Vaxelis

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  • Erhältlich in:
  • Vaxelis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Meningitis, Haemophilus
  • Anwendungsgebiete:
  • Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Primär- und Booster-Impfung bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung und invasive Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Typ B (Hib). Die Verwendung von Vaxelis sollte den offiziellen Empfehlungen entsprechen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003982
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-02-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003982
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859285/2015

EMEA/H/C/003982

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vaxelis

Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-

B (rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-

Impfstoff

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaxelis.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vaxelis zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vaxelis benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?

Vaxelis ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und

Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet

sind. Es wird bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um diese

vor folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:

Diphtherie (eine hoch ansteckende Krankheit, die den Rachenraum und die Haut befällt und das

Herz und andere Organe schädigen kann);

Tetanus (Wundstarrkrampf, wird in der Regel durch die Infektion einer Wunde verursacht);

Pertussis (Keuchhusten);

Hepatitis B (eine Virusinfektion der Leber);

Poliomyelitis (Kinderlähmung, eine Krankheit, die die Nerven befällt und zu Muskelschwäche oder

Lähmungen führen kann);

Vaxelis

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invasive Erkrankungen (wie etwa Lungenentzündung und Hirnhautentzündung), die durch

Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien (Hib) verursacht werden.

Wie wird Vaxelis angewendet?

Vaxelis ist als Injektionssuspension in Fertigspritzen erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich. Eine Impfung mit Vaxelis sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen

durchgeführt werden.

Das empfohlene anfängliche Impfprotokoll sieht entweder zwei oder drei Dosen vor, die Kindern ab

einem Alter von sechs Wochen in einem Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.

Eine Auffrischimpfung sollte mindestens sechs Monate nach der letzten dieser anfänglichen Dosen

erfolgen. Für die Auffrischimpfung kann entweder Vaxelis oder eine geeignete Kombination anderer

Impfstoffe verwendet werden. Vaxelis wird als Injektion in einen Muskel, normalerweise in den

Oberschenkel oder in die Schulter, verabreicht.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des

EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Vaxelis?

Vaxelis ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des

Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten verteidigen kann. Vaxelis enthält kleine Mengen

von Bestandteilen, die aus den Viren und Bakterien stammen, vor denen es schützt.

Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile

als „fremd“ und produziert Antikörper dagegen. Das Immunsystem ist dann in der Lage, schnell

Antikörper zu bilden, wenn die Person auf natürliche Weise den Bakterien oder Viren ausgesetzt ist.

Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Krankheiten bei.

Der Impfstoff ist an Aluminiumverbindungen „adsorbiert“. Das heißt, dass einige der Wirkstoffe an

winzigen Partikeln von Aluminiumverbindungen fixiert sind. Dadurch wird die Fähigkeit, Antikörper zu

produzieren, verbessert.

Welchen Nutzen hat Vaxelis in den Studien gezeigt?

Vaxelis wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 500 Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter

von sechs Wochen untersucht, die in den ersten sechs Lebensmonaten entweder zwei oder drei Dosen

des Impfstoffs erhielten. Anschließend erhielten sie kurz nach ihrem ersten Geburtstag eine

Auffrischungsdosis. Die Wirkungen von Vaxelis wurden mit denen eines anderen Impfstoffs, Infanrix

hexa, verglichen, der entwickelt wurde, um gegen dieselben sechs Erkrankungen zu schützen, wie dies

bei Vaxelis der Fall ist. In diesen Studien erhielten die Kinder auch andere Impfstoffe entsprechend

lokalen Impfprotokollen, um Schutz vor anderen Kinderkrankheiten zu bieten, wie z. B. Rotavirus-

Gastroenteritis, Masern, Mumps, Röteln und Windpocken. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war

die Bildung von Antikörperspiegeln, die bekanntermaßen Schutz gegen Diphtherie, Tetanus,

Poliomyelitis, Hepatitis B und H.-influenzae-Typ b-Infektionen bieten und bei denen davon

ausgegangen wird, dass sie gegen Pertussis schützen.

In beiden Studien wurde gezeigt, dass Vaxelis bei 90 % bis 100 % der Kinder, die die Impfreihe mit

Vaxelis abschlossen, zur Bildung von zufriedenstellenden Antikörperspiegeln zum Schutz vor allen

sechs genannten Infektionen führte.

Vaxelis

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Welche Risiken sind mit Vaxelis verbunden?

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen von Vaxelis zählen Schmerzen, Schwellungen und Rötungen an

der Einstichstelle, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, Fieber, verminderter Appetit und Erbrechen. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vaxelis berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Vaxelis darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine

allergische Reaktion gegen Vaxelis oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält,

einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem

niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).

Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben

Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung)

unbekannter Ursache auftrat. Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer

unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems leiden, wie etwa

unkontrollierte Epilepsie (Krampfanfälle), es sei denn, dass die Erkrankung mithilfe einer Behandlung

stabilisiert werden konnte und der Nutzen eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Vaxelis zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Vaxelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass nachgewiesen wurde, dass Vaxelis zur

Bildung zufriedenstellender Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, den Hepatitis-B-

Virus, Polioviren und Hib führt. In der Vergangenheit wurde gezeigt, dass diese Antikörperspiegel

Schutz gegen diese Erkrankungen bieten. Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der CHMP zu dem

Schluss, dass das Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Allgemeinen dem anderer Impfstoffe ähnlich

ist.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vaxelis ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vaxelis so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vaxelis aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Vaxelis

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Vaxelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Vaxelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vaxelis

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-

Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem

Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird?

Wie ist Vaxelis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vaxelis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?

Vaxelis ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B,

Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu

schützen. Vaxelis wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.

Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen

Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:

Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und

Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht. Dies kann zum Ersticken führen.

Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.

Tetanus (häufig auch Wundstarrkrampf genannt): von Tetanusbakterien verursacht, die in eine

tiefe Wunde eindringen. Die Bakterien bilden ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe hervorruft.

Dies führt dazu, dass Ihr Kind nicht mehr atmen kann und möglicherweise erstickt.

Pertussis (häufig auch Keuchhusten genannt): eine hochansteckende Erkrankung, die die

Atemwege betrifft. Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen

können. Der Husten ist dabei oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet. Der Husten kann

ein bis zwei Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren,

einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge

(Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.

Hepatitis B: durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es führt zu einer entzündungsbedingten

Vergrößerung der Leber. Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper

verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs

führen.

Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt): durch Viren verursacht,

die die Nerven befallen. Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen,

führen. Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.

Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt):

schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu

Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser

Erblindung führen können. Die Infektion kann außerdem eine Entzündung und Schwellung des

Rachens verursachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Auch andere

Bereiche des Körpers, z. B. Blut, Lunge, Haut, Knochen und Gelenke, können von der Infektion

betroffen sein.

Wichtige Informationen zum Impfschutz

Vaxelis kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren

verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet. Vaxelis schützt Ihr Kind nicht vor

Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome

hervorrufen können.

Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der

Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Vaxelis nicht bei 100 % der geimpften Kinder

einen vollständigen Impfschutz bewirkt.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird?

Um sicherzugehen, dass Vaxelis für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.

Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Vaxelis darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind

nach der Verabreichung einer früheren Dosis Vaxelis schon einmal Atemnot oder

Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);

allergisch (überempfindlich) ist

gegen den Vaxelis-Impfstoff oder einen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-,

Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoff;

gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile;

gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B (Antibiotika), Glutaraldehyd oder

Formaldehyd (da diese Substanzen bei der Herstellung verwendet werden);

innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis(Keuchhusten)-Impfstoffs

(azellulär oder Ganzkeim) eine schwere Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) entwickelt

hat;

an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung)

oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Ihr Kind

eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen,

Husten, Erkältung oder Grippe). Die Impfung mit Vaxelis muss möglicherweise verschoben

werden, bis es Ihrem Kind besser geht;

eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Impfstoffs gegen Pertussis

(Keuchhusten) entwickelt hat, da weitere Dosen eines pertussishaltigen Impfstoffs dann nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen:

Fieber von 40,5 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere

erkennbare Ursache zurückzuführen war,

Schlaffheit, Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 48 Stunden nach der

vorigen Impfung,

anhaltendes und untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden

nach der Impfung,

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;

nach der Gabe eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs (inaktivierte Form eines

Tetanustoxins) schon einmal ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehendes Taubheitsgefühl

oder Bewegungsverlust) entwickelt hat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis

verabreicht werden kann;

eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer

Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder

schwächt. Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis diese Therapie beendet oder die

Krankheit überwunden ist. Dagegen können Kinder, die an lang andauernden Störungen des

Immunsystems, wie z. B. einer HIV-Infektion (AIDS), leiden, Vaxelis erhalten. Sie sind jedoch

möglicherweise nicht so gut geschützt wie Kinder mit einem gesunden Immunsystem;

an einer ungeklärten Erkrankung des Gehirns oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird beurteilen, ob die Impfung nach

Stabilisierung der Erkrankung einen möglichen Nutzen für Ihr Kind bietet;

an Fieberkrämpfen leidet oder wenn in der Familienanamnese Fieberkrämpfe bekannt sind;

Probleme mit lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen hat oder leicht

Blutergüsse bekommt. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Vaxelis geimpft werden sollte;

sehr unreif zu früh geboren wurde (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche). Bei

diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen

als normal auftreten.

