Vaxelis
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-01-2024
Fachinformation
(SPC)
11-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-02-2016
Wirkstoff:
Difterite tetanico, tossoide tetanico, Bordetella pertussis antigeni: pertosse tetanico, emoagglutinina filamentosa, pertactin, fimbriae Tipi 2 e 3, l'epatite B antigene di superficie del prodotto in cellule di lievito, il virus della poliomielite (inattivato): tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1), di tipo 3 (Saukett), prodotta in cellule Vero/ Haemophilus influenzae di tipo b polisaccaride (polyribosylribitol fosfato) meningococco coniugato con proteina.
Verfügbar ab:
MCM Vaccine B.V.
ATC-Code:
J07CA09
INN (Internationale Bezeichnung):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
vaccini
Therapiebereich:
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Anwendungsgebiete:
Vaxelis (DTaP-IPV-HB-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo in neonati e bambini dall'età di 6 settimane, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib). L'uso di Vaxelis deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2016-02-15
Gebrauchsinformation
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO
: I
nformazioni per l’utilizzatore
VAXELIS
SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
Vaccino coniugato (adsorbito) antidifterico, antitetanico,
antipertossico (componente acellulare), anti
-
epatite B (rDNA), antipoliomielitico (inattivato) ed anti
-
Haemophilus
di tipo b.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmaci
sta
o all’infermiere.
•
Questo medicinale
è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia mai ad
altri
.
•
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacis
ta
o all’infermiere
. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è
Vaxelis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima della somministrazione di Vaxelis al suo
bambino
3.
Come viene somministrato Vaxelis
4.
Possibili effetti
indesiderati
5.
Come conservare Vaxelis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è
VAXELIS E A COSA SERVE
Vaxelis è un vaccino che aiuta a proteggere il bambino dalla
difterite, dal tetano, dalla pertosse,
dall’epatite B, dalla poliomielite e dalle malattie gravi causate
dall’
Haemophilus influenzae
di tipo b.
Vaxelis viene somministrato ai bambini a partire dall
’
età di sei settimane.
Il vaccino agisce stimolando nell
’
organismo la produzione di anticorpi contro i batteri e i viru
s che
provocano le diverse patologie descritte qui di seguito:
•
Difterite:
una malattia infettiva che di solito colpisce inizialmente la gola
causando dolore e
gonfiore che può portare al soffocamento. I batteri
che causano
la malattia producono anche una
t
ossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
•
T
etano (spesso descritto con la definizione
“
mandibola serrata
”
):
solitamente
è
causa
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vaxelis
sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaxelis sospensione iniettabile
Vaccino coniugato (adsorbito)
antidifterico, antitetanico, antipertossico
(componente acellulare)
(DTaP), anti-
epatite B (rDNA
) (HB), antipoliomielitico (inattivato (IPV)) ed anti-
Haemophilus
di tipo
b (Hib).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E
QUANTITATIVA
Una dose (0,5
mL) contiene:
Tossoide difterico
1
non meno di 20
UI
6
Tossoide tetanico
1
non meno di 40
UI
6
Antigeni della
Bordetella pertussis
1
Tossoide pertossico (PT)
20
microgrammi
Emoagglutinina filamentosa (FHA)
20
microgrammi
Pertactina (PRN)
3
microgrammi
Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM)
5
microgrammi
Antigene di superficie dell
’
epatite B (HbsAg)
2,3
10
microgrammi
Poliovirus (Inattivato)
4
Tipo 1 (Mahoney)
40
unità di antigene D
5
Tipo 2 (MEF-1)
8
unità di antigene D
5
Tipo 3 (Saukett)
32
unità di antigene D
5
Polisaccaride dell
’
Haemophilus influenzae
di tipo b
(Poliribosilribitol Fosfato
, PRP)
3
microgrammi
Coniugato alla proteina
meningococcica
2
50
microgrammi
1
adsorbito su alluminio
fosfato (0,17 mg Al
3+
)
2
adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15
mg Al
3+
)
3
prodotto in cellule di lievito (
Saccharomyces cerevisiae
)
mediante tecnologia del DNA ricombinante
4
prodotto in
cellule Vero
5
o quantità equivalente di antigene determinata median
te idoneo metodo immunochimico
6
o attività equivalente determinat
a da una
valutazione d
ell
’
immunogenicità
.
Il vaccino può
contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina,
streptomicina
,
polimixina B
e
albumina sierica bovina
che sono utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo
4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORM
A FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
(iniettabile)
.
Sospensione
uniforme, torbida, da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-Hib)
è indicato per la vaccinazione pr
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