Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Preventívne očkovanie proti záškrtu toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigény: pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin, fimbriae Typy 2 a 3, hepatitída B povrchových antigénov vyrobené v kvasiniek, poliovirus (neaktívne): type 1 (Mahoney), typu 2 (MEF-1), typ 3 (Saukett) vyrobené vo Vero buniek/ Hemofilovm influenzae typ b polysacharidy (polyribosylribitol vápenatý) konjugované k meningococcal bielkovín.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
vakcíny
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od 6 týždňov proti diftérii, hepatitíde B, detskej obrne, tetanu invazívnych ochorení spôsobených Haemophilus influenzae typ b (Hib). Použitie lieku Vaxelis by malo byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Revision: 14
oprávnený
2016-02-15
39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA P re používateľa VAXELIS INJE kčná suspenzia v injekčnej liekovke Očkovacia l átka proti z áškrtu, tetanu, čiernem u ka šľu (ac elulárn a zložka ) , hepatitíde B (r DNA), dets kej obrne (inaktiv ovaná) a Haemophilus typu b konjugovaná (ads orbovaná). POZ orne si prečíta JTE CE LÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO B UDE VA še dieťa očkované TÝMTO L iekom, pretože OBSAHUJE PRE VÁS dôleži TÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno b ude potrebné, aby ste si ju znovu prečít ali. • Ak máte a kékoľvek ďalšie otázky, obráťt e sa na svojho lekára, lekár nika alebo zdr avotnú sestru. • Tento liek bol p redpísaný iba vášmu dieťaťu . Nedávajte ho ni komu inému. • Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýk oľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojh o lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka a j akýchkoľvek vedľajších účinkov, kt oré nie sú uvedené v tejto píso mnej informáci i. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSO MNEJ INFORM ÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vaxelis a na čo sa používa 2. Čo p otrebujete vedie ť predtým, a ko vaše d ieťa dostane V axelis 3. Ako p oužívať Vaxelis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vaxelis 6. Obs ah balenia a ďalšie informác ie 1. Čo JE VAXELIS A NA čo sa po U žíva Vaxelis j e očko vacia látka, k torá pomáha chráni ť vaše dieťa pred zášk rtom, tetanom, čiernym kašľom , hepatitídou B , dets kou obrnou a vážnymi o choreniami spô sobený mi baktériou Haemophilus influenzae typ u b. Vaxelis j e ur čený deť om vo veku od šesť týždň ov. Očk ovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára v lastnú ochranu ( protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto ochorenia: • Záškrt : bakteriálna infekc ia, ktorá zvyčajne najprv napadne hrdlo , kde spôsobuj e bo lesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu. Baktérie u voľň ujú aj tox ín (jed), ktorý mô že poškodiť srdce, obl Lesen Sie das vollständige Dokument
1 < PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vaxelis injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Vaxelis injekčná suspenzia Očkovacia látka prot i záškrtu, tetanu, čiernemu kašľ u (acelulárna zložka), hepat itíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus typu b konjugovaná (adsorbovaná). 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid 1 nie menej ako 20 IU 6 Tetanový toxoid 1 nie menej ako 40 IU 6 Antigény Bordetella pertussis 1 Pertusový toxoid (PT) 20 mikrogramov Filamentózny hemaglutinín (FHA) 20 mikrogramov Pertaktín (PRN) 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 a 3 (FIM) 5 mikrogramov Povrchový antigén hepatitídy B 2,3 10 mikrogramov Poliovírus (inaktivovaný) 4 Typ 1 (Mahoney) 40 jednotiek D antigénu 5 Typ 2 (MEF-1) 8 jednotiek D antigénu 5 Typ 3 (Saukett) 32 jednotiek D antigénu 5 Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát) 3 mikrogramy konjugov aný na meningokokov ý proteín 2 50 mikrogramov 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al 3+ ) 3 vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkovýc h bunkách ( Saccharomy ces cerevisiae) 4 pomnože né n a Vero bunkách 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 6 alebo ekvivalentn á aktivita stanovená hodnotením i munogenity. Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, str eptomycínu , polymyxínu B a hovädzieho sérového albumínu, ktoré sa používajú vo výrobnom procese ( pozri časť 4.3). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia (injekcia). Homogénna , zakalená, biela až takmer biela suspenzia. 4. KLINI CKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vaxelis (DTaP -HB-IPV- Hib) je indikovaný na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od 6 tý Lesen Sie das vollständige Dokument