Vasonit retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vasonit retard 600 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vasonit retard 600 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pentoxifyllin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19165
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-12-1990
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

01.03.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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04.12.1990

Seite 1 (7)

geändert:

21.08.2013

erstellt:

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vasonit retard 600 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vasonit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vasonit beachten?

Wie ist Vasonit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vasonit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vasonit und wofür wird es angewendet?

Pentoxifyllin, der Wirkstoff von Vasonit, verbessert die Fließeigenschaften des Blutes. Vasonit

wird angewendet zur Behandlung von:

Durchblutungsstörungen

Beinen

(Claudicatio

intermittens),

wenn

andere

Behandlungsmöglichkeiten (z.B. Gehtraining, physikalische Therapiemaßnahmen) nicht

durchgeführt werden können;

durchblutungsbedingten

Funktionsstörungen

Innenohr

(z.B.

Hörsturz,

Schwerhörigkeit).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vasonit beachten?

Vasonit darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pentoxifyllin, andere Xanthinderivate (z.B. Koffein, Theobromin,

Theophyllin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

wenn bei Ihnen Blutungen im Gehirn oder andere schwerwiegende Blutungen aufgetreten

sind.

wenn Sie Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich haben.

wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben (hämorrhagische Diathese).

wenn bei Ihnen Netzhautblutungen (Blutungen des Augenhintergrundes) aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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kontrolliert:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vasonit einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vasonit ist erforderlich,

wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktion auftreten,

häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und Atemnot. In diesem Fall

muss die Behandlung mit Vasonit abgebrochen und ein Arzt verständigt werden.

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die zu Netzhautblutungen im Auge führen können (z.B.

Diabetes und Bluthochdruck).

Wenn

Netzhautblutungen

auftreten

muss

Behandlung

Vasonit

sofort

abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Bei den folgenden Erkrankungen darf Vasonit nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen

angewendet werden:

wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefäße oder der Blutgefäße im Gehirn in

Verbindung mit Bluthochdruck leiden.

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden.

wenn Sie einen stark erhöhten Blutdruck haben.

wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Weiters ist Vorsicht geboten bei

Patienten nach einem Herzinfarkt,

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Patienten mit niedrigem Blutdruck (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung),

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,

Patienten mit Diabetes (Gefahr des Absinken des Blutzuckerspiegels),

Patienten

erhöhter

Blutungsneigung

aufgrund

gerinnungshemmenden

Arzneimitteln (z.B. Vitamin-K Antagonisten) oder Gerinnungsstörungen,

Patienten, die kürzlich operiert wurden.

Ihr Arzt wird die Behandlung regelmäßig überwachen.

Wenn Sie einen niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben, wird der Arzt die Behandlung

einer niedrigen Dosis beginnen, um eine zu starke Blutdrucksenkung und dadurch

ausgelöste Beschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie an einer

Herzmuskelschwäche leiden, muss diese zuerst erfolgreich behandelt

werden, bevor sie Vasonit einnehmen können.

Um Veränderungen im Blutbild zu erkennen, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen

anordnen. Sie sollten diese unbedingt einhalten, da es während der Behandlung zu einer

schweren Blutarmut (aplastische Anämie) kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vasonit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

bisher noch nicht erwiesen.

Einnahme von Vasonit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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21.08.2013

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kontrolliert:

Bei gleichzeitiger Einnahme mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung

verstärkt werden. Ihr Arzt kann bei Bedarf die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln

gegen

Diabetes

(Insulin,

orale

Antidiabetika) ist eine verstärkte Senkung des Blutzuckerspiegels möglich. Ihr Arzt wird

Blutzuckerspiegel

regelmäßig

überwachen

Bedarf

Dosis

dieser

Arzneimittel anpassen um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Nebenwirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) können

verstärkt auftreten.

gleichzeitiger

Einnahme

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

muss

Gerinnung verstärkt überwacht werden, da die Gefahr von Blutungen erhöht ist. Vom Arzt

angeordnete Kontrollen der Blutgerinnungswerte sollten Sie unbedingt einhalten.

gleichzeitiger

Einnahme

Cimetidin

(Arzneimittel

gegen

Sodbrennen

säurebedingten Magenbeschwerden) kann die Wirkung von Vasonit verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Vasonit soll während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da

keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Da es während der Behandlung mit Vasonit zu Schwindel kommen kann, ist Vorsicht im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen geboten.

