Vastarel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Trimetazidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27263
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vastarel® 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Trimetazidindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vastarel 35 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vastarel 35 mg beachten?

Wie ist Vastarel 35 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vastarel 35 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vastarel 35 mg und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel soll in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der symptomatischen

Behandlung der Angina pectoris (durch eine Erkrankung der Herzkranzgefäße verursachter

Brustschmerz) bei Erwachsenen angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vastarel 35 mg beachten?

Vastarel 35 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Trimetazidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine Parkinson-Krankheit haben: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung des Gehirns,

die zu Bewegungsstörungen führt (Zittern, starre Körperhaltung, langsame Bewegungen,

schlurfender Gang und Gleichgewichtsstörungen beim Gehen),

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vastarel 35 mg einnehmen.

Vastarel alleine kann keine akuten Angina pectoris Anfälle beseitigen und ist nicht als Erstbehandlung

für eine Angina pectoris oder eines Herzinfarkts geeignet.

Kurze Zeit vor oder während der ersten Tage eines Krankenhausaufenthalts sollte Vastarel nicht

angewendet werden.

Bitte informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie einen Angina pectoris Anfall haben. Er wird

Untersuchungen durchführen und möglicherweise Ihre Behandlung ändern.

Dieses Arzneimittel kann Beschwerden wie Zittern, starre Körperhaltung, langsame Bewegungen,

schlurfender Gang und Gleichgewichtsstörungen beim Gehen verursachen oder verstärken. Hiervon

sind insbesondere ältere Patienten betroffen. Bitte achten Sie auf derartige Beschwerden und

informieren Sie Ihren Arzt, der dann möglicherweise Ihre Behandlung neu bewertet.

Im Zusammenhang mit einem möglichen Blutdruckabfall (besonders, wenn gleichzeitig Blutdruck

senkendeArzneimittel eingenommen werden) oder mit eventuell auftretendem unsicheren Gang kann

es zu Stürzen kommen (siehe auch Abschnitt Nebenwirkungen).

Bei Leberfunktionsstörungen wird die Anwendung von Vastarel nicht empfohlen.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder älter als 75 Jahre sind, wird Ihr behandelnder Arzt die

Dosis möglicherweise entsprechend Ihres Allgemeinzustandes anpassen (siehe Abschnitt „Wie ist

Vastarel einzunehmen?“).

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Vastarel 35 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vastarel 35 mg ist bei Kindern und Jugendlichen im

Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von Vastarel 35 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt.

Einnahme von Vastarel 35 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vastarel 35 mg kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Aus Vorsichtsgründen soll dieses Arzneimittel nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels feststellen,

dass Sie schwanger sind, da nur er allein die Notwendigkeit der Fortführung ihrer Behandlung

beurteilen kann.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob Vastarel in die Muttermilch übertritt, soll dieses Arzneimittel in der Stillzeit

nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und damit Einfluss

auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

3.

Wie ist Vastarel 35 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vastarel 35 mg ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser zu einer

Mahlzeit ein. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Die empfohlene Dosis von Vastarel 35 mg muss zweimal täglich eingenommen werden , jeweils

morgens und abends zu einer Mahlzeit.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder älter als 75 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosis

gegebenenfalls anpassen.

Da keine Erfahrungen mit Vastarel bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, wird die

Anwendung von Vastarel in diesen Fällen nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vastarel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Deshalb wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vastarel 35 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie möglicherweise mehr

Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Vastarel 35 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Vastarel 35 mg abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauert. Beenden Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten):

Benommenheit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit,

Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwächegefühl.

Selten (betrifft 1 von 1.000 Behandelten):

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (auch Palpitationen genannt), zusätzliche Herzschläge,

beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der Benommenheit, Schwindel oder

einen Ohnmachtsanfall hervorruft, allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Stürze, plötzliche Hautrötung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbare Daten nicht abschätzbar):

Parkinson Symptome (ungewöhnliche Bewegungen wie klein- oder grobschlägiges Zittern der Hände

und Finger, sich verdrehende Körperbewegungen, Steifheit der Arme und Beine, unsicherer Gang,

Restless leg Syndrom) die sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung zurückbilden.

Schlafstörungen (Schwierigkeiten beim Schlafen, Schläfrigkeit), Drehschwindel (Vertigo),

Verstopfung, ein schwerwiegender, den gesamten Körper betreffender roter Hautausschlag mit

Blasenbildung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, das Schluck- oder

Atemprobleme hervorrufen kann.

Schwere Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die zu einer erhöhten Infektneigung

führt, Verringerung der Blutplättchen, die das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöht.

Eine Erkrankung der Leber (Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber,

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und Augen, heller Stuhl, dunkler Urin).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vastarel 35 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach

“Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vastarel 35 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Trimetazidindihydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 35 mg

Trimetazidindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletten - Kern:

Calciumhydrogenphosphatdihydrat,

Hypromellose 4000,

Povidon,

wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid,

Magnesiumstearat.

Tabletten - Überzug:

Titandioxid (E 171),

Glycerol,

Hypromellose,

Macrogol 6000,

rotes Eisenoxid (E 172),

Magnesiumstearat.

Wie Vastarel 35 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene,

linsenförmige

Filmtabletten

veränderter

Wirkstofffreisetzung

einem

Durchmesser von 8 mm.

Die Filmtabletten sind in Packungen zu 30 und 60 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

SERVIER AUSTRIA GmbH

Mariahilferstrasse 20

A – 1070 Wien

Tel.-Nr.: 0043 1 524 39 99 0

Fax-Nr.: 0043 1 524 39 99 - 9

e-mail: office@at.netgrs.com

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy– Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Ireland

Z.-Nr.: 1-27263

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety