginn des Schutzes ist von 2 Wochen und der Schutz erstreckt sich auf 9 Wochen; Verringerung der Mortalität, klinische Symptome und Läsionen der Marek-Krankheit. Der Beginn des Schutzes ist von 4 Tagen. Eine einmalige Impfung reicht aus, um während der Risikoperiode Schutz zu bieten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000065
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-08-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000065
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/065

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

VAXXITEK HVT+IBD

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts

(EPAR),

in

dem

erläutert

wird,

wie

der

Ausschuss

für

Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen

des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek

HVT+IBD

rekombinanter

Impfstoff

Bekämpfung

Infektiösen

Bursitis

(Gumboro-Krankheit) und der Marekschen Krankheit bei Hühnern. Es ist in Form einer tiefgefrorenen

Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion erhältlich und wird

Hühnern oder embryonierten Eiern gespritzt.

Wofür wird Vaxxitek HVT+IBD angewendet?

Vaxxitek HVT+IBD wird zur Verhinderung von Mortalität bei Hühnern und zur Reduktion klinischer

Symptome und Auswirkungen durch die Infektiöse Bursitis angewendet. Diese Krankheit schädigt das

Immunsystem der Hühner. Darüber hinaus wird Vaxxitek HVT+IBD zur Reduktion von Mortalität,

klinischen

Symptomen

Auswirkungen

durch

Mareksche

Krankheit

eingesetzt,

einer

Herpesvirusinfektion, die Hühner befällt.

Wie wirkt Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD enthält Virenstämme, die eine aktive Immunisierung und serologische Reaktion

(Antikörpererkennung) gegen die beiden Krankheiten auslösen. Das Produkt scheint keinerlei Störung

gegenüber den vom Muttervogel stammenden Antikörpern auszulösen und kann Küken im Alter von

einem

Hühnerembryos

sicher

verabreicht

werden,

ohne

offensichtliches

Sicherheitsrisiko darzustellen oder eine das Immunsystem unterdrückende Wirkung zu erzielen.

Wie wurde Vaxxitek HVT+IBD untersucht?

Sicherheit

Präparats

wurde

anhand

mehrerer

Labor-

Feldversuche

bestimmten

erregerfreien sowie anderen Hühnern nachgewiesen. Die Studien wurden gemäß den Anforderungen

der entsprechenden europäischen Pharmakopöe-Monographien durchgeführt. Obwohl der Wirkstoff

die Fruchtbarkeit von Hähnen wahrscheinlich nicht beeinträchtigt, wurde dennoch eine Warnung in

die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.

Die Sicherheit für nicht betroffene Vogelarten (Fasane, Enten, Rebhühner, Wachteln und Tauben)

sowie für Säugetierarten (Mäuse und Meerschweinchen) wurde ebenfalls nachgewiesen. Wie bei

EMEA 2007

Seite 2/2

jedem Putenherpesvirus-(HVT)-Lebendimpfstoff wird auch dieses Produkt von den geimpften Vögeln

ausgeschieden und kann auf Puten übergreifen. Studien haben ergeben, dass der Virenstamm für Puten

sicher zu sein scheint, allerdings sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den direkten oder

indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten zu vermeiden.

Welchen Nutzen hat Vaxxitek HVT+IBD in diesen Studien gezeigt?

Anhand der Studien wurde nachgewiesen, dass Vaxxitek HVT+IBD bei Hühnern und embryonierten

Hühnereiern eine aktive Immunisierung gegen die Infektiöse Bursitis bewirkt. Der Impfschutz beginnt

nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an. Der Impfstoff wirkt außerdem gegen die Mareksche

Krankheit. Hier beginnt der Impfschutz nach 4 Tagen. Eine einzige Impfung ist für den Schutz

während des Risikozeitraums ausreichend.

Welches Risiko ist mit Vaxxitek HVT+IBD verbunden?

Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden. Legehennen und brütende Hennen sollten nicht geimpft

werden.

Über

Verträglichkeit

Wirksamkeit

gleichzeitiger

Anwendung

anderen

Impfstoffen liegen keine Informationen vor, außer zu attenuierten Impfstoffen von Merial gegen

Mareksche Krankheit, Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis. Daher wird empfohlen, keine

anderen als die genannten Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach Impfung mit diesem Produkt zu

verabreichen. Es sollte kein anderer Impfstoff gleichzeitig mit diesem Produkt mittels Injektion in

Hühnereier angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Produkt

Ampulle

einem

Flüssigstickstoffbehälter

gelagert

wird,

liegen

Produktinformationsmodul des EPAR konkrete Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs bei.

Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den

Menschen gewartet werden (Wartezeit)?

Null Tage.

Warum wurde Vaxxitek HVT+IBD zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaxxitek

HVT+IBD bei der Impfung von Hühnern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Vaxxitek HVT+IBD:

Am 9. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial S.A.S. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD in der gesamten Europäischen

Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nachfolgend verlängert. Informationen zum

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Vaxxitek HVT+IBD, Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

Laboratoire Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vaxxitek HVT+IBD, Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Impfdosis enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Rekombinantes vHVT013-69 Lebendvirus, mindestens ......................................... 3,6 bis 5,0 log10 PBE

Hilfsstoffe ............................................................................................................................... q. s. 1 Dosis

Verdünnungsmittel:

Verdünnungsmittel ................................................................................................................. q. s. 1 Dosis

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern:

Zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen durch

die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit).

Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.

Zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen durch die Mareksche

Krankheit.

Der Impfschutz beginnt nach 4 Tagen. Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des

Risikozeitraumes ausreichend.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei legenden oder zur Zucht genutzten Hühnern.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner: Eintagsküken und embryonierte Eier am 18. Tag der Bebrütung.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung subkutan oder

in ovo

Zur in-ovo-Applikation kann ein automatischer Ei-Injektor verwendet werden. Das Gerät soll auf

sichere und wirksame Abgabe der korrekten Dosis geprüft sein. Die Gebrauchsanweisung dieses

Gerätes ist genau zu befolgen.

Subkutane Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Küken im Alter von einem Tag.

In-ovo-Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,05 ml pro Ei am 18. Tag der Bebrütung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Während des Auftauens und Öffnens der Impfstoffampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille

tragen.

Nur die Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen, die sofort verbraucht werden

sollen.

Den Inhalt der Ampullen rasch unter Schütteln im Wasserbad bei 25-30 °C auftauen. Sofort mit

dem nächsten Schritt fortfahren..

Sobald der Impfstoff aufgetaut ist, sind die Ampullen zu öffnen. Dabei sollten die Ampullen auf

Armlänge entfernt gehalten werden, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle

zerbricht.

Sobald die Ampulle geöffnet ist, ist der Inhalt in eine sterile 5-ml-Spritze aufzuziehen.

Die Suspension in das Verdünnungsmittel übertragen (nicht verwenden, wenn Trübungen

sichtbar sind).

2 ml dieser verdünnten Suspension in der Spritze wieder aufziehen.

Die Ampulle wird mit diesen 2 ml nochmals ausgespült und die Spülflüssigkeit dann wieder in

die verdünnte Suspension übertragen. Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.

Dieser Vorgang - Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen - wird für diejenige Anzahl

Ampullen wiederholt, die mit dem Verdünnungsmittel aufbereitet werden soll: entweder 1

Ampulle mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 1 Ampulle mit 2000

Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) zur subkutanen Verabreichung oder 4 Ampullen mit

1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 4 Ampullen mit 2000 Impfdosen pro

400 ml Verdünnungsmittel) für die in-ovo-Applikation.

Der wie oben beschrieben aufbereitete und verdünnte Impfstoff wird durch vorsichtiges

Schütteln gemischt, um ihn gebrauchsfertig zu machen. Er sollte unmittelbar nach Zubereitung

verwendet werden (der gesamte verdünnte Impfstoff sollte innerhalb von einer Stunde

aufgebraucht werden). Deshalb sollte die Impfstoffsuspension nur soweit zubereitet werden, wie

sie benötigt wird.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Den Impfstoff in Flüssigstickstoff aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeitnach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur

unter 25 °C.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Unter Einhaltung üblicher aseptischer Vorsichtsmaßnahmen verabreichen.

Als Lebendimpfstoff wird der Impfstamm von geimpften Tieren ausgeschieden und kann auf Puten

übertragen werden. Versuche bezüglich Verträglichkeit und Rückkehr zur Virulenz haben gezeigt,

dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist. Es sind jedoch Vorkehrungen zu treffen, um direkten

oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnerküken und Puten zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.

Beim Öffnen die Ampullen auf Armlänge von sich entfernt halten, um jede Verletzungsgefahr

zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.