3.

Wie ist Vasonit einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette.

In schweren Fällen kann der Arzt die Dosis auf 2-mal täglich 1 Filmtablette (morgens und

abends) erhöhen.

Anwendung bei Patienten mit niedrigem oder schwankendem Blutdruck

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vasonit wird

nicht

empfohlen

für

Anwendung

Kindern

Jugendlichen

unter

18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Ihnen eine verringerte Dosis empfehlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

!

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erstellt:

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kontrolliert:

Ihr Arzt wird Ihnen entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung eine verringerte Dosis

empfehlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas

Wasser) kurz nach einer Mahlzeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Vasonit eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie

die Arzneimittelverpackung mit.

Bei Überdosierung kann es zu Brechreiz, Schwindel, schneller Herztätigkeit, Blutdruckabfall,

Hautrötung

Hitzegefühl,

Bewusstlosigkeit,

Fehlen

Reflexen,

Krämpfen,

braun

gefärbtem (kaffeesatzartigem) Erbrechen (Zeichen einer Magen- Darmblutung) kommen.

Informationen für den Arzt

Weitere

wichtige

Informationen

Überdosierung

befinden

sich

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Vasonit vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Vasonit abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit

der Einnahme von Vasonit ohne Einverständnis Ihres Arztes auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Hautrötung mit Hitzegefühl

Magen-Darm-Beschwerden

(z.B.

Magendruck,

Völlegefühl,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Unruhe, Schlafstörungen

Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern

Sehstörungen, Bindehautentzündung

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kontrolliert:

Herzrhythmusstörungen (z.B. schnelle Herztätigkeit)

Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag

Fieber

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Schmerzen in der Brust, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris)

Blutdrucksenkung, Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen in Armen oder Beinen

Haut- und Schleimhautblutungen

Blutungen der Nieren oder Harnwege

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Schwitzen,

Missempfindungen

(z.B.

Kribbeln

oder

Taubheitsgefühl),

Krämpfe,

Hirnblutungen

Netzhautablösung, Netzhautblutungen

Blutdruckerhöhung

Magen-Darmblutungen

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Blutbildveränderungen

(verminderte

oder

fehlende

Produktion

sämtlicher

Blutzellen

(aplastische Anämie), Mangel an Blutplättchen)

Schwere

allergische

Reaktionen

(z.B.

schmerzhafte

Schwellung

Haut

Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Atemnot durch Verengung der Atemwege) bis zum

Schock, schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung

und Rötung (toxische epidermale Nekrolyse), schwere Hauterkrankung mit Störungen des

Allgemeinbefindens, schmerzhafter Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen-

und Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom)

Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Blutungen

Stauung der Gallenflüssigkeit (intrahepatische Cholestase), Anstieg der Leberwerte im

Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Vasonit aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vasonit enthält

Der Wirkstoff ist: Pentoxifyllin. 1 Filmtablette enthält 600 mg Pentoxifyllin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

Hypromellose,

Crospovidon,

mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Überzug:

Macrogol 6000, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum und Polyacrylat-Dispersion

30%.

Wie Vasonit aussieht und Inhalt der Packung

Vasonit retard 600 mg-Filmtabletten sind weiße, ovale, beidseitig gewölbte Retardtabletten mit

beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: Packungen zu 20 und 50 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19165

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Symptome

einer

akuten

Überdosierung

Pentoxifyllin

sind

Brechreiz,

Schwindel,

Tachykardie, Blutdruckabfall, Fieber, Erregung, Flush, Bewusstlosigkeit, kaffeesatzartiges

Erbrechen

(Zeichen

einer

gastrointestinalen

Blutung),

Areflexie

tonisch-klonische

Krämpfe.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Falls die Aufnahme noch nicht lange zurückliegt,

kann die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert

werden.

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kontrolliert:

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine

intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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