VasoKINOX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • VasoKINOX 800 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • NITRIC
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • VasoKINOX 800 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch Drogerien oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137734
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VasoKINOX 800 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Wirkstoff: Stickstoffmonoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist VasoKINOX 800 ppm mol/mol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VasoKINOX 800 ppm mol/mol beachten?

Wie ist VasoKINOX 800 ppm mol/mol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VasoKINOX 800 ppm mol/mol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VasoKINOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VasoKINOX

eine

Gasmischung,

bestehend

Stickstoffmonoxid

Stickstoff.

wird

eingesetzt zur

Behandlung von Neugeborenen mit Lungenfehlfunktion mit einer Erhöhung des Blutdrucks im

Lungenkreislauf

Behandlung von akuter Lungenhypertension (Erhöhung des Blutdrucks im Lungenkreislauf),

die während einer Herzoperation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, im Alter

von 0 - 17 Jahren, auftreten kann.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VasoKINOX BEACHTEN?

VasoKINOX darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie an Überempfindlichkeit gegen Stickstoffmonoxid leiden

Bei Neugeborenen mit bestimmten Herzfehlern, wie anormaler Herzzirkulation (Rechts-Links

Shunt oder maligner Ductus arteriosus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Die Behandlung mit VasoKINOX sollte nicht abrupt beendet werden.

Zur Überwachung bestimmter Werte werden vor der Behandlung und regelmäßig während

der Verabreichung Blutproben entnommen.

Anwendung von VasoKINOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Anwendung von VasoKINOX zusammen mit den folgenden anderen Arzneimitteln sollte

mit besonderer Vorsicht erfolgen:

Stickstoffmonoxiddonatoren

(wie

Beispiel

Nitroprussidnatrium

Nitroglyzerin). Ihre Wirkung kann die Wirkung von VasoKINOX verstärken.

Arzneimittel, die die Methämoglobin-Konzentration im Blut erhöhen können, wie z.

B. Arzneimittel, die alkylierte Nitrate, Sulphonamide oder Prilocain enthalten.

Prostacycline und ihre Analoga.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Der Arzt entscheidet, ob bei Ihnen eine gleichzeitige Behandlung mit VasoKINOX und

anderen Medikamenten erforderlich ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, welche Wirkung die Verabreichung von VasoKINOX bei Schwangeren hat.

Vorsichtshalber sollte eine Anwendung von VasoKINOX während der Schwangerschaft vermieden

werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Stickstoffmonoxid / Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die

Behandlung mit VasoKINOX zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das

Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigt werden.

Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

3.

WIE IST VasoKINOX ANZUWENDEN?

VasoKINOX ist ein medizinisches Gas, das nur in Krankenhäusern durch medizinisches

Fachpersonal verabreicht werden darf.

Ihr Arzt bestimmt die geeignete Dosierung von VasoKINOX sowie die Dauer der

Behandlung, die von Ihrem klinischen Zustand und Alter abhängig sind.

VasoKINOX wird durch Inhalation, mechanische Ventilation nach Verdünnung in einem

Luft-/Sauerstoffgemisch bei Patienten auf Intensivstationen mit Atemunterstützung und auch im

Operationssaal verabreicht.

Bei Kontakt mit Sauerstoff kann sich Stickstoffmonoxid in Stickstoffdioxid umwandeln, das die

Bronchien reizt. Deshalb werden die Konzentrationen des inhalierten Stickstoffmonoxids und

Stickstoffdioxids während der Verabreichung ständig überwacht.

In bestimmten medizinischen Situationen ist die Verabreichung von Stickstoffmonoxid durch

Beatmung über eine Maske für eine sehr kurze Dauer möglich (5 bis 10 min.)

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von VasoKINOX angewendet wurde, als vorgesehen:

Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen.

Wenn Sie die Anwendung von VasoKINOX abbrechen:

Am Ende der Behandlung auf der Intensivstation wird der Arzt die verabreichte Dosis VasoKINOX

(Entwöhnungsstadium) unter Überwachung der Änderungen Ihres Zustands schrittweise verringern.

Eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung nach mehreren Stunden der Anwendung kann zur

Verschlechterung Ihres klinischen Status führen: Dies wird "Rebound-Effekt” genannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten) einer VasoKINOX

Behandlung zählen:

Verringerung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten)

Zu den häufigen Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Patienten) einer VasoKINOX

Behandlung zählen:

Niedriger Blutdruck, luftleere oder kollabierte Lunge

Zu den gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen (betreffen 1 von 100 bis zu 1 von 1000 Patienten)

einer VasoKINOX Behandlung zählen:

Anstieg

Methämoglobins

(eine

Hämoglobinform,

keinen

Sauerstoff

transportieren

kann), wodurch die Sauerstoffversorgung des Körpergewebes verringert wird.