Legeperiode:

Nicht anwenden bei legenden oder zur Zucht genutzten Hühnern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei subkutaner Anwendung:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff gemischt mit

dem attenuierten Impfstoff von Merial gegen Mareksche Krankheit (Stamm Rispens) verwendet

werden darf.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben

Tag, aber nicht gemischt, mit attenuierten Impfstoffen von Merial gegen Newcastle-Krankheit und

Infektiöse Bronchitis verwendet werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

in-ovo

-Applikation:

Es sollte kein anderes veterinärmedizinisches Produkt gleichzeitig mit diesem angewendet werden, da

hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.

Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme der oben genannten und des

mitgelieferten Verdünnungsmittels.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Ampullen, die versehentlich aufgetaut wurden, sind zu entsorgen und dürfen auf keinen Fall wieder

eingefroren werden. Angebrochene Behältnisse mit verdünntem Impfstoff sind nicht wieder zu

verwenden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend dne

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) und Mareksche

Krankheit.

Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Putenherpesvirus (HVT), die das protektive Antigen (VP2)

des infektiösen Bursitis-Virus (IBDV), Stamm Faragher 52/70, exprimiert.

Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität und einer serologischen Immunantwort

gegen Infektiöse Bursitis und Mareksche Krankheit bei Hühnern.

(Glas-) Ampulle zu 1000 Impfdosen, Träger mit 5 Ampullen.

(Glas-) Ampulle zu 2000 Impfdosen, Träger mit 4 Ampullen.

Die Ampullenträger werden in einem Kanister und in Flüssigstickstoffbehältern aufbewahrt.

(Polypropylen-) Flasche zu 200 ml Verdünnungsmittel;

(Polyvinylchlorid-) Beutel zu 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,

1800ml oder 2400ml Verdünnungsmittel;

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DAS

STERILE VERDÜNNUNGSMITTEL

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

Laboratoire Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Steriles Verdünnungsmittel

3.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

4.

ZIELTIERART(EN)

Hühner.

5.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Bitte lesen Sie die der Impfstoffflasche beigefügte Packungsbeilage.

6.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Tiefgefrorene Impfstoffe:

Während des Auftauens und Öffnens der Impfstoffampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille

tragen.

Nur die Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen, die sofort verbraucht werden

sollen.

Den Inhalt der Ampullen rasch unter Schütteln im Wasserbad bei 25-30 °C auftauen. Sofort mit

dem nächsten Schritt fortfahren..

Sobald der Impfstoff aufgetaut ist, sind die Ampullen zu öffnen. Dabei sollten die Ampullen auf

Armlänge entfernt gehalten werden, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine

Ampulle zerbricht.

Sobald die Ampulle geöffnet ist, ist der Inhalt in eine sterile 5-ml-Spritze aufzuziehen und die

Suspension in das Verdünnungsmittel zu übertragen.

2 ml dieser verdünnten Suspension in der Spritze wieder aufziehen.

Die Ampulle wird mit diesen 2 ml nochmals ausgespült und die Spülflüssigkeit dann wieder in

die verdünnte Suspension übertragen. Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.

Dieser Vorgang - Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen - wird für diejenige Anzahl

Ampullen wiederholt, die mit dem Verdünnungsmittel aufbereitet werden soll: entweder 1

Ampulle mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 1 Ampulle mit 200

Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) zur subkutanen Verabreichung oder 4 Ampullen mit

1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 4 Ampullen mit 2000 Impfdosen pro

400 ml Verdünnungsmittel) für die in-ovo-Applikation.

Der wie oben beschrieben aufbereitete und verdünnte Impfstoff wird durch vorsichtiges

Schütteln gemischt, um ihn gebrauchsfertig zu machen. Er sollte unmittelbar nach Zubereitung

verwendet werden (der gesamte verdünnte Impfstoff sollte innerhalb von einer Stunde

aufgebraucht werden). Deshalb sollte die Impfstoffsuspension nur auf die oben beschriebene

Weise und nur dann zubereitet werden, wenn sie benötigt wird.

7.

WARTEZEIT

Null Tage.

8.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

9.

BESONDERE WARNHINWEISE

Unmittelbar nach Anbruch verwenden.

Nicht verwenden, wenn Trübungen sichtbar sind.

10.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend dne

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

11.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

12.

WEITERE ANGABEN

Dieses Verdünnungsmittel kann mit dem folgenden Produkt verwendet werden:

Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)