Vasotop P

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vasotop P 5 mg Tabletten für Hunde
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 28 längliche Tabletten mit Bruchrille in einem 15 ml-HD-Polyethylenbehältnis, Laufzeit: 36 Monate,3 x 28 längliche Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vasotop P 5 mg Tabletten für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00406
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-08-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Vasotop P 5 mg Tabletten für Hunde

1.

Name

und

Anschrift

des

Zulassungsinhabers

und,

wenn

unterschiedlich

des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Vasotop P 5 mg Tabletten für Hunde

Ramipril

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Längliche, rosa, aromatisierte Tablette mit beidseitiger Bruchrille.

1 Tablette Vasotop P 5 mg enthält:

Wirkstoff(e):

Ramipril

5 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Farbstoff: Rotes Eisen(III)-oxid (E 172)

0,25 mg

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung chronischer Herzerkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz gemäß der

Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) Grad II - IV), verursacht durch

Klappeninsuffizienz

hervorgerufen

durch

chronisch-degenerative

Veränderungen

Herzklappen (Endokardiose) oder Kardiomyopathie mit oder ohne Begleittherapie mit dem

Diuretikum Furosemid und/oder den Herzglykosiden Digoxin oder Methyldigoxin.

Grad

Klinische Symptomatik

Müdigkeit,

Kurzatmigkeit,

Husten

etc.

treten

bereits

Überschreitung von normaler Belastung auf. Aszites kann in

diesem Stadium auftreten.

Keine Einschränkung in der Ruhe, aber geringe Belastbarkeit

Fehlende Belastbarkeit. Klinische Insuffizienzzeichen treten

bereits in der Ruhe auf.

Bei gleichzeitig mit Vasotop P und Furosemid behandelten Patienten kann, um eine gleiche

diuretische Wirkung wie mit Furosemid allein zu erzielen, die Dosis des Diuretikums gesenkt

werden.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden mit erkennbarer Herzschwäche oder Herzkrankheit (reduziertes

Herzauswurfvolumen) aufgrund zu hohen Blutdruckes (verursacht durch hämodynamisch

relevante Stenosen z. B. Aortenstenose, Mitralklappenstenose) oder bei Verdickung des

Herzmuskels (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

Hilfsstoffe.

6. Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung mit Vasotop P oder nach einer Dosiserhöhung kann es in

seltenen Fällen zu einer Blutdrucksenkung kommen, die sich durch Müdigkeit, Lethargie oder

Ataxie äußern kann. In solchen Fällen ist die Therapie auszusetzen, bis sich der Zustand des

Patienten normalisiert hat, und mit 50 % der ursprünglichen Dosis erneut zu beginnen.

Lassen Sie sich von Ihrem Tierarzt beraten. Das Risiko eines Blutdruckabfalls wird durch die

gleichzeitige

Gabe

blutdrucksenkenden

Medikamenten

(z.B.

Diuretika)

oder

Narkosemittel mit blutdrucksenkendem Effekt erhöht.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfall-

berichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Die therapeutische Dosis beträgt einmal täglich 0,125 mg Ramipril je kg Körpergewicht

(1 Tablette Vasotop P 5 mg pro 40 kg Körpergewicht).

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist vor der Behandlung das Körpergewicht

genau zu bestimmen.

Die Behandlung sollte immer mit dieser niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.

Nur falls der Hund nicht auf diese empfohlene Anfangsdosierung von 0,125 mg Ramipril je

kg Körpergewicht anspricht, sollte die Dosis erhöht werden.

Je nach Schweregrad der klinischen Symptomatik besteht die Möglichkeit, nach 2 Wochen

die Dosis auf eine einmal tägliche Gabe von 0,25 mg Ramipril je kg Körpergewicht zu

erhöhen.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Vasotop P Tabletten sind aromatisiert. Bieten Sie dem Hund die Tablette aus der Hand oder

dem Futternapf an. Verweigert der Hund die Aufnahme, geben Sie ihm die Tablette in das

Maul ein.

10. Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Trocken lagern.

Nach jedem Öffnen wieder gut verschließen.

Kapsel mit Trockenmittel nicht entnehmen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nach dem „Verw. bis“ nicht mehr anwenden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls während der Behandlung mit Vasotop P Anzeichen von Apathie oder Ataxie auftreten

(mögliche

Anzeichen

für

Hypotonie),

sollte

Tierarzneimittel

abgesetzt

nach

Abklingen

dieser

Symptome

Behandlung

ursprünglichen

Dosierung

fortgesetzt werden.

Anwendung

ACE-Hemmern

Hunden

niedrigem

Blutdruck

(Hypovolämie)/Dehydratation)

infolge

Gaben

eines

Diuretikums,

Vomitus

oder

Diarrhoe) kann zu erniedrigtem Blutdruck (akute Hypotonie) führen. In solchen Fällen sollte

sofort der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ausgeglichen und die Behandlung mit Vasotop

P bis zu dessen Stabilisierung ausgesetzt werden.

durch

Hypovolämie

gefährdeten

Patienten

eine

einwöchige

einschleichende

Dosierung von Vasotop P (Beginn mit der halben Dosis) anzuraten.

Tage

nach

Behandlungsbeginn

Vasotop

sollte

neben

Hydratationszustand auch die Nierenfunktion des Patienten überprüft werden. Dies gilt auch

bei Dosiserhöhungen von Vasotop P oder wenn gleichzeitig ein Diuretikum verabreicht wird.

Bei Hunden mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen sollte der Anwendung eine sorgfältige

Nutzen-Risiko Abwägung des behandelnden Tierarztes vorausgehen. Bei solchen Hunden

sollte unter der Therapie mit Vasotop P die Nieren- bzw. Leberfunktion in regelmäßigen

Abständen kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach

Anwendung

Hände

waschen.

Falle

einer

versehentlichen

Aufnahme

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage

oder

Etikett

vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Da keine entsprechenden Untersuchungen zur Anwendung von Vasotop P während der

Trächtigkeit

Laktation

vorliegen,

nicht

trächtigen

säugenden

Hündinnen

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Sowohl Diuretika als auch natriumarme Diät potenzieren durch Aktivierung des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) die Wirkung von ACE-Hemmern. Hohe Diuretikum-

Gaben sowie natriumarme Diät sollten deshalb während der Behandlung mit ACE-Hemmern

nicht

verabreicht

werden,

Hypotonie

(mit

Symptomen

Apathie,

Ataxie,

selten

Synkope oder akutes Nierenversagen) zu vermeiden.

Gleichzeitige

Gabe

oder

-sparenden

Diuretika

wegen

Gefahr

einer

Hyperkaliämie zu vermeiden.

Überdosierungen (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die orale Verabreichung von bis zu 2,5 mg Ramipril pro kg Körpergewicht (entspricht dem

10-fachen

empfohlenen

Höchstdosis)

wurde

gesunden

jungen

Hunden

vertragen.

Symptome

Apathie

Ataxie

können

Anzeichen

eines

Blutdruckabfalls

Überdosierung auftreten.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendeten

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Januar 2018

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

HD-Polyethylenbehältnis

länglichen

Tabletten,

verschlossen

einem

LD-Polypropylen kindersicheren Sicherheitsschraubverschluss. Im Verschluss befindet sich

eine Kapsel mit Trockenmittel.

Faltschachtel mit 1, 3 oder 6 Behältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

Zulassungsnummern:

DE: Zul.-Nr.: 400183.02.00

AT: Z.Nr.: 8-00406