Zu Nebenwirkungen, einer VasoKINOX Behandlung, die auftreten können ohne dass ihre Häufigkeit

auf Grundlage der vorhandenen Daten abgeschätzt werden kann, zählen:

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxämie)

nach plötzlichem Absetzen der Behandlung

Kopfschmerzen, Schwindel, trockener Hals oder Atemnot nach versehentlichem Einatmen von

Stickstoffmonoxid (z.B. bei Undichtheit der Abgabegeräte oder Gasflaschen)

Informieren

medizinische

Fachpersonal

sofort,

wenn

Nähe

Ihres

Stickstoffmonoxid behandelten Kindes oder eines Patienten Kopfschmerzen bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5

WIE IST VasoKINOX AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Lagerung von VasoKINOX Druckbehältnissen erfolgt im Krankenhaus.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Druckbehältnis

muss

Bruch

Fall

geschützt

entzündlichem

oder

brennbarem Material sowie von Feuchtigkeit ferngehalten werden.

Die Druckbehältnisse müssen sicher in aufrechter Position und in einem gut belüfteten Raum

gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Leere

Gasbehältnisse

nicht

wegwerfen.

Leere

Gasbehältnisse

werden

Hersteller

zurückgenommen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was VasoKINOX enthält

Der Wirkstoff ist: Stickstoffmonoxid, Dosierung: 800 ppm mol/mol

Der sonstige Bestandteil ist : Stickstoff

Wie VasoKINOX aussieht und Inhalt der Packung

Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 0,4m

Gas bei einem Druck von 1 bar bei 15°C.

Ein 11-Liter- Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 2,1m³ Gas bei einem Druck von 1 bar bei 15°C.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75, Quai d’Orsay

75341 Paris Cedex 07

Frankreich

Hersteller

AIR LIQUIDE Santé France

Les Petits Carreaux

2, avenue du Lys

94380 Bonneuil-sur-marne

Frankreich

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: VasoKINOX

Österreich: VasoKINOX

Dänemark: Vasokinox

Deutschland: VasoKINOX

Italien: VasoKINOX

Luxemburg: VasoKINOX

Niederlande: VasoKINOX

Norwegen: Vasokinox

Polen: VasoKINOX

Portugal: VasoKINOX

Schweden: Vasokinox

Spanien: VasoKINOX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Folgende Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Vermeidung von Unfällen müssen folgende Anweisungen unbedingt eingehalten werden:

- Der einwandfreie Zustand der Ausrüstung muss vor Gebrauch überprüft werden.

- Die Druckbehältnisse müssen mit Ketten oder Haken im Ständer befestigt werden, damit sie nicht

umfallen können

- Das Ventil nicht abrupt öffnen: langsam und vollständig entgegen dem Uhrzeigersinn öffnen, dann

eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn drehen

- Ein Druckbehältnis, dessen Ventil nicht durch eine Kappe oder eine Hülle geschützt ist, darf nicht

transportiert werden

- Es sollte ein spezieller Anschluss gemäß ISO 5145 (2004) verwendet werden: Nr. 29 spezifisch für

NO/N

(100 ppm< NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR

- Es sollte ein Druckregler benutzt werden, der zumindest für das Eineinhalbfache des Arbeitsdrucks

der Gasflasche (200bar) zugelassen ist

Druckregler/Durchflussmesser

sollte

jedem

neuen

Gebrauch

Stickstoffmonoxid/Stickstoff-Mischung gespült werden

- Ein defektes Ventil darf nicht repariert werden

- Der Druckregler/Durchflussmesser darf nicht mit einer Zange angezogen werden, weil dadurch die

Dichtung zerstört und das Verabreichungsgerät beschädigt werden kann.

Ausgeatmete

Gase

sind

Freie

abzuleiten

(Dabei

sind

Orte

vermeiden,

denen

akkumulieren

könnten).

Gebrauch

sicherzustellen,

dass

Raum

geeignetes

Lüftungssystem hat, damit die Gase im Fall eines Unfalls oder Lecks abgeführt werden können.

- Da Stickstoffmonoxid farb- und geruchlos ist, wird empfohlen, in allen Räumen, in denen es

verwendet oder gelagert wird, ein Detektionssystem zu benutzen.

amerikanischen

(NIOSH)

europäischen

Arbeitsschutzbehörden

empfehlen

folgende

Expositionsgrenzen:

NO: 25 ppm über 8 Stunden (30mg/m³)

: 2 ppm (4mg/m³)

diese

Empfehlungen

einhalten

können,

muss

eine

Analyse

Stickstoffmonoxid-

Stickstoffdioxidkonzentrationen in der Umgebungsluft durchgeführt werden.

Installation

eines

Stickstoffmonoxid

-Leitungssystems

einer

Versorgungsstation

für

Gasflaschen, festen Netzen und Terminals ist untersagt.