Anwendung von Vaxelis zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel

oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn

beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.

Vaxelis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-Mumps-

Röteln-Windpocken(MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-C-

Impfstoffen angewendet werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und

unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.

3.

Wie ist Vaxelis anzuwenden?

Vaxelis wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der

Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage ist, gelegentlich auftretende schwere allergische

Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Vaxelis Ihrem Kind in den Oberschenkel (bei

Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen) oder Arm (bei Kleinkindern im Alter von über einem Jahr)

verabreichen.

Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:

Grundimmunisierung (erste Impfserie)

Ihr Kind erhält zwei oder drei Injektionen, jeweils in einem Mindestabstand von einem Monat. Ihr

Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den

offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.

Auffrischimpfung (zusätzliche Injektion)

Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der

Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion

der Grundimmunisierung. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden

sollte.

Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat

Wenn Ihr Kind eine geplante Impfung nicht erhalten hat, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Impfung nachgeholt

wird.

Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr

Kind alle Impfungen erhält. Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die

Erkrankungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind

auftritt, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen:

Schwierigkeiten beim Atmen

Blauverfärbung der Zunge oder Lippen

Hautausschlag

Anschwellen des Gesichts oder Rachenraums

niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps

Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch

in der Klinik oder Arztpraxis befindet.

Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffs sind sehr selten (sie

können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).

Sonstige Nebenwirkungen

Wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt,

das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):

verminderter Appetit

Reizbarkeit

Schreien

Erbrechen

Schläfrigkeit oder Benommenheit

Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)

Schmerz, Rötung, Schwellung an der Einstichstelle

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten):

Durchfall

Verhärtung, Beule (Knoten) an der Einstichstelle

Blutergüsse an der Einstichstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten):

Hautausschlag

Erwärmung, Hautausschlag an der Einstichstelle

verstärkter Appetit

Bauchschmerzen

übermäßiges Schwitzen

Husten

verstopfte und laufende Nase

Blässe

Schlafstörungen, einschließlich der Unfähigkeit, ausreichend zu schlafen

Unruhe

geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leiste

Müdigkeitsgefühl

Schlaffheit

Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-,

Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen noch weitere Nebenwirkungen berichtet:

allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

ausgedehntes Anschwellen des geimpften Körperteils

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber

schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Vaxelis aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie den Impfstoff in der

Originalverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“

bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vaxelis enthält

Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml) sind:

Diphtherie-Toxoid

mindestens 20 I.E.

Tetanus-Toxoid

mindestens 40 I.E.

Bordetella-pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid (PT)

20 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin (FHA)

20 Mikrogramm

Pertactin (PRN)

3 Mikrogramm

Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)

5 Mikrogramm

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

2, 3

10 Mikrogramm

Inaktivierte Polioviren

Typ 1 (Mahoney)

40 D-Antigen-Einheiten

Typ 2 (MEF-1)

8 D-Antigen-Einheiten

Typ 3 (Saukett)

32 D-Antigen-Einheiten

Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid

(Polyribosylribitolphosphat)

3 Mikrogramm

konjugiert an Meningokokken-Protein

50 Mikrogramm

adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al

adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al

hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie

gezüchtet in Vero-Zellen

oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode

Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als

Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind enthalten, um die Immunantwort von Impfstoffen zu

verbessern.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und

Polymyxin B enthalten.

Wie Vaxelis aussieht und Inhalt der Packung

Das normale Aussehen des Impfstoffs entspricht einer gleichmäßig trüben, weißen bis fast weißen

Suspension, die sich während der Aufbewahrung absetzen kann.

Vaxelis ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle oder mit 2

beigepackten Kanülen.

Bündelpackung mit 5 Packungen mit je 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

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dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

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Norge

MSD (Norge) AS

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msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

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Tel: +34 91 321 06 00

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Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

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Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

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Merck Sharp & Dohme d.o.o.

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Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

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Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

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Italia

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension

zu erhalten.

Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln

und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. In diesen Fällen ist die Fertigspritze zu verwerfen.

Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt werden.

Vaxelis ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt.

Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder der Bereich des

Deltamuskels am Oberarm, sofern genügend Muskelmasse vorhanden ist. Der anterolaterale Bereich

des Oberschenkels ist die bevorzugte Stelle bei Säuglingen in einem Alter von unter einem Jahr.