Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Difteeria toxoid, teetanus toxoid, Bordetella pertussis ' e antigeenid: läkaköha toxoid, filamentous hemaglutiniini pertactin, fimbriae Tüübid 2 ja 3, B-hepatiidi pinna antigeeni toodetud pärmseente rakud, poliovirus (inaktiveeritud): tüüp 1 (Mahoney), tüüp 2 (MEF-1), tüüp 3 (Saukett) toodetud Vero rakkudel/ Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid (polyribosylribitol fosfaat), mis on konjugeeritud meningokoki-valk.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaktsiinid
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) on näidustatud esmaseks ning imikutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) poolt põhjustatud invasiivse haiguse vastu. Vaxeli kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 14
Volitatud
2016-02-15
26 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP ÜHEANNUSELISELE VIAALILE - PAKENDIS 10 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaxelis, süstesuspensioon süstlis Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B - hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus tüüp B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud). DTaP-HB-IPV-Hib 2. TOIMEAINE(TE ) SISALDUS 1 annus (0,5 ml): D ifteeria toksoid 1 ≥ 20 RÜ, t eetanuse toksoid 1 ≥ 40 RÜ, Bordetella pertussis ’e antigeenid 1 (läkaköha toksoid/filamentoosne hemaglutiniin/fimbria tüübid 2 ja 3/pertaktiin) 20/20/5/3 µg, B- hepatiidi pinnaantigeen 2 10 µg, p olioviirus (inaktiveeritud) tüübid 1/2/3 40/8/32 DU, Haemophilus influenzae B polüsahhariid 3 µg, konjugeeritud meningokoki proteiiniga 50 µg. 1 adsorbeeritud AlPO 4 -le 0,17 mg Al 3+ 2 adsorbeeritud AlHO 9 PS -3 -le 0,15 mg Al 3+ 3. ABIAINED Abiained: N aatriumfosfaat , süstevesi 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon. 10 üksikannust (0,5 ml) viaalides 5. MANUSTAMISVIIS JA - TEE(D) Intramuskulaarne. Enne kasutamist loksutada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED ( VAJADUSEL ) 8. KÕLBLIKKUSAEG 27 EXP 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida v aktsiini välispakendis, valguse eest kaitstult. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1079/ 008 – pakendis 10 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE ’ KIRJAS ( PUNKTKIRJAS ) Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks. 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D- VÖÖTKOOD Lisatud on 2D - vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaxelis, süstesuspensioon süstlis Vaxelis, süstesuspensioon Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B - hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus tüüp B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid 1 mitte vähem kui 20 RÜ 6 Teetanuse toksoid 1 mitte vähem kui 40 RÜ 6 Bordetella pertussis ’ e antigeenid 1 Läkaköha toksoid 20 mikrogrammi Filamentoosne hemaglutiniin 20 mikrogrammi Pertaktiin 3 mikrogrammi Fimbria tüübid 2 ja 3 5 mikrogrammi B- hepatiidi pinnaantigeen 2,3 10 mikrogrammi Polioviirus (inaktiveeritud) 4 Tüüp 1 (Mahoney) 40 D antigeeniühikut 5 Tüüp 2 (MEF-1) 8 D antigeeniühikut 5 Tüüp 3 (Saukett) 32 D antigeeniühikut 5 Haemophilus influenzae B polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat) 3 mikrogrammi konjugeeritud m eningokoki proteiin iga 2 50 mikrogrammi 1 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil e (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbeeritud amorfsel e alumiiniumhüdroksüfosfaat -sulfaadile (0,15 mg Al 3+ ) 3 toodetud pärmseene ( Saccharomyces cerevisiae ) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil 4 toodetud Vero rakkudel 5 või võrdväär set antigeeni kogus t , mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 6 või võrdväärset aktiivsust, mis on määratud immunogeensuse hindamisega. Vaktsiin võib sisaldada glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini , polümüksiin B ja veise seerumi albumiini jääke, mida kasutatakse to otmisprotsessi käigus (vt lõik 4.3). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon (süstevedelik). Ühtlane, hägune, valge kuni valkjas suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vaxelis (DTaP -HB-IPV- Hib) on näidustatud vastsündinute ja väikelaste esmaseks ja revaktsineerimiseks alates kuuendast elunädalast difteeria, teetanuse, läkaköha, B -hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenz Lesen Sie das vollständige Dokument